遺傳資源及相關傳統知識的保護

戴國琛

遺傳資源及相關傳統知識具有極高的科學和經濟價值。《生物多樣性公約》確立了保護傳統遺傳資源的基本原則，但世界各國遺產資源及傳統知識的保護仍面臨較大威脅。在此基礎上，來源披露制度應運而生，然而實踐中仍然充滿爭議。本文對此進行分析，提出應更加注重事先知情同意和惠益分享的證據的披露，未來還要將獲取與惠益分享管制立法與傳統知識保護專門立法進行結合。

一、（《生物多樣性公約》與遺傳資源和傳統知識

《生物多樣性公約》（以下簡稱公約）規定，“遺傳資源”是指具有現實或潛在價值的遺傳材料，包括植物、動物、微生物或其他來源的任何含有遺傳功能單位的材料。隨著科學技術的發展，一些尚未為人類所充分認知的遺傳資源可能隱含著巨大的科學和經濟價值，因此，充分重視遺傳資源是十分重要的。

《公約》還規定了要依照國家立法，尊重、保存和維持原住民和當地社區體現傳統生活方式而與生物多樣性的保育和持續利用相關的知識、創新和實踐并促進其廣泛應用，在創新和實踐的擁有者認可和參與下并鼓勵公平地分享因利用此等知識、創新和做法而獲得的惠益。這表明遺傳資源的保護范圍延伸到了相關的傳統知識。這是迄今國際法層面上唯一具有法律約束力記載傳統知識的規定，也是各國傳統遺傳資源保護的法律淵源。

《公約》對“國家主權、事先知情同意和獲取與惠益分享”三項基本原則的確立明確了遺傳資源提供國對其境內的遺傳資源享有永久主權；一國對遺傳資源獲取與惠益分享協定中的提供者在批準獲取之前，要求利用者就所獲取的資源提供真實、全面與合理的資訊，以便提供者進行決策的程序；每一締約國應與遺傳資源提供國分享因利用遺傳資源所獲的惠益，以實現遺傳資源的提供者和利用者利益的平衡。以上三項基本原則貫穿在《公約》執行與發展的始終，是制定《公約》的出發點，其中“獲取與惠益分享”是《公約》實施的手段，又是《公約》期望達到的目標之一。

二、日益嚴重的“生物剽竊”及其防范

雖然《公約》對遺傳資源和傳統知識作出了一定的保護，但是，由于各國難以達成共識，尚未通過傳統知識保護國際性具有法律效力的協議或者議定書。

實踐中，遺產資源及傳統知識的保護面臨著較大威脅，最主要的表現是日益嚴重的“生物剽竊”。一些發達國家仰仗自身強大的經濟和科技實力，打著“勘探開發”、“合作投資”的幌子，無償或者廉價地掘取發展中國家的遺傳資源和傳統知識，一經開發出植物新品種或者新型藥物，回頭就以高價向發展中國家兜售，獲取高額利潤。“生物剽竊”現象，不僅使培育和維持遺傳資源和傳承傳統知識付出辛勤汗水的人們得不到絲毫惠益，還使傳統知識的維持、保護以及遺傳資源的可持續利用造成丟失或失傳的嚴重威脅。

中國作為全球12個生物多樣性最豐富的國家之一，自然也面臨此類問題。目前，我國的傳統知識已經遭遇了生物剽竊。以黃芩湯案為例。張仲景是我國東漢年問著名的醫學家，素有“醫圣”之稱，其著作《傷寒雜病論》記載了眾多古方。其中一名為黃芩湯的方劑，由黃芩、白芍、大棗和甘草四味中藥組成，主治陽邪入里導致的痢疾。2001年，耶魯大學先后在美國和中國提出了名為“草藥組合物PHY906及其在化療中的應用”（Herbal Composition PHY906 and Its Use inChemotherapy）的專利申請，主張的權利要求包括草藥組合物PHY906以及其在治療因化療引起的不良反應（包括腹瀉）的用途。該草藥組合物PHY906恰好是由黃芩湯中的四味中藥組成，適應癥也都包括腹瀉（痢疾），遺憾的是，申請人在專利申請文件中對黃芩湯只字未提。這一專利申請已經獲得美國和中國專利局的批準，獲得了專利權。但是由于我國中醫藥領域只有《中藥品種保護條例》、《中醫藥專利管理辦法（試行）》、《中醫藥條例》等效力等級較低的法律法規，保護范圍小、措施力度低，面對生物剽竊行為無計可施。

