第二章 藥品有效性評價指南

藥品有效性的評價主要遵循循證醫學的方法，最終的評價成果匯總成衛生技術評估的有效性評價部分，作為制定藥物政策、醫療保險政策、購入新藥、藥品選擇、藥品研發和上市的依據。

1 檢索策略

1.1 數據庫

表1 需檢索的文獻數據庫

1.2 檢索式

為全面獲取所有關于“***”的文摘，只用“****”一個關鍵詞進行全文檢索或者主題檢索。

⑴英文數據庫

“****”。

⑵中文數據庫

“***”。

2 文獻納入/分類標準

將檢索到的文獻按照文獻納入/分類標準進行分類，采用PICO-S原則設計納入/分類標準，該藥物所主要治療的每個病種或適應證一個PICO-S。

2.1 研究人群(P)

描述評價人群的特征。

2.2 干預措施(I)

描述待評價的藥物治療。

2.3 對照措施(C)

描述和待評價藥物對照的治療措施或安慰劑。

2.4 結局指標(O)

相應的結局指標。

2.5 研究類型(S)

①衛生技術評估(HTA)、循證指南、系統評價(SR)、Meta分析；②隨機對照試驗(RCT)；③若數據不夠的話，必要的時候納入觀察性研究(如隊列研究或病例對照研究)。

3 數據提取

按照預先設計好的數據提取表(見表2～表5)，由1名評價者獨立提取數據，由另外1名評價者核對提取的數據。有任何爭議通過討論解決，必要的時候咨詢第3位評價者。提取的數據包括研究的基本特征、質量、主要結果和不良反應。

表2 納入HTA的基本特征

表3 納入指南的基本特征

表4 納入SR/meta分析的基本特征

表5 納入RCT的基本特征

表6 AGREE II

4 質量評價

由2名評價者獨立評價納入研究的質量，若存在爭議則通過討論解決或咨詢第3位評價者。由于目前尚無全球共識的HTA質量評價工具，參考2011年澳大利亞發表的HTA中所采用的NHMRC(2000a)及CRD(2009)更新條目對其進行評價。采用AGREE II評價指南的質量(表6)。采用AMSTAR的評價標準評價SR/Meta分析的質量(表7，表8)。按照Cochrane手冊的要求評價RCT研究的質量(表9)。

5 數據合并——評價結果

對納入的衛生技術評估和循證指南進行描述性評價和分析。

對納入的系統評價/Meta分析和RCTs進行描述性評價和分析，必要的時候對納入的RCTs進行Meta分析。用表來總結納入研究的數據(見表10)。

利用GRADE評價標準對獲得的證據進行評價。其中RCT研究初步列為高質量證據，觀察性研究列為低質量證據，根據影響證據質量的因素對證據進行升降級，其中：GRADE證據質量分級(見表11)。

表7 AMSTAR清單及說明

表8 AMSTAR評價納入系統評價的質量

表9 RCT的質量評價

表10 臨床研究證據總結表

表11 臨床研究證據的GRADE分級