救命“仿制藥”困局

岳巍

1月10日的被捕，令陸勇身上的悲情色彩愈加濃重。

之前，陸勇因“涉嫌通過網(wǎng)絡實施妨害信用卡管理犯罪、銷售假藥罪”被羈押了4個月獲得取保候?qū)彙?014年7月，他因這兩項罪名被提起公訴。這個為自己以及病友從印度購買治療藥物的慢粒白血病患者，面臨一場關乎自己以及病友們未來的審判。

昂貴的原研藥

2002年8月被確診罹患慢粒白血病之后，陸勇一直服用藥物進行治療，起初兩年是格列衛(wèi)，后來換成VEENAT。兩者有效成分相同，都是伊馬替尼。前者是瑞士諾華出品的原研藥，后者則是印度藥廠基于本國強制許可政策生產(chǎn)的格列衛(wèi)的仿制藥。

伊馬替尼是人類研發(fā)出的首個取得成功的小分子抗癌靶向藥物，它的出現(xiàn)，使慢粒白血病患者的10年生存率從不到50%提高到了90%。

起初，陸勇服藥是為了減緩自己的病情進入急變期的速度，為找到合適的配型完成骨髓移植，實現(xiàn)“完全治愈”贏得時間。

后來，陸勇決定改變自己的治療方案。他不再執(zhí)著地追求徹底治愈，而是選擇長期服用藥物控制病情。

服用瑞士諾華的格列衛(wèi)，在中國，每個月的藥費大約是2.35萬元人民幣。這就不難理解陸勇得知世界上還存在一種價錢便宜叫做VEENAT的印度仿制藥的時候，為什么心情會那么激動。

陸勇把向印度藥廠購買藥物的一切程序詳細地告訴病友，但決不肯替他們直接購藥。這為他規(guī)避掉了最初的法律風險，盡管印度藥廠憑借強制許可能夠“合法”地生產(chǎn)伊馬替尼，但是在中國，VEENAT并未獲得中國藥監(jiān)部門的進口批準，也就是說，在中國境內(nèi)，VEENAT的身份是“假藥”。

越來越多的人希望購買印度仿制藥，而陸勇在這個過程中提供的直接幫助也越來越多，最后，這為他帶來麻煩。2013年，陸勇在淘寶上購買了以他人姓名開戶的銀行卡用于幫助病友們向印度藥廠付款，被湖南省沅江市公安局以涉嫌信用卡犯罪拘捕，調(diào)查之后，與他關系密切的那個“VEENAT買家俱樂部”給他添了一項新的罪名——涉嫌銷售假藥。

消息曝光之后，輿論一邊倒地對陸勇施以同情，甚至法律界人士在對此事發(fā)表評論時，也會先對陸勇表示理解，然后才是提醒公眾，印度的仿制藥是對知識產(chǎn)權的侵犯，對于人類長遠利益存在危害。

超過400名病友在網(wǎng)絡簽名聲援，更多的患者因為這一新聞知道了陸勇，在他取保候?qū)徶螅踔琳疑祥T來請教從印度購買仿制藥的途徑與方法。對于他們來說，那是一條救命的路徑，在生存面前。

知識產(chǎn)權的羈絆

陸勇并非從印度購買癌癥治療藥物的孤例，國內(nèi)患者從印度購買的仿制藥也并非只有VEENAT一種，針對乳腺癌、肺癌以及腎細胞癌和肝癌的治療藥物，也在中國患者的購買名單中。印度被稱為“世界藥房”，與其巨大的藥品產(chǎn)量有關。在這些藥物中，基本上都是“仿制藥”，其中又包括許多還在專利保護期內(nèi)的藥物。印度藥廠能夠“合法”仿制專利保護期內(nèi)藥物的擋箭牌就是“強制許可制度”。

2000年初，為應對國內(nèi)日益嚴重的艾滋病問題，南非頒布一項總統(tǒng)令，強令國內(nèi)各大制藥公司在未獲得歐美制藥企業(yè)授權的前提下，大量生產(chǎn)還在專利保護期內(nèi)的抗艾藥物。利益受損的歐美制藥公司在南非發(fā)起訴訟，藥企的維權主張未獲得南非國內(nèi)法院的支持。

在藥企針對敗訴判決決定上訴的時候，國際輿論開始不利于藥品企業(yè)。“維權行動”被視為對利益貪得無厭，對人命視而不見。面對強大的輿論壓力，制藥公司最后低調(diào)地接受了既成事實，這件事在南非國內(nèi)沒有再掀起新的波瀾。

