口腔科植入物清洗包裝滅菌全程質量管理的實施

謝運娣，徐國香，李金鋒

（廣東省河源市人民醫院，廣東河源 517000）

植入物是放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30d或以上的可植入型物品［1］。隨著生物醫學的發展及人們生活水平的提高，口腔科植入物如鈦板、鈦釘被廣泛用于口腔頜面外科的矯形、修復手術。鈦板、鈦釘設計精細，品種繁多，更新、變化較快，且價格昂貴、體積較小，在清點清洗包裝等全程處理過程中容易丟失，因此清洗人員對鈦板、鈦釘清點交接存在畏難情緒。由于患者的個體差異，輔助檢查結果如患者拍攝的X 線片與患者的實際情況存在差異等，準備的鈦板、鈦釘數量往往大于患者的手術需要，這就存在鈦板、鈦釘重復多次滅菌問題。如何避免鈦板、鈦釘在消毒供應中心全程處理中的丟失，減少鈦板、鈦釘的反復滅菌及保證植入物的無菌水平，是消毒供應中心工作的重點與難點。本院自對口腔科植入物集中管理以來，經過不斷的探索、總結與持續改進，取得了一定的效果，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 背景資料 本院是一所綜合性醫院，消毒供應中心負責全院近50 個科室（包括手術室、口腔科、外來醫療器械）復用醫療器械的清洗、包裝、消毒、供應任務。每年處理口腔科器械15 000～17 000件，其中鈦板140～160塊、鈦釘600～700枚。

1.2 質量管理方法

1.2.1 組織專業知識培訓與考核 依據顱頜面固定系統組件使用說明書、《WS310—2009》要求、口腔科植入物的特點及使用注意事項，制定《口腔科鈦板、鈦釘清洗包裝滅菌發放流程及質量標準》，根據《口腔科鈦板、鈦釘清洗包裝滅菌發放流程及質量標準》由護士長組織對科內各層級人員進行培訓。于每月科室業務學習時進行培訓，為期3個月。通過每天晨間提問、現場觀摩操作、實時現場情景應變等方式進行考核，查看員工工作質量，在處理過程中職業安全防護措施是否符合要求，設備內是否放置純水，超聲波清洗機內是否以純水配制多酶溶液，所有清洗槽內是否放置防漏網，區域內人員是否清楚操作者正處理鈦板、鈦釘，備物是否齊全，器械交接時有無做到雙人核對，有無用單獨密孔籃筐超聲波清洗，有無與手機混合超聲波清洗，能否正確操作超聲波清洗機，是否將已使用及未使用的鈦板、鈦釘分開放置，是否掌握器械煮沸消毒的溫度、消毒時間及器械清洗的質量標準、包裝要求等。對于考核一次通過的人員繼續進行不定期考核，以鞏固、強化規范操作口腔科鈦板、鈦釘清洗包裝滅菌發放流程的依從性，對于考核不通過的人員，給予二次補考的機會，二次補考仍不通過的，與個人績效掛鉤，以促進人員掌握流程的主動性，并繼續培訓、考核，直至考核通過。

1.2.2 制定外來醫療器械植入物管理制度 依據口腔科植入物鈦板、鈦釘的處理情況，制定外來醫療器械植入物管理制度，含外來醫療器械進入所需證件、清點、包裝、核對、標識、滅菌、發放等相關內容。

1.2.3 制定清洗包裝滅菌發放流程

1.2.3.1 清洗前準備 消毒供應中心接到有鈦板、鈦釘需清洗、包裝、滅菌的通知后，立即通知清洗包裝口腔科鈦板、鈦釘的負責人員，清洗人員做好準備工作如自我防護用品、所需的清洗物品及環境的準備。專人評估操作環境是否適合操作，開啟照明燈，使去污區內照度達到750lux，調節各清洗池水流大小剛好能清洗鈦板、鈦釘為合適；準備好中號籃筐和密孔帶蓋小籃筐，以便器械在分類、超聲清洗、漂洗、煮沸消毒、終末漂洗時使用，備好治療車，以便在處理器械的每一步驟使用治療車無縫銜接運輸器械；清洗口腔科鈦板、鈦釘的負責人員告知區域內的工作人員將要清洗鈦板、鈦釘，以避免在操作過程中因他人的呼叫或碰撞導致鈦板、鈦釘丟失；所有的清洗槽使用活塞塞緊，煮沸消毒器內放置純水，口腔科精密器械小型超聲波清洗機內用純水重新配制多酶清洗液等。

1.2.3.2 植入物的接收 口腔科工作人員將鈦板、鈦釘送至消毒供應中心去污區，將未使用的鈦板、鈦釘和已使用的鈦板、鈦釘分別放入不同帶蓋密孔小籃筐，并用3M 化學指示膠帶填寫型號、數量，粘貼在小籃筐底部。然后登記于《外來醫療器械、植入物管理登記本》上，與清洗人員交接后將帶蓋密孔小籃筐加蓋，送物者與接物者簽名。交接內容包括器械型號、數量、質量、包裝要求等。

