吳端生 曾宏喜 黃紅林等

[摘要] 為了了解湖南省生物醫藥產業發展的現狀,本文通過問卷與文獻回顧等,統計和分析了湖南省生物醫藥產業發展的基礎、優勢、機遇與挑戰,認為湖南省生物醫藥產業發展勢頭良好,不僅經濟總量增長較快,而且結構調整成效顯著,企業規模不斷壯大,品牌產品也脫穎而出。“十一五”以來,全省生物醫藥工業總產值年均增速25%左右。2014年,全省生物醫藥經濟總量超過1700億元。面對生物醫藥產業發展的機遇與挑戰,筆者建議在“十三五”或更長一段時期,湖南省應該構建完善的生物醫藥產業發展支撐體系,包括政策支撐體系、金融支撐體系、創新支撐體系、人才支撐體系、誠信支撐體系、服務支撐體系,做強現代中藥產業,做優化學制藥產業,做精生物技術藥物、高端醫療器械和制藥機械產業。
[關鍵詞] 湖南省;生物醫藥產業;發展;對策
[中圖分類號] R426.7 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210(2015)09(c)-0129-05
[Abstract] To understand the current situation of bioengineering and pharmaceutical industry in Hu'nan Province, this paper makes statistics and analysis on the basis, advantages, opportunity and challenge of bioengineering and pharmaceutical industry in Hu'nan Province through the questionnaire and literature review, and so on, which thinks that the development of bioengineering and pharmaceutical industry in Hu'nan Province has a good momentum, not only the economic aggregate is growing fast, but also the structure adjustment has achieved outstanding effects, enterprise scale is gradually enlarging, the brand name products are also talent showing themselves. Since "the eleventh five-year plan", the total output value of bioengineering and pharmaceutical industry of whole province has an average annual increase of 25% approximately. In 2014, the economic aggregate of bioengineering and pharmaceutical industry was more than 170 billion yuan. Facing the opportunity and challenge of bioengineering and pharmaceutical industry, the author suggests that, in the stage of "the thirteenth five-year plan" or even much longer, Hu'nan Province should establish a thorough support system for the development of bioengineering and pharmaceutical industry, including policy