構建中醫領域病例-對照研究技術規范：基于Delphi法的第1次調查*

周 莉 ，胡曉怡 ，鐘 瑩 ，溫澤淮 ，2

（1.廣東省中醫院，廣州 510120；2.廣州中醫藥大學DME中心，廣州 510405）

構建中醫領域病例-對照研究技術規范：基于Delphi法的第1次調查*

周 莉1，胡曉怡1，鐘 瑩1，溫澤淮1，2

（1.廣東省中醫院，廣州 510120；2.廣州中醫藥大學DME中心，廣州 510405）

[目的]通過專家咨詢的方式對調查問題條目進行第1輪評估，經分析討論后形成第2輪調查問題條目。[方法]采用國際上通用的德爾菲（Delphi）法，以專家咨詢的形式進行第1輪咨詢調查，對調查問題條目進行重要性評估，并對相關條目提出歸納意見和建議，最后根據專家咨詢的結果確定需要納入的條目，為第2輪咨詢調查提供草案。[結果]根據系統查閱文獻的結果，結合觀察性研究的STROBE規范以及國際上其他相關方法學技術規范制訂的過程，最終制訂出45條調查問題條目，以此進行專家調查。調查結果顯示專家積極系數為81.8%。專家意見的集中程度指標一致，提示專家意見集中程度較好。條目變異系數（CV）均＜0.3，提示專家意見協調程度較好。條目平均分≥4分的有36條，3分≤平均分＜4分的有9條。其中關于證候和體質時點的確定以及選擇新發病例方面是質疑較多的條目。[結論]最后確定納入第1輪意見征詢的條目36條、可能納入的條目9條。其結果提示，中醫藥領域的病例-對照研究有其自身的特殊性，尤其是證候、體質方面，需要針對性的方法學指導。

中醫藥；病例-對照研究；Delphi法；專家咨詢；方法學規范

盡管各種研究報告規范為臨床研究提供了良好的指南，但在中醫藥領域，關于病例-對照研究的方法學和結果報告仍存在諸如暴露因素、暴露時間及其程度、頻率定義不清、缺乏明確的病例評判標準和對照的選擇標準等問題[1]。目前，病例-對照研究方面仍缺乏針對中醫藥相關方法學的指導，基于前期系統的文獻回顧與評價[1]，筆者相信有必要進一步探索建立中醫藥領域病例-對照研究的相關技術規范，諸如在中醫證候、體質方面的研究中如何選擇病例與對照、如何定義暴露因素以及如何進行配比等。因此，針對上述存在問題，筆者在觀察性研究報告規范STROBE[2]基礎上拓展、補充中醫藥相關內容，有可能形成適用于中醫藥領域的技術規范或報告規范[1]。據此思路，初步構建了調查問卷，采用國際上通用的德爾菲（Delphi）法[3]專家咨詢的形式，由臨床醫生、方法學、統計學、雜志主編等各方面專家共同參與構建中醫藥病例-對照研究方法學技術規范條目的評估，以期制訂出符合中醫藥特點的病例-對照研究方法學技術規范。該調查擬采用3輪咨詢模式，但由于時間緊迫及多種原因限制，本階段僅進行了第1輪專家咨詢。在此，整理報告第1輪專家咨詢結果以及初步形成的第2輪專家咨詢條目。

1 研究方法

1.1 條目池的建立 系統檢索PubMed、Embase、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、中國知網數據庫（CNKI）、維普中文期刊全文數據庫（VIP）、萬方數據庫，檢索起始時間為該數據庫收錄期刊起始時間，所有檢索截止至2013年12月。全面收集國際上關于病例-對照研究的技術和方法規范或指南，分析、整理其研究程序和方法學評價內容，從文獻整理中找出中西醫兩種醫學模式在運用病例-對照研究時存在的異同，并根據 Newcastle-Ottawa scale（NOS）[4]的方法對文獻進行質量評價[1]，同時參照觀察性研究STROBE規范以及國際上其他相關方法學技術規范制訂的過程，最終構建出有45條的條目池（見表1），包括研究假設、研究目的、病例的選擇、對照的選擇、暴露測量、不匹配的病例-對照研究、匹配的病例-對照研究中配比條件的確定、偏倚及控制、質量控制和統計分析10個方面，組成專家評議擬定基本條目池。

1.2 成立工作組 本研究采用國際上通用的Delphi法調查程序，由來自課題組的臨床醫生、方法學、統計學等各方面專家共同組成工作組，參與條目的判斷與評估，并最終決定條目池的構成。

