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影響片劑濕法制粒工藝穩定性的常見因素及控制措施

2015-07-24 21:48:58趙宏云
中國高新技術企業 2015年25期
關鍵詞:控制措施影響因素

摘要:隨著2010版GMP的實施,國家食品藥品監督管理局對制藥行業的監管力度逐漸加大,對制藥企業藥品的制造過程的監管越來越嚴格。文章根據筆者實際生產中的切身體會,從制備濕顆粒、選用篩網、干燥物料等常見控制因素進行了探討,分析了壓片生產過程中可能發生問題的常見影響因素,并提出了相關控制措施,以保證藥品生產的質量。

關鍵詞:片劑;濕法制粒工藝;影響因素;控制措施;藥品質量 文獻標識碼:A

中圖分類號:TQ460 文章編號:1009-2374(2015)24-0063-03 DOI:10.13535/j.cnki.11-4406/n.2015.24.031

片劑是目前品種最多、產量最大、使用最廣泛的劑型之一,片劑的制備分為直接壓片法和制粒壓片法,后者根據生產工藝又分為濕法制粒工藝和干法制粒工藝,而傳統的濕法制粒工藝仍然是藥品生產中的主流工藝。濕法制粒工藝是在將原輔料加工成藥物粉末,再加入黏合劑,靠黏合劑的橋架或黏結作用使粉末聚結在一起而制備顆粒的方法,具有生產工藝成熟,顆粒質量好,生產效率高、壓縮成型性好等優點,在醫藥工業中應用最為廣泛。片劑的制造過程一般可分為原輔料處理,稱量,制粒,干燥,混合,壓片,包衣等過程,行業流傳著這樣一句話:制粒是龍頭,壓片是核心,包裝是鳳尾,可見其中制粒過程在整個片劑生產中起到舉足輕重的作用,但如何做好軟材,獲得顆粒,至今教科書上只有一段含義極深的“握之成團、觸之即散”,未曾詳述。針對壓片時易出現的諸如裂片、粘沖、重量差異大、溶出度不合格等情況,如果在制粒過程中控制好原輔料粉碎、濕顆粒制備、篩網的目數、干燥水分,獲得更適宜的顆粒,可能對壓片有一定的幫助,減少或避免壓片出現上述問題。……

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