海淀區醫療器械經營企業檢查驗收標準實施問題初探

北京市海淀區食品藥品監督管理局（100097）谷馨 李秀麗 艾學軍

醫療器械是保障人類生命及健康的重要產品，具有一定的安全性、有效性，同時對人體也具有一定潛在危險。因此，各國對醫療器械都實行嚴格的政府監管，以確保人民用械的安全有效。隨著我國醫藥體制改革和社會經濟的不斷發展，醫療器械產業每年以較高的增長率穩步發展,越來越多的人進入這個行業，醫療器械產業己經演變為發展速度最快的行業之一。因此，醫療器械市場呈現復雜化、多樣化。面對市場環境、監管對象的巨大變化，政府監管部門也面臨著一定的監管困難和突出問題。為了充分體現 “突出風險、分類準入”的特點，市食藥局在原準入標準的基礎上，結合北京市醫療器械經營企業和行政法學專家、醫療器械行業專家的意見和建議，從標準的規范性和適用范圍上分別作出了進一步改進，新修訂的《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》于2012年2月1日起正式實施，原《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準（試行）》同時停止執行。

海淀區醫療器械經營企業數量逐年攀升，醫療器械市場良莠不齊，給海淀區食藥局的監管工作帶來了很大的挑戰。海淀區食藥局作為北京市海淀區醫療器械安全監管的職能部門，不斷創新監管思路，加大監管力度，取得了一定成效，為保障海淀轄區居民的用械安全做出了應有的貢獻。新修訂的《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》的頒布，對企業軟件和硬件要求都有了相應的提高，有效地限制了部分“資質低”的企業進入醫療器械市場，但是隨著新標準的實施，在日常監管中也發現一些突出問題，比如人員擅自兼職，甚至“縮水”，注冊地、倉庫地擅自挪為他用等現象。因此，除了進一步加大執法力度外，在醫療器械經營企業檢查驗收標準的個別條款上還有待于進一步的探討和完善。

1 海淀區醫療器械經營企業監管的現狀分析

截至2013年11月30日，海淀區醫療器械經營企業2947家，2013年新辦企業253家，注銷企業95家，同比增加了158家。其中，經營植（介）入高風險醫療器械經營企業840家，經營體外診斷試劑138家。隨著企業數量的逐年增長，海淀區食藥局作為醫療器械產品質量的監管部門 所面臨的監管形勢也日趨復雜，監管的風險概率也隨著企業數量越多而增加。企業數量多，造成市場良莠不齊，企業管理水平和資金投入差距大, 監管方式就需要多元化。而由于政府的監管資源在一定時期內是大致固定的, 不可能隨著企業數量的迅速增加而有所改變。因而必須不斷調整監管策略, 將有限的監管資源合理進行分配,積極應對市場變化, 才能較好的控制醫療器械的市場風險, 為大眾創造一個安全、有效的市場環境。

《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》2012年2月1日起正式實施，現以2012年2月為臨界點，對比前后兩年的海淀區醫療器械經營企業同期企業核發、變更、撤回數量及許可合格率情況。（附表1、2）

根據附圖1所示，2012年2月執行新標準以后，海淀區醫療器械經營企業申報許可的企業數量明顯降低，企業撤銷數量有所增加，說明新版《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》的實施提高了準入門檻，從源頭規范醫療器械經營企業的經營行為，有效的遏制了醫療器械經營企業增長速度。

2 當前海淀區醫療器械經營企業監管存在的主要問題

海淀區食藥局在對醫療器械經營企業日常監督管理中，發現準入后的企業，能夠一直按照驗收標準要求實施經營行為的企業很少，多數企業申請核發、變更審批合格后，為了降低經營成本，擅自降低經營條件。

2.1 人員變動流動性大、重要崗位人員流失

新驗收標準對人員要求較原標準有了很大提高。要求經營企業質量管理人員、采購、銷售人員不得兼職。所以要求新企業至少3～4人組成。醫療器械經營企業審批合格以后，人員變動頻繁，數量上發生縮水。部分企業規模小，為了降低成本，擅自減少人員，因而就出現了一人多崗、無人在崗等情況，造成企業質量管理制度執行的不到位。

醫療器械經營企業的質量管理人員是企業產品質量管理的決策者和執行者，對產品購進、驗收、保管，防止出現產品質量事故起到關鍵作用。新標準也根據經營產品類別的不同，對質量管理人員學歷、專業、職稱做了相應的要求。但在日常檢查中，經常發現一些重要崗位無人在崗，崗位職責無人履行或他人代為履行。

