影響片劑濕法制粒工藝穩定性的常見因素及控制措施

摘要：隨著2010版GMP的實施，國家食品藥品監督管理局對制藥行業的監管力度逐漸加大，對制藥企業藥品的制造過程的監管越來越嚴格。文章根據筆者實際生產中的切身體會，從制備濕顆粒、選用篩網、干燥物料等常見控制因素進行了探討，分析了壓片生產過程中可能發生問題的常見影響因素，并提出了相關控制措施，以保證藥品生產的質量。

關鍵詞：片劑；濕法制粒工藝；影響因素；控制措施；藥品質量 文獻標識碼：A

中圖分類號：TQ460 文章編號：1009-2374（2015）24-0063-03 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2015.24.031

片劑是目前品種最多、產量最大、使用最廣泛的劑型之一，片劑的制備分為直接壓片法和制粒壓片法，后者根據生產工藝又分為濕法制粒工藝和干法制粒工藝，而傳統的濕法制粒工藝仍然是藥品生產中的主流工藝。濕法制粒工藝是在將原輔料加工成藥物粉末，再加入黏合劑，靠黏合劑的橋架或黏結作用使粉末聚結在一起而制備顆粒的方法，具有生產工藝成熟，顆粒質量好，生產效率高、壓縮成型性好等優點，在醫藥工業中應用最為廣泛。片劑的制造過程一般可分為原輔料處理，稱量，制粒，干燥，混合，壓片，包衣等過程，行業流傳著這樣一句話：制粒是龍頭，壓片是核心，包裝是鳳尾，可見其中制粒過程在整個片劑生產中起到舉足輕重的作用，但如何做好軟材，獲得顆粒，至今教科書上只有一段含義極深的“握之成團、觸之即散”，未曾詳述。針對壓片時易出現的諸如裂片、粘沖、重量差異大、溶出度不合格等情況，如果在制粒過程中控制好原輔料粉碎、濕顆粒制備、篩網的目數、干燥水分，獲得更適宜的顆粒，可能對壓片有一定的幫助，減少或避免壓片出現上述問題。……