消定膏治療橈骨遠端骨折的臨床研究

董萬濤， 宋 敏， 劉保健， 陳秉雄， 程久平， 張 潔

（1.甘肅中醫藥大學附屬醫院，甘肅蘭州730020；2.甘肅中醫藥大學，甘肅蘭州730000；3.甘肅省臨洮縣人民醫院，甘肅定西730500）

消定膏治療橈骨遠端骨折的臨床研究

董萬濤1， 宋 敏2*， 劉保健1， 陳秉雄3， 程久平1， 張 潔1

（1.甘肅中醫藥大學附屬醫院，甘肅蘭州730020；2.甘肅中醫藥大學，甘肅蘭州730000；3.甘肅省臨洮縣人民醫院，甘肅定西730500）

目的 觀察消定膏 （無名異、兒茶膏、酒大黃、紫荊皮）對橈骨遠端骨折的臨床療效、有效性和安全性。方法 選擇符合標準的220例橈骨遠端骨折患者，行手法復位后隨機分為治療組 （外敷消定膏）和對照組 （外敷復方七葉皂苷鈉凝膠），都給予小夾板外固定，積分法比較兩組優良率和疼痛程度、腫脹指數、X線片骨痂的差異，并觀察不良反應。結果 治療組優良率優于對照組，疼痛視覺模擬評分法積分、腫脹積分、X線片骨痂積分方面的差異治療組明顯優于對照組 （P＜0.05），兩組患者均未出現明顯藥物過敏和不良反應。結論 消定膏治療橈骨遠端骨折是有效的、安全的，其臨床療效優于復方七葉皂苷鈉凝膠。

橈骨遠端骨折；消定膏；臨床試驗

消定膏是甘肅省衛生廳收錄于 《醫院制劑手冊》的民間方，為活血祛瘀、消腫止痛、促進骨愈合的一種外用膏劑，在治療骨折方面可充分、直接發揮藥物作用，奏效迅捷，且使用安全，毒副作

用少。本實驗選擇符合橈骨遠端骨折診斷標準的受試者，以七葉皂苷鈉凝膠外用為平行對照，對消定膏治療橈骨遠端骨折的有效性和安全性進行了臨床研究，現總結報道如下。

1 臨床資料

1.1 病例選擇標準

1.1.1 診斷標準［1］①明確外傷史；②腕關節腫脹疼痛、功能障礙；③伴有畸形、骨擦感、骨擦音、異?；顒?；④X線片證實橈骨遠端骨質完全斷裂，骨折端向背側、橈側移位。

1.1.2 納入標準 ①符合上述診斷標準；②受傷時間在8 h以內；③閉合性骨折；④遵醫囑定期復查至臨床愈合；④接受隨訪及療效評價；⑤對本治療方案知情同意并簽署知情同意書。

1.1.3 排除標準 ①不符合診斷標準及納入標準；②嚴重皮膚過敏體質及嚴重心血管、糖尿病患者；③開放性骨折；④因骨折再次嚴重移位需手術或再次復位治療者；⑤嚴重關節內骨折合并骨質疏松者；⑥精神病患者。

1.1.4 剔除標準 ①不能堅持按時更換藥膏及堅持連續治療4次以下脫失的病例；②不能接受隨訪者、失訪者；③治療過程中自行用藥或采用其他治療手段的患者；④治療過程中再次外傷及合并其他系統疾病的病例。

1.2 一般資料 220例病例全部來源于本院骨傷科2008年1月—2013年12月門診和住院的橈骨遠端骨折患者，選擇符合本研究入選標準的病例，采用分層隨機方法將其分配至治療組或對照組，治療組110例，男32例，女78例；年齡最小25歲，最大78歲，平均 （62.8±13.6）歲；傷后就診時間最短2 h，最長7.5 h，平均 （4.7±2.2）h；左側42例，右側68例；致傷原因：跌傷98例，車禍傷10例，墜落傷2例。對照組110例，男37例，女73例；年齡最小32歲，最大77歲，平均（64.1±12.8）歲；傷后就診時間最短1.5 h，最長8 h，平均 （4.9±2.1）h；左側46例，右側64例；致傷原因：跌傷102例，車禍傷8例。2組性別、平均年齡、傷后就診時間及骨折內固定研究學會（Association of internal fixation，AO/ASIF）分型［2］比較差異無統計學意義 （P＞0.05），具有可比性 （表1）。