1.2.3.3 植入物的清洗 鈦板、鈦釘需用軟化水清洗，純水漂洗，禁止使用潤滑劑，并且不能與其他器械混洗，尤其是牙科手機混洗以免沾油［2］，顱頜面固定系統組件使用說明書明確指示不得使用氯化、氟化和其他腐蝕性殺菌劑，并嚴格遵從清潔劑和殺菌劑的計量和接觸時間規定。口腔科鈦板、鈦釘價格昂貴，體積小，在消毒供應中心任何一個環節丟失均難以找回。操作時注重操作環境評估及調動團隊全體成員的積極配合，如在口腔科通知將有鈦板、鈦釘處理時即告知各環節操作人員，減少環境、人員的干擾因素。在清洗鈦板、鈦釘時由原來佩戴橡膠手套改為戴一雙薄膜手套后戴兩雙一次性乳膠手套，以增加操作者雙手對鈦板、鈦釘的靈活性。清洗全過程（沖洗、刷洗、終末漂洗）均備有55cm×50cm×25cm 大小的清洗槽，清洗槽出水口由原來安裝清洗槽正中央改為安裝于左內角，距清洗槽邊緣下2cm 處打造12個直徑為1.5cm 的出水孔，在清洗鈦板、鈦釘時清洗槽出水口用活塞塞緊，在清洗槽水滿溢出時可通過這12個出水孔進行排水。將未使用的鈦板、鈦釘在終末漂洗區用純化水反復沖洗，必要時用軟毛刷在水面下刷洗；已使用的鈦板、鈦釘單獨清洗，按沖洗→口腔科精密器械小型超聲波清洗機超聲波清洗480s（內有純水配制的全效多酶清洗劑）→純水漂洗→煮沸消毒2min（溫度93℃）→純水漂洗→醫用干燥箱干燥（溫度70～90℃，時間20min）。另外，與口腔科溝通，對于擇期手術的患者，鈦板、鈦釘于晨8∶00送到消毒供應中心去污區，清洗人員用小型超聲波清洗機、醫用煮沸消毒器充分清洗口腔科精密器械，采用純水配制多酶清洗液、純水煮沸消毒，讓鈦板、鈦釘在各清洗環節如超聲波清洗、煮沸消毒均能獨一專用超聲波清洗機、醫用煮沸消毒器，避免與其他器械混洗。緊急使用鈦板、鈦釘，則清洗人員傾倒口腔科精密器械小型超聲波清洗機內的多酶清洗液并清洗后現配現用多酶清洗液，消毒環節采用75%乙醇擦拭消毒。

1.2.3.4 植入物的包裝 鈦板、鈦釘清洗人員至檢查包裝及滅菌區傳遞窗與鈦板、鈦釘包裝人員當面交接，包裝人員包裝前在臺面放一塊白色治療巾，以防止鈦板、鈦釘在包裝過程中因外力作用導致滑出包裝臺面引起丟失。為了滿足手術需求，滅菌的鈦板、鈦釘數量往往大于實際用量，并且因為將數塊鈦板或多個鈦釘一起包裝，在手術時因多于患者的手術需要，如某患者手術時需使用3塊鈦板，包裝時4塊包裝，便有一塊鈦板需進行重復滅菌，這些均導致鈦板、鈦釘在使用過程重復多次高壓蒸汽滅菌。由于鈦合金在高溫環境下吸氫能力強，因此熱處理不當會導致鈦合金氫脆損傷，在高溫下或在工作過程中反復急劇的冷熱變化形成相當大的熱應力而造成疲勞破壞，鈦板、鈦釘易斷裂［3］。就鈦板、鈦釘重復滅菌這一問題，消毒供應中心與口腔科達成共識，手術前1d，由手術醫生根據患者的手術需要，準備適合型號的鈦板、鈦釘至消毒供應中心清洗、包裝、滅菌，并采用紙塑袋根據手術所需數量包裝滅菌，在紙塑包裝袋紙面邊緣注明科室、名稱、型號、數量、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期、失效日期［1］，紙塑包裝袋紙面標識鈦板、鈦釘型號、數量，另一面為塑料復合膜，包內鈦板、鈦釘清晰可見，方便手術醫生查看鈦板、鈦釘的型號及數量，進而根據手術需求選擇相應型號的鈦板、鈦釘，并且紙塑包裝袋滅菌有效期可達180d，從而減少鈦板鈦釘重復滅菌次數。

