BIO－RAD VARIANTⅡ糖化血紅蛋白儀和arkray HA－8160糖化血紅蛋白儀對糖化蛋白A1c檢測結果的分析

汪 浩，鄒文靜

（1.上海交大醫學院蘇州九龍醫院 檢驗科，江蘇蘇州215021；2.上海交大醫學院蘇州九龍醫院 老年醫學科，江蘇蘇州215021）

BIO－RAD VARIANTⅡ糖化血紅蛋白儀和arkray HA－8160糖化血紅蛋白儀對糖化蛋白A1c檢測結果的分析

汪 浩1，鄒文靜2

（1.上海交大醫學院蘇州九龍醫院 檢驗科，江蘇蘇州215021；2.上海交大醫學院蘇州九龍醫院 老年醫學科，江蘇蘇州215021）

目的：分析對比BIO-RAD VARIANTⅡ糖化血紅蛋白儀和arkray HA-8160糖化血紅蛋白儀對糖化蛋白A1c（HbA1c）檢測結果。方法：選擇醫院確診的糖尿病患者50例，另選擇50例體檢正常者，采血，均分為兩份，分別以兩種儀器檢測，規范操作，而后以校準品進行連續測定，計算偏倚。結果：BIO-RAD VARIANTⅡ、arkray HA -8160檢測批內、批間低值、高值存在差異，具有統計學意義（P＜0.05）；BIO-RAD VARIANTⅡ、arkray HA-8160檢測批間CV差異無統計學意義（P＞0.05）；BIO-RAD VARIANTⅡ、arkray HA-8160檢測批內低值CV差異具有統計學意義（P＜0.05）；BIO-RAD VARIANTⅡ、ark ray HA-8160檢測標定值質控品，相對偏倚均低于判斷標準上限2.0，通過。結論：兩種儀器檢測質控均達標，但arkray HA-8160糖化血紅蛋白儀檢測低值更準確。

糖尿病；糖化血紅蛋白；檢測儀

糖尿病（diabetes mellitus，DM）是世界三大慢性病之一，我國DM發病率約為11.6%，現存患者約1.2億人，新增患者100萬例，且趨于年輕化。糖尿病危害極大，可致多種靶器官損害，可并發糖尿病腎病、外周神經病變、血管狹窄、糖尿病足等多種并發癥，糖尿病已成為社會公共問題。糖化血紅蛋白A1c是反映人體一段時間內的血糖水平指標，是判斷糖尿病患者血糖控制水平的金標準，同時HbA1c還是糖尿病首選診斷指標。但需注意的是，當前我國各實驗室檢出HbA1c水平存在較大差異，儀器因素是影響HbA1c質控水平的重要因素［2］。本次研究試對比分析BIO-RAD VARIANTⅡ糖化血紅蛋白儀和arkray HA-8160糖化血紅蛋白儀檢測HbA1c效果，評價兩種儀器性能。

1 資料及方法

1.1 一般資料：選擇醫院確診的糖尿病患者50例，其中男34例，女16例，年齡37～62歲，平均（47±10）歲，另選擇50例體檢正常者，其中男34例，女16例，年齡37～61歲，平均（45±11）歲。

1.2 方法

1.2.1 檢測：儀器分別選用BIO-RAD VARIANTⅡ糖化血紅蛋白儀及其配套試劑，arkray HA-8160糖化血紅蛋白儀及其配套試劑。質控品由美國BIO-RAD公司提供。以EDT2 -K2抗凝管采集患者空腹靜脈血8ml，均分為兩份，分別以兩種儀器系統檢測。均嚴格按照儀器、試劑標準操作，并按要求進行實驗室內質控。

1.2.2 評價：（1）批內精密度：取新鮮抗凝全血標本，含HbA1c低、高濃度，每日重復測定2次，計算變異系數（CV）。（2）批間準確度：以BIO-RAD校準品進行在分析儀上進行連續測定，計算偏倚，偏倚＝［（測定均值-標定值）／標定值］×100%。

1.3 統計學處理：WINDOWS EXCEL收集錄入數據資料，以SPSS18.0軟件進行計算處理，以（±s）表示計量資料，采用t檢驗，以P＜0.05表示檢驗水平。

2 結果

2.1 精密度實驗：BIO-RAD VARIANTⅡ、ark ray HA-8160檢測批內、批間低值、高值存在差異，具有統計學意義（P＜0.05）；BIO-RAD VARIANTⅡ、arkray HA-8160檢測批間CV差異無統計學意義（P＞0.05）；BIO-RAD VARIANTⅡ、ark ray HA -8160檢測批內低值CV差異具有統計學意義（P＜0.05）（見表1）。BIO-RAD VARIANTⅡ、arkray HA-8160檢測批內、批間低值、高值CV均低于判斷標準上限3.0，通過。

表1 BIO-RAD VARIANTⅡ、arkray HA-8160檢測批內、批間低值、高值水平與CV水平比較（±s）

表1 BIO-RAD VARIANTⅡ、arkray HA-8160檢測批內、批間低值、高值水平與CV水平比較（±s）

注：與BIO-RAD VARIANTⅡ相比，*P＜0.05。

儀器對象批內精密度（±s）CV（%）批間精密度（±s）CV（%）VARIANT低值0.84 5.37±0.081.495.31±0.071.32Ⅱ高值9.74±0.070.729.67±0.080.83 ark ray低值5.24±0.06*1.155.21±0.07*1.34 HA-8160高值9.61±0.07*0.739.57±0.08*

2.2 準確度評價：BIO-RAD VARIANTⅡ、arkray HA-8160檢測標定值質控品，相對偏倚均低于判斷標準上限2.0，通過（見表2）。

表2 BIO-RAD VARIANTⅡ、arkray HA -8160檢測標定值質控品偏倚比較

3 討論

精密度、準確度評價表明，兩種儀器質控均達到滿意水平，符合實驗室檢測要求，但從精密度實驗來看，arkray HA -8160檢出低值、高值水平均低于BIO-RAD VARIANTⅡ，可能與兩種儀器檢測原理不同有關。arkray HA-8160采用反相陽離子交換層析柱的高壓液相層分析法，可分離鑒定穩定的HbA1c、HbA1等組分，相較于BIO-RAD VARIANTⅡ，可去除不穩定的A1c及修飾的Hb等成分影響［3］，同時arkray HA-8160技術工藝水平也有較大的進步，采用蓋帽穿刺技術，以高品質藍寶石制作成針頭可避免雜質干擾。

4 小結

兩種儀器檢測質控均達標，但arkray HA-8160糖化血紅蛋白儀檢測低值更準確。

［1］中華醫學會糖尿病學分會.中國2型糖尿病防治指南（2010年版）［J］.中國醫學前沿雜志，2011，3（6）：54-109.

［2］王薇，鐘堃，何法霖，等.全國糖化血紅蛋白Abc室內不精密度調查［J］.臨床檢驗雜志，2015，33（5）：395-397.

［3］蔡瑜，溫和.糖化血紅蛋白檢測方法研究進展［J］.國際檢驗學雜志，2012，33（2）：194-195.

R446.11

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1002-2376（2015）10-0027-01

2015-08-21