新一代納米復合骨填充材料在60例胸腰椎結核手術中的應用

許祖遠 張強 方德健 鐘鑫

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·論著·

新一代納米復合骨填充材料在60例胸腰椎結核手術中的應用

許祖遠 張強 方德健 鐘鑫

目的 探討新一代納米復合骨填充材料[由納米羥基磷灰石(n-HA)與聚酰胺66(PA66)復合制成，n-HA/PA66]在胸腰椎結核手術中應用的臨床療效。方法 2011年1月至2013年6月在我院行前路手術采用n-HA/PA66復合骨填充材料進行植骨融合治療的胸、腰椎結核患者60例。其中男36例，女24例；年齡19～75歲，平均年齡(42.4±10.6)歲。病變部位：胸椎29例，胸腰段16例，上腰椎15例；2個椎體47例，3個椎體11例，跳躍型2例。60例患者伴有后凸畸形49例，平均Cobb角(29.3±3.6)°；術前血紅細胞沉降率為35～126 mm/1 h，平均為(59.8±13.9) mm/1 h。比較患者術前、術后的Cobb角、血紅細胞沉降率及神經功能損害Frankel分級情況，通過對患者術后胸腰椎X線正側位片及三維CT復查，評價植骨融合及n-HA/PA66復合骨填充材料下沉率等指標對療效進行判定。 結果 60例患者隨訪8～30個月(中位時間17.5個月)，切口均一期愈合，未見內固定失敗，術后即刻平均Cobb角為(13.1±4.5)°，末次隨訪時為(14.8±4.0)°，隨訪丟失為(1.7±0.5)°。31例術前診斷為不完全癱瘓的患者(Frankel分級B、C、D級)，末次隨訪Frankel分級獲得了0～2級的提高：其中4例術前B級的患者中1例改善為C級，3例改善為D級；8例C級的患者中3例改善為D級，5例改善為E級；19例D級的患者中18例改善為E級，1例無變化。至末次隨訪時，依據Brantigan植骨融合分級標準：E級34例、D級23例、C級2例、B級1例；植骨融合率95.0%(57/60例)，植骨融合時間4～8個月，中位時間5.5個月。至末次隨訪發現該復合填充材料下沉距離平均(1.6±0.7)mm，其中2例患者下沉距離>3 mm，下沉率為3.3%(2/60)，無移位、破裂及內固定斷裂患者；術后血紅細胞沉降率恢復正常時間為3～7個月，中位時間4.5個月。結論 n-HA/PA66復合骨填充材料在胸腰椎結核手術中植骨支撐材料替代方面具有重要的應用價值，臨床療效滿意。

結核, 脊柱/外科學； 胸椎； 腰椎； 羥基磷灰石類； 尼龍； 納米粒子； 脊柱融合術； 組織支架

脊柱是骨結核中最常見的部位，脊柱結核發展可以導致椎體破壞塌陷，壓迫相應節段脊髓或馬尾神經，并發脊柱后凸畸形，出現脊柱-骨盆矢狀位不平衡，導致患者生存質量的下降。脊柱結核的外科治療，經歷了不同的發展階段，目前主要采用一期病灶清除、脊髓減壓，同時植骨融合、內固定治療，取得了滿意的療效[1]。目前植骨融合材料的選擇有自體髂骨、肋骨、鈦網植骨等，還有近些年臨床應用的新一代納米復合骨填充材料[由納米羥基磷灰石(n-HA)與聚酰胺66(PA66)復合制成，n-HA/PA66](簡稱“n-HA/PA66支撐體”)[2]。現將廣州市胸科醫院2011年1月至2013年6月期間，采取前路結核病灶清除術并應用n-HA/PA66支撐體進行植骨內固定治療60例胸、腰椎結核患者的臨床療效總結報告如下。

資料和方法

一、一般資料

本組60例，男36例，女24例，年齡19～75歲，平均年齡(42.4±10.6)歲。病程3個月至2年，患者均有不同程度的局部疼痛，31例發生脊髓功能障礙，術前改良Frankel脊髓損傷分級(1997年)：B級4例，C級8例，D級19例，E級29例。術前X線片、CT、MRI明確病變部位：2個椎體47例，3個椎體11例，跳躍型2例。椎旁膿腫54例，流注性膿腫26例。影像學表現有椎間隙變窄、椎體骨質破壞、死骨形成、椎旁膿腫和(或)髂腰肌、腰大肌膿腫。本組患者伴有后凸畸形49例，平均Cobb角為(29.3±3.6)°,術前血紅細胞沉降率為(35～126) mm/1 h，平均為(59.8±13.9) mm/1 h。

