全國最大藥輔生產商的“京東+阿里”計劃

曹昌

6月27日，全國藥用輔料互聯網交易服務平臺——中國藥輔網（下稱“藥輔網”）在長沙正式啟動籌建工作。

藥用輔料是除了主藥以外，加入藥品中的一切藥用物料的總稱。

藥輔網主要承建單位，爾康制藥（300267.SZ）董事長帥放文表示，藥輔網有望在今年8月底正式上線，采取“京東+阿里”二合一模式，不僅試圖成為藥輔行業資訊門戶，實現在線交易，還將承接全國藥用輔料藥用原輔材料登記備案（DMF）數據庫功能，未來可能單獨上市。

藥輔“沃爾瑪”的電商計劃

從架構來看，藥輔網由全國醫藥市場協會藥用輔料技術推廣專業委員會（CPEC）負責，爾康制藥牽頭、全行業參與的方式搭建，以全產業鏈整合為核心，覆蓋質量、標準、采購、生產、研發、流通和銷售各環節。

CPEC會長宋民憲坦言，承建網站意味著前期的資金投入和后期的運營費用，在簡政放權的大趨勢下，采取社會合作的模式來運作，“成本更低，效率也更高。”

爾康制藥是我國最大的藥用輔料生產企業，2014年實現營業收入13.70億元，凈利潤2.88億元，在全國近4000家成品藥企業中，其客戶數量超過3000家，業界稱之為藥輔“沃爾瑪”。2013年，爾康制藥被國家科學技術部確定為“國家藥用輔料工程技術研究中心”依托單位。

帥放文介紹，爾康制藥原計劃初始投資1億元建設公司的網上交易平臺，“現在這種模式下，藥輔網就不僅僅是爾康制藥的平臺，而是要成為藥用輔料的全國性交易平臺”。

爾康制藥負責研發的副總經理王向峰稱，在線交易是藥輔網最重要的一個功能，“我們希望整合行業資源，打造藥輔生態圈，為藥用輔料的生產企業、下游藥企、經營企業提供一站式在線采購服務”。

帥放文表示，爾康制藥的絕大部分品種都將上線藥輔網，實現線上線下渠道業務的融合和相互提升，但目前仍難以預測今后將有多少家企業在藥輔網開設旗艦店，交易量暫時也難以預估。

對此，宋民憲認為，藥用輔料并非大眾消費品，其交易模式與京東、淘寶等差異很大，適合藥輔行業的付款周期、采購數量、議價方式等是藥輔網今后要解決的問題，“我們希望全國主要的藥用輔料企業都成為藥輔網的會員，優化藥品原輔料供給，形成系統溯源機制，協助政府監管，推動藥輔行業產業升級。”

物流配送系統是互聯網電商的雙翼之一。帥放文介紹，藥輔網將采取爾康制藥自建物流與第三方物流相結合的方式，“藥用輔料的倉儲與配送要求都比較高，一般的快遞企業滿足不了，更多地要靠我們自己的力量。”按照規劃，爾康制藥將在現有的15個配送及倉儲網點基礎上，再增加5至10個配送及倉儲網點，遠期目標是做到“8小時派送”。

爾康制藥擬復制阿里健康模式

現在，只要用“阿里健康”App掃描一下藥品包裝上的藥品電子監管碼，任何人都可以查詢到藥品成分、功效、禁忌、流通過程、出廠日期等所有信息。這被馬云稱為互聯網時代的藥品安全計劃。

2014年，阿里巴巴入主中信21世紀（后改名阿里健康）后，也將原本由中信21世紀承擔系統開發建設和運營的“藥品電子監管網”數據庫承接下來。該數據庫由原國家藥監局于2006年開始建立，存儲著千億級的藥品生產、流通數據，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的品種都不得參與基本藥物招標采購。

