國家上海新藥安全評價研究中心符合國際GLP標準的非臨床安全評價的關鍵技術平臺建設

國家上海新藥安全評價研究中心符合國際GLP標準的非臨床安全評價的關鍵技術平臺建設

項目組歷經10年多時間，建立起符合國際GLP標準的非臨床安全評價的關鍵技術平臺，為加速我國創新藥物走向國際市場提供技術支撐。

全球創新藥物的研發歷史經驗表明，有30%-40%的新藥研發因安全性原因而導致失敗。隨著國內的新藥研究投入和開發的蓬勃發展，我國急需建設符合國際GLP標準的非臨床安全評價技術平臺，以提升毒理學評價技術水平，降低新藥研發的風險，使中國創制的新藥走向國際。針對國內缺乏完善的生殖毒性研究體系、靶器官毒性敏感生物標志物等技術難點，項目組歷經10年多時間，建立起符合國際GLP標準的非臨床安全評價的關鍵技術平臺，為加速我國創新藥物走向國際市場提供技術支撐。經中國藥理學會藥物毒理專業委員會和上海市藥理學會評估，本項目研究水平已達到國際先進水平。

國家上海新藥安全評價研究中心（以下簡稱“安評中心”）是在國家科技部“九五”攻關重點建設項目資助下建立起來的5個國家級GLP中心之一。前身是上海醫藥工業研究院毒理研究室，組建于 1973年，有40余年從事新藥臨床前安全評價的歷史。2003年安評中心通過了國內首批國家食品藥品監督管理局（CFDA）組織的GLP檢查；2008年通過了上海首批國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）認證；2012年2月通過了歐洲經濟合作組織（OECD）成員國荷蘭政府的GLP認證檢查；2014年6月通過了美國FDA的GLP檢查。2014年，新簽服務合同122份，合同經額10906萬元。目前員工人數154人。

安評中心位于上海市浦東新區張江高科技園區，有效地整合本地優勢和國際先進的藥物非臨床安全性評價技術及GLP管理水平，為國內新藥研發機構提供優質服務，并為滿足日益嚴格的法規要求提供技術支持。

安評中心堅持以技術升級推動服務升級的戰略，在多年的科研實踐中，率先在國內建立了一系列新藥非臨床安全評價新技術和新方法并在全國推廣，在提升自身服務能級的同時，致力于為國內新藥研發企業提供符合國際標準的、全方位、高水平和高效化的非臨床安全評價服務，為推動我國新藥研發水平的提高作出了積極的貢獻。