JCI評審標準下不良事件管理體系的構建及實施效果

肖雪蓮，諶永毅，卿利敏

JCI評審標準下不良事件管理體系的構建及實施效果

肖雪蓮，諶永毅，卿利敏

不良事件發生是影響醫療質量和病人安全的直接原因。不良事件是指在醫療護理過程中，病人受到傷害或者有受到傷害的風險，這種傷害也包括心理上的傷害［1］。近年來，不良事件因其發生率較高，且可對病人及醫護人員造成傷害而倍受關注［2］。早在2005年，世界衛生組織(WHO)一份有關不良事件上報和處理的草案中指出，醫療不良事件是一個全球性的問題。美國醫學研究所、聯合委員會、英國衛生部及澳大利亞醫療安全質量辦公室等機構都推薦或致力于建立合理、完善的不良事件報告系統［3－7］。我國衛生部門也高度重視不良事件報告，于2002年下發了《重大醫療過失行為和醫療事故報告制度的規定》，強制要求醫療機構在一定時效內上報重大醫療過失行為和醫療事故［8］。為了達到衛生部提出的病人安全目標及聯合委員會國際部醫院評審標準(JCI)下的國際病人安全目標，落實建立與完善主動報告不良事件與隱患缺陷的要求，提高醫療服務質量，保證病人安全，構建平安醫院［9］，從2013年至今我院引進JCI評審標準，成立了專門規范管理不良事件的質量管理辦公室，完善不良事件上報制度和對醫護人員不良事件知識的規范化培訓等多方面著手改進。在2014年1月，中心接受了JCI評審機構的評審，得到了充分的肯定，并以高分通過了JCI的認證，構建了一套符合JCI評審標準的不良事件管理體系，現將具體措施報道如下。

1 不良事件管理體系的構建

1.1 明確不良事件的概念和分類 2007年中國醫院協會的“醫療安全(不良)事件報告系統”根據級別將醫療不良事件分為“警告事件”“不良事件”“未造成后果事件”“隱患事件”等情況。醫療不良事件是指在臨床診療活動中以及醫院運行過程中，任何可能影響病人的診療結果、增加病人的痛苦和負擔并可能引發醫療糾紛或醫療事故，以及影響醫療工作的正常運行和醫務人員人身安全的因素和事件［10］。我們根據JCI第4版評審標準及《三級醫院評審標準》，在參考國內外大量文獻的基礎上，經過專家多次討論后將不良事件定義為醫院內意外的、不希望發生的或有潛在危險的事件。在臨床診療活動中以及醫院運行過程中，任何可能影響病人的診療結果、增加病人的痛苦和負擔并可能引發醫療糾紛或醫療事故，以及影響醫療工作的正常運行和醫院員工人身安全的因素和事件均稱為不良事件。我院根據JCI第4版評審標準中“質量改進與病人安全”章節要求，在閱讀國內外大量文獻的基礎上，結合國內其他已通過JCI認證醫院的經驗，將不良事件按事件的嚴重程度分成五類四級。五類:警訊事件、重大不良事件(醫療差錯不良后果事件)、醫療差錯(未造成后果事件)、接近差錯、警訊事件接近差錯。四級:Ⅰ級事件(警訊事件)，指非預期的死亡，或是非疾病自然進展過程中造成永久性功能喪失。Ⅱ級事件(重大不良事件、醫療差錯不良后果事件、警訊事件接近差錯)，指在疾病醫療過程中是因診療活動而非疾病本身造成的病人機體與功能損害。Ⅲ級事件(醫療差錯未造成后果事件)，指雖然發生了錯誤事實，但未給病人機體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復。Ⅳ級事件(接近差錯事件)，指由于及時發現錯誤，但未形成事實。在原有分級的基礎上，引入JCI評審標準所提出的“警訊事件”，規范風險管理。

1.2 制定和完善我院不良事件相關制度 我國醫院管理評價指南(2008年版)中明確指出要有護理差錯報告和管理制度。完善的不良事件制度能夠通過對護理不良事件評價的結果，來改進相應的運行機制與工作流程、工作。不良事件制度主要內容包括:①醫院每位員工都有權利和義務匯報相關事件并成為匯報人。匯報人可以是當事人或事件的發現者。②匯報可采取實名或匿名的匯報方式，醫院提倡實名匯報。當員工選擇匿名方式匯報時，任何部門不得暴露匯報人的真實身份。③匯報人應客觀公正、實事求是地反映事件，并對所反映內容的真實性負責。對事實了解不全面而發生誤報、錯報的，醫院不追究匯報人的責任，對有意誣告陷害他人的，一經查實，將追究匯報人的責任。④院內不良事件報告系統上報的事件及相關數據僅作為內部管理使用，各部門應做好相關保密工作，若在對外學術交流中需要引用院內不良事件報告系統涉及的具體事件及數據時，需提前將引用內容、發布范圍及發布方式等上報給質管辦批準，否則將追究當事人的責任。⑤除醫院有權根據相關管理規定對事件的責任人進行相關處理外，問題發生部門、科室或個人不得對匯報人打擊報復，否則按醫院規定給予嚴厲處罰。⑥Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級事件屬于強制性報告范疇，Ⅳ級事件的報告具有自愿性，鼓勵主動上報。⑦院內不良事件報告系統的權限管理由醫院質量管理辦公室負責，后臺數據維護由醫院信息部負責。