帥放文試圖通過藥輔網在藥用輔料領域復制這一模式。按國家藥典委的計劃，藥輔網或將成為全國藥用輔料DMF備案數據庫的系統開發與運營平臺。這也意味著藥輔行業監管模式的大轉折。

國家藥典委業務綜合處副處長洪小栩告訴《中國經濟周刊》記者，今后，中國的藥輔管理制度將從現行的“單獨審批制度+與制劑關聯審批”向“DMF管理+關聯審評”轉變，其基礎則是藥用輔料DMF備案數據庫，為各級藥監部門對藥用輔料實施監管提供全面的信息保障。

DMF是美國和不少發達國家采取的一種旨在加強藥品生產、質量及監管的管理模式，由藥輔企業自愿提交備案信息，監管部門在藥品制劑注冊時一并進行涉及藥用輔料的關聯審評。

洪小栩介紹，藥用輔料DMF備案數據庫將涵蓋藥用輔料生產和使用廠家的基本信息，包括輔料供應商相關資質、執行標準、產品規格、質量控制、過程監控、生產管理、生產認證以及藥用輔料關聯審批所需要的有關質量和安全性研究數據等相關信息，“既要有效保護生產商關于產品的知識產權，又要確保足夠的產品信息得到審核，支持藥品的申報”。

宋民憲指出，今后，作為會員獲得授權后，只要登錄藥輔網，就可以查詢包括藥用輔料一般特性、安全性、毒理、制劑配伍、相容性、功能性等，以及最終的藥用輔料批準使用的劑型、給藥途徑、使用劑量、配方等信息。“這就能夠實現藥用輔料的溯源機制，通過系統方便快捷對藥品原輔料批次、銷售情況等信息的跟蹤溯源，達到監管目的。”宋民憲說。

藥輔網有可能單獨上市

近年來，藥用輔料的重視度逐漸提高。我國已上市的藥用輔料總數為500多種，其中為大眾所熟知的輔料如明膠、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、乳糖等品種都是用量排名前十的品種。

藥用輔料影響藥效、安全性和穩定性。在藥品中，主藥成分只有5%，其余95%都是藥用輔料。“這個比例就像一杯茶，主藥是茶葉，輔料就是水，好水才能泡出好茶。”帥放文解釋道。

然而，在巨大的藥品行業中，藥用輔料僅占不到3%的市場份額，且極為分散。宋民憲稱，全國數千家企業生產藥用輔料，其中大部分企業是化工或者食品企業，真正以藥用輔料為主業的企業只有不到50家，存在不少安全隱患。

國家藥典委員會秘書長張偉表示，10年來，中國藥用輔料行業總量和規范化水平大幅提升。2013年，藥輔企業被要求必須按GMP標準進行管理。輔料標準制修訂科研課題經費投入2010年僅200萬元，2013年和2014年則分別達到1920萬元、1400萬元。國家藥典委員會6月10日頒布的2015版《中國藥典》顯示，藥用輔料單獨成冊，品種由2005年的76個增加到270個，涵蓋超過一半的藥用輔料品種。

有別于阿里健康運營的藥品電子監管網，藥用輔料DMF制度的特點是非強制性，輔料生產商自愿向藥品監管部門提供生產、工藝、成本等機密信息。

盡管如此，帥放文指出，DMF制度一旦推出，制藥企業會傾向于選擇已備案、可溯源的高質量藥輔品種，而未備案的品種則難以進入大藥企的采購系統，“這是必然趨勢，DMF提高了行業準入門檻。”

此外，類似于阿里健康的大數據開發，帥放文亦表示，DMF數據庫中的藥用輔料質量檢定信息、安全信息、誠信檔案信息等都具有極強的開發潛質，“行業已經意識到DMF的重大作用，藥輔網做大以后會是個很好的平臺，有可能單獨上市。”

洪小栩稱，8月底將完成DMF信息化建設工作，這也是藥輔網上線的預期時間。在監管模式轉型與“互聯網+”的雙重沖擊下，我國藥輔行業或將迎來一次重新洗牌。