表1 專家對調查條目的意見集中程度及變異系數Tab.1 Concentration and variation coefficientof the experts’opinionson the survey item s

表1 專家對調查條目的意見集中程度及變異系數Tab.1 Concentration and variation coefficientof the experts’opinionson the survey item s 續表

1.3 專家咨詢調查 采用李克特（Likertscale）5點記分法（1分，非常不重要；2分，不重要；3分，一般；4分，重要；5分，非常重要）[5]，判斷條目池中相關條目的重要性。另外，專家們也可以對條目池提出自己的意見，以決定是否有必要修改或增加條目。

1.4 專家的選擇 考慮本研究的目的及研究設計的特點,按照代表性與權威性的原則，同時考慮地域性，選擇包括中醫藥、中西醫結合臨床專家、臨床藥學、臨床流行病學、統計學和專業雜志編輯在內的國內中級及以上職稱的中醫藥、中西醫結合專業人員。根據Delphi法對咨詢專家人數的建議，同時根據調查需要和人力安排，擬定調查30～50人。本研究擬采用當面發放調查問卷的方式進行調查。

1.5 統計指標量化方法 對條目采用李克特（Likert scale）5點記分法（1分，非常不重要；2分，不重要；3分，一般；4分，重要；5分非常重要），專家權威程度（Cr）為判斷依據系數（Ca）與熟悉程度系數（Cs）的算術平均值。判斷依據包括理論分析Ca1（分別賦值 0.3、0.2、0.1）、實踐經驗 Ca2（分別賦為 0.5、0.4、0.3）、國內外同行的了解Ca3（均賦0.1）和直覺Ca4（均賦0.1）4項,熟悉程度Cs按專家對問題的知曉情況分為很熟悉、熟悉、較熟悉、一般、較不熟悉和很不熟悉,分別賦值 0.9、0.7、0.5、0.3、0.1、0。

1.6 統計分析 采用SPSS 17.0對數據進行定性和定量分析，計算各項參數包括均數±標準差（±s）、最小值、最大值、眾數，Cr、專家積極系數、專家意見集中程度、專家意見協調程度。

2 結果

2.1 專家基本情況 共有來自全國范圍的36名專家參與了此次調查，包括21名臨床醫生、7名藥師、6名流行病學人員和2名衛生統計學人員。其中男20人，女16人，所占比例相對均衡。平均年齡40歲左右，最小31歲，最大60歲。有10名中級職稱，13名副高級職稱和11名正高級職稱，另有2人未填此項信息。

2.2 Cr 判斷依據 Ca為0.8，Cs為0.5，故Cr=（Ca+Cs）/2=（0.8+0.5）/2=0.65，小于 0.7，Cr權威程度欠佳。

2.3 專家積極系數 本研究共發放調查問卷44份，收回36份，回收率為81.8%，故專家積極系數為81.8%，專家積極性尚可。

2.4 專家咨詢結果

2.4.1 專家意見集中程度 1）均數：經過專家評判，獲得了以下結果：平均分≥4分的條目有36條，3分≤平均分＜4分的條目有9條，平均分為＜3分的條目有0條，有6個條目有缺失值。詳見表1。2）滿分比：45條調查條目中，滿分比（K）≥50%的條目有17條（表1），提示這17條在病例-對照研究設計方面比較重要。3）等級和（S）：經過分析，得出S≥144的條目有35條（見表1），提示這35個條目在整個條目池中貢獻較大，為下一輪咨詢時很可能納入的條目。4）眾數：為了更好地描述專家意見的集中程度，筆者也采用了眾數這個指標。眾數是一組數據中出現次數最多的數值，可以反映該組數據的集中趨勢。從表1可見，眾數＜4的條目只有2個，分別是“盡量選擇新發病例”和“對照組的數目可酌情選1個到1個以上，1個以上的對照組時應說明這樣選擇的原因”這2個條目。

2.4.2 專家意見協調程度 通過計算專家意見的協調程度的指標，可以判斷專家對條目是否存在較大分歧,變異系數（CV）這個指標可以反映。CV：說明專家對某一條目相對重要性的波動程度，或者說是協調程度，相互比較，CV越小,專家的協調程度越高。CV的計算公式為:

從表1可以看出，CV均＜0.3，提示專家意見協調程度較好。

綜合以上指標可以看出，無論是均數、K、等級和，還是眾數，這些描述專家意見集中程度的指標，雖然表達方式不同，但是最后的結果指向有共同的趨勢。例如，關于選擇新發病例這個條目，這幾項指標在這個條目上得分均較低。其他的指標也顯示了共同的趨勢。尤其是在均數和等級和兩個指標中，3分≤平均分＜4分的條目與等級和＜144的條目之間存在高度一致性。另外，從表1可以看出，在這次專家咨詢中，沒有小于3分的條目，即無剔除條目。有9個條目在3到4分之間（不包含4分），為可能納入條目，尚需進一步商榷是否納入下一輪專家意見征詢。有36個條目平均分大于等于4分，為確定納入條目，在下一輪意見征詢時不再進行討論。

在專家意見征詢過程中，部分專家對于上述條目也提出了他們具體的意見和建議。這些條目主要集中在3分≤平均分＜4分和等級和＜144的條目上。首先，在病例的選擇方面的第4個條目，部分專家對以中醫證候、體質作為結局時，明確證候和體質出現的時點提出質疑，認為體質的形成是一個漫長的過程，有些人與生俱來，信息很難獲取，而證候是變化的，患者更加關注自身癥狀的變化。其次，病例的選擇的第7個條目，關于選擇新發病例的問題，這個是異議最大的條目，無論是平均分、K、等級和還是眾數，得分都比較低。有專家認為并不一定要獲取新發病例，特別是以體質作為結局時，也有人提出在實際的研究中，新發病例往往很難獲取，如果不能獲得新發病例的話，又應該怎么做。

在對照的選擇方面的第2個條目，以不患某病、無可疑該藥不良事件的人群作為對照是沒有異議的，但是以無此證候和體質的人群作為對照有些不妥，證候和體質通常有程度相關或因果關系，不宜僅用是或非的對照。此外，關于對照的選擇的第3個條目，對照組數目選擇的問題，得分也相對較低，可能是限于時間和精力的制約，一般只選擇1個對照組。

偏倚與控制方面的第1個條目，也是關于選擇新發病例的問題，通過選擇新發病例，避免選擇性和回憶性偏倚，有專家認為，應該根據研究目標和內容而定，同等條件下，盡量選擇新發病例；也有專家認為，只要選擇病例的資料完備，回憶性偏倚可控制，在進行中醫方面的研究時，證候和體質應穩定一定時間再納入。

最后，關于偏倚與控制的第2個條目，使用盲法調查，克服來自于調查者的偏倚，有專家認為，并不一定都能使用盲法，應根據實際情況而定。另外，關于偏倚及控制的第3個條目，在資料分析時可用統計學方法發現并消除混雜性偏倚。有專家認為，首先應該是專業上的判斷，之后再用統計學方法消除偏倚。對于上面專家們普遍有質疑的條目，在下一輪意見征詢中，會做根據專家的意見予以適當調整。當然，還有其他的一些問題，例如匹配、統計分析方法、質量控制等方面，專家們也提出了自己的觀點，但無重大意見分歧。

除了分析3分≤平均分＜4分的條目，還應該看到，在平均分≥4分的條目里也有2個條目得分較低。其中一個是關于對照選擇的第1個條目，最好選擇以人群為基礎的對照，專家認為實際操作較困難；另外一個還是關于暴露的量和時間的第2個條目，也是關于證候和體質出現時點的確定的問題，與在病例的選擇方面的第4個條目存在同樣的疑問。

在意見征詢過程中，還有專家提出了關于傳統的病例-對照研究與非傳統病例-對照研究（nontraditional case-control study）的概念，認為傳統的病例-對照研究對中醫藥研究的價值和意義有所局限，可拓展至“廣義的病例-對照研究”來設計和開展本研究，則“治療”、“證候”和“體質”的研究更易納入此范疇。

3 討論

本研究在系統整理文獻的基礎上，構建出包括研究假設、目的、病例選擇、對照選擇、暴露測量、匹配、偏倚控制等各個方面的條目池，并對全國范圍的36名專家進行調查咨詢，在大多數條目上專家意見相對集中，意見協調程度相對一致，45條條目中有36條為肯定納入條目，沒有條目被刪除。