表1 兩組性別、平均年齡、傷后就診時間及骨折AO分型比較Tab.1 Com parison of sex，average age，fracture of AO cIassification and tim e from in jury to treatment in two groups

2 治療方法

2.1 手法復位 按托提折頂尺偏手法，依次恢復腕關節三柱［3］，維持牽引，順理肌腱，C型臂透視，骨折復位達到標準后進行敷藥、固定。

2.2 藥物 消定膏為甘肅中醫藥大學附屬醫院藥劑科統一提供，院內制劑批號為甘藥制字Z04010874，每盒20 g，主要由無名異、兒茶膏、酒大黃、紫荊皮組成。消定膏制備條件：消定膏是甘肅省衛生廳收錄于 《醫院制劑手冊》的民間獻方，為消腫止痛、促進骨愈合的一種外用膏劑，在配制過程中，需要30萬級以上的凈化間操作，使用器具應清潔消毒。制備方法： （1）將無名異去凈泥土雜石，兒茶膏、紫荊皮及大黃除去雜質，打碎后分別準確稱量。 （2）取等量上述藥物，分別粉碎成細粉，過100目篩，備用。 （3）將以上藥粉充分混勻。（4）取蜂蜜置容器內，一邊加入藥粉，一邊充分攪拌，調成均勻的稠糊膏，分裝，即得。復方七葉皂苷鈉凝膠 （山東綠葉制藥有限公司，生產批號為國藥準字H20020168，每20 g含七葉皂苷鈉0.2 g，水楊酸二乙胺1.0 g）。

2.3 用藥方法 治療組：取適量消定膏，均勻涂抹在大小約10×15 cm醫用紗布上，厚約0.3～0.5 cm，敷于骨折處。隔日調整夾板松緊度時更換，連續應用2周。對照組：依法將復方七葉皂苷鈉凝膠外敷于骨折處。隔日調整夾板松緊度時更換，連續應用2周。

2.4 敷藥與固定 骨折復位成功后選用與患者前臂相匹配的可塑性柳木夾板固定，在維持牽引下腕部分別外敷消定膏 （治療組）或復方七葉皂苷鈉凝膠 （對照組），放置棉墊后，4塊小夾板超腕關節固定于中立位，用3～4條系帶捆扎，調整松緊適度，前臂和遠端用三角巾懸吊，保證腕關節中立位。

2.5 隨訪 固定后即可開始功能鍛煉，分別按軟

組織腫脹期、腫脹消退期、血腫吸收期、纖維黏連期進行康復干預［4］。患者分別于治療后的第3、5、7、14、21天在門診隨訪，由專門負責的醫師進行相關療效的評估，詳細記錄治療過程中可能出現的藥物過敏反應及其它不良反應，密切觀察末梢血運，記錄疼痛、腫脹情況。

3 觀察指標

3.1 安全性指標 觀察患者局部用藥區域是否皮膚瘙癢、潮紅、斑疹及是否有液體滲出等不良反應癥狀［5］，詳細記錄治療過程中可能出現的不良反應和藥物皮膚過敏反應等。

3.2 療效指標

3.2.1 療效評定標準 參照文獻［6］，按X線片、腕關節功能、外觀畸形、疼痛、掌傾角、尺偏角等分為優、良、可、差4個等級 （表2）。

表2 療效評定標準Tab.2 Criteria for curative effects

3.2.2 疼痛程度評價與疼痛時間 疼痛程度采用視覺模擬評分法［7］（Visual analogue scale，VAS），0分表示無痛，10分表示難以忍受的最劇烈疼痛，在手法復位前后、術后3、5、7、14、21 d使用同樣的方法較為客觀的做出評分，并進行較為客觀的評價。疼痛時間的界定以患者主觀描述為主，在患者復查時詳細記錄患者疼痛主觀消失時間。