附圖1

附圖2

2.2 注冊地和倉庫挪為它用

新標準按照類別對企業經營場所和倉庫使用面積都有明確的規定。

新標準剛開始實施初期，由于對企業經營場所和倉庫使用面積要求遠遠高于舊標準，對房屋產權性質也有了嚴格要求（要求產權為非住宅），很多企業辦公和倉儲條件無法滿足標準，而被拒之門外。由于租房成本提高，為了能夠獲取許可，出現企業注冊地址同址租很多個小房間的現象。倉庫地址異地跨區設庫，甚至多數設在外區縣的現象。

目前海淀區的2947家醫療器械經營企業，其中有189家企業未設有倉庫，有1723家企業倉庫設在海淀區，1035家企業倉庫設在其他區縣。

從日常監管來看，注冊地址占多個房間號的企業，現場檢查經常發現只保留一個房間。還有一部分醫療器械經營企業，實際需要庫房面積小，甚至不需要設置倉庫，為了通過現場審查，有的企業采取用親戚朋友房子代替，有的企業采取臨時租賃房屋應付，驗收通過以后就退租。尤其在遠郊區租用庫房的企業，平時基本不使用。

雖然實施新標準以后，醫療器械經營企業增長速度減緩，許可合格率逐月遞減。但是，筆者以2012年2月～10月與2013年2月～10月分別每三個月為記錄點進行比較。如附圖2所示，每個記錄點的百分率之間相差越來越小，醫療器械經營企業發展勢頭又有增高趨勢。

綜上所述，新標準實施初雖然提高了準入門檻，但是隨著企業熟悉標準后，通常會采取很多辦法應付檢查標準。一旦審查合格，企業就會以營利為目的，擅自降低經營條件。

3 存在問題的原因分析

3.1 法律體系建設不完善

我國醫療器械行業發展起步晚，醫療器械監管的法律體系建設不完善，法規和配套規章制度不夠成熟和健全。國家食品藥品監督管理總局對醫療器械經營企業并未啟動醫療器械經營企業質量管理規范。醫療器械經營企業并未依照藥品經營企業實施規范性檢查。醫療器械經營企業不僅應該在準入門檻上提高，更應該對企業的人員管理、制度執行、經營狀況等方面進行規范性認證。目前，醫療器械經營企業相關的法律、法規、規章對醫療器械經營企業還缺乏明確、合理、可行的行為禁止條款和處理處罰規定。比如，企業質量管理人員長期不在崗如何處罰；企業從業人員隨意削減，不能正常履行相應職責如何處罰等內容。

3.2 從業人員專業水平較低，流動性較大

據了解，醫療器械經營的從業人員接受過醫療器械“科班”學歷教育的人員并不多，尤其負責銷售的人員，不僅學歷低，甚至對本單位經營的器械產品業務知識也不甚了解，更別提對醫療器械相關法律法規的學習了。目前，很多企業負責人一般重企業效益，輕企業的質量管理。在招聘時，對人才不重視；在實際經營中，很少甚至不再對企業從業人員進行崗位技能和專業知識、法律法規培訓。因此，企業從業人員本身專業水平低，后期又缺少相關的培訓和學習。

由于從事醫療器械經營的企業大多是股份制，企業經營都比較靈活，經營范圍和規模隨著市場的變動、經營業績的變化而變化，為了降低經營成本，通過準入門檻，有的企業臨時雇用人員充當企業的從業人員；有的企業由于規模小，實力弱，使一些專業性強的管理人員因為工作待遇較低而離崗。因此，從業人員流動性較大，變更比較頻繁，這無疑給藥監部門的有效監管增加了難度。

3.3 醫療器械經營企業注冊地和倉庫地問題

新標準中，只對醫療器械經營企業注冊地和倉庫地面積有明確要求，未對地理位置有所限制。企業經營地可以同一個地址不同房間，倉庫可以異地設庫。有的企業通過現場審核后，只保留一個辦公用房間，其余房間都挪為他用。甚至有兩家公司和用一個辦公場所的現象。至于設在遠郊區的倉庫，更是為了應付現場審核，只要檢查合格，倉庫就不再使用。

