本站質(zhì)量管理體系不合格項(xiàng)的原因分析及應(yīng)對(duì)措施

韓秀華

撫順市中心血站，遼寧撫順113006

本站質(zhì)量管理體系不合格項(xiàng)的原因分析及應(yīng)對(duì)措施

韓秀華

撫順市中心血站，遼寧撫順113006

目的統(tǒng)計(jì)分析該站質(zhì)量管理體系中不合格項(xiàng)的分布情況，改進(jìn)該站質(zhì)量管理體系存在問(wèn)題，保證采供血工作安全有效運(yùn)行。方法收集2012年1月—2013年12月，該站19次三個(gè)負(fù)責(zé)人聯(lián)檢、4次內(nèi)部審核、1次管理評(píng)審和1次外部督導(dǎo)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，采用Ex-cel表分類統(tǒng)計(jì)條款、部門(mén)中的不合格項(xiàng),并比較三個(gè)負(fù)責(zé)人聯(lián)檢、內(nèi)審、外審和管理評(píng)審的不合格項(xiàng)。結(jié)果該站2012、2013年所有不合格項(xiàng)共計(jì)64項(xiàng),分布在2～15各項(xiàng)條款中,其中以質(zhì)量體系文件9項(xiàng)(占14.06%)；安全與衛(wèi)生11項(xiàng)(占17.19%)；記錄13項(xiàng)(占20.31%)和監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)9項(xiàng)（占14.06%）條款為主；質(zhì)管辦11項(xiàng)(占17.19%)、辦公室9項(xiàng)(占14.06%)、質(zhì)控科11項(xiàng)(占17.19%)、體采科8項(xiàng)(占12.5%)發(fā)生率較高。結(jié)論分析該站質(zhì)量管理體系中的不合格項(xiàng),避免不良趨勢(shì)的進(jìn)一步發(fā)展,確定需要改進(jìn)的問(wèn)題出處，采取有效的糾正措施，保證質(zhì)量管理體系的有效性、充分性、適宜性。

不合格項(xiàng)；分析；措施

按衛(wèi)生部《血站管理辦法》[1]、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》[2]、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結(jié)合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，建立、健全了該站質(zhì)量管理體系。每年通過(guò)采取三個(gè)負(fù)責(zé)人聯(lián)檢、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、外部督導(dǎo)等方式，對(duì)該站質(zhì)量管理體系的過(guò)程進(jìn)行持續(xù)審核，針對(duì)其中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行分析，并制定糾正和糾正措施，使該站質(zhì)量體系建設(shè)快速發(fā)展。為該站的采供血工作安全、有效運(yùn)行，提供了有利的輔佐作用。下面該研究就2012年1月—2013年12月間，該站三個(gè)負(fù)責(zé)人聯(lián)檢、內(nèi)部審核、外部督導(dǎo)檢查及2012年度管理評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的64項(xiàng)不合格項(xiàng),進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，并提出了預(yù)防/糾正措施，揭示了不合格項(xiàng)的發(fā)現(xiàn)、分析、糾正和糾正措施，完成了質(zhì)量管理過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

該血站2012年1月—2013年12月質(zhì)管辦提供站三個(gè)負(fù)責(zé)人聯(lián)檢、內(nèi)部審核、省督導(dǎo)檢查及2012年度管理評(píng)審的反饋信息，經(jīng)鑒定確認(rèn)的不合格項(xiàng)共64項(xiàng)。

1.2 不合格項(xiàng)收集方法

1.2.1 三個(gè)負(fù)責(zé)人聯(lián)檢共查出17項(xiàng)不符合：建筑、設(shè)施與環(huán)境2項(xiàng)；安全與衛(wèi)生4項(xiàng)；設(shè)備2項(xiàng)；記錄4項(xiàng)；監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)4項(xiàng)；血液制備1項(xiàng)。其中質(zhì)控科4項(xiàng)；辦公室1項(xiàng)；機(jī)采科1項(xiàng)；體采科5項(xiàng)；成分科4項(xiàng)；供血科1項(xiàng)；獻(xiàn)血辦1項(xiàng)。

1.2.2 內(nèi)部審核共查出16項(xiàng)不符合：質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量體系文件、組織與人員、建筑、設(shè)施與環(huán)境各1項(xiàng)；血液標(biāo)識(shí)和可追溯性2項(xiàng)；記錄4項(xiàng)；安全與衛(wèi)生、設(shè)備各3項(xiàng)。其中，辦公室2項(xiàng)；質(zhì)管辦、機(jī)采科、體采科、成分科各3項(xiàng)；供血科、檢驗(yàn)科各1項(xiàng)。

1.2.3 外部督導(dǎo)檢查2013年省督導(dǎo)檢查提出26項(xiàng)建議:質(zhì)量體系文件6項(xiàng)；設(shè)備2項(xiàng)；安全與衛(wèi)生4項(xiàng)；標(biāo)識(shí)和可追溯性3項(xiàng)；記錄5項(xiàng)；監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)5項(xiàng)；血液檢測(cè)1項(xiàng)。其中質(zhì)控科7項(xiàng)；辦公室4項(xiàng)；機(jī)采科3項(xiàng)；質(zhì)管辦7項(xiàng)；檢驗(yàn)科1項(xiàng)；獻(xiàn)血辦4項(xiàng)。