1.3 成立質量管理委員會并進行職責分工

1.3.1 醫院質量與安全改進委員會不良事件領導小組按照JCI《質量改進與病人安全》標準要求，醫院決定在《醫院質量安全委員會》下設立《醫院質量與安全改進委員會》，主任委員由我院院長和書記擔任，常務副主任委員由主管質量改進的副院長擔任，副主任委員由醫院12名院領導擔任，12名科室主任擔任委員，專設秘書2名。其主要職責:①每季度討論質量管理辦公室提交的不良事件匯總報告，并決策相關事件的質量持續改進措施或建議;②根據事件的性質、是否主動報告、報告的先后順序以及事件是否得到持續質量改進等方面，給予報告的個人或科室一定的獎懲建議并指導質量管理辦公室落實;③指導參與警訊事件的根本原因分析。

1.3.2 質量管理辦公室 質量管理辦公室是醫院質量與安全改進委員會不良事件領導小組下設的院級部門，主任2名，工作人員14名。該部門的主要職責:①指派專人負責接收全院的《醫院不良事件主動報告表》，進行初步分類，并在24 h內轉給相關職能部門;②負責全院的《醫院不良事件主動報告表》最后定性的電腦文檔歸總，每月各部門分析報告的收集;③每個季度將發生頻率較高的不良事件匯總，組織相關部門或科室討論并提出改進建議，必要時上報質量與安全改進委員會討論;④負責組織警訊事件根本原因分析。

1.3.3 職能部門 主要職責:①各職能部門指派專人接收與本部門負責的《不良事件主動報告表》，并對事件進行分類轉給當事科室主任。每月對本部門所有不良事件進行匯總、統計和分析并于次月10日前上交質量管理辦公室。②對本部門負責的不良事件進行了解和溝通，作出初步分析，并在10個工作日內反饋給相關科室，提出改進建議。③每月將發生頻率較高的不良事件匯總，組織相關部門或科室討論并提出改進建議，然后上交質量管理辦公室，必要時上報質量與安全改進委員會討論。④負責對全院員工進行不良事件報告知識培訓［10］。

1.3.4 全院員工和相關科室 主要職責:①識別與報告各類不良事件，并提出初步的質量改進建議;②相關科室負責落實不良事件的持續質量改進措施的實施。

1.4 構建科學、完善、暢通的不良事件報告系統 通過事件發生的第一時間點、第一責任人作為首發質控點，構建匯報級、執行級、管理級、決策級4級處理網絡。匯報級:醫院職工直接通過辦公自動化(OA)系統匯報，非本院職工可由醫院職工代報不良事件。發生警訊事件或者緊急不良事件時，當事人或發現人或值班人員應立即口頭或電話報告本部門負責人及相關職能部門或行政值班，緊急的或特別嚴重的事件可直接報告分管醫院領導。執行級:當事科室主任為不良事件的第一級處理人，接到不良事件匯報后應調查核實，及時整改。處理完畢提交上一級處理。警訊事件立即上報相關職能科室和質量管理辦公室，并在24 h內通過系統完成匯報。管理級:職能部門主任按事件類型分別由不同的職能部門處理，責任部室應深入調查和進行分析，1周內提出系統的整改意見，提交上一級。警訊事件發生時配合上一級進行根本原因分析。決策級:質量與安全改進委員會不良事件領導小組，日常工作由質量管理辦公室執行，每季度進行匯總分析并向質量與安全改進委員會匯報。警訊事件發生時組織成立根本原因分析小組，進行根本原因分析。4級網絡均在醫院信息系統信息平臺中實現，以達成便捷、高效、暢通的不良事件管理體系。

