保健品監管將何去何從

保健食品的市場準入應采取注冊與備案并行的雙軌制管理。

行業的發展，也給整個行業的監管帶來了極大的考驗。而在過去發展的數十年中，保健品的監管的確經歷了復雜的嬗變。

保健食品從申報到取得“藍帽子”，要經歷準備申報材料、樣品生產、試制現場核查、樣品送檢和專家審評“五階段”。

之所以會在此時建言引入備案制與注冊制并行，張鳳樓認為，這是以行業的長期發展為基石的。

保健品監管將何去何從

日前，《食品安全法》的修訂已經過全國人大二審，但在如何對保健食品實施有效監管以及采取何種模式監管的問題還有較大爭議。焦點問題之一便是市場準入的模式，即保健品的審批是實行注冊審批制還是備案制，抑或兩者并行的雙軌制。

一直以來，我國對保健食品、保健食品說明書以及保健食品的生產實行注冊審批制度，對市售的保健食品實行標志管理，即大家熟悉的“藍帽子”。這一方面極大地規范了保健品市場，將大量不合規的產品擋在門外，但另一方面也帶來了很多問題。比如審批制弱化了生產經營者是“第一責任人”的法律責任和法律義務，加大了政府的責任風險，造成了“重前置審批，輕后市監管”的現象。而因為復雜的審批環節，保健品企業在新產品審批的過程中也面臨高昂的時間成本。

中國保健協會理事長張鳳樓建言，保健食品的市場準入應采取注冊與備案并行的雙軌制管理。對那些安全風險低、可形成國家統一標準的保健食品原料/產品采取備案制管理；而對那些認知度低，無法形成標準實施統一管理的產品/原料實施注冊制管理。并且通過對產品/原料實施科學評價的注冊制管理，不斷積累數據，建立標準，逐步向備案制過渡。

“藍帽子”仍很必要

目前，經衛生部批準的保健食品有10000多個，其中國產保健食品已超過90%。全國獲得GMP認證的企業超過3000家，除了本土保健品牌快速崛起外，很多國際品牌看好中國保健品市場，紛紛在華建立分公司、辦事處、經銷處或品牌代理商。這也使得整個保健品行業以每年10%的速度遞增，全國從事保健品生產、銷售、服務的人員已達600多萬人。

中國保健協會曾預測，中國膳食營養補充劑市場規模未來十年內將以10%的年均增速增長，有望超越日本成為全球第二大膳補劑市場。中國保健協會副理事長、秘書長徐華鋒表示，未來10年，中國社會越來越關注健康，“治未病”需求會呈現爆發式增長，產業容量巨大。

行業的發展，也給整個行業的監管帶來了極大的考驗。而在過去發展的數十年中，保健品的監管的確經歷了復雜的嬗變。

1995年，由衛生部制定的《食品衛生法》正式實施，首次確定食品的法律地位。緊接著，1996年衛生部制定了《保健食品監督管理辦法》此后又出臺了十幾部規章制度、標準等等，進一步規范了保健行業，2000年衛生部又規定了保健食品的功能22項，2003年又進一步的補充了保健食品聲稱的功能達27項之多。

1999年，衛生部和國家中藥管理局開始對中藥保健藥進行整頓，為期三年，凡是符合中藥的按中藥的審批條件審批，凡是符合保健食品的按保健食品的條件審批。經過一輪整頓后，從2004年1月1日開始，中藥保健藥退出市場，結束了保健藥和保健品共存的時代。

“保健藥品，保健食品整頓以后，前前后后經過13年才把它理清楚，2003年國務院三定方案，把原衛生部的關于保健食品的審批職能轉入國家食品藥品管理局，食品藥品管理局進一步完善有關的法律法規，重要的法規也出臺了七八件”，張鳳樓表示。

