全自動血液分析儀和邁瑞B(yǎng)C-5800性能驗證的比較

李懷玉

（鄭州人民醫(yī)院,鄭州 450000）

0 引言

按照ISO對實驗室儀器的要求，其性能水平必須達到所規(guī)定的檢測能力要求。通常情況下，實驗室會按照廠商的程序來對儀器的性能進行驗證檢測，但是由于這種程序比較耗時耗力，不便于正常的工作。因此，如何有效簡單便捷的檢測試驗儀器的性能與質(zhì)量，成為實驗室管理的重點工作。在本文中主要探討了三種血液分析儀性能驗證的方法。

1 材料與方法

（1）研究對象。采取新鮮血液樣本，一共15份，其中，RBC:4.10-5.41*1012/L,Hb：132.2-163.6g/L，MCV：85.5-93.43fl，HCT：0.38-0.46/L，WBC：3.55-8.36*109/L，PLT：146.5-288.9*109/L。新鮮血液在采集后八小時內(nèi)必須完成檢測工作。

（2）檢測系統(tǒng)。SysmexXE-2100全自動血液分析儀、Beckman Couler LH750全自動血液分析儀、邁瑞B(yǎng)C-5800全自動血液分析儀。三種全自動血液分析儀在進行驗證之前，都對設(shè)備進行校準，每天在室內(nèi)進行質(zhì)控兩次，每次進行3個水平的控制。校準結(jié)果顯示沒有出現(xiàn)明顯的誤差。

（3）驗證程序。1）正確度的驗證。采用所有的研究對象，對每份新鮮血液進行兩次檢測，對每次的測定均值進行記錄，并且對測定均值和實驗室定值之間的線性相關(guān)性進行計算；2）日內(nèi)精密度的驗證。采用3個不同濃度的全血質(zhì)控品進行檢測，連續(xù)進行檢測，一共檢測10次，對變異系數(shù)進行計算；3）日間精密度的驗證。采用3個不同濃度的全血質(zhì)控品，對每個質(zhì)控品每天進行檢測，每天進行檢測3次，連續(xù)進行檢測5天，對變異系數(shù)進行計算；4）檢測范圍的驗證。選擇與檢測范圍下限最為接近的樣本1個，選擇與檢測范圍上限最為接近的樣本1個，按照一定的方法進行稀釋，配置5份不同的樣本，再對每份樣本進行檢測2次。要求斜率范圍在1+-0.03，R2>=0.95；5）基準儀器的選擇評分方法。R<0.9，每個項目扣分1分；斜率置信區(qū)間沒有包含1，每個項目扣分1分；借據(jù)置信區(qū)間沒有包括0，每個項目扣分1分；水平精密度沒有達到標準，每個項目扣分1分，檢測范圍非最寬，每個項目扣分1分。主要指標包括HCT、MCV，不允許出現(xiàn)重復(fù)扣分，扣分最少的儀器成為推薦儀器。

（4）統(tǒng)計學(xué)方法。采用了cxcel2007對正確度的線性相關(guān)性進行統(tǒng)計分析，并對精密度進行線性回歸方程的計算。

2 結(jié)果

2.1 正確度

3臺全自動血液分析儀所測定的血液成分的相關(guān)系數(shù)R范圍為0.953-0.998，主要包括了WBC、RBC、Hb、HCT、TLT、實驗室的參考定值，MCV的相關(guān)系數(shù)R范圍為0.751-0.821。其中，LH750和BC-5800所檢測出來的WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV線性斜率95%的置信區(qū)間含有1，截距95%含有0；而在XE-2100全自動檢測儀所監(jiān)測的結(jié)果中，WBC、RBC、Hb、HCT、MCV、實驗室的參考定值，線性斜率95%置信區(qū)間含有1，截距95%含有0。

2.2 精密度

XE-2100全自動血液分析儀和LH750全自動血液分析儀對WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV檢測的日內(nèi)精密度與日間精密度都符合所規(guī)定的要求，在廠商所提供的儀器范圍內(nèi)。BC-5800檢測結(jié)果中，WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV的日內(nèi)精密度檢測結(jié)果在儀器說明書的適用范圍內(nèi)，WBC、RBC、Hb、HCT、MCV日間精密度檢測結(jié)果處于儀器說明書的適用范圍內(nèi)。

3 結(jié)論

根據(jù)上述研究結(jié)果顯示，三中全自動血液檢測儀器在檢測MCV的時候，其相關(guān)性并不理想。主要原因與血液樣本不夠新鮮具有密切的關(guān)系。在本次監(jiān)測中，所有血液樣本在采集后的八小時內(nèi)進行檢測，由此可見血細胞體積在八小時內(nèi)依然可能出現(xiàn)一定的變化。其二，XE-2100全自動血液分析儀器線性斜率95%置信區(qū)間沒有含有1，截距95%置信區(qū)間沒有含有0，其主要原因與PLT的偏移以及儀器的使用時間具有相關(guān)性，但是器械率超過了0.9，依然處于可以接受的范圍內(nèi)。

綜上，三種全自動血液分析儀都符合所規(guī)定的性能要求，但是在質(zhì)控品PLT方面，BC-5800缺乏足夠的穩(wěn)定性，XE-2100在性能水平方面比較落后，因此LH750全自動血液分析儀作為推薦的基準儀器。

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