1.5 營造無懲罰的文化氛圍，鼓勵醫護人員主動上報不良事件 鼓勵全院員工積極主動上報院內不良事件，其主要目的是為了及時發現醫院不良事件和安全隱患，將獲取的風險安全信息進行分析、反饋，并從醫院管理體系、運行機制與規章制度上進行有針對性的持續改進，主動發現問題并進行持續的質量改進，防患于未然，逐步形成“質量優先、安全第一”的醫院質量安全文化。我院制定了相關的獎勵和懲罰措施，獎勵措施如下:①醫院鼓勵全體員工積極上報各種不良事件，凡實名匯報不良事件和接近差錯事件，醫院視事件性質、可評估的風險損失程度或可預見的不良后果程度等，給予匯報人一定的獎勵。②發生不良事件后負責人及時進行實名匯報的，醫院視事件性質及導致的后果可以對責任人免于處罰或減輕處罰。③發生警訊事件后責任人及時進行實名匯報的(可以先口頭匯報)，醫院視事件性質及導致的后果可以對負責人減輕處罰，減免比例以不超過50%為限。④同一行為或事件有多個匯報人分別匯報的，上報例數及獎金計算給最先匯報人(以系統時間為準)，如其他匯報人提供的情況對事件處理或減少醫院損失有實質性幫助的，也可酌情給予適當獎勵，但獎勵金額不應超過第一匯報人的50%。為防止部分職工瞞報或延報各種不良事件，或是對積極匯報不良事件的職工進行打擊報復，特制訂以下的懲罰規定:①凡延報各種不良事件的，一經查實，將對責任人進行處罰。②凡瞞報一般不良事件的，一經查實，將對負責人處進行處罰，屬警訊事件的，進行處罰。③凡泄露匿名匯報人的真實身份的，一經查實，將對泄露人進行處罰。④凡捏造事實誣告或是陷害他人的，一經查實，將對捏造陷害人進行處罰，必要時上報保衛部，由保衛部交由公安機關處理。⑤凡泄露相關事件內容或數據，但沒有造成不良后果者，將對當事人進行處罰。⑥凡泄露相關事件內容或數據造成不良后果者和對匯報人進行打擊報復者，直接交紀檢部處理。

2 不良事件管理體系的實施

2.1 開展全院醫護人員不良事件的教育和培訓 在全院對護士開展分批培訓，培訓分全院分批集中理論學習、科室業務學習和新護士業務學習3種方法。將全院護士分為3批，開展分批集中理論授課，課時為3個學時，內容包括不良事件定義、分類等基礎知識，不良事件上報流程，不良事件上報單和記錄單的書寫，不良事件的預防和應急預案。1周后由科室護士長和質控員再進行科室業務學習，讓護士長和質控員對本科室的全體護士進行培訓和考核，要求全科護士均考核合格。新護士進入臨床是一個重要的角色轉變，新護士在此階段對不良事件缺乏正確的認識，因此專門增加了對新護士的培訓和考核。

2.2 組建不良事件管理核查小組 由質量管理辦公室人員擔任組長，團隊成員共9名，各科室內選拔1名護理骨干擔任質控員，項目總負責人由護理副院長擔任，同時由統計室主任擔任項目指導老師，提供研究方案設計、數據收集和分析的技術支持。核查小組對科室上報的數據進行統計、分析，對存在的問題進行持續記錄改進。

2.3 評價標準

2.3.1 醫護人員上報不良事件監測 自2013年11月開始進行不良事件的監測，共15種類型，分別是跌倒/墜床、意外拔管、工作差錯、手術差錯、飲食錯誤、用血錯誤、輸血反應、輸液反應、用藥錯誤、藥品不良反應、公共事件、可疑醫療器械、員工職業暴露傷、壓瘡、藥物外滲。其中藥品不良反應由藥學部管轄/監測，其余的14項由質量管理辦公室管轄/監測。

2.3.2 不良事件督查評分 2013年7月—2013年12月，每月各科室質控員按照核查小組擬定的評定標準，對本科室醫護人員不良事件的實施進行不定時檢查，均采用核查小組擬定的評定標準，評定方法相同。核查小組秘書每月匯總科室質控員上報的數據。評定標準為:①上班流程(20分):能準確說出不良事件的定義(4分)，能準確說出不良事件的分類(8分)，能準確說出不良事件的上報流程80%以上(8分)。②不良事件的記錄與分析(40分):記錄與護理部資料相一致(5分)，按照不良事件分類要求及時上報(5分)，針對每例不良事件，有相應的分析報告(15分)，分析報告記錄真實(5分)，分析報告記錄具有科學性及有效性(5分)，護士長及時處理OA系統不良事件(5分)。③護士質量分析會(40分):有護士質量分析會的記錄(10分)，科室護士(除值班護士)都能參加(5分)，有當事者的發言(5分)，護士長有總結(5分)，有發生不良事件的原因分析(5分)，有相應的整改措施(5分)，有落實改進效果追蹤(5分)。