二、手術方法

1.術前準備：本組患者術前常規抗結核(異煙肼、利福平、乙胺丁醇和吡嗪酰胺)加用左氧氟沙星或阿米卡星治療至少4周，合并截癱者可酌情縮短抗結核治療時間。

2.手術入路選擇：胸椎結核患者采用胸壁后外側開胸入路；胸、腰段患者采用胸腰后外側經胸-腹膜后聯合入路；腰椎患者采用腰后外側經腹膜后入路。根據椎體破壞的部位及膿腫流注情況綜合決定采用左側或右側入路。本組左側入路21例，右側入路39例。

3.手術步驟：顯露病變部位及上下方正常的椎體，處理病變節段血管后，徹底清除椎旁膿腫內病灶組織、病變部分椎體和椎間盤，保留健康部分骨質，清理椎管內的占位病灶組織，解除脊髓壓迫。所有患者清除的病變組織均送病理學和病原學檢查，并進行一、二線抗結核藥物的藥物敏感性試驗(簡稱“藥敏試驗”)，便于術后根據其結果調整抗結核治療方案。如患椎病灶清除后不能置釘，則在上下方正常椎體置入螺釘，并行正常椎體與患椎殘留部分椎間盤的切除，同時進行椎間植骨。植骨材料采用局部切除的肋骨，骨量不夠的采用同種異體骨條，將自體肋骨裁剪成條狀，與同種異體骨條混合填充于n-HA/PA66支撐體中。用含異煙肼和慶大霉素生理鹽水反復沖洗術野，撐開椎間缺損矯正后凸畸形(注意避免撐開過度導致的醫原性脊柱側凸畸形)，安放已填充好的n-HA/PA66支撐體(四川國納科技有限公司生產；商品名：納艾康)(圖1)，安裝椎體側前方釘板或釘棒內固定系統(常州市康輝醫療器械有限公司及北京富樂科技開發有限公司)，C形臂X線機透視無誤后鎖緊固定螺釘，徹底止血，沖洗創口，病變部位放置鏈霉素1 g+異煙肼0.1 g(針劑)，視情況放置引流管1～2條，逐層關閉傷口。

圖1 n-HA/PA66支撐體

4.術后處理：術后靜脈滴注廣譜抗生素(頭孢呋辛鈉針劑1.5 g，2次/d)3 d，無截癱者臥床2周，其間引流液少于10 ml/24 h；肺復張后，拔除引流管，10 d后傷口拆線及復查攝片后，根據患者雙下肢活動能力給予佩戴支具下床活動。術后規則抗結核治療(異煙肼、利福平、乙胺丁醇不少于12個月，吡嗪酰胺不少于6個月)1年。并根據病灶結核分枝桿菌培養及藥敏試驗結果，調整抗結核治療方案。支具佩戴時間不少于3個月。

三、隨訪方法及觀察指標

1.術后隨訪方法：患者術后1年內每月進行肝、腎功能、血常規、血紅細胞沉降率復查等，每月胸腰椎正側位X線片復查1次，每3個月進行CT復查1次；1年后每6個月進行胸腰椎正側位X線片復查1次，必要時進行CT復查，隨訪時間應不少于18個月。

2.植骨融合情況評估標準：植骨融合情況依靠術后復查三維CT來評估，依據Brantigan描述的標準分為5級[3]：A級融合(不融合，明顯的假關節、植骨吸收、支撐體移位、椎間高度丟失、支撐體或內固定損壞)；B級融合(可能不融合，可疑假關節形成，明顯的植骨吸收，融合區可見透亮區或透亮帶)；C級融合(不確定，融合區域出現小部分透亮影或小片骨吸收)；D級融合(可能融合，融合區域骨橋形成，其密度至少與術后相似)；E級融合(堅強融合，融合區植骨的密度在影像學上更致密，成熟骨橋形成)。本組患者定義A～C級為植骨不融合，D、E級為植骨融合。