其次，在新標準中，根據A、B、C、D、E、F分為六類醫療器械，并根據實際風險高低程度、應用需要，對注冊地、倉庫地提出了相應的面積要求。如果跨類別申報，取面積要求的最大值。但是并未根據申報門類數量多少相應提高面積要求，比如《山西省醫療器械經營企業檢查驗收標準》：經營10個門類以下的，倉庫面積不小于20 平方米；經營10個門類以上20個門類以下的倉庫面積不小于40 平方米；經營20個門類以上的，倉庫面積不小于60 平方米。因此，有的企業經常在申報材料的時，盲目上報或增加經營范圍，尤其是增加高風險范圍。給監管部門的實際監管增大了難度。

4 完善醫療器械經營企業驗收標準的對策和建議

4.1 進一步完善醫療器械經營企業相關法律體系

現行的醫療器械監管法律法規對規范醫療器械行業秩序發揮了重要的作用,但隨著醫療器械科學技術的發展，醫療器械監管法規面臨的挑戰越來越多。目前，主要以《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證辦理辦法》為核心法律依據。但在實際日常監督檢查中，筆者發現現行的法律法規文件對個別經營行為缺乏明確、合理、可行的行為禁止條款和處理處罰規定。因此，立法部門需要加快對醫療器械流通領域日常監督等規章的建設，對醫療器械流通領域從業人員的資質、培訓、行為以及相應的監管措施和處罰等內容作進一步規范，對體外診斷試劑的經營企業冷鏈管理（包括人員、運輸、儲存、設施設備、計算機系統）專門制定相應的管理規范。

為了完善北京市醫療器械經營企業的退出機制，2009年2月4日市食藥局（原市藥監局）出臺了《關于注銷〈醫療器械經營企業許可證〉有關問題的規定》，對于企業不主動注銷，而現場檢查無法查找或聯系的企業、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或未獲準換證的企業等情形都可以實行公告注銷，此項規定的出臺，有效的震懾了一些擅自變更注冊地址的企業，同時也給監管部門定期能夠對企業的清理和排查工作提供法律支持。國家立法機關可以進一步規范退出機制，存在企業空拿著許可證，監管部門對企業日常監督中，需要檢查企業“進、銷、存”記錄時，有企業提出準入一年都未發生經營的現象。因此，對于一些企業準入一定時間內，未發生經營行為，監管部門都可以予以注銷。從而降低監管成本，避免監管人力的浪費。

為了有效建立醫療器械經營企業監督的長效機制，應制定并實施《醫療器械經營質量管理規范》。在企業經過一定時間的經營以后，醫療器械監管部門應該針對企業人員管理、質量管理體系文件、設施與設備、計算機系統、采購與驗收、存儲與銷售、售后服務等內容，對器械經營企業進行檢查，驗證該企業是否具備經營醫療器械的資格。可以規定檢查未通過，要求企業停業整頓或予以注銷。每年定期對企業進行資格式審查。

附表12011年2月～2012年1月相關許可數據

附表22012年2月～2013年1月相關許可數據

4.2 加強教育和培訓，崗位職責落實到人

目前，從事醫療器械經營行為的人員資質沒有統一規定，市食藥局根據本市實際情況制定的《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》中，對企業質量管理人員有一定的學歷、專業、職稱的要求，但對其他從業人員要求還不夠詳細，導致經營環節從業人員素質偏低，法律意識、責任意識差，不利于規范管理。因此，完全有必要對《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》進行修改，明確從業人員資質要求，提高從業人員的專業要求。針對人員素質不高，利用行業協會等第三方專門培訓機構，對企業重點崗位人員開展法律法規及相關業務培訓工作，經過考核合格后，頒發上崗證。比如質管人員、采購人員、銷售人員。要求企業只能聘用具有相關崗位的上崗證或合格證人員承擔本企業的重點崗位工作。同時，企業從業人員每年需要定期到培訓機構進行培訓，可以通過面授也可以通過網絡授課，每年完成相應的學時。

其次，企業自身每年也應該加強相應的培訓及考核，根據企業自身情況，定期對從業人員從相關法律法規、業務知識等方面進行培訓。同時，企業每年應有專門的培訓基金和學習機會，提供給從業人員。目前，新標準中要求監管人員在現場檢查時，檢查企業的培訓計劃和培訓記錄，很多企業并未專門提供培訓，只是隨意填寫記錄，應付檢查。因此，有必要對《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》中，人員培訓中除了需要提供培訓計劃和培訓記錄外，企業還需要提供培訓資金的使用記錄、發票等，和相關單位出具的考核記錄、培訓證書。