2.4 統計學方法 采用Excel進行數據錄入，SPSS18.0進行數據處理。計量資料采用均數±標準差(±s)、計數資料采用頻數和百分數進行表述。

3 結果

3.1 醫護人員上報不良事件監測(見表1)

表1 2013年11月—2014年7月不良事件的上報情況

3.2 醫護人員不良事件相關理論知識及不良事件督查狀況 于2013年7月—12月，選取長沙市某三級甲等醫院符合研究條件的醫護人員354人。入選標準:①全院有執業執照的醫護人員;②在所調查醫院在臨床一線工作1年以上;③自愿參加本研究。354名調查對象中，男102人，女252人，年齡18歲～54歲。職業:醫生75人，護士279人。所在科室:內科174人，外科130人，婦瘤科42人，重癥監護室8人。學歷:中專34人，專科71人，本科及以上249人。實施前為成立核查小組后，于2013年7月對符合研究條件的354名醫護人員不良事件理論知識摸底考核。實施后為實施不良事件管理6個月后，于2013年對符合研究條件的354名醫護人員進行的不良事件理論知識進行再次考核。

表2 實施管理前后醫護人員不良事件理論知識及不良事件督查得分 分

4 討論

4.1 不良事件管理體系的構建有利于促進醫護人員上報不良事件 美國醫學研究所在1999年提交的“人類皆會犯錯”的報告中指出:美國每年有44 000人～98 000人死于可預防的不良事件，保守估計，院內發生的可預防不良事件導致的死亡人數已超過交通意外、乳腺癌及艾滋病的死亡人數，相當于當年重要死亡原因的第8位。澳大利亞、英國、新西蘭、加拿大等國都相繼進行了不良事件相關研究，研究顯示不良事件的發生率為2.9%～16.6%［11］。本研究結果顯示，我院2013年11月—2014年7月共上報不良事件例數和上報率逐月增加，從2013年11月的85例(8.48%)上升到2014年7月的110例(10.98%)。分析其原因可能為:①良好的組織體系是基礎。質量改進工作是評審的重要內容，其強調持續計劃、設計、監測、分析及改進臨床與管理流程，并要求有精心的組織和清晰的領導。本院以此為契機對原有的質量管理體系進行梳理整合，在以往體系基礎上，進一步健全質量管理組織，在醫院層面成立了質量與安全改進委員會，下設質量管理辦公室，負責全院質量改進的日常工作。在全院各部門/科室均成立由主任、護士長、質控員組成的質量安全管理小組，負責本科室的質量改進工作。②流程監測是關鍵。JCI標準關注的重點一直是“流程”和“數據”。質量改進工作也是以數據為基礎的，利用脆弱度分析(hazard vulnerabilsty analysis，HVA)推薦的監測領域對醫院的重點流程進行監控，利用HVA工具篩選出27個院級優先級項目，成立相應質量改進小組。同時，各科室/部門也根據實際需要篩選出本科室的優先級項目進行持續質量改進，不斷應用戴明環(PDCA)管理循環，達到期望目標。③主動報告不良事件，消除隱患。JCI標準鼓勵主動上報不良事件，也不把不良事件的數量作為評判醫院管理水平的依據。為了鼓勵醫院所有員工甚至是病人/家屬發現和主動上報醫院的不良事件，修改和簡化了不良事件上報流程。同時，為了調動員工的積極性，規定對主動上報不良事件者予以獎勵，對是當事人主動上報的，視事件性質和導致的后果予以減輕處罰或者免于處罰，但對瞞報者予以懲罰，對造成后果的追加責任。對這一新型管理辦法，通過培訓、宣傳、表彰等多種渠道和途徑在醫院予以展現，使大家改變觀念，逐步認識到差錯的原因是源于服務流程上的問題，重要的是要分析原因，找出缺陷，不斷改進，有效地提高不良事件上報，使隱患和缺陷得到及時發現和整改。④營造醫院安全文化是目標。在JCI認證的準備之路上，深刻體會到JCI所倡導的質量改進是一種文化，是思想觀念上的改變。在完善的質量管理體系下，只有當質量與文化相結合，質量管理意識深入每個醫務工作人員的心底，才能實現醫院質量管理的飛躍，使質量管理已成為醫院的物質建設、精神文明建設與醫院管理高度結合的結晶。而對醫院質量文化的建設，質量意識的提高，不能僅僅依賴于開展質量教育，還要開展形式多樣的質量活動，營造良好的質量文化氛圍，于潛移默化中提高思想意識，改善服務態度，在全院形成一個質量就是生命、質量就是效益的共識［12－16］。