3. n-HA/PA66支撐體下沉的評價方法：通過胸腰椎側位X線片測量融合節段高度，即測量上位椎體上終板中點至下位椎體下終板中點問的距離；計算支撐體下沉進入椎體的距離，即隨訪時融合節段高度與術后融合節段高度的差值。本組患者定義下沉距離>3 mm為支撐體下沉。通過三維CT對比觀察支撐體破裂、移位等情況。

4. 其他指標檢測：術后及隨訪中患者的神經損害恢復情況通過Frankel脊髓損傷分級來評價；脊柱后凸畸形的矯正通過測定并比較患者術前、術后即刻及末次隨訪的Cobb角變化來判定；并觀察抗結核藥物術前、術后2周及術后3個月患者血紅細胞沉降率的變化，來判斷患者結核病的病情變化和臨床療效。

四、統計學方法

結 果

本組患者全部獲得隨訪，術后隨訪12～30個月，中位時間17.5個月，所有患者術后切口均一期愈合，其中甲級愈合49例，乙級愈合11例，未發生慢性竇道，均未出現n-HA/PA66支撐體脫出、破裂及內固定松動、斷裂等情況。至末次隨訪發現n-HA/PA66支撐體下沉距離平均(1.6±0.7)mm，其中2例患者n-HA/PA66支撐體下沉距離>3 mm，n-HA/PA66支撐體下沉率為3.3%(2/60)，患者均無明顯自覺癥狀，囑以密切隨訪觀察。

末次隨訪時，依據Brantigan植骨融合分級標準：E級34例、D級23例、C級2例、B級1例；植骨融合率95.0%(57/60)；植骨融合時間4～8個月，中位時間5.5個月(典型病例影像學資料見圖2～23)。3例融合不佳患者術后6個月復查CT顯示植骨區多處小空腔存在，可能為植骨填充不夠緊密或同種異體骨植骨發生部分骨吸收所致，術后2年后繼續隨訪發現骨吸收區逐漸減小，植骨有融合趨勢(典型病例影像學資料見圖24～35)。

60例胸腰椎結核患者中，無完全癱瘓患者(Frankel A級)，31例術前診斷為不完全癱瘓(Frankel分級B、C、D級)的患者，末次隨訪Frankel分級獲得了0～2級的提高：4例術前B級的患者中1例改善為C級，3例改善為D級；8例C級的患者中3例改善為D級，5例改善為E級；19例D級的患者中18例改善為E級，1例無變化；29例術前無神經功能損傷的患者(Frankel E級)，術后神經功能正常(表1)。

表1 60例患者術前及術后末次隨訪Frankel脊髓損傷分級對比情況

圖2～14 患者，男，33歲。胸椎6～8椎體結核。圖2、3為術前X線片及CT片，提示胸6、7、8椎體破壞，以胸7椎體破壞為主。圖4、5為術后2個月X線片，顯示采用側方主副釘裝置雙棒固定系統，內固定無松動。圖6、7為術后6個月復查時的CT片，清楚顯示納米仿生骨n-HA/PA66支撐體的形狀，并且骨質已融合。圖8、9為術后11個月X線片，顯示與術后2個月比較，n-HA/PA66支撐體位置無下沉。圖10、11為術后1年復查時的CT片，顯示n-HA/PA66支撐體內植骨完全愈合。圖12～14為術后2年復查時的CT片，顯示n-HA/PA66支撐體內及椎間植骨完全愈合，兩端外圍骨質包繞，n-HA/PA66支撐體及內固定位置良好

圖15～23 患者，男，35歲。反復腰背疼痛1年余，加重并雙下肢麻木2個月，術后1周癥狀消失。圖15、16分別為術前X線及CT片，提示胸9、10椎體破壞，椎管占位脊髓受壓。圖17、18為術后1個月X線片，顯示釘板內固定系統位置良好。圖19、20為術后9個月X線片，顯示內固定系統無松動，n-HA/PA66支撐體無下沉。圖21～23為術后15個月復查時的CT片，顯示n-HA/PA66支撐體內植骨及椎間植骨完全愈合

