83例中藥注射劑不良反應的臨床分析

李 麗　王 建

（淮安市淮陰醫院，江蘇 淮安 223300）

83例中藥注射劑不良反應的臨床分析

李 麗王 建

（淮安市淮陰醫院，江蘇 淮安 223300）

目的 調查我院3年來中藥注射劑的不良反應情況，為更好地避免不良反應發生提供依據，促進臨床合理用藥。方法對我院2011年～2013年上報的83例中藥注射劑藥品不良反應（ADR）報告進行分析，對患者性別、年齡、藥物品種、累及器官或系統及臨床表現等指標進行統計、分析。結果ADR人群集中在40歲以上患者51例（占61.5%）和10歲以下兒童21例（25.3%），累及最多的系統為皮膚及皮下組織（63.9%），主要藥物是參麥注射液23例（27.7%）、丹參注射劑17例（20.5%）。結論在中藥注射劑的使用過程中應密切觀察重點人群和重點品種，進一步規范臨床合理用藥，避免和減少不良反應的發生。

藥品不良反應；合理用藥；中藥注射劑

藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。隨著中藥注射劑在臨床使用不斷增加，對治療疾病有效的同時，也給患者帶來不同程度的危害，這已成為廣大臨床醫務人員關注的重要問題，本文對我院2011年到2013年收集上報的中藥注射劑83例ADR報告進行回顧性分析，以全面了解中藥注射劑ADR發生的一般特征，防止或減少ADR的重復發生，為臨床安全合理用藥提供參考。

1　資料與方法

資料來源于2011年1月至2013年12月，我院上報的83份中藥注射劑的ADR報告，按照患者性別、年齡、反應發生時間、藥品品種、臨床表現等指標進行統計分析。

2　結　果

2.1患者性別、年齡情況，見表1。表1顯示83例ADR中：男性44例（53.0%），女性39例（47.0%），患者年齡最小的4個月，最大的86歲。

2.2ADR發生的時間，83例全部為靜脈滴注用藥，在滴注開始約5 min之內發生13例（15.7%），用藥途中發生37例（44.5%），用藥結束后發生33例（39.8%）。

2.3ADR涉及的中藥注射劑品種為17種，依發生例數的多少列表（表2）。

2.4累計系統-器官及臨床表現，所統計的ADR報告能夠藥品所造成的系統-器官損害及主要臨床表現情況（表3）。

3　討　論

3.1不良反應與年齡、性別關系的分析：從統計信息看40～60歲有30例（36.2%），60歲以上有21例（25.3%），中老年患者的發生率占61.5%，這與有關報道相符［1］，而與性別沒有顯著差異。中老年患者多發的分析：①可能與其生理功能有關，中老年人，尤其是老年人身體各項功能退化，藥物的吸收、代謝、排泄都可能出現問題；②老年患者多合并多種疾病，服用多種藥物，藥物相互作用增加ADR發生率，老年患者脂肪比重增加，脂溶性維藥物吸收增加，ADR的發生率增高［2］；③老年患者的多種疾病也有存在將ADR和疾病的不適感覺混淆，導致不良反應被誤診。因此對這類患者應盡量遵循個體化用藥原則，嚴格掌握用藥品種的選擇，適宜的劑量，在靜脈滴注時的速度和藥物間的相互作用。

表1　83例ADR患者性別、年齡分布情況（n）

表2　發生ADR的品種及例次

對于10歲以下兒童占ADR 25.3%（21例）也不應該忽視，因為小兒的發育尚未完全，對藥品的敏感性與成人有本質的差別。

3.2對于ADR發生時間的分析：有文獻報道，中藥注射劑ADR發生時間較快，多在給藥后1 h以內發生［3］，本統計顯示用藥5 min～1 h ADR發生的病例達50例，占總體的60%，因此在輸液開始時和輸液過程的1 h之內應注意對患者的監測，詢問患者用藥中是否有不適感覺，以便盡早發現，盡快對癥處理，尤其是在患者第1次用藥時更應加倍小心。

表3　ADR所累計系統-器官及臨床表現

3.3對ADR多發品種的分析：從統計的83例ADR發生的品種看，前三位分別是參麥注射液23例，丹參注射劑17例，痰熱清注射液12例，這三個品種ADR占總數的62.7%，這在一定程度上反映了與這些品種臨床應用率高有關聯，但不一定是主要原因，因為在臨床上同樣存在應用也較廣泛，但ADR數量很小的藥品，如喜炎平注射液（1例），冠心寧注射液（1例），黃芪注射液（1例）等，因此深層次的原因仍需進一步探討。

3.4對ADR累及系統和器官的分析：中藥注射劑所引發的ADR涉及多個系統-器官，其中主要涉及皮膚及皮下組織損害為主的變態反應最多，本院計63.9%，其原因有：①中藥注射劑的制備工藝因素，對于中藥材成分復雜，在提取純化過程中并不能將一些雜質如植物蛋白，多肽，鞣質等完全除去，植物蛋白、多肽具有抗原性，易引發過敏［4］。②對一些常見的變態反應，患者感覺比較直觀，容易自己發現，這種不良反應通常經停藥或對癥治療均可好轉，丹參ADR并不僅僅是發生在皮膚表面，對于肝腎系統損害，血液系統損害等醫患雙方不易判斷，容易造成漏報，因此在對皮膚損害的同時，對于其他損害要有足夠的重視，盡量避免ADR失誤的發生。

我院中藥注射劑使用量遠遠小于西藥，但是三年來不良反應發生率除抗感染藥物外，位居第二，為14%，與國內有關報道基本一致［4-6］。除了主要因為中藥注射劑本身的制備工藝和產品質量控制的因素外，還有三個重要原因不可忽視。其一是部分醫師對中藥注射劑引起的ADR認識不足，認為中藥使用安全，不良反應小，使用過程中劑量偏大，溶媒不適宜或療程過長等；其二是在中藥注射劑使用中沒有按照中醫辯證施治的理論，嚴格掌握適應證；其三是有的患者中藥合用或中西藥合用均會因藥物相互作用而增加不良反應發生概率［7］。

總之，通過三年來中藥注射劑ADR的分析，希望醫務人員對以上提出的問題引起關注，督促臨床醫師慎重選擇應用中藥注射劑，如果一旦發生ADR，應立即停藥，采取相應的救治措施，減少ADR對患者的傷害，確保臨床合理、有效、安全用藥。

［1］江宏，肖緘.我院442例藥品不良反應報告分析［J］.中國藥房，2012，23（2）:155-158.

［2］潘曉燕.我院2006年-2007年205例藥品不良反應報告分析［J］.海峽藥學，2009，21（6）:221-223.

［3］吳嘉瑞.中藥注射劑不良反應與安全應用［M］.北京:中國中醫藥出版社，2012:35.

［4］汪榮華，錢宗付，任東平.198例中藥注射劑不良反應分析［J］.安徽醫藥，2009，13（7）:858-860.

［5］肖律，鐘強，謝嬌，等.385例藥物不良反應報告分析［J］.中國現代應用藥學，2010，27（2）:181-184.

［6］嚴亞明，張曉晨.中藥注射劑不良反應回顧性分析［J］.中華中西醫雜志，2005，6（22）:308.

［7］高峰麗，安慧艷.7例常用治療心腦血管疾病的中藥注射劑不良反應文獻分析［J］.中國藥物警戒，2011，8（5）:312-314.

R969.3

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1671-8194（2015）19-0210-02