HACCP原理在進口食品“多元化”注冊管理模式中的應用

孟昭宇 劉濤 呂朋 孔繁明

摘要 隨著我國進口食品注冊目錄的不斷調整，進口注冊管理模式呈現“多元化”趨勢。基于危害分析和關鍵控制點（HACCP）基本原理，對進口注冊評審程序進行了分析，指出體系評估、文件審核（或現場審核）、名單管理是進口注冊評審過程的關鍵控制步驟，并以水產品、嬰幼兒配方乳粉進行了例證分析。不管進口食品注冊管理模式如何變革，抓好其關鍵控制步驟是確保進口注冊評審工作質量的重要保障。

關鍵詞 危害分析和關鍵控制點；食品；注冊；多元化

中圖分類號 R155.5 文獻標識碼 A 文章編號 0517-6611（2015）27-254-02

Application of HACCP Principle in the Diversified Registration Management Mode for the Imported Food

MENG Zhao-yu1，LIU Tao1， LV Peng2 et al

（1. Huangdao Entry-exit Inspection and Quarantine Bureau， Qingdao， Shandong 266555； 2. Shandong Entry-exit Inspection and Quarantine Bureau， Qingdao， Shandong 266003）

Abstract The management mode of the import registration presents a “diversification” trend along with the continuous adjustment of the import food registration catalog， this paper analyzed import-registration review program based on the basic principle of HACCP， and pointed out that the evaluation system， document review （or audit）， list management are key control procedures for import-registration review process. This paper also analyzed aquatic products， infant formula milk powder for example. It doesnt matter how the imported food registration management model to change， get its key control step is the import guarantee for the quality of the import registration.

Key words HACCP； Food； Registration； Diversification

危害分析和關鍵控制點（HACCP）是目前全球公認的在控制食品安全危害方面最有效、最科學的一個方法，其危害分析和預防控制為核心的基本原理也被廣泛借鑒應用于多個工作領域。陳建等研究運用HACCP理念完善檢驗檢疫績效管理工作[1]，認為借鑒應用HACCP理念可以使績效管理更加系統、完整、規范和科學。高永豐等對HACCP體系思想在開展肉類企業進口衛生注冊評審工作中的重要作用進行了詳細的闡述[2]。李黎研究了HACCP原理在食品企業管理中的雙重應用[3]，認為在企業管理中引進HACCP管理理念，能降低企業發生食品安全危機的概率，增強消費者對食品企業和食品質量安全的信任。我國已經在肉、水產品和乳制品中開展了進口注冊工作，受產品風險因素、貿易因素，評審人員因素等多方面的影響，現已不能用單一的管理模式開展進口食品注冊評審工作，隨著當前進口食品注冊目錄的不斷擴大，注冊管理模式呈現出“多元化”的趨勢，為更好地理解進口注冊管理工作，把握評審工作要點，筆者作為一名多年從事食品監管和認證工作的人員，就HACCP原理在進口食品“多元化”注冊管理模式中的應用進行探討。

1 HACCP基本原理

HACCP體系包含7個基本原理，分別是危害分析、確定關鍵控制點（CCP）、建立關鍵限值、建立CCP監控系統、建立CCP失控時的糾正措施、建立驗證程序以確認HACCP體系的有效性、建立相關適用程序和記錄的文件系統。通俗來講，HACCP體系就是對各個加工工序和環節進行分析，找出各種不安全的問題和風險因素，從而對這些問題和因素提出針對性的預防控制措施和糾正措施，將危害和風險減低到消費者可以接受的水平，同時要對這一控制程序進行驗證和記錄[4]。HACCP是預防性的安全控制體系，是盡可能的降低風險，但不是零風險，它的存在并不孤立，而是建立在藥品生產質量管理規范（GMP）和衛生標準操作程序（SSOP）的基礎之上的，只有在有效運行藥品生產質量管理規范（GMP）、衛生標準操作程序（SSOP）基礎上，HACCP體系的基本原理才能發揮最大的作用。

該研究使用HACCP體系中危害分析、確定關鍵控制點等幾個基本原理對進口食品注冊評審工作進行了初步分析，對糾偏措施、驗證程序等原理的應用將在后續工作中逐步開展。

2 進口食品多元化注冊模式分析

進口食品注冊管理的多元化趨勢在一些發達國家中已得到體現，如美國食品安全現代化法案（FSMA）頒布后，食品及藥物管理局（FDA）加大對獲注冊企業的檢查力度，根據相關指標，將注冊企業劃分為高風險和非高風險兩大類區別對待；澳大利亞農業部對不同類型的植物源性產品備案企業在審核時實施評分制度，根據評分結果確定對企業的處理措施或審核頻率；歐盟對進口食品和企業實施分類管理，根據成分將進口食品分為三大類：動物源性食品、非動物源性食品和既含動物源性成分又含植物源性成分的復合食品，對于不同類別的食品在注冊管理方面采取不同的方式。

我國目前已經與世界70多個國家建立了注冊業務關系，注冊企業數量達到1萬多家，產品種類包含肉及肉制品、水產品和乳制品，產品注冊種類仍在逐步擴大。以我國現有的人力和物力，對如此眾多的注冊企業不可能做到“一刀切”的管理模式，這就要求人們根據產品的風險高低采取不同的注冊管理方式，而事實也是如此，如對肉類產品采取逐一現場審核的注冊管理模式，對水產品采取名單審核批準，后續驗證并動態調整的注冊管理模式，對乳制品中的嬰幼兒配方乳粉，與肉類采取相同的注冊管理模式，對其他乳粉生產企業則采取抽樣驗證，批準名單的注冊管理模式，進口食品注冊管理模式呈現“多元化”的特點。

