對中國臨床研究護士培訓的研究探討

邵 佩，Gwenyth R.Wallen，王 晶，劉喜文，牛 微，尼春萍

臨床試驗是評價新的治療、干預方法安全性和有效性的金標準。臨床試驗的設計、實施、協調和分析都需要各學科專家組成研究團隊，基本的研究團隊包括主要研究者、次要研究者、臨床監察員、資料管理團隊、統計學專家和臨床研究護士（CRN）［1］。在歐美，CRN作為臨床研究中的一員和一項專門的職業已有30多年的歷史，發展至今，臨床研究護士在臨床試驗中的地位已經穩固，且占據不可或缺的中心與協調地位，他們的參與是臨床試驗成敗的關鍵［2，3］。而在中國，臨床研究護士作為一個新興的工作角色已經引起了相關機構的廣泛關注。我院充分認識到臨床研究護士在今后臨床試驗工作中的重要性，并派遣一名教師在美國國立衛生院臨床研究中心進行為期一年半的學習，同時也特邀該院專家為我校本科生授課及對我校3所附屬醫院的科研護士進行臨床護理研究相關知識的培訓。此次培訓的目的是借鑒美國已發展成熟的臨床研究護士相關理念，明確臨床研究護士角色，規范臨床研究護士的工作范圍，以利于我校附屬醫院臨床試驗的執行和規范。此次研究著重點在于對比培訓前后，護士對臨床護理研究相關概念的知曉情況，以及培訓內容對提升護士在臨床研究護理認識方面的有效性，為進一步科學系統地培訓臨床研究護士奠定堅實的基礎。

1 對象與方法

1.1 研究對象 由我校3所附屬醫院的科室選送符合入選條件的臨床護士為研究對象。入選標準：具有本科及以上學歷；英語聽力水平較高；工作年限在1年及以上；從事臨床一線護理工作且參與臨床課題研究。參與培訓的護理人員55人，年齡27.78歲±3.89歲，工作時間5.29年±4.23年。學歷水平：博士2人，占3.64%；碩士12人，占21.82%；本科37人，占67.27%；專科4人，占7.27%。專業技術職稱：主任護師1人，占1.81%；主管護師2人，占3.64%；護師34人，占61.82%；護士18人，占32.73%。

1.2 方法

1.2.1 培訓 培訓時間為期4d，培訓內容共有9個主題。具體包括：①臨床研究護士的基本情況；②研究過程（形成研究假設、提出研究問題；③臨床研究概述；④藥品研發；⑤研究團隊的分工與責任；⑥臨床護理研究實踐；⑦課題審查與批準；⑧知情同意書；⑨受試者保護。

1.2.2 評價 分別在培訓前后對參與者進行問卷調查，原版問卷由美國國立衛生院臨床研究中心提供，包括“‘Fundamentals of Clinical Research for the CRN’Pre－Test”及“‘Fundamentals of Clinical Research for the CRN’Post－Test”，培訓前后的問卷內容所涉及的題目相同，順序有大幅度調整，以避免學員在問題作答時因“印象記憶”產生的干擾。問卷共分26個條目，均為選擇題。調查時間為2013年11月，問卷的中文翻譯由在美國國立衛生院臨床研究中心留學半年的人員完成，保證了與原版問卷內容的一致性，更好地為參與學員提供作答環境。共發放問卷55份，回收有效問卷55份，有效回收率為100%。

1.2.3 統計學方法 收回的問卷錄入到Epidata 3.0數據庫，采用SPSS16.0統計軟件進行分析，并應用χ2檢驗比較培訓前后結果。

2 結果

2.1 臨床研究護士培訓前后知情同意相關知識正確率比較（見表1）

表1 臨床研究護士培訓前后知情同意相關知識正確率比較（n＝55） 人（%）

2.2 臨床研究護士培訓前后臨床護理研究相關知識的正確率比較（見表2）

表2 臨床研究護士培訓前后臨床護理研究相關知識正確率比較（n＝55） 人（%）

3 討論

臨床研究護士除不能對病人進行臨床診斷與治療外，其工作范圍涉及臨床試驗的其他各個方面。包括參與臨床試驗方案的評價；與機構的倫理委員會聯絡，參與知情同意書的制作，向病人說明試驗內容，獲取知情同意；受試者的篩選與登錄；試驗進程的管理；臨床檢查結果管理，發現異常結果或變動，及時報告研究者；試驗藥與試驗中所用藥物的管理等［4，5］。因此，此次培訓分別從知情同意和臨床護理研究涉及的相關知識這兩個方面進行培訓，旨在增強參與者對臨床研究護士概念、職責、工作范疇的了解。

