淺析質量風險管理在藥品經營質量管理中的作用

李卉

【摘? 要】藥品作為特殊的商品，對其質量要求極為嚴格，因此，藥品的質量風險管理就顯得尤為重要。質量風險管理是指貫穿產品生命周期的藥品質量風險評估、控制、溝通和審核的系統過程。藥品經營質量管理的基本原則與藥品質量風險管理的目標相一致。藥品經營企業作為質量風險管理主體，在藥品經營環節實施藥品經營質量管理過程中，通過運用質量風險管理的方法，正確識別質量風險、評估質量風險，科學控制質量風險，達到降低質量風險危害程度的目的，從而發揮質量風險管理對企業藥品經營質量管理貫徹實施的保證作用，保證藥品的安全質量。

【關鍵詞】質量風險管理;藥品經營企業

藥品的經營是一項由各方人員、管理制度。操作流程。監督體系、設備實施等諸多因素共同整合的復雜過程，每一個要素都十分重要，任何一個要素發生問題，都會影響所經營藥品的質量，引發藥品質量風險。因此，必須建立一套有效的質量風險管理方法，通過預先主動地制定方法以識別和控制在藥品研發、生產、流通、使用的過程中存在的潛在質量問題，從而達到防范風險，預防質量問題發生的目的。藥品經營企業應首先根據自身的經營狀況和管理實際，設計制定適合企業質量風險管理方案，經審核批準后，依據質量風險管理計劃，啟動企業質量風險管理程序。其中包括質量風險的評估、風險的控制、風險的解決辦法和風險的審核四個部分。本文運用質量風險管理方法，探討質量風險管理在藥品經營企業實施藥品經營質量管理中如何發揮作用。

1風險評價

藥品經營過程中的質量風險評價是在一個風險管理過程中，對支持風險決策的資料進行組織的系統過程。它包括風險的確定以及對受害風險的分析和評估，是質量風險管理的先決條件。通過藥品經營各環節質量風險管理評價與控制，分析藥品經營過程中某一經營環節面臨的質量風險，并將這些風險與企業經營流程結合起來考察，從而發現或識別各種潛在的風險因素。應用定性方法，評估風險的的大小。

1.1風險識別? 風險識別是通過運用系統的信息來尋找和識別所述風險疑問或問題的潛在根源。在藥品的經營過程中，引起質量風險的關鍵影響因素有很多，其中包括企業管理者的質量風險意識、組織機構、人員配置、管理制度與職責的制定、倉儲設施設備和管理條件、過程管理又包括藥品采購、收貨、檢查驗收、儲存與養護、藥品銷售、出庫、運輸與配送、售后服務等多個環節和關鍵控制點，每一個環節都是相互獨立而又緊密聯系的，其中任何一個環節出錯都將導致不同的危害事件，所以必須重視每一個環節存在的不同風險，加強風險識別，防患于未然。

1.2藥品風險屬性分類 藥品風險來源復雜，有因為人為操作不當、管理疏忽造成的，也有藥品本身的因素。人為因素，由于經營管理不善可導致假藥、劣藥流入市場、藥品質量問題、標識缺陷和包裝質量問題、用藥差錯問題等，此類問題多屬于可控制風險;藥品屬性因素包括藥品天然風險，其中包括藥品已知風險和未知風險。已知風險包括因服用藥品造成已知不良反應和已知藥物相互作用等，這類風險在經營過程中可以通過詢問購藥者的藥物過敏史或同時服用的藥物來控制;藥品未知風險包括藥品未知不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用，多屬不可控制風險^[1]。

1.3風險評估 是使用定量或定性的方法將估計的風險與給定的風險標準相比較，以確定風險的重要性。根據風險嚴重程度，確定風險可接受性，可接受風險是指可不必主動采取風險干預措施;合理風險是指通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到接近可接受水平;不可接受風險，指風險可能導致的傷害嚴重，必須采取有效干預措施，以規避風險。按照上述準則，對藥品經營環節，各階段可能造成的質量風險，按可接受程度做出評價準則。人為風險遠高于天然風險，不可接受風險遠高于可接受風險，即藥品流通領域的質量風險絕大多數來源于藥品經營企業未嚴格貫徹藥品經營質量管理，其各崗位人員的經營行為未嚴格執行相關制度、程序，質量否決權未有效行使等人為因素。

2藥品經營過程中的質量風險控制

2.1質量風險控制 質量風險控制是執行風險管理根本性措施。包括對降低或接受風險作出決策，其目的是將風險降低到一個可以接受的水平。針對上述步驟對藥品經營過程各環節進行的質量風險評價，為減少人為因素引發的經營環節高風險，需要采取相應的質量風險控制措施。只有做好風險控制，才是真正達到了降低風險的目的。

2.2藥品質量風險控制策略 質量風險控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制，即在質量風險發生前對其采取的預防性控制措施，以避免各種失誤、浪費和損失的發生。具體措施包括風險避免、風險減弱、風險轉移、風險自留等方法，在風險控制中，最好的情況就是做好事前控制，未雨綢繆。事中控制，即指藥品質量風險發生時，包括人員培訓、明確藥品存儲條件、設施保養、溫濕度監控等。企業應主動運用已經制定好的質量風險管理方案，積極、科學、快速地做出應對措施，將損失降低至最小^[2]。事后反饋，是指藥品質量事故發生后，對整個事件本身進行總結分析，并據此提出今后的改進方案，為未來預計發生的風險提供參考依據。這一步驟常常被忽略，但實踐表明，好的事后反饋對今后的風險控制大有益處。

3總結

藥品質量源于設計，源于生產，對藥品進行質量風險管理就是用科學的方法和制藥人的經驗對藥品的安全性、有效性進行全過程的管理，統一標準，規范檢測方法，注重數據的收集、整理，以文件的格式記錄、溝通，做到信息共享。藥品經營風險管理的關鍵是控制，及時地對藥物的研發、生產、工程設計、流通使用作出科學的評估，對影響產品質量的關鍵活動進行評估控制，做好風險管理，可以大大提高藥品經營質量管理的成效，是藥品經營質量管理中不可或缺的重要組成部分。

風險管理也是一個藥品全面經營質量管理的過程之一，應用科學的方法把握藥品質量，規范操作，預測風險，防止質量缺陷的產生，防止帶有缺陷的藥品流入市場，為人民大眾經營安全有效、質量可控的藥品。

參考文獻：

[1]朱凌志.為基本藥物質量安全護駕[N].醫藥經濟報，2010

[2]徐榮周.藥品風險控制[N].醫藥經濟報，2003

[3]楊瑞雪，汪兵。加強用藥安全管理[A].中國成人醫藥教育論壇，2014