support system, financial support system, innovation support system, talent support system, integrity support system, service support system, which is recommended to do a strong modern Chinese medicine industry, to do the best chemical pharmaceutical industry, to do fine biotechnology, high-end medical equipment and pharmaceutical machinery industry.
[Key words] Hu'nan Province; Bioengineering and pharmaceutical industry; Development; Countermeasure
我國經濟發展正處于轉型升級的“新常態”,但作為戰略性新興產業之一的生物醫藥產業的增速卻一直保持在20%左右。顯然,加快發展生物醫藥產業對于推動國民經濟結構的戰略性調整具有重要意義[1-3]。本文根據對湖南省生物醫藥企業發放和收回的調查問卷,走訪10余家醫藥企業,召開3次專題討論會議等掌握的資料,并查閱國內外有關文獻和政府網站信息,系統分析了湖南省生物醫藥產業發展現狀,并提出了“十三五”期間或更長一段時期湖南省生物醫藥產業發展的對策與建議。
1 湖南省生物醫藥產業發展的基礎與優勢
1.1 湖南省生物醫藥產業發展的基礎
“十一五”以來,湖南省生物醫藥產業取得了長足進步與發展,在產業結構、創新能力、發展潛力、空間布局等方面形成了明顯的“湘藥”特色[4]。
1.1.1 經濟總量較快增長 “十一五”以來,湖南省生物醫藥工業總產值年均增速保持在25%左右,產業規模持續快速壯大。2014年,全省生物醫藥經濟總量超過1700億元,是2005年的8.5倍。其中,全省醫藥規模工業完成總產值858.5億元,增加值275.14億元,同比增長18.6%,比全國平均水平高6.1個百分點,增幅居全省11個重點行業第2位;實現主營業務收入823.12億元,同比增長16.4%;實現利稅87.09億元,同比增長14.0%;實現利潤51.15億元,同比增長11.8%。工業增加值、主營業務收入、利稅分別是2005年的7.4、9.7、7.8倍。全省醫藥商業銷售總額接近900億元,是2005年的近9倍,年均增長28.6%,居全國第8位(表1,圖1)。
1.1.2 結構調整成效顯著 一是產業集聚穩步推進。長沙國家生物產業基地“一園五區一帶”(瀏陽生物醫藥園,長沙麓谷科技園區、湘北、湘南、湘東、西部中藥谷集聚區,長沙生物醫藥技術科技帶)的區域發展格局加速形成,聚集了全省80%的醫藥企業。其中,瀏陽生物醫藥園集聚了生物醫藥企業近100家,2014年完成生物醫藥工業產值233.52億元,占全省生物醫藥的28.4%。二是優勢領域加快發展。中藥飲片、生物制品、醫療器械、制藥機械等優勢子行業的工業產值年均增長35.0%以上,藥用輔料、中藥提取物、甾體激素、診斷試劑、水劑制藥機械等優勢領域的技術水平和產量居全國前列。三是兼并重組風生水起。華潤、國藥、上藥、四川科倫等一批國內知名企業與湖南省醫藥企業成功聯姻。漢森制藥、國藥控股湖南、千金藥業、爾康制藥、千山藥械、楚天科技等一批省內龍頭企業通過兼并重組,快速壯大了企業規模。四是大項目帶動新發展。“十二五”以來,全省生物醫藥重點建設、技改項目新增投資累計超過350億元。2014年,全省醫藥規模工業完成固定資產投資205.67億元,同比增長10.1%。全省生物醫藥工業產能現已超過1300億元,是“十一五”初期的3倍以上。