3.2.3 腫脹評價與腫脹時間 肢體腫脹評價參考《中藥新藥臨床研究指導原則》［8］，根據骨折腫脹程度分為正常 （0分）、輕度 （1分）、中度 （2分）、重度 （3分）四級。正常：與健側比較無明顯腫脹。輕度：較正常皮膚腫脹，但皮紋尚存在，標尺法與健側對比腫脹中心高度≦0.5 cm。中度：皮膚腫脹中心高度為0.5～1.0 cm，皮紋消失，但無水皰。重度：皮膚重度腫脹，中心高度 ＞1.0 cm，出現水皰。分別在手法復位前后、術后3、5、7、14、21 d由同一醫生客觀的做出評分。

3.2.4 X線片骨痂評估 參考上海市骨傷科研究所X線片骨痂評定標準［9］，0分：“+”骨折斷端邊緣趨向骨膜輕度反應，無骨痂可見。1分：“+ +”骨折斷端邊緣模糊，骨膜反應淺淡，骨痂少量，密度較淡，邊緣不整齊。2分：“+++”骨折斷端邊緣仍可見，但接近消失，骨膜反應較深，骨痂量增多，但尚未填滿缺損，密度增深，邊緣較薄。3分：“++++”骨折斷端邊緣完全消失，骨膜反應密度近似骨影，骨痂填滿缺損，與骨皮密度相同并相互連接。分別于骨折整復后第3、4、5、6周拍X線片，根據骨痂形成情況進行骨痂量評分。

3.3 資料分析與統計方法 所有數據資料匯總后，由統計學專業人員負責分析處理。所有數據錄入Excel表格中，采用SPSS 13.0軟件進行分析。組間比較采用t檢驗，P＜0.05為差異具有統計學意義。

4 結果

4.1 安全性評價 220例病例，治療組3例患者行手法復位小夾板固定后失去聯系，對照組2例患者因治療期間服用其他藥物治療，均予以脫落，隨訪時間6～12月。兩組患者均未出現皮膚瘙癢、潮紅、斑疹等藥物皮膚過敏反應。

4.2 疼痛程度與時間 治療前，兩組患者疼痛程度VAS評分比較，差異無統計學意義 （P＞0.05），術后第1、3、5、7、14天，治療組在緩解疼痛程度上，效果明顯優于對照組，差異有統計學意義 （P＜0.05），而在術后21 d，治療組與對照組在緩解疼痛程度上，差異無統計學意義 （P＞0.05）（表3）。

表3 治療前后不同時限患者疼痛程度VAS評分比較Tab.3 Com parison of patients'pain degree（by VAS scores）at differen t tim e points before and after treatm en

表3 治療前后不同時限患者疼痛程度VAS評分比較Tab.3 Com parison of patients'pain degree（by VAS scores）at differen t tim e points before and after treatm en

注：與對照組比較，▲P＜0.05

1 d 3 d 5 d 7 d 14 d 21 d治療組 8.31±1.30 4.31±0.89▲ 3.08±0.70▲ 2.67±0.62▲ 2.18±0.45▲ 1.06±0.33▲組別 復位前 復位后0.94±0.32對照組8.29±1.27 6.06±0.96 5.11±0.84 4.65±0.76 4.04±0.57 2.64±0.35 1.02±0.31

4.3 腫脹程度與時間 治療前，兩組患者腫脹程度積分比較，差異無統計學意義 （P＞0.05），術后第1、3、5、7天，治療組在緩解腫脹程度上，效果明顯優于對照組，差異有統計學意義 （P＜0.05），而在術后14、21 d，治療組與對照組在緩解腫脹程度上，差異無統計學意義 （P＞0.05）（表4）。

表4 治療前后不同時限患者腫脹程度積分比較Tab.4 Com parison of patients'sweIIing degree at different time poin ts before and after treatmen t

表4 治療前后不同時限患者腫脹程度積分比較Tab.4 Com parison of patients'sweIIing degree at different time poin ts before and after treatmen t

注：與對照組比較，▲P＜0.05，▲▲P＜0.01

1 d 3 d 5 d 7 d 14 d 21 d治療組 2.23±0.09 2.46±0.45▲ 2.07±0.30▲ 1.27±0.26▲▲ 1.08±0.25▲▲組別 復位前 復位后0.62±0.26 0.14±0.37對照組2.25±0.07 2.86±0.76 2.59±0.54 2.36±0.46 2.04±0.40 0.70±0.31 0.22±0.45

