葛根膠囊對高脂血癥人群降血脂功能研究

陳東方，張景麗，張聰恪，高慧艷，李立，王海玉

（1.河南省疾病預防控制中心，河南鄭州450016；2.河南工業大學理學院，河南鄭州450007）

葛根膠囊對高脂血癥人群降血脂功能研究

陳東方1，張景麗2，張聰恪1，高慧艷1，李立1，王海玉1

（1.河南省疾病預防控制中心，河南鄭州450016；2.河南工業大學理學院，河南鄭州450007）

探討葛根膠囊對高脂血癥人群輔助降血脂作用。將110例高脂血癥者按血脂水平隨機分為試食組和對照組，試食組連續服用受試物30 d。服用前后測定血清中總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）和高密度脂蛋白膽固醇（HDLC）水平和安全性指標。試食后試食組TC水平明顯下降，下降率為12.06%，自身前后比較及與對照組比較差異有統計學意義（P＜0.01）；TG水平明顯下降，下降率為15.48%，自身前后比較及與對照組比較差異有統計學意義（P＜0.05）；HDL-C水平無明顯變化。各項安全性指標試驗前后均無明顯改變。葛根膠囊對高脂血癥人群具有輔助降血脂作用。

葛根膠囊；高脂血癥；降血脂；人體試驗

隨著生活水平的提高，我國居民患高脂血癥人數不斷上升且呈年輕化趨勢。研究表明，高脂血癥是誘發動脈粥樣硬化及心腦血管疾病的重要危險因素［1］。因此，對高脂血癥的防控對控制心腦血管疾病的發生有重大意義，通過膳食和服用特定的功能食品以預防和控制高脂血癥日益受到人們的重視。我國眾多的中藥資源中有很多能夠運用于血脂調節，葛根膠囊是由葛根、女貞子、桑葉等為主要原料制成的保健食品，本研究觀察葛根膠囊對高脂血癥患者的輔助降血脂作用，為葛根等中藥材的開發利用及通過合理膳食方式有效預防控制高脂血癥提供參考。

1材料和方法

1.1樣品

葛根膠囊由陜西某公司提供，批號20120403。葛根膠囊由葛根550 g，女貞子340 g，桑葉300 g，丹參300 g，絞股藍200 g，荷葉170 g，人參100 g七味藥材經凈制、水/醇提取物減壓濃縮、干燥粉碎后裝囊而成，成品每粒0.4 g。人體推薦量每日2次，每次3粒。

1.2受試對象

單純血脂異常的人群，半年內采血2次，兩次血清總膽固醇≥5.2 mmol/L或甘油三酯≥1.65 mmol/L。（納入及排除標準參見衛生部《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年版）》）。

1.3分組與試食方法

本試驗采用隨機盲法分組，按組間和自身兩種對照設計。依照上述標準選擇110例男女自愿受試者，按血脂水平，隨機分為試食組和對照組。試食組和對照組各55例。試食組按推薦服用方法，服用受試產品，每日2次，每次3粒；對照組服用安慰劑。試食時間30 d，試驗期間試食組和對照組按原生活、飲食不變。

1.4觀察指標

各項指標在試驗前及試驗后分別進行檢測。一般狀況：包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等；血、尿、大便常規檢查；胸透、心電圖、腹部B超檢查（僅在試驗開始前檢查）；血生化指標；功效學指標：血清總膽固醇（TC）水平及降低百分率、甘油三酯（TG）水平及降低百分率、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平及上升幅度。功效指標判斷標準：有效：TC降低＞10%；TG降低＞15%；HDL-C上升＞0.104 mmol/L。無效：未達到有效標準者。觀察TC有效率、TG有效率、HDL-C有效率及總有效率。

1.5統計學分析

采用SPSS11.5統計軟件進行數據統計分析。試食前后自身比較用配對t檢驗及組間比較采用成組t檢驗，有效率用χ2分析。

2結果

2.1一般資料

試驗中試食組和對照組各脫離1人，脫離率為1.8%，因此，最后實際有效例數為108例，試食組和對照組分別為54例。試驗組男/女為38/16，年齡46.7± 10.1，病程3.3±2.3；對照組男/女為36/18，年齡47.1± 9.9，病程3.6±2.7。