3 HACCP原理的應用

3.1 注冊評審基本程序

目前認監委對肉、水產品等已經制定了相應的指導手冊來幫助評審人員按照程序完成注冊評審工作，討論HACCP原理在注冊管理模式中的應用，也是基于完善的工作指導手冊基礎之上的。將注冊評審工作程序按照步驟進行分解：

①體系評估。通過調查問卷等多種途徑，對目標國家的食品管理體系進行評估，確認是否符合我國法律法規要求，是否與我國食品安全管理體系具有等效性。

②文件審核。通過目標國家提供的資料，了解目標國家在企業注冊管理方面的做法，以及企業在產品質量控制方面采取的措施，包括HACCP計劃等體系文件的制定和運行情況。

③現場審核。派出評審組到目標國家進行現場評審，內容包括對目標國家管理體系及企業現場的評審，評審完成后對其進行評估，給出評審結論。

④跟蹤驗證。對文件審核或現場審核發現的問題，要求目標國家或企業給出相應的整改措施，必要時提供書面整改報告。

⑤名單批準。在評審工作結束后，對目標國家提供的名單進行批準，并在認監委網站進行公布。

⑥名單管理。在后續的管理中，認監委根據抽查企業驗證、產品風險預警等情況隨時對名單進行調整和變動。

3.2 建立風險分析單

對每個步驟可能存在的風險進行分析，并參考CCP點判斷樹法確定關鍵控制步驟，對3個問題（該步驟是否包含極大風險，該步驟有針對此危害的控制措施，該步驟對預防、消除或降低危害的控制措施是否是必需的）全部回答為是，則判定該步驟為關鍵控制步驟。

3.2.1 體系評估。該步驟是開展所有工作的基礎，如目標國家體系不滿足我國要求，無論后續開展多少工作，其風險也不能消除或減少，風險程度相對較高。該步驟包含較高的風險，有相應的控制措施，且是必不可少的，判定為關鍵控制步驟。

3.2.2 文件審核。該步驟是對目標國家、注冊企業的情況進行初步了解，該步驟包含文件審核不合格的風險，有相應的控制措施，但后續如果有現場審核步驟，則該步驟的控制措施就是非必需的，如后續沒有現場審核步驟，則該步驟的控制措施就是必需的，該步驟是否作為關鍵控制步驟，要看是否開展現場審核步驟。

3.2.3 現場審核。該步驟是根據目標國家食品安全控制體系情況，產品的風險情況，以及對現有貿易影響情況等綜合評估而作出的一個活動，受人力、物力等因素的影響，對一些風險相對較低的產品，該步驟可能會暫時越過，但如果開展該步驟的工作，則步驟中包含有相對較高的風險，有相應的控制措施，且控制措施是必需的，則應判定為關鍵控制步驟。

3.2.4 跟蹤驗證。該步驟是對前面步驟發現問題的跟蹤驗證，根據問題嚴重程度采取委托國外官方機構或評審組驗證的方式開展。該步驟風險相對較低，遵循評審工作程序即可控制風險，不作為關鍵控制步驟。

3.2.5 名單批準。該步驟是認監委及時將評審合格名單公布在網站上的一個活動，是按照評審工作程序開展的，沒有較大風險，不作為關鍵控制步驟。

3.2.6 名單管理。該步驟和后續抽查驗證、產品檢出問題預警、企業誠信管理等密切相關，是實現名單動態管理的必要步驟，該步驟含有較大風險，有相應的控制措施，且措施是必需的，判定為關鍵控制步驟。

對照HACCP基本原理制定注冊評審工作程序的風險分析單，見表1。

3.3 例證分析

水產品：水產品為大宗貨物，對現有貿易影響較大，經分析，我國進口水產品以海捕原料為主，加工方式主要是來進料加工復出口，產品風險相對較低，現場審核步驟暫不實施。實施的步驟為①、②、⑤、⑥，其中對①、②、⑥作為關鍵控制步驟進行控制。

嬰幼兒配方乳粉：產品主要消費群體為嬰幼兒，產品本身風險較大，社會關注度較高，現場審核步驟需要開展。實施的步驟為①、②、③、④、⑤、⑥，其中對①、③、⑥作為關鍵控制步驟進行控制。

4 結論

隨著進口食品注冊目錄的不斷調整，未來進口食品注冊工作必然會出現“多元化”管理趨勢，根據進口食品風險高低等相關因素，采取文件審核批準、現場檢查批準或抽查驗證批準

程序都是可行的，無論采取哪一種注冊程序，抓好評審工作中的關鍵控制步驟是保證評審工作質量的一個重要保障。該研究通過分析HACCP原理在進口注冊管理中的應用，認為體系評估、文件審核（現場審核）、名單管理是注冊評審程序的關鍵步驟，應重點予以關注。

參考文獻

[1] 陳建，呂楊.運用HACCP理念完善檢驗檢疫績效管理工作的關鍵要素[J].質量與認證，2014（3）：50-51.

[2] 高永豐，趙德明，張濤.應用HACCP體系思想開展肉類企業進口衛生注冊評審[J].中國動物檢疫，2007，24（5）：45-47.

[3] 李黎.HACCP原理在食品企業管理中的雙重應用[J].中國高新技術企業，2013（2）：135-137.

[4] 逯文娟.HACCP，食品企業長遠發展的“利器”：訪認監委注冊管理部主顧紹平[J].食品安全導刊，2013（11）：22-24.