不同廠家甲硫氨酸維B1注射液預(yù)配液穩(wěn)定性考察

李媛媛

摘要：目的：對(duì)三個(gè)不同廠家的甲硫氨酸維B1預(yù)配液穩(wěn)定性進(jìn)行考察。方法：采用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》WS-10001（HD-1387）-2003的方法測(cè)定注射液中甲硫氨酸和維生素B1的含量。結(jié)果：甲硫氨酸維B1注射液隨著時(shí)間的延長(zhǎng)含量下降不明顯，顏色和pH值無(wú)顯著性的改變。結(jié)論：甲硫氨酸維B1注射液24h小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定性較好可以將其配置成預(yù)配液，建議24h小時(shí)內(nèi)使用完畢。

關(guān)鍵詞 甲硫氨酸維B1注射液；預(yù)配液；穩(wěn)定性

【中圖分類號(hào)】R287 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1672-8602（2015）06-0214-01

甲硫氨酸維B1注射液臨床主要用于改善肝臟功能，對(duì)多數(shù)的肝臟疾病，特別是急慢性肝炎、肝硬化，尤其是對(duì)脂肪肝有特別的療效；肝內(nèi)膽汁郁積；酒精、巴比妥類、磺胺類藥物中毒時(shí)的輔助治療。治療動(dòng)脈硬化引起的各種疾病，并可作為治療神經(jīng)炎和心肌炎的輔助藥物。有利于胃腸蠕動(dòng)和消化腺分泌，促進(jìn)消化。增強(qiáng)人體免疫力，改善營(yíng)養(yǎng)，增強(qiáng)體質(zhì)，防止過(guò)度疲勞。對(duì)全身各種疾病有輔助治療作用。本文根據(jù)我院靜脈配置中心配置需要對(duì)三個(gè)廠家的同一制劑進(jìn)行穩(wěn)定性考察，報(bào)告如下。

1 儀器與試藥

1.1 PHS—3C型酸度計(jì)（上海雷磁儀器廠生產(chǎn)），甲硫氨酸維B1注射液（①山東新華制藥股份有限公司；②武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司；③西南藥業(yè)股份有限公司，規(guī)格均為5ml批號(hào)分別為 0805001、080301、080302）。 滅菌注射用水（江蘇方強(qiáng)制藥廠，批號(hào)200705092）。

2 方法與結(jié)果

2.1 采用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》WS-10001（HD-1387）-2003的方法分別在0h、2.5h、5.0h、8.0h、16h、24h測(cè)定甲硫氨酸維生素B1注射液中甲硫氨酸和維生素B1的含量、pH值進(jìn)行測(cè)定，結(jié)果見(jiàn)表1。

3 討 論

3.1 通過(guò)試驗(yàn)可見(jiàn)，甲硫氨酸維B1注射液在室溫（25℃貯存條件下0h～24h時(shí)間內(nèi)）穩(wěn)定性較好，含量和pH值均在規(guī)定范圍內(nèi)且無(wú)顯著性差異。

3.2 由于甲硫氨酸維B1臨床用量大，配置頻率較高，大大增加了配置的時(shí)間和工作量。為提高效率，將其配置成預(yù)配液建議在24h小時(shí)內(nèi)使用完畢。

參考文獻(xiàn)

[1] 國(guó)家藥典委員會(huì)編. 中華人民共和國(guó)藥典（二部）[S].2005年版. 北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005：671.