2.2安全性指標

試食前后兩組受試者其血象、生化、血壓各項指標均在正常值范圍內（見表1），尿常規和大便檢測指標試驗前后無明顯異常；試驗前胸透、腹部B超、心電圖檢查均未見明顯異常；試食后，未見到受試者出現不良反應和過敏反應癥狀。

表1　葛根膠囊試食前后血液安全性指標變化比較（±s）Table 1Comparison of blood safety indexes between before and after Radix Puerariae Capsule taken（±s）

表1　葛根膠囊試食前后血液安全性指標變化比較（±s）Table 1Comparison of blood safety indexes between before and after Radix Puerariae Capsule taken（±s）

試食組（n=54）對照組（n=54）試食前試食后試食前試食后RBC/（×1012/L）4.47±0.624.38±0.604.50±0.614.33±0.58 WBC/（×109/L）6.33±1.346.27±1.256.20±1.166.10±1.11 HGB/（g/L）141.89±10.35137.50±10.50138.56±11.42137.00±11.12 TP/（g/L）68.38±6.6069.58±5.9768.97±6.7570.01±6.15 ALB/（g/L）41.51±4.3640.93±4.4041.99±4.7341.31±4.30 ALT/（U/L）23.50±7.4220.65±7.1424.26±8.0221.19±8.22 AST/（U/L）22.06±8.1521.13±7.8723.56±8.9722.94±9.17 BUN/（mmol/L）5.52±1.645.47±1.445.31±1.595.20±1.55 CRE/（μmol/L）87.06±23.9887.98±24.5183.24±25.7485.43±26.25 GLU/（mmol/L）5.04±1.004.94±0.814.94±1.014.96±1.01血壓/（mmHg）（130±7）/（78±5）（129±7）/（78±4）（128±7）/（78±6）（128±8）/（79±5）項目

2.3功效性指標的變化

試食前兩組TC、TG、HDL-C差異無顯著性。試食后試驗組TC水平明顯下降，下降百分率為12.06%，自身前后比較及與對照組比較差異有統計學意義（P＜0.01）（見表2）。TG水平明顯下降，下降百分率為15.48%，自身前后比較及與對照組比較差異有統計學意義（P＜0.01，P＜0.05）（見表3）。HDL-C值無明顯變化（見表4）。

表2　葛根膠囊試食前后血清總膽固醇變化（±s）Table 2Variation of serum TC between before and after Radix Puerariae Capsule taken（±s）

表2　葛根膠囊試食前后血清總膽固醇變化（±s）Table 2Variation of serum TC between before and after Radix Puerariae Capsule taken（±s）

注：試食組與試食前自身比較，**P＜0.01；與對照組組間比較，##P＜0.01。

分組n試食前/（mmol/L）試食后/（mmol/L）差值/（mmol/L）下降率/%試食組545.67±1.324.93±1.36**##0.74±0.9712.06±15.49對照組545.47±1.195.48±1.18-0.01±0.14-0.19±2.62

表3　葛根膠囊試食前后甘油三脂變化（±s）Table 3Variation of serum TG between before and after Radix Puerariae Capsule taken（±s）

表3　葛根膠囊試食前后甘油三脂變化（±s）Table 3Variation of serum TG between before and after Radix Puerariae Capsule taken（±s）

注：試食組與試食前自身比較，**P＜0.01；與對照組組間比較，#P＜0.05。

分組n試食前/（mmol/L）試食后/（mmol/L）差值/（mmol/L）下降率/%試食組541.72±0.421.45±0.39**#0.28±0.2115.48±10.62對照組541.68±0.491.68±0.48-0.01±0.09-0.85±5.69

表4　葛根膠囊試食前后高密度脂蛋白膽固醇變化（±s）Table 4Variation of serum HDL-C between before and after Radix Puerariae Capsule taken（±s）

表4　葛根膠囊試食前后高密度脂蛋白膽固醇變化（±s）Table 4Variation of serum HDL-C between before and after Radix Puerariae Capsule taken（±s）

差值/（mmol/L）試食組540.87±0.290.86±0.240.01±0.09對照組540.96±0.300.96±0.300.01±0.06分組n試食前/（mmol/L）試食后/（mmol/L）

2.4功效判定

功效判定見表5。

表5　葛根膠囊試食后TC、TG、HDL-C有效率及總有效率Table 5Effectiveness of Radix Puerariae Capsule in lowering serum lipid

