《中國藥典》2010年版成方制劑處方飲片名稱規范的商榷

張麗麗，　孫寶惠，　秦 隴，　馬 靜，　劉 丹

（1.石家莊以嶺藥業股份有限公司，河北　石家莊　050035；2.河北省食品藥品檢驗院，河北　石家莊　050030）

《中國藥典》2010年版成方制劑處方飲片名稱規范的商榷

張麗麗1，孫寶惠2，秦 隴1，馬 靜1，劉 丹1

（1.石家莊以嶺藥業股份有限公司，河北石家莊050035；2.河北省食品藥品檢驗院，河北石家莊050030）

對《中國藥典》2010年版中成藥處方中飲片名稱欠規范問題進行匯總，為用藥安全有效，希望盡快研究解決。

中國藥典；中藥制劑；飲片名稱

本文針對《中國藥典》2010年版一部（以下簡稱《藥典》）成方制劑處方中飲片名稱存在的欠規范問題進行匯總。《藥典》共收載成方制劑1 064種，其中欠規范飲片名稱160個，約占飲片總數615種的26%，涉及成方制劑266種，約占成方制劑的25%。例如含有附子炮制品的制劑共14個，處方飲片名稱分別是附子（制）、附子（炙）、附子等。《藥典》正文藥材、飲片和附錄Ⅲ（成方制劑中本版藥典未收載的藥材和飲片）中均沒有附子（制）、附子（炙）、附子等名稱，在附子項下只有飲片黑順片、白附片、淡附片、炮附片，因此，同一成方制劑因各生產廠家可以憑著對處方飲片名稱的理解而隨意投料、生產，中成藥的療效何能一致？療效又從何談起？僅這一類問題多達26種，如：半夏（制）、大黃（制）、白術（制）等。品種詳見表1，表格按照欠規范飲片名稱首字拼音順序進行排列。

1　討論

《中國藥典》凡例十三條規定：“飲片系指藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的處方藥品。”三十條規定：“制劑中使用的飲片和輔料，均應符合本版藥典的規定；……。”三十二條規定：“除另有規定外，凡飲片均照本版藥典規定的相應方法炮制；……。”上述規定明確了飲片的概念和多數飲片的名稱及炮制方法。如何首烏解毒，消癰，截瘧，潤腸通便，而制何首烏補肝腎，益精血，烏須發，強筋骨，化濁降脂。體現了中醫用藥生熟異治的用藥理論。但《藥典》中藥成方制劑處方飲片仍存在欠規范問題，損害了《藥典》法規的嚴謹性，具體問題如下：

表1　《藥典》中藥成方制劑處方飲片不規范名稱一覽

續表1

續表1

續表1

續表1

1.1同名異物問題 《藥典》中藥成方制劑處方中標有“制”、“炙”、“炒”、“炒炭”、“炭”、“酒制”、“酒蒸”、“煨”、“蒸”的不規范中藥飲片名稱共計58個。而這些處方飲片的“制”、“炙”、“炒”、“煨”、“蒸”等具體如何炮制，加否輔料不得而知？對本文表中所列二陳丸、牛黃鎮驚丸、竹瀝達痰丸等17個制劑中的半夏（制），是清半夏、法半夏還是姜半夏是模糊不清的。

1.2同物異名問題 《藥典》成方制劑處方中標有“醋制”、“醋炒”；“鹽制”、“鹽炒”、“鹽炙”；干漆（煅）、干漆（炭）；“姜制”、“姜汁制”；“酒蒸”等不規范中藥飲片名稱共34個，按照《藥典》炮制通則中規定的炮制方法我們理解補骨脂（炒）與補骨脂（鹽炒）均指鹽補骨脂、沒藥（醋炙）與沒藥（醋制）均指醋沒藥等。上述飲片名稱如鹽補骨脂、醋沒藥等在《藥典》正文飲片項下均能找到，既然這些飲片在《藥典》中有通用名稱，那么中成藥處方飲片就不應另立名稱。

1.3《藥典》單列飲片名稱有制天南星、巴豆霜、茯苓皮等。但成方制劑中并未按照單列品種的名稱來書寫，例如婦科通經丸處方為巴豆（制），我們理解處方應為巴豆霜；醫癇丸、保赤散處方中的天南星（制）應該為制天南星；化積口服液、化癥回生片處方中的茯苓（去皮）應改為茯苓等。

1.4《藥典》凡例第三十一條規定：……處方中用炮制品名；同一飲片炮炙方法含兩種以上的，采用在飲片名稱后加注“（制）”來表述。我們認為這條規定欠妥。既然是“同一飲片”，怎么能包含兩種以上炮制方法呢？如果是炮制方法含兩種以上的飲片，又怎么能是同一飲片呢？因此成方制劑中不應出現半夏（制）、附子（制）、大黃（制）等名稱了。

2　建議

2.1中成藥制劑處方飲片名稱應遵循一名一物原則，均應按照《藥典》正文飲片項下和《藥典》附錄Ⅲ成方制劑中本版藥典未收載的藥材和飲片名稱書寫。對《藥典》缺失的飲片及飲片標準要盡快補充到《藥典》正文或附錄中。對本文表中所列二陳丸、牛黃鎮驚丸、竹瀝達痰丸等17個制劑中的半夏（制），是清半夏、法半夏還是姜半夏，組織專家進行研討，根據中醫理論及藥物的炮制作用機理，確定成方制劑中的飲片名稱。

2.2《藥典》凡例第三十一條中規定的：……處方中用炮制品名；同一飲片炮炙方法含兩種以上的，采用在飲片名稱后加注“（制）”來表述。建議修改為：……處方中用炮制品名；應使用《藥典》正文飲片項下收載的名稱，《藥典》正文未收載的飲片應制定其質量標準或在《藥典》附錄Ⅲ項下規定其名稱和具體炮制方法。

總之，通過努力盡快規范中藥制劑處方中的飲片名稱，做到中藥制劑質量均一、療效確切，確保中藥制劑安全有效。

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R921.2

B

1001-1528（2015）01-0225-07

10.3969/j.issn.1001-1528.2015.01.052

2013-09-12

張麗麗（1982—），女，工程師，主要從事中藥材性狀、顯微鑒別，中藥材資源考察，培訓，中藥材檢驗等相關工作。Te1：（0311）85901740，E-mai1：zhang1i1i_1111@163.com