4.4 臨床療效評價 3月后隨訪時按療效評價標準進行評級，治療組優良率為97.20%，對照組優良率為85.19%，兩組優良率對比，治療組優于對照組，差異有統計學意義 （P＜0.05）（表5）。

表5 治療組與對照組臨床療效比較 ［例 （%）］Tab.5 Com parison of cIinicaIefficacy between two groups［n（%）］

4.5 X線片骨痂評估 治療組在第3、4、5、6周骨痂生長情況、促進骨重建作用方面明顯優于對照組，組間比較，差異有明顯統計學意義 （P＜0.01）（表6）。

表6 治療組與對照組X線片骨痂評分比較Tab.6 Com parison of osteotyIus score（from X-ray fiIms）betw een two groups

表6 治療組與對照組X線片骨痂評分比較Tab.6 Com parison of osteotyIus score（from X-ray fiIms）betw een two groups

注：與對照組比較，▲▲P＜0.01

組別例數 3周 4周 5周 6周治療組 107 0.65±0.28▲▲2.05±0.32▲▲2.34±0.47▲▲2.92±0.56▲▲對照組108 0.36±0.17 0.75±0.36 1.28±0.44 1.86±0.59

5 討論

橈骨遠端骨折是骨傷科臨床中常見的骨折類型之一，尤其以中老年女性患者居多。腕關節是全身最重要、活動頻率高、功能恢復要求較高的關節之一，治療不當易導致腕關節的畸形、慢性疼痛、活動受限，嚴重影響手的功能，進而影響生活質量。隨著對腕部生物力學、解剖結構研究的深入，對橈骨遠端骨折治療的理念也不斷更新，其更強調個體化的治療。合理的治療方案可以有效緩解疼痛、早期消腫，建立良好的骨愈合微環境，從而促進骨折盡早愈合，進行早期功能鍛煉，防止腕關節功能的丟失。臨床研究證實［3-4］，橈骨遠端骨折治療中手法恢復腕關節 “三柱”是后期腕關節功能恢復的基本條件，而中立位小夾板固定充分將動靜結合的生物力學理念結合其中，早期的康復干預時間、頻率、方法對腕關節功能恢復的程度更為重要，中藥外敷藥的有效利用為早起的消腫、止痛提供有力保障。

祖國醫學認為骨折愈合是 “瘀去、新生、骨合”的過程，其實質就是機體調動一切積極因素，參加骨與周圍組織損傷修復的過程，表現為損傷與抗損傷的矛盾運動。骨折損傷氣血，致血脈離經妄行，惡血留滯，形成血瘀，以致氣血運行失常，“瘀積不散，為腫為痛”，清.陳士鐸在《辨證錄》云： “血不活者瘀不去，瘀不去則骨不能連也”。通過內服或外用藥物不僅有活血化瘀、消腫止痛效果，還有續筋接骨功能［10］，所以在骨折早期活血化瘀、消腫止痛不但有利于腫痛癥狀的消退，更有益于后期的接骨續筋。中藥治療骨折歷史悠久、療效肯定，且方便易行、成本低廉、毒副作用低。1931年出土的 《居延漢簡》中就記錄了漢代軍醫以膏藥為主治療各種骨折的方藥和方法［11］，可見早在秦漢時代應用敷貼治療骨折就已經很普遍了。外用膏藥治療骨折具有較多優勢：藥物發揮作用直接、充分，奏效迅捷；豐富的給藥方式，最大限度的發揮藥物的治療作用；廉便效驗，易于推廣；使用安全，毒副作用少。