4.3 進一步提高準入門檻，創造優良監管環境

4.3.1 建立統一的人員信息數據庫

目前，監管部門對企業進行現場檢查前，通過核對企業數據庫，可以對質量負責人是否在其他醫療器械經營企業兼職情況進行核查，但是其他從業人員只能通過離職證明或者通過勞動合同進行確認。這樣很難避免個人偽造離職證明或企業偽造勞動合同的現象。因此，為了避免重要崗位人員跨單位兼職的現象，需要第三方機構對重要的崗位人員建立數據庫。正如筆者提出企業從業人員應該通過上崗證進行上崗，行業協會等第三方專門培訓機構對具有上崗證人員建立信息庫管理。企業從業人員離職或變更崗位需要到協會進行信息修改。監管部門現場檢查前，都可以根據人員信息數據庫查詢人員是否符合相關崗位要求，是否跨企業兼職。

4.3.2 將注冊地、倉庫地面積和位置限定相結合

新標準，只對申報企業注冊地和倉庫地面積進行了明確要求。然而，監管部門在日常監管中，發現有個別企業擅自縮小經營面積，甚至取消倉庫現象。自2013年2月1日起，北京市醫療器械經營企業許可證（第二、三類）的核發、變更、換證、注銷、補證等行政許可工作，由所屬區縣局負責審批。依據“誰審批誰負責，誰審批誰監管”的原則，標準中應對倉庫位置有所限制。要求本轄區內的醫療器械經營企業倉庫的只允許在本轄區內設立，可以要求注冊地和倉庫地必須同址。既方便區縣局的監督檢查，也能減低監管成本。甚至經營高風險醫療器械經營企業要求只有在自己產權下的房屋下才可開辦醫療器械經營企業。這樣可以有效避免企業因為資金不足，擅自縮小或者取消房屋使用。

4.3.3 將注冊地、倉庫地面積與經營門類數量相結合

為了防止企業盲目申報經營范圍，隨意增加經營門類，可以將門類涵蓋量與企業注冊地和倉庫地面積掛鉤。現標準中規定，企業申報經營范圍為Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6815注射穿刺器械，按照新標準要求，企業屬于經營A和C類企業，注冊地面積要求100平方米，倉庫面積要求60平方米。如果企業再此基礎上增加其他門類的器械，甚至增加了分類目錄里的所有范圍（除了Ⅲ-6822軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液；Ⅱ-6846助聽器），注冊地、倉庫地面積要求都不必發生變化。因此，目前海淀區醫療器械經營企業在申報企業范圍時，也不考慮企業是否會發生經營，將分類目錄中能報的范圍都進行上報。企業廣泛的經營范圍，不利于監管部門針對性監管，一旦某類醫療器械發生問題，監管部門很難準確快速追溯到相關經營企業。因此，在現有新標準面積要求的基礎上，應另行規定如果是經營單一門類的注冊地、倉庫面積可視經營門類的類別放寬10-20%，經營的門類所屬類別越低放寬的百分比越大，比如只經營F類中的一個品種，可以放寬到最大百分比。同樣，經營門類越多，注冊地、倉庫地面積在原標準的基礎上再相應增大。使企業申報門類多少與資金投入成正比，這樣鼓勵企業根據自身經營能力，申報單一品種。引導了一些企業不要胡亂申請經營范圍，尤其是減少申報經營植（介）入等高風險品種。同時，在換發經營許可證檢查中，如果監管部門發現該企業5年內或者近期都未經營該企業《醫療器械經營企業許可證》中所列范圍中的某個類別，可以責令企業核減經營范圍，否則不予換發《醫療器械經營企業許可證》。

4.4 加強分類管理，大力規范重點監管醫療器械經營秩序

對醫療器械經營企業按照風險高低，實行分類管理。主要分為三級管理：一級為經營體外診斷試劑、植（介）入器械等高風險類醫療器械的經營企業；二級為經營除一級外的Ⅲ類醫療器械的經營企業；三級為只經營Ⅱ類醫療器械的經營企業。對于一級企業的日常監管要保持高壓態勢，除了增加每年的現場檢查頻次，還要提高檢查標準。對于規模小，投資少，實力差的企業，鼓勵其縮小經營范圍，核減高風險類的經營范圍。對于一般企業可以實行備案制管理，以企業自查為主，定期參加培訓，按時上報自查表。同時，監管部門進一步完善企業基礎和動態信息檔案，嚴格企業的開辦條件和現場核查標準，加大對企業年度檢查的力度，督促企業增強守法經營、誠信自律意識，確保經營的產品購進渠道合法、儲存保管合法、購銷記錄規范，質量管理水平上一個新臺階。