圖24～31 患者，女，63歲。胸腰背痛3個月余。圖24、25為術前X線及CT片，提示腰1、2椎體破壞并雙側腰大肌膿腫形成，腰1椎體塌陷明顯。圖26、27為術后3個月X線片，提示n-HA/PA66支撐體無移位，內固定位置良好。圖28、29為術后6個月復查時的CT片，發現植骨區下端有骨質吸收區。圖30、31為術后20個月復查時的CT片，發現骨吸收區逐漸減小，植骨有融合趨勢，n-HA/PA66支撐體及內固定位置良好

所有患者術前平均后凸Cobb角為(29.3±3.6)°，術后為(13.1±4.5)°，差異有統計學意義(t=18.817，P<0.01)。末次隨訪時為(14.8±4.0)°，與術前比較，差異有統計學意義(t=17.792，P<0.01)；與術后比較，差異無統計學意義(t=1.818，P=0.078)。

本組60例患者術前血紅細胞沉降率為35～126 mm/1 h，平均為(59.8±13.9) mm/1 h；術后2周復查血紅細胞沉降率開始下降，范圍為26～115 mm/1 h，平均(51.9±12.6)mm/1 h，與術前比較，差異有統計學意義(t=4.973，P<0.01)；術后1～3個月血紅細胞沉降率開始明顯下降，術后3個月復查血紅細胞沉降率為13～45 mm/1 h，平均(21.5±7.4)mm/1 h，與術前比較，差異有統計學意義(t=20.526，P<0.01)；與術后2周比較，差異有統計學意義(t=19.107，P<0.01)，術后血紅細胞沉降率恢復至正常的時間為3～7個月，中位時間4.5個月。

討 論

一、n-HA/PA66支撐體作為植骨載體的優點

脊柱結核主要侵犯椎體、椎間盤，不僅使椎體塌陷、椎間隙高度丟失，造成后凸畸形及脊柱不穩定，甚至會因形成的死骨、膿腫、結核性肉芽組織進入椎管，壓迫相應節段脊髓，產生神經癥狀，出現截癱[4]。脊柱結核的治療關鍵包括：規則、足量、全程的抗結核治療，徹底的病灶清除，良好的植骨融合及堅強的內固定[5]。筆者認為，在有效的抗結核治療基礎上，存在下列情況者，則應積極進行外科手術干預[6]：(1)椎體骨質破壞造成脊柱結構不穩定或合并后凸畸形；(2)大量椎旁或流注膿腫形成；(3)脊髓神經受壓導致不全癱或產生癥狀者。脊柱結核受累部位主要為前中柱結構，因此脊柱前中柱的重建顯得尤為重要[7]。

目前，植骨載體主要有2種：鈦網與n-HA/PA66支撐體。其設計理念是利用羥基磷灰石納米顆粒替代骨磷灰石、聚酰胺66替代生物體的膠原蛋白組織，最后通過共價互融技術將這兩種替代材料均勻混合形成這種類似自然骨組織的新型復合物[8-10]。本研究所采用的n-HA/PA66支撐體是由納米人工骨制成的圓柱形的中空載體，中間可放置修剪的肋骨骨條或人工骨條，其設計直徑從18～23 mm不等，長度從25～60 mm不等，管壁厚約3～6 mm，可供脊柱不同節段的選擇。其具備以下特性[2]：(1)生物相容性好，無免疫排斥反應；(2)有一定的機械強度，能達到皮質骨強度；(3)具有可降解性，在一定時間內被患者自體骨替代，不影響骨組織的修復，無不良反應；(4)具有誘導再生性，通過自身或添加骨誘導成分，刺激或誘導骨骼生長。與現有人工骨材料的最大區別是，n-HA/PA66支撐體體內降解速度和自體骨替代速度相一致[11]，這對提高移植骨愈合率、減少并發癥極其重要。前期研究顯示，n-HA/PA66支撐體在維持脊柱高度、曲度、力學穩定性及促進相鄰椎體間融合等方面較其他植入物具有明顯優勢[12]。