3.1 知情同意相關概念薄弱 臨床研究是醫學研究的重要組成部分，為保證新藥或其他新干預措施安全有效，必須經過嚴格的臨床實驗。從保護受試者合法權益出發，醫務工作者面對臨床試驗的抉擇，只能是“以最小的風險，獲得最佳的效果”［6］，而將這一公理帶進現實的就是“醫學倫理委員會”和“知情同意書”。在臨床護理研究范疇內，護士的角色轉變為研究者，病人的角色轉為受試者，受試者一旦進入研究項目，就準備接受在自己身上試驗一種可能從未在其他人身上使用過的干預措施，受試者可能要承擔與這項研究有關的風險。知情同意書是保護受試者利益不受損害的重要措施，從事臨床護理研究的科研工作者必須要了解知情同意書的相關內容以及應用，以保證受試者得到充分的教育，能夠完全理解研究者所提供的有關信息。研究人員負有法律的和倫理的義務，確保預期的受試者對知情同意的內容有充分的認識和全面的理解。近年來，中國也一直致力于法律制度和法律程序方面的建設，以加強對受試者個人權利的保護，特別認識到了知情同意在臨床研究中對維護病人和受試者權利及保障其安全的重要性。從表1的調查結果看，由三級甲等醫院選送的高級護理人才，且已經參與到臨床研究中的臨床研究護士，其對知情同意及知情同意書的相關內容了解欠缺，如問題“知情同意書包括的主要要素是描述可以預見的風險或不適”的正確率僅為8人（14.55%），經過此次為期4d的培訓，參與者對臨床研究中涉及的知情同意書相關內容的掌握有所提高，在調查的10個條目中，其中8項的正確率明顯提高，差異有統計學意義（P＜0.05）。但是，對知情同意的認識和理解，仍有一定的差距，在建立符合國際準則又適合中國文化特點的知情同意獲得模式上，仍需要做大量的研究和培訓工作。

3.2 臨床護理研究知識有待提高 臨床研究護士對臨床試驗的認知水平在一定程度上決定著他們參與試驗的積極性，在試驗中起著重要的作用［7］。他們的參與可以有效地提高自身的護理科研意識和研究水平，培養其工作嚴謹性和科學性。因此，應加強對研究護士的培訓，普及臨床研究的相關知識，提高其對臨床研究的積極性，以端正其科研態度。從表2可以看出，在調查的16個條目中，僅有1個條目正確增長率不高，培訓前后差異無統計學意義（P＞0.05）。這個條目主要涉及美國衛生和人類服務部或食品藥品管理局所頒布的指導性文件的相關內容，可能這部分內容所涉及的專業名詞較多，在記憶過程中稍顯困難。在中國也同樣設有國家食品藥品監督管理局，其在職責劃分上，有較多的相同點，可以對照理解與記憶。對于臨床研究所涉及的概念性知識掌握程度較好，培訓前后差異均有統計學意義（P＜0.05）。這也反映了參與者對臨床研究的相關知識非常感興趣，通過4d的培訓，掌握了臨床研究的基本概念及基本知識，建議在后續的培訓中，著重培訓有效地應用基本知識于具體的臨床試驗中去，使得培養出的臨床研究護士能夠在臨床研究中發揮更加積極的作用。

目前，國內除極少數醫院已聘有專職研究護士外，很多醫院及研究中心仍然是由科室護士長或年資高的護士參與臨床試驗研究，沒有形成系統的工作模式。但隨著WHO、臨床試驗管理規范的制定和國際多中心臨床試驗的開展，國內研究者已經開始認識到臨床研究護士的重要職責及作用，而對臨床研究護士的選拔、培養以及使用也是下一步亟待解決的問題。

［1］劉曉紅，白玲玲，柏冬麗，等.國內外研究護士發展現狀及引發的思考［J］.中國護理管理，2008，8（12）：40－42.

［2］Holaday B，Mills DM.Clinical research and the development of new drugs：Issues for nurses［J］.Dimens Crit Care Nurs，2004，23（4）：179－186.

［3］Mccabe M，Cahill Lawrence CA.The clinical research nurse［J］.Am J Nurs，2007，107（9）：13.

［4］閆欣，劉中國，閆宏，等.專職臨床研究護士在藥物臨床試驗中的作用［J］.護理研究，2013，27（12C）：4188－4189.

［5］鄧靜，劉艷丁，李菲菲，等.美國臨床科研護士角色對我國的啟迪［J］.護理研究，2013，27（4C）：1143－1145.

［6］胡敏燕，沈少林.關于知情同意書若干問題的理論與實踐［J］.中國藥事，2001，15（1）：37－39.

［7］陳曉磊.藥物臨床試驗研究護士護理職責初探［J］.齊魯護理雜志，2012，18（21）：102－104.