美國器官移植的法制與體制建設概要

李姍霓，高偉，鄭虹（天津市第一中心醫(yī)院器官移植中心，天津 300192）

現(xiàn)代器官移植是自然科學與社會科學發(fā)展的共同成果，其在涉及醫(yī)學技術(shù)、材料、運輸、通訊等硬件的同時，更涉及了法律、倫理、教育、信仰等軟件內(nèi)容。隨著移植技術(shù)的成熟與普及，中國年度器官移植例數(shù)已位居全球第二位，但人口、疾病、宗教、人文及器官來源方式等因素加劇了供體短缺形勢。器官移植立法的滯后性及各移植中心的自由競爭式運行模式阻礙了中國器官捐獻與分配工作的效率及規(guī)范性。在發(fā)達國家，器官移植歷經(jīng)了數(shù)十年的法制化歷程，并呈現(xiàn)出健康、有序的發(fā)展態(tài)勢。本文以法制與體制建設為主線，概括介紹美國器官移植的歷史與現(xiàn)狀，旨在為我國器官移植事業(yè)的完善與進步提供參考。

1 美國器官移植的法制化歷程

20世紀50年代至60年代，以外科學與免疫學為主導的醫(yī)學進步將器官移植帶入了活躍試驗期，期間各器官移植相繼成功，移植醫(yī)學從此問世，而其蘊含的捐獻、分配等問題或糾結(jié)也隨之產(chǎn)生并日趨放大，自此，美國率先踏上了漫長的器官移植法制化進程［1］。

1968年在第22屆世界醫(yī)學大會上，美國哈佛醫(yī)學院制定了世界上第一個腦死亡診斷標準，即“哈佛標準”。自此，美國開始制定器官捐獻方面的法律。

1968年，美國律師協(xié)會（American Bar Association）等組織通過了《統(tǒng)一組織捐獻法》（Uniform Anatomical Gift Act， 簡稱 UAGA）［2］。對以移植為目的的器官和組織進行了法律規(guī)范。

1970 年，美國堪薩斯州率先在美國各州制定了有關(guān)于腦死亡的法規(guī)《死亡和死亡定義法》［3］。該法明確了在終止輔助呼吸和循環(huán)功能的人工裝置和摘除重要器官用以移植之前，患者就已經(jīng)被宣布為腦死亡。

1978年，美國制定了《統(tǒng)一腦死亡法》（Uniform Brain Death Act， UBDA），并正式在法律上將腦死亡定義為全腦功能包括腦干功能的不可逆終止。

1984 年，美國又通過了法律效力更高的《國家器官移植法案》（National Organ Transplants Act，NOTA）［4］，該法案明文禁止器官和組織買賣，建立器官獲取及移植網(wǎng)絡。根據(jù)該法，美國議會批準成立了國家器官獲取與移植網(wǎng)絡（Organ Procurement and Transplantation Network， OPTN）和器官移植受者科學登記系統(tǒng)（Scientific Registry of Organ Transplant Recipients， SRTR）。

1986年，器官獲取立法，美國聯(lián)邦政府批準從事器官移植的中介機構(gòu)——器官共享聯(lián)合網(wǎng)絡（The United Network for Organ Sharing，UNOS） 與聯(lián)邦政府簽訂合同，確保器官分配的公正公平，并對器官獲取流程和移植中心進行監(jiān)督。

OPTN具有如下特點：① 獨立性。美國《全國器官捐獻法案》從法律上保證了OPTN的獨立性，體現(xiàn)在組織、財務、人員等方面，以確保社會公益性。獨立性是器官移植體系健康運作的前提。② 統(tǒng)一性。OPTN 匯集了全國各地的器官收集移植信息，患者易于查詢。③ 公開性。患者排序情況公開，隨時接受公眾和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督，以公開促公正。④ 公平性。在器官分配過程中按照公平一致的醫(yī)學標準，參考患者病情特殊性，配型是否符合以及移植后預期效果等情況，公開透明地分配器官。