4.2 不良事件管理體系的構建有助于提高醫護人員不良事件理論知識水平和督查得分 我國的病人安全目標明確指出鼓勵不良事件報告，并把此作為醫療機構質量評價的一個重要指標。醫護人員全面、真實地報告不良事件是報告系統成功運作的基礎。然而，臨床護士的不良事件報告率很低。Barach等［8］指出約有5%，96%的不良事件未見報告。表2結果表明，實施管理前后醫護人員不良事件知識理論知識得分為(51.64±2.84)分、(87.46±2.87)分，不良事件督查得分為(43.27±1.97)分、(74.82±1.79)分。我院采用分全院分批集中理論學習、科室業務學習和新護士業務學習3種方法對醫護人員進行不良事件知識培訓，有助于提高醫護人員不良事件知識理論水平和督查得分。其原因可能為:①明確報告不良事件的最終意義，培訓中一直強調報告不良事件的最終意義在于預防不良事件再發生，強調不良事件報告人人有責，使大部分醫護人員認為差錯不可避免、不可控，因此報告沒有意義的想法得到了糾正，這對改善不良事件報告現狀有所助益［17］。②不良事件上報具有非懲罰性、保密性、獨立性，通過培訓醫護人員不用擔心遭到處罰或遭到被上報人的報復，報告者及科室只有質量管理辦公室的工作人員知曉，并遵循保密原則，并對潛在的不良事件進行分析，快速將建議傳達至醫務人員和醫療機構，杜絕重大事件的發生。將全院不良事件反饋給各科室，組織學習，從而引起醫護人員的重視，減少同類不良事件的發生。③除專業知識外應急、抗風險能力的專業訓練，還組織醫護人員學習《醫療事故管理條例》《護士管理辦法》《護士條例》等相關的法律、法規和規章制度，全面提高全院醫護人員抵御風險能力、法律安全意識［18］。

在護理管理工作過程中，通過構建不良事件管理體系，完善不良事件的相關規章制度，明確不良事件的概念、分類，成立質量管理委員會并進行職責分工，構建科學、完善、暢通的不良事件報告系統，營造無懲罰的文化氛圍，鼓勵醫護人員主動上報不良事件，開展全院醫護人員不良事件的教育和培訓，組建不良事件管理核查小組，有利于促進醫護人員上報不良事件，有助于提高醫護人員的關于不良事件的理論知識和督查水平，達到促使醫護人員形成安全護理行為的目的，促進病人安全，形成積極的醫院病人安全文化。本研究僅對醫護人員上報不良事件和相關知識進行評估，未進行深層次的分析和探索，有待于進一步研究該管理體系對醫護人員其他方面的影響，以達到進一步有效提高不良事件管理的目的。

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(本文編輯 孫玉梅)

Construction and implement effect of adverse event management system based on JCI assessment standard

Xiao Xuelian，Chen Yongyi，Qing Limin(Software College of Zhongnan University，Hunan 410013 China)

［目的］探討構建符合JCI標準的不良事件管理體系，以提升醫院管理水平，保障病人安全。［方法］依據JCI評審標準，完善不良事件管理的制度和不良事件上報、分析、記錄及醫護人員不良事件管理知識的規范化培訓等多方面著手改進，形成一套符合JCI評審標準的不良事件管理方法。［結果］醫護人員上報不良事件的例數和百分比，從2013年11月的85例(8.48%)上升到2014年7月的110例(10.98%)。實施管理前后醫護人員不良事件知識理論知識得分為(51.64±2.84)分、(87.46±2.87)分，不良事件督查得分為(43.27±1.97)分、(74.82±1.79)分。［結論］基于JCI標準下構建的不良事件管理體系，有利于促進醫護人員上報不良事件，有利于提高醫護人員不良事件管理理論知識和督查水平，對維護病人安全和提高護理質量有促進作用。

JCI標準;護理;不良事件;安全管理

R197.323

A

10.3969/j.issn.1009－6493.2015.04.022

1009－6493(2015)02A－0454－05

2010年國家臨床重點專科建設項目，編號:2011－50;中華護理學會2014年度立項科研課題項目，編號:ZHKY201407。

肖雪蓮，主任護師，碩士研究生在讀，單位:410013，中南大學軟件學院(湖南省腫瘤醫院、中南大學湘雅醫學院附屬腫瘤醫院);諶永毅(通訊作者)、卿利敏單位:410013，湖南省腫瘤醫院(中南大學湘雅醫學院附屬腫瘤醫院)。

2014－10－22;

2015－01－06)