1.1.3 企業規模不斷壯大 截至2014年底,全省生物醫藥生產企業597家,其中規模以上企業319家、大中型企業62家,比2005年分別增加109、42家。全省生物醫藥行業現有國家和省級高新技術企業35家,上市企業10家,上市公司控股企業27家,較2005年分別增加23、7、15家。目前,全省年銷售產值過2億元的醫藥工業企業30家,其中過5億元的10家,較2005年分別增加22、8家;株洲千金藥業排名全省第一,年產值達20億元。
1.1.4 品牌產品脫穎而出 截至2013年底,湖南省擁有藥品批文2000多個、醫療器械批件800多件,在產藥品1300多個品種,中國馳名商標7件,九芝堂被國家商務部認定為“百年老字號”。婦科千金片、四磨湯、驢膠補血顆粒、古漢養生精、肝復樂、銀杏葉膠囊、裸花紫珠分散片、正清風痛寧、燈盞花素凍干粉針、血糖儀等一批品牌產品享譽國內。其中,婦科千金片(膠囊)年銷售額近8億元,成為全國婦科用藥第一品牌。
1.1.5 行業認證穩步推進 截至2014年9月底,湖南省已有13家無菌藥品生產企業取得26張新修訂藥品良好操作規范(GMP)證書,通過率超過50.0%;49家非無菌藥品生產企業取得60張新修訂藥品GMP證書,通過率達30.0%以上。目前,全省藥品生產企業通過GMP認證進度在全國排名14位。
1.1.6 產業體系比較完整 湖南省生物醫藥產業門類齊全、產業鏈條完整。從生物醫藥工業看,包括現代中藥、化學藥、生物制劑、醫療器械、制藥機械以及醫藥相關領域等均有生產加工。從生物醫藥商業看,涵蓋了醫藥批發、醫療機構藥品配送、藥品零售連鎖等。
1.2 湖南省生物醫藥產業發展的優勢
1.2.1 地理區位優勢顯現 湖南是國家實施“中部崛起”戰略的腹地,不僅自然資源豐富,交通便捷,還正在推進新型工業化,建設“兩型”社會,醫藥經濟發展具有顯著的地理區位優勢和重要的戰略地位。
1.2.2 中藥資源優勢明顯 湖南獨特的地理條件造就了豐富的藥材資源。全省有中藥材種類2384種,在全國361個重點中藥材品種中,占有241個,居全國第2位。枳殼、白術、玉竹、茯苓、杜仲、厚樸等40多種道地中藥材馳名中外。玉竹產量占全國的80%,百合占全國的70%,茯苓占全國的60%以上,吳茱萸、湘蓮占全國的60%。全省中藥材種植面積超過450萬畝[5-6]。
1.2.3 科研比較優勢強勁 全省現有22家醫藥專業研究機構、32個國家和省級重點(工程)實驗室及工程(技術)研究中心、18個國家與省級企業技術中心、9個博士后工作站和1個符合實驗室管理規范(GLP)的實驗動物與安全評價中心等多個公共技術服務平臺,有生物醫藥相關學科領域的院士14位。“十一五”以來,全省生物醫藥企業R&D投入近3%,重點藥企R&D投入約5%,輝瑞、諾華等跨國大型藥企R&D投入15%~20%[7],形成了地紅霉素、燈盞花素凍干粉針、高精度肝炎熒光定量聚合酶鏈反應(PCR)檢測試劑盒等一批具有自主知識產權新產品,獲國家五類以上化學藥、六類以上中藥的新藥生產和臨床批文106個,獲國家發明專利400多項。人類輔助生殖和精子庫關鍵技術、中藥超微飲片粉體關鍵技術、正清風痛寧系列產品研究項目獲國家科技進步二等獎。
1.2.4 商貿流通優勢顯著 截至2013年底,全省醫藥批發物流企業385家,零售連鎖企業56家。中國藥湖南、華潤湖南(長沙雙鶴)等年銷售額均超過40億元;華潤湖南、華潤雙舟、華潤瑞格整合后將成為年銷售過100億元的醫藥商業“航空母艦”;老百姓大藥房在年銷售總額、利潤總額和綜合實力等一直保持在全國前三強地位。素稱“南國藥都”的邵陽廉橋和長沙高橋兩個中藥材專業市場,年藥材交易總額超過80億元。
2 湖南省生物醫藥產業發展的機遇與挑戰
2.1 湖南省生物醫藥產業發展的機遇
2.1.1 國家產業政策的機遇 國際經驗表明,人力資本和宏觀政策是影響醫藥領域產業競爭力的兩個關鍵因素,如美國就把生物(醫藥)技術產業確立為基礎性和戰略性產業地位[8-11]。我國政府也出臺了一系列的產業發展政策。例如,國務院于2010年做出了加快培育和發展戰略性新興產業的決定[12],2012年印發了生物產業發展規劃[13],2013年又下發了關于促進健康服務業發展的若干意見[14]。同時,湖南省政府也出臺了一些促進產業發展的政策措施。例如,2010年,省委省政府做出了關于加快培育發展戰略性新興產業的決定,把生物產業列為七大戰略性新興產業之一[3];省政府又分別于2010、2012年和2014年,發布了《湖南省戰略性新興產業生物產業發展規劃》[15]、《湖南省人民政府關于促進生物產業加快發展的意見》[16]和《關于促進健康服務業發展的意見》[17]。可見,政府一系列加快產業發展的利好政策的密集出臺,使生物醫藥產業迎來了大發展的歷史機遇。