3討論

葛根膠囊是由葛根、女貞子、桑葉等為主要原料制成的保健食品，本研究旨在評價其在人群中食用的安全性和有效性。試食前胸透、腹部B超、心電圖檢查均未見明顯異常，兩組血象、肝、腎功能等安全性指標試食前后無明顯變化，尿常規和大便檢測指標試驗前后無明顯異常，試食后未見過敏及其它不良反應。說明受試物對受試者健康無不良影響。試食組膽固醇下降百分率12.06%，試食組自身比較及試食組與對照組組間比較差異有顯著性（P＜0.01）；甘油三酯下降百分率15.48%，試食組自身比較及試食組與對照組組間比較差異有顯著性（P＜0.01，P＜0.05）；試食組高密度脂蛋白膽固醇平均升高0.01±0.09 mmol/L。54例試食組中，有效39例，總有效率72.2%，與對照組比較有顯著差異（P＜0.01）。以上人體試驗結果表明，葛根膠囊對高血脂癥人群具有輔助降血脂功能。

葛根為豆科植物野葛或粉葛的根，具有發表解肌、升陽透疹、解熱生津等作用，葛根中提取的葛根素可通過增加肝臟中膽固醇和膽汁酸的排泄來減輕高膽固醇飲食導致的動脈粥樣硬化［2-3］。女貞子系木犀科植物女貞的干燥成熟果實，含有較高含量的齊墩果酸、熊果酸等多種化學成分，有報道齊墩果酸可以降低大鼠血清甘油三酯的升高，減少脂質在家兔主要臟器的沉積［4］。桑葉為桑科落葉性多年木本植物桑樹的葉，研究發現桑葉總黃酮可激活卵磷脂膽固醇酰基轉移酶（LCAT），促進膽固醇酯的形成，加速膽固醇的清除［5］。葛根膠囊各組分之間的降血脂功能是否有協同作用，有待進一步研究。

［1］Law MR，Wald NJ，Thompson SG.By how much and how quickly does reduction in serum cholesterol concentration lower risk of ischaemic heart disease［J］.BMJ，1994，308（6925）:367-372

［2］Yan LP，Chan SW，Chan AS，et al.Puerarin decreases serum total cholesterol and enhances thoracic aorta endothelial nitric oxide synthase expression in diet-induced hypercholesterolemic rats［J］.Life Sci，2006，79（4）:324-330

［3］張雁，張孝祺.葛根的營養保健功能及開發利用［J］.食品研究與開發，2000，21（2）:37-39

［4］彭小英，李晴宇，饒芳，等.復方女貞子降血糖作用的實驗研究［J］.上海實驗動物科學，2001，21（2）:103-104

［5］李向榮，陳菁菁，劉曉光.桑葉總黃酮對高脂血癥動物的降血脂效應［J］.中國藥學雜志，2009，16（21）:1630-1633

Effect of Radix Puerariae Capsule on Lowering Serum Lipid in Hyperlipidemia Population

CHEN Dong-fang1，ZHANG Jing-li2，ZHANG Cong-ke1，GAO Hui-yan1，LI Li1，WANG Hai-yu1
（1.Henan Centre for Diseases Prevention and Control，Zhengzhou 450016，Henan，China；2.College of Science，Henan University of Technology，Zhengzhou 450007，Henan，China）

To observe the effect of Radix Puerariae Capsule on lowering serum lipid in hyperlipidemia population.110 hyperlipidemia volunteers were divided into test group and control group randomly according to contents of serum lipid．Serum total cholesterol（TC），triglyceride（TG）and high density lipoprotein cholesterol（HDL-C）and indexes of safety were determined at the end of 30 days.Levels of TC and TG in test group decreased significantly comparing with control group and were different between before and after test，the rate of descent were 12.06%and 15.48%respectively.All kinds of indexes of safety in the experiment did not change. Radix Puerariae Capsule has the effect on lowering serum lipid in hyperlipidemia population．

Radix Puerariae Capsule；hyperlipidemia；lowering serum lipid；clinical study

10.3969/j.issn.1005-6521.2015.15.029

2014-04-24

陳東方（1980—），男（漢），主管醫師，碩士，主要從事食品毒理學與保健食品功能研究。