從調查結果可見，關于病例-對照研究中證候和體質作為暴露因素或結局時有其特殊性。關于暴露時點確定的問題，由于體質變化較為緩慢，因而具有相對的穩定性。而證候則反映了當時疾病的病理特點，它是在明顯的、特定的致病因子作用于體質以后形成的綜合表現，時刻處于動態的演變之中[6]。因此，當把體質作為暴露因素時，暴露時間很難界定，在筆者所分析的這類文獻中沒有一篇提及[1]。證候雖具有動態性，但是由于它和體質密切相關，體質是辨證的基礎，決定了疾病的證候類型，體質的特異性往往決定著對某些致病因素的易感性和發病后病變類型的傾向性，從而影響著后天疾病的證候類型[7]，故以證候作為暴露因素時也難以確定暴露時間，文獻中亦未見提及[1]。由于無法確定暴露時間，暴露程度和頻率又和時間相關，所以總暴露量也無法確定。病例-對照研究不一定非要明確結局出現的時點，只要明確開始研究（確定病例組和對照組人群時）結局出現與否即可，而一般的證候判斷定義是某一時點，而體質的判斷通常是根據患者前時間段（可能1 a）的情況進行判斷。理論上，這些與西醫病例-對照研究中疾病的診斷相同，沒有特殊性，都需要關注“首診”，但可能都無法確認之前有無達到診斷標準，在這一點上現代意義上的非傳統病例-對照研究，如巢式病例-對照研究可以為觀察結局時點的出現提供良好的方法。其次是關于新發病例的問題，設計的條目是盡量選擇新發病例，減少回憶性偏倚。但是，專家們普遍認為在實際情況中新發病例往往很難獲取，可能以隊列為基礎的巢式病例-對照研究和病例-隊列研究可以解決新發病例難以獲取的問題，此時回憶性偏倚基本可控。綜上可見，開展設計良好的非傳統病例-對照研究研究方法可以解決很多傳統病例-對照研究中存在的問題。

經典的病例-對照研究是病因學研究的重要手段，在罕見疾病或疾病暴發調查中常成為探索病因的唯一選擇。孕婦妊娠早期服用沙利度胺與嬰兒短肢畸形等研究便是應用病例-對照研究的典型范例[8]。在20世紀80年代末90年代初，復旦大學附屬華山醫院分別應用規范的1∶2的配對病例-對照研究闡明了白血病的危險因素[9]以及氯霉素和獲得性再障的關系[10]。中藥不良反應的研究也同樣可以使用病例-對照研究。前幾年雙黃連注射液[11]、清開靈注射液[12]不良反應事件的研究，也是病例-對照研究的典型例子。但是，隨著流行病學研究的發展，特別是檢測費用較高的分子生物學技術的應用，為達到方法較簡單、減少偏倚、節約高效的目的，在病例-對照研究中出現了多種改進的、所謂非傳統病例-對照研究。臨床上常用的有巢式病例-對照研究、病例-隊列研究、病例-病例研究和病例-系列研究。后兩種無需要專門設立對照組，又稱為單純病例研究[8，13-15]。證候、體質、基因類型作為暴露結局時，單純病例研究的方法比較適用。而前兩種研究類型都是以隊列為基礎，加入病例-對照研究設計，尤其是巢式病例-對照研究，除了強調隊列以外，還注重病例與對照的配比[16]。在以后的研究中，可以考慮這些非傳統的病例-對照研究，以便更好滿足研究目的的需要。

系統的文獻檢索是筆者制訂專家咨詢問題的主要依據。本研究的前期，筆者進行了相對系統全面的文獻檢索，這也是本研究一個優勢。孔金鳳等人[17-20]的研究關于文獻檢索部分均未作詳細說明，未對文獻結果進行詳細描述和分析。高懷林等[21-23]的研究關于文獻研究部分作了相對詳細的說明，但是均不夠清晰。根據系統評價的結果，結合相關專家的意見和STROBE規范，以及閱讀其他相關文獻及書籍，較充分地考慮了該研究類型在研究設計階段時應該涉及到的相關方面，最終制訂出45個條目，并有36位來自全國范圍的專家參與了調查。與很多研究采用函詢的方式不同，本研究采用了當面發放問卷的方式，某種程度上保證了調查的真實性。采用了Delphi法常用的評價指標對調查結果進行了詳細的描述，但是由于前期條目池制訂時未設置熟悉程度和條目判斷理由選項，因此無法直接計算Cr，只能根據Cr判斷依據各個項目的平均數來計算Cr值，故Cr相對較低。相比同類研究，官計等的研究[24-25]不同于Cr均有考慮，這是此次研究前期工作的一個紕漏，但是根據調查人員的相關職稱、學歷、專業等方面的信息，挑選專家仍具有一定的權威性。均數、K、等級和等反映專家意見集中程度的指標一致性較好，有共同的變化趨勢。反映專家協調程度的指標提示專家意見協調程度相對一致。綜合以上結果，45條條目中，36條為肯定納入條目，9條為可能納入條目，無剔除條目。在下一輪的意見征詢中，對于這9個條目會進行進一步的咨詢與討論。