2.1.2 健康產業大市場的機遇 健康產業大市場是拉動產業發展的強勁動力。全球生物醫藥市場規模,2010年是8750億美元,2015年將達到1.2萬億美元[18-19]。2012年,我國醫藥市場為154億美元,到2020年將預期達到383億美元。預計2020年,我國醫藥市場規模將成為全球最大的醫藥市場之一[18-20]。快速擴大的國內和國際醫藥市場,為湖南省生物醫藥產業實現跨越式發展提供了難得的機遇。
2.1.3 新醫改推進的機遇 隨著我國新醫改的穩步推進,藥品市場結構將發生新的變化,生物醫藥產業發展的新格局正在加速形成,并快速進入一個新的發展時期[21]。今后10年,將是我國生物醫藥產業發展的“黃金10年”。國家將加大對重大疾病防治的基因工程藥物、抗體藥物和傳染病新型疫苗研發力度,一些擁有較強研發能力的生物制藥企業將大展宏圖[22]。這種新醫改帶來的發展機遇為湖南省加速打造“湘藥”特色提供了有利條件。
2.1.4 行業標準升級的機遇 我國醫藥行業生產企業多,國家正在通過實施新版GMP、藥品供應規范(GSP)認證,逐步淘汰規模小和抗風險能力低的弱小企業,以提高行業的市場集中度[21]。2011年起全面實施的新版GMP認證,推動了行業新一輪“洗牌”,這將為湖南省生物醫藥產業轉型升級提供了可貴的發展機遇。
2.1.5 國外專利藥到期的機遇 生物仿制藥是目前全世界公認的安全有效的藥物[23]。在過去的35年中,美國因為專利藥優勢成為全球生物醫藥霸主[10]。在加拿大,雖然超過50%的藥物是非專利藥物,卻只占全部藥物總開支的24%[24]。但趨勢分析表明,一個重磅炸彈藥物的重要時代即將結束。全球銷售排名前20位的制藥企業有35%的專利在2013年到期,2012~2016年,全球將有多達631個專利藥到期,2014~2015年,共有619種藥物的專利將到期[18,25-26]。在美國,將一個新藥物推向市場的費用是5億~20億美元[10],開發生物仿制藥產品的成本是0.75億~2.50億美元,這將限制在這個空間的成功企業數量[23]。仿制藥價格一般可降到專利藥的20%[27]。我國作為仿制藥大國,國外專利藥物的到期,將為我國和湖南省生物醫藥產業提供了極佳的發展機遇[18]。
2.2 湖南省生物醫藥產業發展所面臨的挑戰
2.2.1 產業規模的挑戰 產業規模的競爭是一個國際競爭。為壯大企業規模,全球范圍內的生物企業并購重組非常活躍。如瑞士制藥巨頭羅氏2014年斥資83億美元現金收購美國InterMune生物制藥公司,瑞士諾華制藥公司斥資145 億美元收購英國葛蘭素史克旗下腫瘤業務,加拿大制藥商瓦蘭特以450億美元的價格收購抗皺藥保妥適的制造商愛立根等[9]。目前,我國年銷售額在億元以上的企業不足200家。湖南省生物醫藥產業規模偏小,是排名全國第一的山東省的約1/4強,缺乏大型醫藥企業(集團)的帶動,也缺少單品種年銷售規模過10億元以上的重磅產品。2013年浙江省進入全國醫藥百強的企業有15家,年產值超10 億元的生物醫藥企業13家。2013、2014年的全國醫藥工業企業百強排名中,湖南省無一家位列其中[28],可見產業規模已經嚴重制約了湖南省生物醫藥產業的發展。以國外專利藥到期為例,其機遇則是留給有實力有能力積極開發專利藥到期的仿制藥的大型優勢企業。以研發實力不足的中小企業為主的湖南省生物醫藥產業,則在發展競爭中處于相對弱勢。
