德國愛活藥品違反規(guī)定遭停進(jìn)

8月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《關(guān)于停止進(jìn)口愛活膽通等3個品種的通告》，指出德國愛活大藥廠生產(chǎn)的愛活膽通存在違反《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，決定停止對愛活膽通等的進(jìn)口。

德國愛活大藥廠是一家中型制藥企業(yè)，主要生產(chǎn)植物活性成分的醫(yī)藥制劑。該企業(yè)生產(chǎn)的“愛活膽通”，主要治療早期膽脂性結(jié)石及孤立性、混合性以膽固醇為主的膽結(jié)石，在中國非常暢銷。

在CFDA近日組織的進(jìn)口藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)愛活膽通實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊申報工藝不一致，同時未對提取工藝及相關(guān)變更情況開展對比研究及工藝驗(yàn)證。

CFDA表示，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范組織生產(chǎn)，未按照規(guī)定生產(chǎn)的應(yīng)停止進(jìn)口通關(guān)備案。（據(jù)國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)）