二、n-HA/PA66支撐體復合骨填充材料重建脊柱前柱的臨床應用

近年來，n-HA/PA66支撐體復合骨填充材料正被越來越廣泛地應用于脊柱前柱重建手術中并取得滿意的臨床效果。宋躍明等[13]應用n-HA/PA66支撐體復合骨填充材料植骨融合內固定及前路減壓術治療54例胸腰椎爆裂骨折患者取得滿意療效，前路減壓多孔n-HA/PA66支撐體復合骨填充材料植骨融合固定治療胸腰椎爆裂骨折安全可行，術后椎間高度恢復滿意，后凸畸形糾正明顯，隨訪過程中Cobb角丟失少，并能獲得滿意融合。楊曦等[14]隨訪177例應用n-HA/PA66支撐體復合骨填充材料重建脊柱前柱的患者，其中頸椎骨折患者47例，胸腰椎骨折患者50例，頸椎病患者58例，脊柱結核患者17例。各組植骨融合率都在90%以上，n-HA/PA66支撐體下沉率都在6.0%以下，各組患者之間的應用效果差異無統計學意義。認為n-HA/PA66支撐體復合骨填充材料能夠有效地恢復并維持脊柱高度以及序列，其植骨融合率高且下沉率低，是一種較為理想的脊柱前柱重建材料；應用該支撐體治療脊柱創傷、退變、結核病及腫瘤患者的中期臨床效果滿意。目前，關于n-HA/PA66支撐體復合骨填充材料用于脊柱結核患者手術的報道尚少。本研究應用該n-HA/PA66支撐體復合骨填充材料重建脊柱前柱穩定性的60例脊柱結核患者，術后隨訪結果顯示下沉率3.3%，無移位、破裂及內固定斷裂患者。植骨載體的下沉會引起融合節段的高度丟失，增加內固定斷裂的風險。在減少下沉發生上，n-HA/PA66支撐體在其材料屬性及工藝設計方面均有其優勢：相比鈦網而言，其增寬了的邊緣設計能夠避免接觸面應力過度集中，降低該填充材料對終板的切割。本組患者在隨訪過程中融合節段高度丟失平均為(1.6±0.7)mm，顯示了n-HA/PA66支撐體復合骨填充材料力學性能可靠，能夠滿足脊柱前柱重建的強度要求。至末次隨訪時，患者植骨融合率達到95.0%，與以往鈦網植骨融合患者報道的融合率相仿；同時該材料的生物相容性比鈦網材料要好，更易促進植骨的愈合[15]。術后隨訪顯示患者神經功能較術前有不同程度的改善，Frankel脊髓損傷分級指標的改善提示手術減壓效果滿意。

三、n-HA/PA66支撐體復合骨填充材料應用的缺點

n-HA/PA66支撐體復合骨填充材料為中空的植骨載體，植骨融合的成敗則靠做好自體骨的填充。筆者認為一般就近取材，取切口附近的自體肋骨、髂骨，骨量不夠時可再取部分同種異體骨補充，必須采取緊密填充。n-HA/PA66支撐體復合骨填充材料的力學屬性與皮質骨相近，因其厚度僅為3～6 mm，術中放置時必須根據椎間缺損的大小選擇相應長度及直徑，勿使用暴力，以免致其破裂；長度和直徑過小容易移位，還可使內固定系統應力超載導致螺釘松動、斷裂；另外，畢竟該材料為中空的植骨載體，骨質破壞超過3個椎體或植骨長度>5 cm的患者不宜使用，否則易出現支撐體破裂。該支撐體對于X線不顯影，隨訪過程中單獨采用X線攝片往往不能觀察具體位置及其完整性，因此術后需要定期采用三維CT進行復查，可以早期發現問題，以免漏診。

本組患者采用前路病灶清除結合n-HA/PA66支撐體復合骨填充材料植骨融合內固定治療取得了滿意療效，可靠、牢固的內固定可以重建脊柱的近期穩定性，而脊柱遠期穩定性的重建則靠植骨融合，不管哪種植骨融合方式，能提供脊柱足夠、永久的穩定性是治愈脊柱結核的關鍵，只有這樣才能使患者恢復健康，提高生存質量[16]。