2.2.2 市場競爭的挑戰 從國際看,2012年全球醫藥市場總體規模為9654億美元,美國、歐盟和日本分別占全球份額的33.9%、15.4%和11.5%。但據IMS的預測,至2017年,中國將超越日本成為僅次于美國的第二大醫藥市場[19,27]。從國內看,我國2013年醫藥產業新產品銷售收入排名前5位的省份依次為山東、江蘇、浙江、廣東和湖北。湖南省醫藥產業新產品銷售收入是146.95億元,不及山東省(646.39億元)的1/4,在全國排名第8位[2]。2014年,全省醫藥商業銷售總額只接近900億元,也居全國第8位。2014年上半年,山東省醫藥行業銷售收入為1698.26億元,占我國醫藥總銷售收入的15.73%。目前,湖南省醫藥企業大多營銷投入不足,市場策略單一,品牌和產品為數不多。一些企業發展觀念滯后,接受新的發展模式緩慢。這些都決定了湖南省的生物醫藥產業將在新一輪市場競爭中面臨著極其嚴峻的挑戰。
2.2.3 創新能力的挑戰 創新能力是生物醫藥產業發展的核心競爭力。一個公司的成功,將在很大程度上依賴于它的研發工作[29]。據統計,全球大型制藥公司研發投入占銷售額的比重在9%~18%之間,有的甚至達20%,美國禮來制藥2012年的研發強度甚至達到了23.4%[29-30]。與國外比,我國醫藥制造業的整體研發投入強度僅有1.6%左右,遠遠落后于歐美領先企業[27]。2008~2012年我國制藥產業研發強度處于1%~2%之間[31]。與國內比,湖南省生物醫藥企業R&D投入不到3%。甘肅省2012年卻在R&D投入強度排行榜上排名全國第一[20]。湖北省2013年新產品開發經費支出達到14.97億元。江蘇省2013年新產品開發經費支出為56.11億元[2]。創新能力不足對湖南省生物醫藥產業發展構成了嚴峻的挑戰。
2.2.4 產業環境的挑戰 目前,國家一系列利好政策為生物醫藥產業營造了良好的發展環境。但湖南省企業發展環境還有待進一步優化。如醫藥領軍人才缺乏,醫藥企業融資困難;人才引進政策缺乏較強的吸引力和競爭力;本省醫藥企業所占本地市場份額僅10%左右,產業創新平臺建設投資、藥品招標采購配送、藥品定價等方面的地方政策也有待完善。省政府對生物醫藥產業發展的扶持政策、扶持措施、扶持力度還亟待加強,就當前情況來看,在新一輪競爭中還沒有明顯優勢[32]。
2.2.5 行業“洗牌”的挑戰 湖南省醫藥企業以中小企業居多,相當一部分企業對照新版GMP認證,還面臨著艱難的改造升級任務。當前,湖南省尚有約2/3的醫藥企業未通過新版GMP認證,要在2015年底前完成認證,時間緊,任務重,難免有部分實力不足的企業將面臨被淘汰出局的危險。在這新一輪行業“洗牌”競爭格局中湖南省處于相對不利地位。
3 加快湖南省生物醫藥產業發展的對策建議
3.1 編制全省生物醫藥產業發展規劃,高起點做好頂層設計
研究表明,宏觀政策是影響醫藥領域產業層面競爭力的關鍵因素[8]。要大力發展湖南生物醫藥產業,就必需做好頂層設計,高起點編制好全省生物醫藥產業發展規劃。“十三五”期間,應該瞄準健康產業大市場,實施“健康產業”、“民生產業”和“朝陽產業”創新發展戰略,打造“湘藥”品牌,發展湘藥大產業。一要做強現代中藥產業;二要做優化學制藥產業;三要做精生物技術藥物、高端醫療器械和制藥機械產業。到2020年,全省生物醫藥經濟總量應該突破4800億元;2025年應該進入全國醫藥行業前八強。
3.2 構建完善的產業發展支撐體系,營造積極作為的產業發展環境
一要建立發展生物醫藥產業的政策支撐體系。加強在市場準入、產品價格、公共采購、品牌建設等方面的政策引導和扶持力度,保護和扶持本省企業和產品。二要建立發展生物醫藥產業的金融支撐體系,包括引導社會資金投向、拓寬企業融資渠道和建立上市培育機制。三要建立發展生物醫藥產業的創新支撐體系。建立和完善知識產權保護和企業技術創新的獎勵機制。四要建立發展生物醫藥產業的人才支撐體系。實施人才戰略,完善用人機制。五要建立發展生物醫藥產業的誠信支撐體系,六要建立發展生物醫藥產業的服務支撐體系,包括建立生物醫藥產業專家咨詢制度,加強政策、產業發展、“湘藥”品牌的宣傳,加快建立信息與專業技術服務平臺、成果轉化平臺,發揮行業協會橋梁紐帶和專業服務作用。
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(收稿日期:2015-05-29 本文編輯:張瑜杰)