1987年《人體器官捐獻法》明確規(guī)定捐獻者的捐獻意愿高于其直系親屬的意愿，并規(guī)定將患者的相關(guān)意愿記錄在患者病歷卡上。

1988年，美國醫(yī)療機構(gòu)評審委員會確立規(guī)范，要求所有醫(yī)院對潛在的器官供體進行判定并將確認信息通知器官獲取辦公室。

1991年頒布《患者自主權(quán)法案》。

1996年，《器官捐獻卡納入法》允許宣傳捐獻器官和組織的費用獲得所得稅返還。器官捐獻卡制度為在美國領(lǐng)取駕照時，當事人會同時領(lǐng)到一張淡紅色的小卡片，上面寫著“按照統(tǒng)一的人體捐獻法，當我死亡時，我做如下選擇：第一，捐獻我的的任何器官和部件。第二，捐獻我的心臟起搏器。第三，捐獻下列部件和器官 。第四，不捐獻我任何器官。”每個人按照自己的意愿，在上述4項上任選一項，然后簽上自己的名字和日期，把卡貼在駕駛執(zhí)照背面，并把捐獻者三個字的小紅點貼在駕照下面。無疑，這種與駕照結(jié)合的捐獻卡片會極大程度地增加器官捐獻的供體，并且把捐獻者直接貼在駕照上，可以避免在日本、中國香港特別行政區(qū)等地出現(xiàn)的“公民表示愿意死后捐獻器官，卻很少有人真正隨身攜帶捐獻卡”問題。

1998年頒布了《美國移植中心準入條例》。

1999年，美國衛(wèi)生及公共服務部頒布了器官獲取和移植的最終準則，該準則要求在更廣泛的范圍內(nèi)進行器官分享，并以醫(yī)學判斷作為分配的原則［5］。

2002年，UNOS采用終末期肝病模型評分（MELD評分）系統(tǒng)指導供肝分配。

2003年，UNOS發(fā)布了擴大腎移植供體標準的指南。

2004年頒布了《器官捐獻及獲取改善法案》［6］。該法第三部分對捐獻者的權(quán)益有如下規(guī)定：① 為活體器官捐獻者提供或報銷與器官捐獻直接相關(guān)的交通和生活費用；② 為活體器官捐獻者提供或報銷非醫(yī)學等附帶費用的開支，便于秘書按規(guī)定作出適當?shù)臎Q定。

2006年，面對新的挑戰(zhàn)，再次修訂《人體器官捐獻法》，以平衡患者的權(quán)利和醫(yī)生的責任。

2007年頒布了《Charlie W.Norwood活體器官捐獻法》。

2008年頒布了《Stephanie Tubbs-Jones捐獻獎章法》。

2009年再次修訂了《人體器官捐獻法》［7-12］。美國器官移植的法制歷程見表1。

表1 美國器官移植的法制歷程

2 美國器官移植的體制建設

隨著器官移植法制進程的推進，美國器官移植運行與管理的體制建設得以逐步完善。美國器官移植、捐獻及分配監(jiān)管體系主要包含5個組成部分。

2.1 行政管理體系：美國健康和人類服務部（HHS）領(lǐng)導器官捐獻系統(tǒng)。HHS通過聯(lián)邦醫(yī)療保險和州政府醫(yī)療保險機構(gòu)、政府授權(quán)的OPTN/UNOS規(guī)范和管理移植中心及人體器官獲取組織（OPO）。2003年4月，HHS提出了器官捐獻突破性協(xié)作項目，將59家在器官捐獻方面起著最為基礎、最重要作用的OPO作為連接全國200家潛在器官捐獻者最為集中的醫(yī)院以及移植中心的橋梁。由這些OPO全面協(xié)調(diào)其指定服務區(qū)域內(nèi)器官捐獻的全過程。醫(yī)院發(fā)現(xiàn)捐獻者后須與OPO聯(lián)系，增加了醫(yī)院和OPO的協(xié)作，也大大提高了醫(yī)院在器官捐獻和移植過程中的作用。這一模式獲得了成功，一些國家紛紛效仿，也為我國提供了寶貴的經(jīng)驗。

2.2 經(jīng)濟管理體系：醫(yī)療保險機構(gòu)對移植中心和OPO進行監(jiān)管，違規(guī)機構(gòu)無法享有醫(yī)療保險支持。

2.3 器官捐獻與分配體系：美國衛(wèi)生部門為器官移植的數(shù)據(jù)記錄成立了專門的非盈利性機構(gòu)——UNOS。該網(wǎng)絡記錄了全美所有器官移植手術(shù)情況，數(shù)據(jù)全部在網(wǎng)絡上公開。此外，OPTN負責記錄器官獲取的情況，OPO負責器官獲取，OPTN/UNOS負責器官分配。UNOS同時還對OPO和移植中心進行監(jiān)管，違規(guī)機構(gòu)將不能參與器官分配。

2.4 科學統(tǒng)計分析管理體系：SRTR對整個系統(tǒng)的運行及結(jié)果進行數(shù)據(jù)收集和科學分析，并將結(jié)果反饋給HHS、OPTN/UNOS、醫(yī)保機構(gòu)。UNOS、醫(yī)保公司對在統(tǒng)計學上數(shù)量與質(zhì)量明顯低于平均值的移植中心和OPO提出警告，協(xié)助改進或停止器官分配及醫(yī)保支持。