2009年，《食品安全法》出臺，仍然保留了保健食品的法律地位，對聲稱具有保健的食品嚴格監管，監管部門必須履責。

“2009年的《食品安全法》里面提出了監督部門必須要履責，不履責也有責任，比1995年的《食品衛生法》嚴多了，執法部門必須履責，不履責就有責任”，張鳳樓表示。

在張鳳樓看來，經過一系列法規的推出和完善，我國保健食品的法律法規體系已經基本形成，“它在保健食品安全監督中發揮了重要作用，同時也為國際上提供了保健食品的立法借鑒”。

據悉，時至今日，保健食品的注冊審批制度實行近20年，大量不安全的、功效評價不合格的產品沒有通過注冊。“當時最少28000種，很多種就排除在外，保障了產品的安全性和消費者的利益”。

據張鳳樓介紹，保健食品一般都含有活性成分，起到調節人體機能，降低疾病風險的作用。基于安全方面的考慮，許多活性成分是不允許用于普通食品的，且這些成分多以濃縮的形式存在于保健食品中。加之類似于中草藥的成分在保健食品中使用的越來越廣泛，情況也越來越復雜。因此，對保健食品建立相對獨立的法規體系采取上市前的評價和審批，以確保產品的安全性是十分必要的。

“特別是那些使用了新原料的產品，更應該通過注冊審批來確保其安全性。保健食品具有聲稱對人體的保健作用，有必要對其做量效方面的評價和確認，以保護消費者的利益”，張鳳樓認為，作為食品的一個類別，對這些在安全性和所做的保健功能聲稱方面還不太了解、尚無法形成統一標準的原料/產品實施上市前的審批制管理非常必要。

保健食品市場應雙管齊下

然而，審批制也給企業帶來了高昂的成本。保健食品從申報到取得“藍帽子”，要經歷準備申報材料、樣品生產、試制現場核查、樣品送檢和專家審評“五階段”。

統計數據顯示，有些企業報批“藍帽子”的各種費用超過1000萬元，過去15年各個商家為審批“藍帽子”所花的費用累計超過50億元。昂貴的審批費用和時間成本，使中國成為全世界保健食品行業準入門檻最嚴格、成本最高的國家。

此外，審批制也弱化了生產經營者是“第一責任人”的法律責任和法律義務，加大了政府的責任風險，造成了“重前置審批，輕后市監管”的現象。有業內人士甚至提出干脆廢除審批制，引入備案制。

但有業內人士認為，保健食品行政審批制度一旦取消，則意味著保健食品批準證書將失去法律效應，保健食品行業面臨重大轉折。

“如果取消注冊，必將產生一系列的食品安全問題。產品功能標準管理得不到實施，行政執法監督將失去法律依據”，張鳳樓強調。

而在張鳳樓看來，保健食品的市場準入應采取注冊與備案并行的雙軌制管理，即：對那些安全風險低、可形成國家統一標準的保健食品原料/產品采取備案制管理；而對那些認知度低，無法形成標準實施統一管理的產品/原料實施注冊制管理。并且通過對產品/原料實施科學評價的注冊制管理，不斷積累數據，建立標準，逐步向備案制過渡。

之所以會在此時建言引入備案制與注冊制并行，張鳳樓認為，這是以行業的長期發展為基石的。據悉，自立法以來，保健食品在我國的發展已近二十年的歷史，無論是政府還是企業都積累了許多寶貴的經驗和信息。對許多原料和產品的安全性以及所對應的保健功能有一定的了解。

張鳳樓稱：“基于所掌握的數據和信息建立相應的標準化要求，以確保在滿足這些要求下的原料/產品是足夠安全和有效的，那么對于此類產品完全可以采取備案制管理，從而大大降低政府、企業的負擔，減少產品上市的時間。例如，維生素、礦物質營養素補充劑，魚油，輔酶Q10等”。

無獨有偶，中國保健協會副秘書長黃建生也提倡引入備案制，但他同時強調這是“有條件的備案”。黃建生解釋稱，如果只進行形式審查就叫備案，如果涉及到實質性和技術性的審查我們認為就是注冊。而黃建生所說的“有條件備案”是指，“可備案的產品必須保證安全可靠。首先用的原料有標準，此外如果聲稱可輔助降血脂，也必須有足夠的證據，還有其他一些條件，只要符合了便可備案”。