德國愛活藥品違反規定遭停進
2015-05-30 10:48:04
中老年健康 2015年10期
8月17日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布《關于停止進口愛活膽通等3個品種的通告》，指出德國愛活大藥廠生產的愛活膽通存在違反《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》的行為，決定停止對愛活膽通等的進口。
德國愛活大藥廠是一家中型制藥企業，主要生產植物活性成分的醫藥制劑。該企業生產的“愛活膽通”，主要治療早期膽脂性結石及孤立性、混合性以膽固醇為主的膽結石，在中國非常暢銷。
在CFDA近日組織的進口藥品生產現場檢查中，發現愛活膽通實際生產工藝與注冊申報工藝不一致，同時未對提取工藝及相關變更情況開展對比研究及工藝驗證。
CFDA表示，藥品生產企業必須嚴格按照法律法規和技術規范組織生產，未按照規定生產的應停止進口通關備案。（據國家食藥監總局官網）
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