摘要:隨著2010版GMP的實施,國家食品藥品監(jiān)督管理局對制藥行業(yè)的監(jiān)管力度逐漸加大,對制藥企業(yè)藥品的制造過程的監(jiān)管越來越嚴格。文章根據(jù)筆者實際生產(chǎn)中的切身體會,從制備濕顆粒、選用篩網(wǎng)、干燥物料等常見控制因素進行了探討,分析了壓片生產(chǎn)過程中可能發(fā)生問題的常見影響因素,并提出了相關控制措施,以保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。
關鍵詞:片劑;濕法制粒工藝;影響因素;控制措施;藥品質(zhì)量 文獻標識碼:A
中圖分類號:TQ460 文章編號:1009-2374(2015)24-0063-03 DOI:10.13535/j.cnki.11-4406/n.2015.24.031
片劑是目前品種最多、產(chǎn)量最大、使用最廣泛的劑型之一,片劑的制備分為直接壓片法和制粒壓片法,后者根據(jù)生產(chǎn)工藝又分為濕法制粒工藝和干法制粒工藝,而傳統(tǒng)的濕法制粒工藝仍然是藥品生產(chǎn)中的主流工藝。濕法制粒工藝是在將原輔料加工成藥物粉末,再加入黏合劑,靠黏合劑的橋架或黏結作用使粉末聚結在一起而制備顆粒的方法,具有生產(chǎn)工藝成熟,顆粒質(zhì)量好,生產(chǎn)效率高、壓縮成型性好等優(yōu)點,在醫(yī)藥工業(yè)中應用最為廣泛。片劑的制造過程一般可分為原輔料處理,稱量,制粒,干燥,混合,壓片,包衣等過程,行業(yè)流傳著這樣一句話:制粒是龍頭,壓片是核心,包裝是鳳尾,可見其中制粒過程在整個片劑生產(chǎn)中起到舉足輕重的作用,但如何做好軟材,獲得顆粒,至今教科書上只有一段含義極深的“握之成團、觸之即散”,未曾詳述。針對壓片時易出現(xiàn)的諸如裂片、粘沖、重量差異大、溶出度不合格等情況,如果在制粒過程中控制好原輔料粉碎、濕顆粒制備、篩網(wǎng)的目數(shù)、干燥水分,獲得更適宜的顆粒,可能對壓片有一定的幫助,減少或避免壓片出現(xiàn)上述問題。……