消定膏由無名異、兒茶膏、酒大黃、紫荊皮組成，為活血化瘀、消腫止痛、促進骨愈合的一種外用膏劑，方中藥物無名異又名土子、黑石子，始載于 《雷公炮炙論》，為氧化物類礦物軟錳礦的礦石，主要為二氧化錳 （MnO2），其中含錳63.1%，氧36.8%，此外尚含鐵、鈷、鎳等雜質［12］。性味咸、甘，平，無毒，歸腎、肝經，具有去瘀止痛，消腫生肌，續骨長肉之功效， “主金瘡折傷內損，止痛，生肌肉”（《證類本草》）、“咸入血，甘和血。治金瘡折傷，癰疽腫毒，醋磨涂。止痛生肌”（《本草叢新》）、“去瘀止痛”、“續骨長肉”，為君藥，取去瘀止痛、續骨長肉之效；兒茶膏為豆科合歡屬植物兒茶樹［Acacia catechu（L.）willd.］的去皮枝、干的干燥煎膏，主要含有兒茶素、表兒茶素等黃酮類成分，以及兒茶鞣質、兒茶酸等酚酸類成分［13］。性苦、澀，微寒，歸肺經，有收濕生肌斂瘡，治跌仆傷痛，外傷出血，輔助無名異，共奏去瘀止痛、續骨生肌之功；大黃為蓼科植物掌葉大

黃、唐古特大黃、藥用大黃的干燥根及根莖，性味苦、寒，無毒，歸脾、胃、大腸、肝、心包經，功效涼血解毒，逐瘀通經，主治癰腫疔瘡，瘀血經閉，跌打損傷，為佐使，有活血涼血，通經止痛，逐瘀生新之功?，F代藥理研究證明，酒大黃具有顯著的活血化瘀功效［14］。諸藥合用共奏消腫止痛、續骨長肉之效，治療跌打損傷、骨折。

骨折早期局部腫脹的原因主要因為局部骨骼和軟組織損傷后組織內釋放的組胺、5-羥色胺、緩激肽、前列腺素等炎癥介質引起的血管反應及炎癥細胞滲出，其次是骨折斷端血管、淋巴管等組織的破裂，血液和淋巴液流出或滲出，稽留于組織間隙未及時消散［15］。目前，國內常規以活血利水藥物來消除水腫，針對早期肢體腫脹主要靜滴甘露醇脫水以及七葉皂苷鈉活血消腫，但這些藥物對血管刺激性強，容易引起靜脈炎甚至腎功能損害，患者更傾向于選擇廉便效驗、奏效迅捷、副作用少、發揮作用直接的外用膏藥。

本次臨床觀察的結果來看，治療組患者治療后早起 （術后第1、3、5、7天）在疼痛VAS評分、腫脹評分與對照組比較存在顯著性差異 （P＜0.05），臨床療效評估的優良率治療組亦明顯優于對照組 （P＜0.05），說明外敷消定膏或復方七葉皂苷鈉凝膠均能減輕骨折后疼痛、腫脹癥狀，但消定膏效果優于復方七葉皂苷鈉凝膠。3月后骨痂積分證實，治療組在第3、4、5、6周骨痂生長情況、促進骨重建作用方面明顯優于對照組 （P＜0.01），說明消定膏能在一定程度上促進骨痂生長，有效促進骨折愈合，且無明顯不良反應及皮膚過敏反應。

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CIinicaI triaIof Xiaoding Ointm ent in treating distaI radius fracture

DONG Wan-tao1， SONG Min2*， LIU Bao-jian1， CHEN Bing-xiong3， CHENG Jiu-ping1，ZHANG Jie1

（1.The Hospital Affiliated to Gansu Gollegeof TGM，Lanzhou 730020，Ghina；2.Gansu Gollege of TGM，Lanzhou 730000，Ghina；3.Lintao Gounty People’s Hospital，Dingxi730500，Ghina）

distal radius fracture；Xiaoding Ointment；clinical trial

R287

A

1001-1528（2015）11-2378-05

10.3969/j.issn.1001-1528.2015.11.009

2014-11-26

吳階平醫學基金會臨床科研專項基金資助項目 （320.6750.11061）；甘肅省青年自然科學基金計劃 （1208RJYA066）

董萬濤 （1980—），男，碩士，主治醫師，研究方向為骨傷科疾病的中醫藥防治。Tel：（0931）8631356，E-mail：dwt130@ 126.com

*通信作者：宋 敏 （1964—），男，主任醫師，研究方向為骨傷科疾病的中醫藥防治。Tel：（0931）8765377，E-mail：sm@gszy. edu.cn

日期：2015-02-12

網絡出版地址：http：//www.cnki.net/kcms/detail/31.1368.R.20150212.1348.001.html