在其他相關的研究中[26-28]，在第1輪意見征詢中基本上都有條目的刪除，而筆者的研究無刪除條目，可能與筆者制訂條目時內容考慮不夠全面有關，雖然筆者進行了詳細的文獻檢索工作，但是未成立專門的議題小組對條目進行集中討論，這在一定程度上影響了條目池的全面性。此外，由于時間限制，參與調查人員數量較少，僅有36人，其中關于證候、體質方面研究的專家也較少，這會在一定程度上影響相關條目的篩選和最后的評判結果。由于時間限制，未能召開專門的專家討論會，對于其中的內容可能會存在一些誤解。例如，有專家對這次技術規范的制訂，不知是報告規范還是設計、實施規范，對于條目的評判也可能產生影響。經典的Delphi法咨詢采取4輪的咨詢模式，改良的Delphi也需要2～3輪的咨詢模式，而本次研究只是第1輪的調查咨詢。另外，Cr欠佳，雖然筆者選取了臨床流行病學人員和衛生統計人員，醫生也是選擇各科室的科研骨干，但是未必對病例-對照研究的每一方面都很熟悉，藥師的選取來自《中藥上市后再評價》會議參會人員，對臨床流行病學的知識應該有一定了解，但未必熟悉這方面的所有知識。因此，在下一步的研究工作中，應根據此輪意見征詢的結果，召開專家小組會議，充分討論調查問題條目的重要性和科學性，針對不同意見，進行投票表決，修訂第2輪專家咨詢條目。同時，在專家的選取上，需充分了解專家背景，盡量選取該領域的權威專家參與到調查中。

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First consultation of developing themethodologicalguideline for case-controlstudy in traditionalChinesemedicinebased on Delphimethod

ZHOU Li1,HUXiao-yi1,ZHONGYing1,WEN Ze-huai1,2
（1.Guangdong ProvincialHospitalofChineseMedicine,Guangzhou 510120,China;2.NationalCenter for Design Measurementand Evaluation in ClinicalResearch,Guangzhou University ofChineseMedicine,Guangzhou 510405,Chin a）

[Objective]To evaluate the itemsby consulting experts,and then form the second round items to be questioned for developing themethodologicalguideline.[Methods]We evaluated the importance of items by using the general international Delphimethod,and adopted theway ofexpert consultation for the first round consultation.Meanwhile,the experts could raise their opinions and suggestions about the items.Finally,confirming the included items according to the results of expert consultation and providing the draft for the second round consultation.[Results]According to the results of systematic literature search,complyingwith the STROBE guideline of observational studies and other procedures of methodological guidelines,we formulated the questionnaire including 45 items.The recovery rate of the questionnaire(specialistactive coefficient)was 81.8%.The concentration indexes,includingmean,mode and sum scores calculated from experts’ opinion were consistency,which indicated a good degree of concentration among experts’ opinion.All coefficient of variation (CV)were<0.3,suggesting coordination degree of experts was better.The results showed thatmean scores of 36 items were greater than or equal to 4 points，and 9 items were greater than or equal to 3 points and less than 4 points.The identification about time pointof traditional Chinesemedicine (TCM)syndrome and constitution classification in TCM were questioned more.[Conclusion]The 36 items were included in the second round survey，and 9 items had the possibility to be included.Itshowed that therewere some particularity in case-controlstudies for TCM,especially TCM syndrome and constitution classification fields.

traditionalChinesemedicine;case-controlstudy;Delphimethod;expertconsultation;methodologicalguideline

R2-03

A

1672-1519（2015）10-0585-07

10.11656/j.issn.1672-1519.2015.10.03

廣東省科學技術廳—廣東省中醫藥科學院聯合科研專項資助項目（2011B032200011）。

周 莉（1988－），女，碩士，研究實習員，研究方向為臨床流行病學應用研究。

溫澤淮，E-mail：wenzh@gzucm.edu.cn。

2015-05-23）

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