2.5 第三方獨立監(jiān)管體系：聯(lián)合委員會是美國器官移植、捐獻與分配系統(tǒng)的一個特點，它不受控于任何機構(gòu)，直接對移植中心進行監(jiān)管。美國的這種多方位監(jiān)管和反饋體系，最大限度地保證了器官捐獻與分配系統(tǒng)的透明和公平（圖1）。

3 美國器官移植法制與體制建設的借鑒意義

圖1 美國器官移植、捐獻及分配的監(jiān)管體系

3.1 法制的借鑒意義：美國主要采取了專項立法模式，將腦死亡法和器官移植法分別予以立法。器官移植行為由器官移植法規(guī)范，腦死亡的判定依據(jù)腦死亡法的規(guī)定；當器官移植過程中需要進行腦死亡的判定時，才由器官移植法與腦死亡法共同規(guī)制。中國大陸地區(qū)于2007年頒布了《人體器官移植條例》［13］，2011年確定了中國心臟死亡器官捐獻分類標準［14］。心肺死亡標準仍是死亡認定的通用標準，尚無法律定義的死亡。如果中國大陸地區(qū)仍然堅持不明文規(guī)定但實際上放任腦死亡標準的選擇與適用，結(jié)果就是死亡相對化問題日益嚴重。長期以來中國器官移植立法的缺乏是限制中國移植健康發(fā)展的主要因素，器官移植臨床實踐中缺乏法律、法規(guī)和監(jiān)管［15］。衛(wèi)生部起草了腦死亡判定標準/腦死亡判定技術(shù)規(guī)范（成人）（修訂稿）［16］。腦死亡作為一種比傳統(tǒng)心臟死亡更為科學的死亡概念，確立腦死亡的合法性不僅在于擴大器官移植的供體來源，更在于死亡標準是民事主體民事權(quán)利能力、行為能力終止的法律事件以及其他法律關(guān)系產(chǎn)生變更的基礎和前提。因此我國應該采取專項立法模式。其好處在于，在法律制定上將腦死亡與器官移植進行分類，避免將器官移植與腦死亡合二為一，有利于消除人們認為為了器官捐獻才認可腦死亡標準的誤解，從而使其更為理性認同和接受腦死亡的概念。此外，腦死亡標準的確立并不僅僅在于器官移植而更在于它是一種更為科學的死亡概念，是重要的法律事件。因此，對腦死亡標準單獨立法確立其應有的法律地位，有利于人們更為理性、科學地理解并接受腦死亡和器官移植的關(guān)系。

3.2 體制的借鑒意義：美國OPTN以其相對完善的制度設計和高效率的器官收集與分配系統(tǒng)聞名，對我國器官移植信息網(wǎng)絡的設計具有重要參考價值。OPTN建設特點有：① 全國器官網(wǎng)絡統(tǒng)一協(xié)調(diào)，器官收集與分配的信息具有系統(tǒng)性和全面性。② 器官分配堅持公開公正，制定科學的醫(yī)學標準，同時參考地理范圍，增加器官移植實施的可能性。③ 多方面擴大器官捐獻來源，例如捐獻卡制度、臨床醫(yī)師協(xié)調(diào)等。

目前，我國尚沒有全國器官移植登記分配網(wǎng)絡，供體器官捐獻、使用和分配處于無序分散、相互競爭的狀態(tài)，存在供體器官緊張和器官浪費現(xiàn)象。因此，我國亟需在借助美國等成功經(jīng)驗的基礎上，建立全國統(tǒng)一的器官移植信息登記和協(xié)調(diào)分配網(wǎng)絡。2013年國家衛(wèi)生和計劃生育委員會確定了人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定（試行）［17］。根據(jù)我國由紅十字會主管器官捐獻而器官移植手術(shù)又必須由醫(yī)院進行，所以全國器官捐獻及移植系統(tǒng)的建立可由衛(wèi)生行政部門主管，由紅十字會負責接受器官、遺體捐獻志愿書，完成捐獻程序，將信息輸入到衛(wèi)生部門成立的信息系統(tǒng)，再由衛(wèi)生部門聯(lián)絡各醫(yī)院配型患者進行器官移植手術(shù)。

在具體的分配標準制定中，可由衛(wèi)生部門組織臨床器官移植經(jīng)驗豐富的醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學專家在借鑒美國考慮患者等待時間、病情輕重緩急、移植預期效果、年齡等因素的基礎上，制定臨床醫(yī)學分配標準，并納入《人體器官捐獻與移植法》中。總之，通過建立公正、可信和高效的系統(tǒng)來推進器官捐獻率的提高。