1.2.3.5 植入物的滅菌 包裝后單獨用小籃筐裝載待滅菌?？谇豢柒伆?、鈦釘包裝人員與滅菌員交接鈦板、鈦釘型號及數量，并簽名。滅菌植入型器械每批次進行生物監測，小型壓力蒸汽滅菌器一般無標準生物監測包［1］，依據顱頜面固定系統組件使用說明書滅菌參數規定：預抽真空蒸汽消毒滅菌，滅菌溫度132～135℃，1 543.5mmHg，最少滅菌時間10min。本院采用全自動脈動真空壓力蒸汽滅菌器進行滅菌，容積為1.2m3，脈動次數3次，滅菌溫度132 ℃，滅菌時間10min，干燥時間為30min。

1.2.3.6 植入物的發放 采用3MTMAttestTM壓力蒸汽滅菌標準生物測試包（快速），內含有3MTM壓力蒸汽滅菌生物指示劑（快速），在與3MTMAttestTM290自動閱讀器配合使用時，能夠迅速可靠地檢測壓力蒸汽滅菌過程的生物監測結果。3h生物監測結果報告后發放植入物。滅菌員將已滅菌的鈦板、鈦釘的型號、數量與發物者當面交接，發物者在查看植入物生物監測結果合格后與口腔科接物者當面交接鈦板、鈦釘型號、數量并在《外來醫療器械、植入物管理登記本》簽名。

1.3 評價方法 統計分析全程質量管理實施前后3個月（各檢測200件）鈦板和鈦釘的丟失數、清洗不合格數、重復滅菌次數。器械手工清洗后目測及帶光源放大鏡下檢查器械表面光潔、無血漬、無污垢、無銹跡為清洗合格，以杰力試紙測試陰性為合格，與上述標準不一致的結果視為清洗不合格［4］。

1.4 統計學方法 將研究數據應用SPSS 13.0軟件進行統計分析，計數資料采用x2檢驗，P＜0.05表示差異有統計學意義。

2 結 果

全程質量管理實施前后鈦板／鈦釘質量控制指標見表1。

表1 全程質量管理實施前后鈦板／鈦釘質量控制指標

3 體 會

本研究以中華人民共和國衛生部《醫院消毒供應中心管理規范》為指南，顱頜面固定系統組件使用說明書為指引，針對口腔科植入物清洗包裝滅菌存在的問題，如消毒供應中心工作人員對集中管理鈦板、鈦釘的抵觸情緒，鈦板、鈦釘遺失如何處理，在目前清洗包裝條件下如何提供更好的清洗包裝環境利于工作人員的操作，怎樣的包裝方式既能滿足手術醫生的要求又能減少鈦板、鈦釘的滅菌次數等，消毒供應中心護士長一方面不斷與口腔科護士長、科主任溝通，探討切實可行的口腔科植入物清洗包裝滅菌的處理流程，制定外來醫療器械植入物管理制度、口腔科種植器械（鈦板、鈦釘）清洗包裝滅菌發放流程等，另一方面做好科內各級人員不良情緒的疏導工作，針對處理鈦板、鈦釘過程中的疑難問題適時給予指導，采用標準的清洗消毒流程［5］，不斷完善、細化流程。另外，在對清洗人員實施持續的培訓與考核過程中，消毒供應中心護士長與各級人員共同營造和諧、融洽的考核氛圍，讓員工明確考核的目的是為了更好、規范的處理口腔科植入物，防止鈦板、鈦釘丟失，減少鈦板、鈦釘重復滅菌次數，理解器械的徹底清洗是保證滅菌的關鍵［6］。通過每天的科晨會，由各區域組長匯報流程實施過程中的問題，護士長集思廣益，進行有針對性的指導，提高了員工的質量意識，保證了員工進行規范操作流程的執行力。從表1可知，實施全程質量管理后口腔科植入物鈦板、鈦釘的丟失數、清洗不合格數及重復滅菌次數較實施前少。

［1］中華人民共和國衛生部.醫院消毒供應中心管理規范［S］.北京：中華人民共和國衛生部，2009：10，27，26.

［2］彭軍，李毅平，王菲，等.口腔頜面部植入物的安全管理［J］.中國護理管理，2009，9（10）：59－60.

［3］蔣賓.高壓蒸汽滅菌對鈦合金內植入物的疲勞的影響［J］.生物醫學工程學進展，2008，29（4）：236－238.

［4］謝運娣，張春雨，劉娟梅，等.失效模式與效應分析法在外來醫療器械處理流程中的應用［J］.護理學報，2014，21（20）：19－22.

［5］周瑜，李明香，金波.麻醉科纖維支氣管鏡清洗消毒的問題與對策［J］.護理與康復，2014，13（4）：364－365.

［6］秦潔，韋秀佳，唐小敏.不同保濕預處理方法對金屬器械清洗效果的觀察［J］.中華醫院感染學雜志，2014，24（10）：250－252.