第八章 藥品信息服務(wù)評(píng)價(jià)指南

1 法定的藥品信息評(píng)價(jià)

1.1 法定的藥品信息：包括藥品說明書、藥品標(biāo)簽和包裝的信息。

1.2 資料來源：藥品說明書、藥品標(biāo)簽和包裝、注冊(cè)資料、企業(yè)申報(bào)資料、批準(zhǔn)文號(hào)、CFDA網(wǎng)站。

1.3 評(píng)價(jià)項(xiàng)目。

1.3.1 藥品說明書和標(biāo)簽是否由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局予以核準(zhǔn)。核準(zhǔn)日期和修改日期有無醒目標(biāo)示。

1.3.2 藥品說明書和標(biāo)簽是否使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，有無相應(yīng)漢字表述。

1.3.3 藥品包裝有無夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

1.3.4 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說明書和標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

1.3.5 非處方藥說明書是否使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

1.3.6 藥品說明書和標(biāo)簽中的文字是否清晰易辨，標(biāo)識(shí)是否清楚醒目，有無印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，有無以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

1.3.7 藥品說明書和標(biāo)簽中的藥品名稱是否符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

1.3.7.1 藥品通用名稱是否顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色是否一致，并符合以下要求：

1.3.7.1.1 對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。

1.3.7.1.2 不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。

1.3.7.1.3 字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。

1.3.7.1.4 除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

1.3.7.2 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

1.3.7.3 藥品說明書和標(biāo)簽中是否使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的藥品名稱。

1.4 藥品標(biāo)簽信息評(píng)價(jià)

1.4.1 藥品的內(nèi)標(biāo)簽是否符合下列規(guī)定：包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

1.4.2 藥品外標(biāo)簽是否符合下列規(guī)定：注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。藥品適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣，不得僅注明“詳見說明書”。注明的“主要內(nèi)容”應(yīng)當(dāng)與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴(kuò)大范圍。適應(yīng)證或者功能主治等項(xiàng)目難以標(biāo)出主要內(nèi)容或者標(biāo)出主要內(nèi)容易引起誤用的，可以僅注明“詳見說明書”。

1.4.3 藥品標(biāo)簽是否超出說明書的范圍，印制暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。因此，藥品標(biāo)簽不得印制“xx省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“xx監(jiān)制”、“xx總經(jīng)銷”、“xx總代理”等字樣。

1.5 藥品說明書信息評(píng)價(jià)。

1.5.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝是否附有說明書。

1.5.2 藥品說明書是否包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。

1.5.2.1 警示語。

1.5.2.2 藥品名稱、通用名稱、漢語拼音、英文名稱、商品名。

1.5.2.3 成份。

1.5.2.4 性狀。

1.5.2.5 處方組成。

1.5.3 藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求是否符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《化學(xué)藥品、生物制品說明書指導(dǎo)原則》；《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》；《OTC化學(xué)藥品說明書范本》以及《OTC中藥說明書范本》。

1.5.4 藥品說明書對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，是否采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.5.5 藥品說明書是否列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥是否列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，有無予以說明。

1.5.6 根據(jù)《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說明書或者標(biāo)簽中是否注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。

1.5.7 藥品生產(chǎn)企業(yè)有無根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況，主動(dòng)對(duì)藥品說明書進(jìn)行相應(yīng)修改。

1.5.8 進(jìn)口藥品說明書翻譯水平的評(píng)價(jià)。

1.5.9 藥品說明書和外包裝上是否標(biāo)注國(guó)家規(guī)定的相關(guān)條碼，如注射劑的監(jiān)管碼，包含大量藥品基本信息的條碼等。

1.6 對(duì)于上述“法定的藥品信息的評(píng)價(jià)”的綜合性小結(jié)。

2 非法定的藥品信息的評(píng)價(jià)

2.1 非法定的藥品信息包括廠商藥品推廣資料，廠商網(wǎng)站和藥品廣告的信息。

2.2 資料來源：廠商藥品推廣資料、廠商網(wǎng)站、藥品廣告。

2.3 對(duì)于信息的準(zhǔn)確性、完整性、可靠性的評(píng)價(jià)。

2.3.1 廠商藥品推廣資料包括：《外國(guó)企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)登記證》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》、《進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書》、《藥品行政保護(hù)證書》、《發(fā)明專利證書》等文書的復(fù)印件；藥品說明書；研究性論文；綜述。

2.3.2 藥品信息是否與我國(guó)藥品主管部門批準(zhǔn)的藥品信息相一致。有無夸大或隱瞞等不實(shí)之處。

2.3.3 藥品信息是否以對(duì)所有相關(guān)證據(jù)所作的最新評(píng)估為依據(jù)。并清楚地完整地反映出相關(guān)證據(jù)事實(shí)，如：1)廠商藥品推廣資料中所引用的文獻(xiàn)年代。2)根據(jù)PubMed檢索，RCT或Meta分析相關(guān)論文。3)產(chǎn)品推廣資料中包含的文獻(xiàn)有無原文出處及參考文獻(xiàn)。

2.3.4 藥品信息（如“臨床痊愈率”）是否有絕對(duì)的、夸大的、甚至無所不包的判斷。廠商藥品推廣資料與文獻(xiàn)、指南是否一致，結(jié)論是否恰當(dāng)。

2.3.5 藥品信息是否忽視、貶低競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或其他方式誤導(dǎo)讀者。

2.3.6 對(duì)于藥品信息的可獲得性的評(píng)價(jià)。

2.3.7 由藥品生產(chǎn)者提供的藥品信息應(yīng)能通過對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書或科學(xué)證據(jù)的引用而得到證實(shí)。信息提供者應(yīng)能在被要求提供上述證據(jù)時(shí)完整提供。

2.3.8 藥品生產(chǎn)者應(yīng)以客觀態(tài)度對(duì)待所有要求獲取有關(guān)藥品信息的善意請(qǐng)求，并應(yīng)根據(jù)不同查詢者的具體情況提供充分適當(dāng)?shù)乃幤沸畔ⅰ?/p>

2.3.9 對(duì)于所引用的長(zhǎng)版出版物，如Martindale,Micromedex, Uptodate，PDR，《中華人民共和國(guó)藥典》，《臨床用藥須知》等對(duì)該藥品的收錄情況，須注明出版物的版次和年份。

2.3.10 藥品生產(chǎn)者是否有針對(duì)不同受眾的藥品信息材料提供,如針對(duì)醫(yī)生、護(hù)士、藥師的材料和針對(duì)普通患者“(Customer Medicine Information,簡(jiǎn)稱CMI)”的材料。

2.3.11 廠商網(wǎng)站及其信息的評(píng)價(jià)：企業(yè)網(wǎng)站關(guān)于本藥品的宣傳內(nèi)容是否與說明書內(nèi)容一致（可參考以上的相應(yīng)項(xiàng)目及內(nèi)容）。

2.4 對(duì)于上述“非法定的藥品信息的評(píng)價(jià)”的綜合性小結(jié)。

3 對(duì)于該藥品的“藥品信息服務(wù)評(píng)價(jià)”的總體性小結(jié)。