為了更有效地防止此類現象的發生，中國和世界其它國家一樣，對遺傳資源和傳統知識的保護力度逐年加大，尤其是在國際上，最早形成共識的是傳統醫藥領域。其中，來源披露制度就是一項十分重要的舉措。

三、充滿爭議的來源披露制度

為了解決遺傳資源和傳統知識保護，1999年9月在世界知識產權組織第三次專利法常設委員會（SCP）會議上，哥倫比亞提出了來源披露制度。

來源披露制度，是指對于通過利用傳統知識或者遺傳資源而研究出的智力成果，在申請專利時，專利申請人必須明確指出該傳統知識或遺傳資源的來源。《公約》第8（J）、10、15、18和19條，共同組成了這項義務。來源披露制度作為一種保護性措施，初衷是希望通過要求專利申請者披露傳統知識及遺傳資源的出處，增加對“生物剽竊”現象的監測力度，進而增加發展中國家獲得惠益的可能，并以此來實現《公約》要求事先“知情同意”程序和“惠益分享”制度。

實踐中，中國、印度、巴西、丹麥、荷蘭、瑞士等許多國家已經將此制度列入了國內法，但仍存在諸多爭議。

首先應當看到來源披露制度有其積極的意義。各國可以依據《公約》規定的國家主權原則，獲得經濟和社會效益，體現這一制度能有效防止其他國家特別是發達國家的“生物剽竊”行為，使遺傳資源提供者與專利申請者通過協商獲得貨幣惠益和非貨幣惠益，如先進技術等；還可以起到對遺傳資源及傳統知識的宣傳保護作用，并立足于保護，促進“可持續性發展和利用”這一長遠目標的實現。

但另一方面，如過分強硬的來源披露制度，也可能會帶來負面作用。《公約》中雖然有披露要求，但作為規定于專利法中的制度，其與Trips協議的規定卻有明顯的矛盾，這也成為許多國家（特別是發達國家）指責來源披露制度不符合Trips協議宗旨的依據。對就擁有此規定的國家來說，具體也存在操作難的現象。以中國專利法為例，其中只規定了應當披露來源，卻對于披露的來源的范圍或內容、“依賴”一詞的含義、甚至不披露的法律責任沒有進行細化。在內容組成、法律后果、相關制度配合等方面尚有欠缺。沒有法律后果做保障很難督促申請人積極履行披露義務，由于缺少相關制度配合，使得對于披露內容的審查全部交由專利審查部門進行，既影響了行政效率又無法保證審查結果的準確性，這些問題的存在使這一制度自頒布至今尚未真正發揮作用，更類似于宣示性的條款。這有違立法的初衷。同時，來源披露制度會增加技術公司的科研成本，不利于對中醫藥傳統知識及遺傳資源的開發利用。

當然，就現在的立法水平和南北利益平衡來說，來源披露制度依然是保護遺傳資源及傳統知識有效又符合時代潮流的方法。通過這一制度既能在一定程度上遏制“生物剽竊”，又不需要對現有的立法框架進行大幅度的修改，更加符合經濟學原理。

四、在來源披露制度中增設事先知情同意制度

就披露制度本身來說，不論是從制度設計還是實際的執法效果來看，對事先知情同意的證據的披露遠比披露遺傳資源和傳統知識的來源更為實際和重要。

我國專利法中的遺傳資源來源披露只規定了對遺傳資源直接來源和原始來源的披露，并未涉及事先知情同意的內容。事先知情同意的披露是來源披露制度的重要組成部分，對于平衡遺傳資源提供者和利用者的利益、保護遺傳資源的可持續性發展具有重要意義。同時，在現有的專利法中已經存在一些為防止申請人損害第三人合法權益的制度安排，事先知情同意的加入并非突兀之舉。因此，建議我國將這一內容納入到專利法體系中。目前，澳大利亞、挪威、秘魯等國家已經規定了事先知情同意的內容。安第斯共同體在第486號決議《知識產權共同制度》第二十六條中明確規定，專利申請所提交的材料中應包含如下信息：“如果申請專利的方法或產品是從成員國的遺傳資源或副產品中獲取或開發而來，申請人應提供獲取合同副本；在適用的情況下，依照第391號決議及生效的修正案和其他規則，如果申請專利的方法或產品是基于成員國國內的土著、非洲裔美洲人或當地社區的傳統知識獲取或開發而來，申請人應提供上述群體許可或授權文件的副本。”在上述規定中遺傳資源利用者與遺傳資源或傳統知識提供者之間簽訂的獲取合同或授權文件等被作為專利申請必須提交的材料，用以證明事先知情同意義務的履行。這一內容的規定既能保證事先知情同意制度的有效實施又不至于給專利申請人施加過重的舉證責任。

