影響片劑濕法制粒工藝穩(wěn)定性的常見因素及控制措施

摘要：隨著2010版GMP的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理局對制藥行業(yè)的監(jiān)管力度逐漸加大，對制藥企業(yè)藥品的制造過程的監(jiān)管越來越嚴格。文章根據(jù)筆者實際生產(chǎn)中的切身體會，從制備濕顆粒、選用篩網(wǎng)、干燥物料等常見控制因素進行了探討，分析了壓片生產(chǎn)過程中可能發(fā)生問題的常見影響因素，并提出了相關控制措施，以保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

關鍵詞：片劑；濕法制粒工藝；影響因素；控制措施；藥品質(zhì)量 文獻標識碼：A

中圖分類號：TQ460 文章編號：1009-2374（2015）24-0063-03 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2015.24.031

片劑是目前品種最多、產(chǎn)量最大、使用最廣泛的劑型之一，片劑的制備分為直接壓片法和制粒壓片法，后者根據(jù)生產(chǎn)工藝又分為濕法制粒工藝和干法制粒工藝，而傳統(tǒng)的濕法制粒工藝仍然是藥品生產(chǎn)中的主流工藝。濕法制粒工藝是在將原輔料加工成藥物粉末，再加入黏合劑，靠黏合劑的橋架或黏結作用使粉末聚結在一起而制備顆粒的方法，具有生產(chǎn)工藝成熟，顆粒質(zhì)量好，生產(chǎn)效率高、壓縮成型性好等優(yōu)點，在醫(yī)藥工業(yè)中應用最為廣泛。片劑的制造過程一般可分為原輔料處理，稱量，制粒，干燥，混合，壓片，包衣等過程，行業(yè)流傳著這樣一句話：制粒是龍頭，壓片是核心，包裝是鳳尾，可見其中制粒過程在整個片劑生產(chǎn)中起到舉足輕重的作用，但如何做好軟材，獲得顆粒，至今教科書上只有一段含義極深的“握之成團、觸之即散”，未曾詳述。針對壓片時易出現(xiàn)的諸如裂片、粘沖、重量差異大、溶出度不合格等情況，如果在制粒過程中控制好原輔料粉碎、濕顆粒制備、篩網(wǎng)的目數(shù)、干燥水分，獲得更適宜的顆粒，可能對壓片有一定的幫助，減少或避免壓片出現(xiàn)上述問題。……