南非事件促使WTO對《貿(mào)易有關的知識產(chǎn)權協(xié)定（TRIPS）》進行反思，“通過了一個部長會議決定，對于像治療艾滋病、瘧疾這樣重大影響人類生命健康的藥品，要實施強制許可制，特別是對于發(fā)展中國家和不發(fā)達國家。”中國社會科學院國際法研究所國際經(jīng)濟法室主任劉敬東說。

這項部長會議決議通過之后獲得國際社會的普遍認可，但是對于發(fā)達國家的制藥企業(yè)來說，是個壞消息。盡管南非的官司最后不了了之，但制藥企業(yè)還是對這個決議暗中進行杯葛。

“目前是雙方博弈的狀態(tài)，要一味強推強制許可，反倒最終的結果可能也不利。因為這些大生產(chǎn)商沒有經(jīng)濟動力，就不生產(chǎn)了。怎么能掌握住這個平衡。在哪些國家，哪些領域，哪些藥品上可以強制許可，目前WTO內(nèi)部還在斗爭之中”，劉敬東解釋說，像艾滋病，瘧疾，以及去年爆發(fā)的埃博拉，應該算是危害人類重大生命健康的疾病，可以推行相關藥品（專利）的強制許可。

“一些學者提出的癌癥等疾病并沒有得到廣泛的認可”，劉敬東特別指出。

從經(jīng)濟學上考量，如果將“危害重大生命健康的疾病“的外延過于擴展，將會出現(xiàn)強制許可被濫用的情況，“對藥廠是個打擊。藥廠不做新的投入和新的研發(fā)，最終還是消費者倒霉”，劉敬東寄希望于WTO作出一個“非常高深”的平衡，并最后能夠落實在規(guī)則上，“否則，既保護不了廣大發(fā)展中國家人民的生命健康，另一方面又可能傷害這些發(fā)達國家的藥品制造商的研發(fā)積極性”。

印度推行“強制許可”可以以自己身為不發(fā)達國家作為“合理解釋”，對于GDP已經(jīng)排在世界第二位的中國來說，如果以此作為理由則沒有說服力。

印度藥廠生產(chǎn)的Veenatv，就是通過“強制許可”仿制的還在專利保護期內(nèi)的藥物，針對這一類仿制藥，從知識產(chǎn)權保護角度出發(fā)，中國不可能批準其合法進口。

在中國，“強制許可”雖然已經(jīng)寫入法條，但在實際操作中，卻采用了較為嚴格的標準。

中國仿制藥難題

對于化學藥物來說，并非只是化合物成分一致就能與原研藥的藥效一樣，其中輔料和生產(chǎn)工藝的要求都非常高。即便是專利過期之后的仿制藥，也并非可以零研發(fā)費用直接生產(chǎn)。

“從十五開始，國家每年投入超過100億元發(fā)展制藥產(chǎn)業(yè)，現(xiàn)在中國許多仿制藥的質(zhì)量甚至已經(jīng)超過了原研藥。”吳松說。

傅鴻鵬則對目前中國仿制藥的質(zhì)量心存疑慮，“最大的問題就是對仿制藥的定義都沒有把握好”，傅鴻鵬說，“國際上把與原研藥具有一致性的藥物稱為仿制藥，但是目前我們的藥品質(zhì)量沒有達到這個高標準，很長一段時間我們是在按照山寨藥的標準批藥物，定位發(fā)生了偏差，發(fā)展的就不是仿制藥產(chǎn)業(yè)而是劣質(zhì)藥產(chǎn)業(yè)”。

目前我國已經(jīng)有超過一半省市自治區(qū)將伊馬替尼劃入醫(yī)保范疇，無論是原研藥還是本土仿制藥，都可以報銷70%，如果以國產(chǎn)仿制藥計算，每月的實際花費雖然仍舊高于印度仿制藥，但是已經(jīng)回落到患者基本能接受的水平。

許多癌癥患者在爭取將治療癌癥藥物列入基本藥物目錄，最新的消息是江蘇省2014年12月決定2015年開始，伊馬替尼劃入醫(yī)保，而湖南的慢粒白血病患者還在為在湖南省實現(xiàn)這一目標而與政府相關部門協(xié)商。

在患者對面，是由知識產(chǎn)權保護、不合理的醫(yī)療體制以及隱身于經(jīng)貿(mào)關系背后的國家博弈筑起的奪命高墻，無論是翻越高墻還是另辟蹊徑，看上去都困難重重。如何化解當前中國“救命藥”困局，需要時間，更需要智慧，因為生命經(jīng)不起太長等待。