我國可以借鑒上述規定，在《遺傳資源來源披露登記表》中增設“事先知情同意”這一填寫項，對于填寫“是”的專利申請人，要求其提供相應的證據加以佐證，如提供上文所說的遺傳資源獲取者與私人提供者簽訂的合同/經授權的國家主管部門的授權文件。在所利用的遺傳資源源自中國的情況下，這一規定能夠在一定程度上防止生物剽竊的發生。

五、完善遺傳資源來源披露制度的運行機制

遺傳資源來源披露制度的有效運行離不開其他制度的協調配合。因為，對于專利申請人是否真實進行了來源披露、所披露的信息是否準確等問題，專利審查部門沒有能力進行審查，也不應當作為其職責范圍內的工作事項。這些內容的審查應當交由專門機構負責。目前，我國的來源披露制度尚缺少此類與之相配套的制度。而就其他國家的立法實踐分析，許多國家已經相應建立了遺傳資源保護和管理的專門機構。例如，哥斯達黎加通過本國的《生物多樣性法》設立了生物多樣性管理委員會，主管遺傳資源的獲取和相關知識的保護。再比如印度，先后頒布了《生物多樣性法》和《生物多樣性條例》，并建立了國家生物多樣性總局，并在各邦設立邦生物多樣性管理局。該機構的職能中與專利部門相關聯的內容主要包括兩部分：一是負責監測審查和批準利用印度遺傳資源的申請；二是負責監測世界范圍內的知識產權申請，對未經許可而利用印度遺傳資源的申請予以制止。在實踐中，印度政府通過國家生物多樣性機構已經簽署了100份遺傳資源獲取和惠益共享協議，各部落團體已經開始從中受益。

我國可以借鑒上述國家的立法經驗，制定有關遺傳資源獲取與惠益分享的專門法律將遺傳資源來源披露制度納入其中，并依據該法律設立相應的遺傳資源管理的專門機構，為專利審查部門分擔部分審查職能，負責有關遺傳資源來源披露相關材料的審核，這樣既能減輕專利部門的負擔，又能提高審查結果的準確性和效率性。此外，可以賦予其更多的職能，如負責遺傳資源國際合作開發以具體行使事先知情同意權和公正公平惠益分享權，使其在生物遺傳資源保護和管理方面扮演更重要的角色。具體來說，在事前負責收集各地方遺傳資源和傳統知識的具體信息以建立專門的數據庫，負責批準遺傳資源獲取行為的申請；事中進行專利申請材料的審查；事后對相關專利的授權和專利權的使用進行跟蹤調查和監督。總之，要保證遺傳資源來源披露制度的有序運行，應該進行遺傳資源的單獨立法，使其與專利法中的來源披露制度相配合，完成法律體系問的“無縫”銜接。

從長遠來看，筆者認為只有將獲取與惠益分享管制立法與傳統知識保護專門立法相結合，才是解決問題的根本方法。這一做法既考慮到了獲取與惠益分享問題的一般性，將解決與遺傳資源有關的所有問題統一立法；也考慮了傳統知識保護的特殊性，制定與其自身特點相協調的保護機制。

結語

我國經過多年的醞釀，在2008年專利法修訂時，將遺傳資源來源披露納入到法律體系中，此舉體現了我國對《生物多樣性公約》的國內轉化，也表明了我國治理生物剽竊現象的決心。在制度的具體披露內容的規定上，我國也走在了國際前列。

由于缺少相關制度配合，使得對于披露內容的審查全部交由專利審查部門進行，既影響了行政效率又無法保證審查結果的準確性，這些問題的存在使這一制度自頒布至今尚未真正發揮作用，更類似于宣示性的條款。這有違立法的初衷。為此，我國可以借鑒國外立法的成功經驗，尤其是借鑒遺傳資源豐富的發展中國家（如印度）的立法經驗，結合我國的具體國情，盡快完善我國遺傳資源來源披露制度。除了具體內容上的完善外，更為重要的是，要想讓遺傳資源來源披露制度發揮應有的作用，迫切需要有其他法律制度的配合，因此，建議我國加緊制定遺傳資源獲取與惠益分享的專門法律，進而設立遺傳資源的專門機構，負責采集各地的遺傳資源的具體信息，審查專利申請人提交的《遺傳資源來源披露登記表》等事項。只有通過專門立法與專利法雙管齊下的方式才能將遺傳資源的保護落到實處。