臨床檢驗的室間質(zhì)量評價概述

張曉艷

【中圖分類號】R446 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B【文章編號】1004-4949（2015）03-0145-01

室間質(zhì)量評價（EQA，external quality assessment）是多家實驗室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實驗室上報的結(jié)果以此評價實驗室操作的過程。通過實驗室間的比對判定實驗室的校準(zhǔn)、檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。近年來，隨著檢驗技術(shù)的發(fā)展，全自動生化分析儀在我省臨床化學(xué)實驗室的廣泛應(yīng)用，臨床化學(xué)室間質(zhì)量評價成績總體穩(wěn)定，并呈逐年上升趨勢[1]。本文對臨床檢驗的室間質(zhì)量評價進(jìn)行概述。

1. 室間質(zhì)量評價的目的和作用

室間質(zhì)量評價或簡稱室間質(zhì)評（EQA）是為確定實驗室能力而進(jìn)行的活動。是指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進(jìn)行檢測的組織、實施和評價。進(jìn)行EQA的目的可歸納為以下六點(diǎn)：①確定實驗室進(jìn)行測量的能力，以及對實驗室質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控的能力；②識別實驗室存在的問題，并制定相應(yīng)的補(bǔ)救措施。這些措施可能涉及諸如個別人員的行為或儀器的校準(zhǔn)等；③確定新的測量方法的有效性和可比性，并對這些方法進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)控；④增加實驗室用戶的信心；⑤識別實驗室間的差異；⑥確定某種檢測方法的性能特征。

2. 室間質(zhì)量評價的作用

EQA是利用實驗室間的比對來確定實驗室能力的活動，實際上它是指為確保實驗室維持較高的檢測水平而對其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗證活動。參加EQA計劃，可為評價實驗室所出具的數(shù)據(jù)是否可靠和有效提供客觀的證據(jù)，它的主要作用可歸納為以下四點(diǎn)：a.評價實驗室是否具有勝任其所從事檢測工作的能力。由組織EQA的權(quán)威機(jī)構(gòu)等進(jìn)行；b.作為實驗室的外部措施，來補(bǔ)充實驗室內(nèi)部的質(zhì)量控制程序；c.是對權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行的實驗室現(xiàn)場檢查的補(bǔ)充；d.增加患者和臨床醫(yī)生對實驗室能力的信任度，而這種信任度對實驗室的生存與發(fā)展而言，是非常重要的。

3.糾正活動程序

室間質(zhì)量評價的糾正活動在EQA活動中出現(xiàn)不滿意結(jié)果（離群值）的實驗室，應(yīng)依照EQA糾正活動的要求進(jìn)行整改。程序如下：要求實驗室盡快尋找和分析出現(xiàn)不滿意結(jié)果的原因，開展有效的整改活動，并將詳細(xì)的整改報告以書面形式保存。有效的整改活動包括對質(zhì)量體系相關(guān)要素的控制、技術(shù)能力的分析以及進(jìn)行相關(guān)的試驗和有效地利用反饋信息等。

4.室間質(zhì)量評價的基本要求

對參加EQA的實驗室有以下三個基本要求：①有明確的職責(zé)以確保參加室間質(zhì)量評價活動；②有參加該活動的文件化程序；③執(zhí)行該程序并提供證明參加活動的記錄，以及有效利用EQA結(jié)果。必要時應(yīng)提供出現(xiàn)不滿意結(jié)果時所采取的糾正活動的證明資料。

5.結(jié)語

目前，室間質(zhì)量評價成績可做為衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)院管理者對實驗室質(zhì)量實施監(jiān)督的重要工具。免疫學(xué)室間質(zhì)量評價采用衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)量評價準(zhǔn)則。對于定量的檢驗項目，采用計算該檢驗項目的偏倚（Bias，%）的方法，即偏倚（Bias，%） = （測量結(jié)果 - 靶值）/靶值 ×100% 。對于定性的檢驗項目，可接受的預(yù)期結(jié)果為陽性（有）或陰性（無）。在每次室間質(zhì)量評價活動中，某一檢驗項目的得分計算公式為：（該項目的可接受結(jié)果數(shù)/該項目的總的測定標(biāo)本數(shù)） ×100。并計算出了變異指數(shù)得分（VIS）情況。即：首先確定靶值（T）。再計算每一實驗室某一項試驗結(jié)果的百分變異（%， 簡稱V）：V=|（X-T）|/T ×100 X為某實驗室測定某一項試驗結(jié)果。最后計算變異指數(shù)得分（VIS）： VI=V/CCV ×100， VI超過400時， 令VI=VIS=400， VI≤400時， VIS=VI。CCV為選定的變異系數(shù)。全國質(zhì)評活動中以VIS≤80為優(yōu)秀，VIS≤150為及格， VIS>150為不及格[2]。

通過總結(jié)分析室間質(zhì)評，對做好臨床免疫檢驗有如下幾點(diǎn)體會[3]：（1）做好室內(nèi)質(zhì)量控制。要堅持使用低值弱陽性質(zhì)控血清做室內(nèi)質(zhì)控，每口記錄質(zhì)控數(shù)據(jù)，繪質(zhì)控圖，及時發(fā)現(xiàn)、分析、改進(jìn)實驗室存在的問題，既不要漏檢也不要誤檢。只有做好室內(nèi)質(zhì)控，保證實驗室結(jié)果的精密度和可重復(fù)性、可比性，才有可能得到準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果，取得優(yōu)秀的室間質(zhì)評成績。（2）答理和維護(hù)好實驗室的試劑和儀器。免疫測定方法的靈敏度和特異性要求高，尤其是感染性疾病的檢測多采用FLISA試劑盒結(jié)合酶標(biāo)儀定性檢測，對試劑盒的選擇應(yīng)慎重，應(yīng)綜合全面考慮試劑質(zhì)量，建立酶免試劑的二級評價方案[4、5]，定期維護(hù)保養(yǎng)儀器，排除系統(tǒng)誤差。（3）最重要的是提高實驗室工作人員的整體素質(zhì)。由于免疫測定通常為手工操作，要得到可靠的測定結(jié)果，操作人員需要一定的技術(shù)知識和經(jīng)驗。只有掌握了足夠的理論知識并嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，維持標(biāo)準(zhǔn)化操作，才能保證結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，才能更好的服務(wù)于臨床，讓醫(yī)患關(guān)系更加和諧[6]。

參考文獻(xiàn)

[1]裴世靜，馬斌國.2008-2011年山西省臨床化學(xué)室間質(zhì)量評價結(jié)果分析[J].2013，42（2下）：211-212.

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[6]張素蕊，王瑩.一次臨床實驗室室間質(zhì)量評價分析[J].中國保健營養(yǎng)（中旬刊），2014：24（5）：3271-3272.