基層醫院門診皮膚科超說明書處方用藥分析＊

代麗平，陳才君，李勝前，楊 明

(1.四川省蓬溪縣人民醫院藥劑科，四川 遂寧 629100;2.川北醫學院附屬醫院藥劑科，四川 南充 637000)

超說明書用藥又稱藥品未注冊用法，是指藥品使用的適應證、給藥方法或劑量不在藥監部門批準的說明書之內，即給藥劑量、適應人群、適應證或給藥途徑等與藥品說明書不同的用法[1]。國外超藥品說明書用藥是臨床較普遍的做法，在普通成人用藥中占7.50%～40.00%[2]。國內三級醫療機構中，超說明書用藥發生率達26.00%，基層醫院也達到了19.50%[3]，主要體現在皮膚用藥、呼吸系統用藥、全身用感染藥及感覺器官用藥等方面[4]。筆者對某二甲醫院門診皮膚科處方中出現的超說明書用藥進行了統計分析，現報道如下。

1 資料與方法

2013年每月隨機抽取醫院門診皮膚科處方200張，共計2 400張。根據國家食品藥品監督管理總局批準的最新版藥品說明書，從適應證、給藥途徑、給藥劑量、給藥頻次等方面，對處方中的用藥記錄逐項判斷是否與藥品說明書相符，若不相符則判斷其存在超說明書用藥，并記錄其類型[5]。

2 結果

2.1 統計結果

2 400張處方中，共6 137條用藥記錄，超藥品說明書處方共計423張(占17.62%)，與國內其他超說明書用藥的調查數據相比[6]，比例偏低。其原因可能為，本次抽查僅限于皮膚科，病種較單一，導致調查結果有一定差異。統計結果見表1和表2。

表1 超說明書用藥比例

表2 423張超說明書用藥類型及典型處方

2.2 分析

超適應證用藥:占比最高。螺內酯主要用于水腫性疾病、高血壓、原發性醛固酮增多癥及低鉀血癥的預防;皮膚科常用于治療痤瘡，有一定療效，但不良反應發生率達43.50%[7]，其中以月經不調、中樞神經系統反應為甚。酮替芬批準的適應證為用于過敏性鼻炎、過敏性支氣管哮喘;用于治療蕁麻疹，但經常使用會導致心悸和顫抖等不良反應[7]。螺內酯和酮替芬超適應證使用不良反應均較多，安全性差，在有合適藥物替代的情況下，不推薦其超適應證用藥。

改變給藥途徑:當鵝口瘡發生時，偏酸的口腔環境有利于真菌生長，而碳酸氫鈉片作為一種堿性藥物，可通過改變口腔內的pH，對真菌有一定抑制作用[8－9]，但從藥物制劑的角度考慮，破壞劑型則將破壞其釋放機制[10]，易造成藥效的不確切，還會引發不良反應。因此，在有其他外用劑型的情況下，不推薦將碳酸氫鈉口服片劑碾碎外用。

超劑量:本次抽查中，超劑量處方共82張(19.39%)。如1例58歲“蟲咬傷”患者給予氯苯那敏片，每次8 mg，每日3次，但氯苯那敏藥品說明書用法為口服，每次4 mg，每日3次。通過調查，發現臨床醫生存在用藥誤區，片面地為追求療效而隨意加大藥品用量。這種超說明書隨意增加劑量的用法，不但療效甚微，而且大大增加了藥品不良反應的發生率。

超用藥頻次:頭孢克肟分散片用于膿皰瘡患者，每日3次，而說明書的用法為每日2次。正常成人空腹口服頭孢克肟分散片后，約4 h后血藥濃度達到峰值，半衰期為2.3～2.5 h，故藥品說明書建議頭孢克肟用法為每日2次，用藥次數太頻繁會使體內藥物蓄積引起中毒。又如醋酸氟輕松乳膏用于5歲兒童的“濕疹”，每日3次，但藥品說明書的用法為局部外用，每日2次。醋酸氟輕松乳膏是強效皮質類固醇外用制劑，可用于接觸性皮炎、脂溢性皮炎、濕疹等。由于兒童皮膚薄嫩，如果改變給藥頻次，可能會增加激素的局部吸收，增加藥品不良反應的發生。

3 討論

該院門診皮膚科處方超說明書用藥現象突出，超適應證是最常見的類型，其次是改變給藥途徑、超劑量。有必要通過多種措施避免或降低部分超說明書用藥，建議:在臨床藥物治療活動中，應在影響患者生活質量或危及生命的情況下[11]，無合理的可替代藥品時才作出超說明書用藥選擇，并充分考慮藥品的藥物效應學、藥代動力學、毒理學、不良反應、禁忌證、注意事項等信息，權衡患者獲得的利益大于可能出現的風險，同時制訂相應的風險處置預案。超說明書用藥需由使用科室或處方醫生提出申請，經醫院藥事管理與藥物治療學委員會及倫理委員會批準后方可執行。超說明書用藥前，醫師應如實告知患者，向其交代使用此藥物的原因及可能帶來的危害，取得患者的同意后，簽署“超說明書”用藥知情同意書，同時做好相關記錄，以避免醫療糾紛[12]。但本調查調查對象僅為川東北地區某二甲醫院，代表性不強。下一步，筆者擬對川東北地區各級醫院的皮膚科用藥進行抽樣調查，以獲得更全面的皮膚科超說明書用藥數據，為國家制訂相關政策、法規提供參考。

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