1.2.4上一年（2012年）度管理評(píng)審提出5項(xiàng)改進(jìn)項(xiàng)目，質(zhì)量體系文件2項(xiàng)；設(shè)備1項(xiàng)；物料1項(xiàng)；血液檢測(cè)1項(xiàng)。質(zhì)管辦1項(xiàng)；獻(xiàn)血辦1項(xiàng)；辦公室2項(xiàng)；檢驗(yàn)科1項(xiàng)。

2 不合格項(xiàng)按標(biāo)準(zhǔn)條款列表

在Excel2003電子表格中按條款統(tǒng)計(jì)不合格項(xiàng)，并計(jì)算出《血站質(zhì)量管理規(guī)范》每個(gè)條款發(fā)生率，形成不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析見(jiàn)表1。按科室統(tǒng)計(jì)不合格項(xiàng)條款，計(jì)算出《血站質(zhì)量管理規(guī)范》各科室條款發(fā)生率，形成不合格項(xiàng)的發(fā)生率見(jiàn)表2。

3 統(tǒng)計(jì)結(jié)果

3.1 條款發(fā)生情況統(tǒng)計(jì)結(jié)果

從表1中發(fā)現(xiàn)64項(xiàng)不合格項(xiàng)主要發(fā)生在以質(zhì)量體系文件（實(shí)施性、規(guī)范性）、安全與衛(wèi)生(醫(yī)療廢物處理、消毒記錄、消毒液的使用)、記錄（填寫(xiě)不規(guī)范、不及時(shí)）、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)（檢測(cè)不及時(shí)、糾正措施不到位）等條款，其中以條款記錄存在問(wèn)題最多。

3.2 科室發(fā)生情況統(tǒng)計(jì)結(jié)果

通過(guò)按科室統(tǒng)計(jì)不合格項(xiàng)的發(fā)生率，發(fā)生在質(zhì)管辦、辦公室、質(zhì)控科等部門(mén)較高。質(zhì)量體系文件、記錄、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)歸口科室是質(zhì)管辦，質(zhì)控科是安全與衛(wèi)生管理部門(mén)，見(jiàn)表2。

4 討論

4.1 不合格項(xiàng)原因分析

該站對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)認(rèn)真做了原因分析：①部分員工質(zhì)量管理意識(shí)淡化，安全理念減弱；②慣性思維，憑經(jīng)驗(yàn)做事，忽視簽名的法律意義；③工作中不注重自該防護(hù)，安全意識(shí)需要加強(qiáng)；④消毒液使用不統(tǒng)一、消毒記錄不規(guī)范；⑤文件評(píng)審周期長(zhǎng)；⑥糾正和預(yù)防措施有效性弱；⑦設(shè)備和物料管理不到位。

4.2 不合格項(xiàng)應(yīng)對(duì)措施

①加強(qiáng)全員“一法兩規(guī)”和本站質(zhì)量體系文件的培訓(xùn)，必要時(shí)進(jìn)行考核，增強(qiáng)全員質(zhì)量意識(shí)，提高一法兩規(guī)、體系文件的知曉率，并融入到現(xiàn)實(shí)工作中；②加強(qiáng)簽名的法律意義教育，杜絕以經(jīng)驗(yàn)代替規(guī)范的工作理念；③完善安全與衛(wèi)生管理，各科室規(guī)范醫(yī)療廢物記錄填寫(xiě)及交接，加強(qiáng)自該防護(hù)理念；④質(zhì)管辦規(guī)范各科室記錄填寫(xiě)及交接，統(tǒng)一消毒液的使用方法；⑤定期評(píng)審體系文件，增強(qiáng)文件的指導(dǎo)性和實(shí)施性；⑥針對(duì)不合格項(xiàng)應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人認(rèn)真分析原因，制定詳實(shí)、可行的糾正預(yù)防措施，消除并盡可能杜絕已經(jīng)發(fā)生的不符合工作；⑦加強(qiáng)設(shè)備監(jiān)管，做好設(shè)備檔案和設(shè)備狀態(tài)的及時(shí)更新。

表1 2012年1月—2013年12月不合格項(xiàng)統(tǒng)

表2 2012年1月—2013年12月不合格項(xiàng)按科室統(tǒng)計(jì)分析表

體系運(yùn)行是一個(gè)動(dòng)態(tài)過(guò)程，一個(gè)組織如果不對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核和有效地管理，就不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問(wèn)題，組織的管理就會(huì)處于松散或混亂的狀態(tài)，而審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，既是改進(jìn)質(zhì)量管理體系的重要依據(jù)，也是為組織提供改進(jìn)不良趨勢(shì)進(jìn)一步發(fā)展的關(guān)鍵佐證。只有定期或不定期的進(jìn)行審核，查找體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)，然后分析原因，提出糾正預(yù)防措施，進(jìn)行整改，并監(jiān)督糾正措施的實(shí)施，才可以提高組織質(zhì)量管理的有效性和高效性。

[1]衛(wèi)生部.血站管理辦法（衛(wèi)生部令第44號(hào)）[P].2005-11-17.

[2]衛(wèi)生部.血站質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]167號(hào)）[P].2006-04-25.

[3]衛(wèi)生部.血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]183號(hào)[P].2006-05-09.

[4]劉樂(lè)霞，劉建嶺，梁俊杰，等.血站質(zhì)量管理體系不合格項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)分析[J].中國(guó)輸血雜志，2013（5）:477-480.

R47

A

1672-5654（2015）01（a）-0011-02

2014-09-02）

韓秀華（1966-），女，大學(xué)，遼寧撫順人，副主任護(hù)師，研究方向：質(zhì)量管理。