國產與進口硫酸沙丁胺醇氣霧劑治療哮喘臨床療效對比＊

唐洪翠，王久香

(1.山東省淄博市第一醫院，山東 淄博 255202;2.河北省承德市灤平縣中醫院，河北 承德 068250)

支氣管哮喘簡稱哮喘，每年因哮喘而死的人數高達25萬[1－2]。哮喘是在內、外源性因素誘導下，由肥大細胞、嗜酸性粒細胞等多種細胞參與的病理生理過程[3]。沙丁胺醇為高選擇性β2受體激動劑，通過激動支氣管平滑肌上的β2受體，解除支氣管平滑肌的痙攣，從而舒張支氣管、緩解哮喘癥狀[4]。本研究中以200例哮喘患者為研究對象，比較了國產及進口沙丁胺醇氣霧劑的臨床療效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集2010年6月至2013年8月醫院救治的200例支氣管哮喘患者。男124例，女76例;年齡20～68歲;均符合2008年我國《支氣管哮喘防治指南》的支氣管哮喘臨床診斷標準。納入標準:肺功能為中度至重度障礙;第1秒用力呼氣容積(FEV1)為正常值的50%以上;支氣管舒張試驗與支氣管激發試驗至少有1個為陽性。排除標準:重度哮喘;嚴重心、肝、腎等全身臟器疾病或惡性腫瘤;對沙丁胺醇氣霧劑過敏;肌酐超過正常值及轉氨酶高于正常值上限的1.5倍;肺結核、病毒、真菌及細菌感染;酗酒、吸煙及濫用藥物。本研究經國家食品藥品監督管理總局與醫院倫理委員會批準，入選患者均簽署了知情同意書。將所有患者隨機分為試驗組與對照組，各100例。兩組患者一般資料比較，無統計學差異(P ＞0.05)，具有可比性。詳見表 1。

1.2 方法

試驗組給予國產硫酸沙丁胺醇氣霧劑(山東省京衛制藥有限公司，批號為070522，規格為每撳100 μg，拋射劑為四氟乙烷)，每次200 μg。對照組給予進口硫酸沙丁胺醇氣霧劑(商品名萬托林，英國葛蘭素史克公司，批號為KR0106，規格為每撳100 μg，拋射劑為四氟乙烷)，每次200 μg。給藥前的12 h內患者禁止使用短效β2受體激動劑與短效M受體拮抗劑等藥物，給藥前的48 h內患者禁止使用長效β2受體激動劑、長效M受體拮抗劑及茶堿類藥物。

表1 兩組患者一般資料比較(n=100)

1.3 觀察指標

觀察給藥前及給藥后患者臨床癥狀及體征，FEV1及FEV1改善率(△FEV1%)，用力肺活量(FVC)及FVC改善率(△FVC%)，呼吸功能評分、咳嗽評分及呼氣相干羅音評分等。將所得數據進行全分析集[5]分析。

1.4 統計學處理

采用SPSS 19.0統計軟件處理。計數資料采用 χ2檢驗，計量資料采用 t檢驗或秩和檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

結果見表2及表3。給藥后試驗組有2例頭暈、2例心慌，對照組有2例頭暈、1例心慌，兩組不良反應發生率比較，差異無統計學意義。

表2 兩組患者療效指標比較(X ± s，n=100)

表3 兩組患者給藥后臨床表現評分及不良反應比較(n=100)

3 討論

哮喘的發病機制為多種結構細胞、炎細胞及細胞組分參與的氣道慢性炎癥，主要臨床表現為喘息、胸悶、咳嗽及氣急等，主要發生在夜間或清晨[6－7]。β2受體激動劑由于能舒張支氣管平滑肌，減低血管的通透性，加強黏液纖毛的清除能力，同時還能影響肥大細胞及嗜堿性粒細胞介質的釋放功能，因此能有效改善哮喘癥狀[8－9]。

由表 2 可見，給藥后的 15，30，90，180 min患者的 FEV1及FVC與治療前比較均有明顯的改善，治療后臨床表現如咳嗽、呼吸困難及呼氣相干羅音等評分均有明顯改善，兩組患者在治療后各個時間段沒有明顯差異。兩組患者均在給藥后15 min就起效，給藥后30 min藥效能達最高峰，給藥后180 min后仍有療效。這與Langley等[10]的結果相符。在治療過程中僅幾例哮喘患者出現了心慌、頭暈等不良反應，經對癥治療后均好轉，均沒有出現其他嚴重不良反應。

綜上所述，國產硫酸沙丁胺醇氣霧劑在緩解支氣管哮喘癥狀、改善哮喘患者呼吸功能等方面的療效及安全性與進口硫酸沙丁胺醇氣霧劑相當，且有經濟優勢，值得臨床推廣。

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