綜上所述，n-HA/PA66支撐體復合骨填充材料的應用，可以更好地提高移植骨愈合率，并且并發癥少，只要在規則、有效的抗結核治療基礎上徹底清除結核病灶，采用n-HA/PA66支撐體植骨融合內固定術手術治療胸腰椎結核可以獲得滿意的療效。本研究局限在于：(1)本組患者例數較少，隨訪時間較短，僅僅是觀察n-HA/PA66支撐體作為植骨載體治療胸腰椎結核的近期療效，中遠期效果還有待觀察；(2)缺乏采用其他植骨材料治療胸腰椎結核的臨床療效對比研究，這些都是未來值得深入研究的方向。

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(本文編輯：郭萌)

Clinical efficacy of treatment 60 cases of thoracic and lumbar spinal tuberculosis with Nano-hydroxyapatite/polyamide 66 composite bone filling material

XUZu-yuan,ZHANGQiang,FANGDe-jian,ZHONGXin.

DepartmentofOrthopedics,GuangzhouChestHospitalandTuberculosisLab,StateKeyLaboratoryofRespiratoryDisease,Guangzhou510095,ChinaCorrespondingauthor：ZHANGQiang，Email：zhangqiang2207@126.com

Objective To explore the clinical effect of the nano-hydroxyapatite/polyamide 66(n-HA/PA66) composite in treating thoracolumbar spinal tuberculosis. Methods Sixty patients (36 males, 24 female; age, 19-75 years old, averaged (42.4±10.6) years old) with thoracic or lumbar tuberculosis admitted in Guangzhou Chest Hospital from January 2012 to June 2013, which were received anterior debridement and treated by padding artificial bone by nano-hydroxyapatite/polyamide 66. Among the 60 patients, the lesion located at thoracic vertebra in 29 patients, thoracolumbar in 16 patients, upper lumbar in 15 patients; and in which 2 vertebrae were damaged in 47 patients, 3 vertebrae were damaged in 11 patients, and vertebrae were skipped damaged in 2 patients. There were 49 cases of kyphosis in the 60 patients, the average Cobb angle was (29.3±3.6)°. The erythrocyte sedimentation rate(ESR) was 35-126 mm/1 h before the operation, averaged (59.8±13.9) mm/1 h. The evaluation indicator include the Cobb angle, ESR and the neural function by Frankel system before and after the operation, and the bone graft fusion and the rate of n-HA/PA66 composite subsidence by examining the thoracolumbar anterioposterior and lateral film and the three-dimensional CT image. Results The period of follow-up was 8-30 months (the median time 17.5 months), all the incisions healed by the first intention, there was no failure of internal fixation. The immediate postoperative average Cobb angle was (13.1±4.5)°, the last follow-up was (14.8±4.0)°, the lost of Cobb angle was (1.7±0.5)°. By the last follow-up, the spinal cord Frankel grading elevated by grade 0-2 respectively in the 31 patients who diagnosed incompletely paralysis(Frankel grade B or C or D), in which 4 patients of Frankel B preoperative 1 patients elevated 1 grade and 3 elevated 2 grade, in which 8 patients of Frankel C preoperative 3 patients elevated 1 grade and 5 elevated 2 grade, and 19 patients of Frankel D preoperative 18 patients elevated 1 grade and 1 unchanged. By the final follow-up, the E was 34 patients, the D was 23 patients, the C was 2 patients and the B was 1 patients by the bone graft fusion which was evaluated with Brantign grading criteria, the bone graft fusion rate was 95.0%(57/60), the bone graft fusion time was 4-8 months(the median time 5.5 months). The average n-HA/PA66 composite subsidence was (1.6±0.7)mm, in which 2 patients’ subsidence >3 mm, the rate of subsid-ence was 3.3%(2/60), there were no internal fixation shift or fracture. The time of ESR normalization was 3-7 months (the median time 4.5 months). Conclusion The n-HA/PA6 composite has very important clinical effect in treating thoracolumbar spinal tuberculosis.

Tuberculosis, spinal/surgery； Thoracic vertebrae； Lumbar vertebrae； Hydroxyapatites； Nylons； Nanoparticles； Spinal fusion； Tissue scaffolds

10.3969/j.issn.1000-6621.2015.03.006

510095 廣州市胸科醫院骨科 國家呼吸疾病重點實驗室結核病研究中心

張強，Email：zhangqiang2207@126.com

2015-01-22)