2010 – 2014年我院935例藥品不良反應報告分析

徐偉佳，高 勇，梁少龍，吳 雪

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（1.解放軍181醫院藥劑科，廣西 桂林 541002；2.解放軍75170部隊醫院藥劑科，廣西 桂林 541005）

2010 – 2014年我院935例藥品不良反應報告分析

徐偉佳1，高 勇2，梁少龍1，吳 雪

1

（1.解放軍181醫院藥劑科，廣西 桂林 541002；2.解放軍75170部隊醫院藥劑科，廣西 桂林 541005）

目的：了解我院藥品不良反應（ADR）的發生規律及特點，總結經驗以促進患者用藥安全、有效。方法：采用回顧性分析方法，收集我院2010 – 2014年共計935例ADR監測報告，對患者性別、年齡、藥品種類、給藥途徑、累及系統/器官及主要臨床表現、轉歸等進行分析。結果：我院ADR報告的數量、質量逐步提高，935例報告中新的及嚴重的ADR 110例（11.76%），其中嚴重的ADR 36例（3.85%）；男性患者436例（46.63%），女性患者499例（53.37%），21 ～ 50歲患者構成比（49.63%）最高；主要累及的系統/器官為皮膚及附件（43.84%）；引起ADR頻次最高的藥物為抗感染藥物（40.64%），給藥途徑中以靜脈給藥的構成比最高（78.50%）。結論：我院ADR監測工作在以患者為中心的基礎上，監管部門高度重視，多措并舉，特別是鼓勵全體藥師積極參與之后，該工作水平逐步提高，促進了患者用藥的安全、有效。

藥品不良反應；監測；藥師；分析

開展藥品不良反應（adverse drug reaction，ADR）的報告和監測工作，在保障人民群眾生命健康的同時，可及時了解藥害事件和藥品質量的情況，協助臨床處理因藥品引起的醫療安全問題，減少醫療糾紛。近五年來，我院ADR監測工作得到了上級的重視，通過完善相關制度、加強宣傳教育、提升數據質量、啟用網報平臺等措施，逐步走向管理平臺順暢的新階段。在此回顧性分析我院935例ADR報告，總結工作經驗，以期促進臨床安全用藥，減少ADR的發生。

1 資料與方法

采用回顧性分析方法，對我院2010 – 2014年收集的935例ADR報告相關數據進行提取；分別對患者性別、年齡、藥品種類、累及系統/器官、轉歸等方面進行分類統計分析，并根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》統計新的、嚴重的ADR發生情況。

2 結果

2.1 ADR報告的數質量情況

五年來ADR報告的數量、質量逐步提高。2010年初步開展工作，全院僅有9個科室共上報35例ADR報告。2012年啟用軍隊ADR網報系統，當年上報ADR報告237例，全院科室均有上報，取得較大進展，但報告返修率開始升高。2014年報告數量進一步增加，且質量明顯提高，下半年返修率僅為11.95%。詳見表1。

表1 2010 – 2014年我院ADR報告分布情況Tab 1 Distribution of ADR reports during 2010 – 2014 in our hospital

2.2 ADR報告類型

935例ADR報告中新的和嚴重的共110例（11.76%），其中嚴重的ADR 36例（3.85%），嚴重的ADR分布情況詳見表2。

2.3 患者基本情況

935例ADR報告涉及的患者年齡為1天～ 95歲，按性別分類男性436例（46.63%），女性499例（53.37%），具體情況詳見表3。

2.4 ADR累及系統/器官與藥品種類

935例ADR報告主要累及的系統/器官是皮膚及附件損害，占43.84%，其次分別為全身性損害及消化系統損害等，詳見表4。

按照《中國國家處方集》對ADR涉及藥品分類進行分析，935例ADR報告涉及藥品16類247種，報告數量最多的五類藥品依次為抗感染藥物379例（40.53%），中成藥138例（14.76%），心血管系統藥物66例（7.06%），抗腫瘤藥物53例（5.67%），消化系統藥物47例（5.03%）。而抗菌藥物中ADR報告數量位居前三位的分別是頭孢菌素類102例（26.91%）、氟喹諾酮類72例（19.00%）、大環內酯類65例（17.15%）。

表2 嚴重的ADR分布情況Tab 2 Distribution of related information about serious ADR

表3 患者的年齡和性別分布情況Tab 3 Age and gender distribution of patients

表4 ADR累及的系統/器官及主要臨床表現Tab 4 Systems or organs involved in ADRs and main clinical manifestations

2.5 藥物劑型與給藥途徑

按藥物劑型分類，以注射劑為最多，占83.42%，口服制劑15.94%，其他制劑0.64%。按給藥途徑分類，靜脈給藥的構成比為78.50%，口服給藥的構成比為15.93%，其他途徑5.57%。

2.6 轉歸

935例ADR患者，經及時停藥和對癥治療后，大多能痊愈或好轉，其中治愈663例（70.91%），好轉251例（26.84%），后遺癥20例（2.14%），死亡1例（0.11%）。其中死亡1例，患者男性，82歲，診斷為重癥肺炎，根據痰培養結果選用敏感的抗真菌藥伏立康唑靜滴，2 d后出現惡心、嘔吐，積極搶救無效后死亡，其死因為重癥肺炎、Ⅰ型呼吸衰竭、嘔吐所致的窒息。

3 討論

3.1 ADR與年齡和性別的關系

本研究結果顯示發生ADR患者的年齡段以21 ～50歲的比例最高，其次為61歲以上的患者，年齡分布與國家公布的相關結果[1]大致相仿。21 ～ 50歲患者ADR發生率高可能與該人群承受的壓力較大，其心理和生理處于亞健康狀態、生病和用藥頻率較高等因素有關。分析老年患者ADR發生率較高的原因如下：1）在生理方面，老年人的肝腎功能退化影響了藥物吸收、分布、代謝和排泄，易致藥物蓄積，且老年人往往身患數病、聯用多種藥物，易發生藥物相互作用；2）在心理方面，老年患者聯合用藥較多，用藥依從性較差，且易發生不合理用藥情況。故應加強對老年患者的用藥教育，盡量用通俗語言，耐心囑咐用藥注意事項。

發生A D R的患者中，女性比例高于男性（1.14∶1），可能是因為女性具有月經期、妊娠期、哺乳期及圍絕經期等特殊生理期，對藥物敏感性較高、耐受性較差[2]。

3.2 ADR與藥品種類的關系

本研究ADR報告涉及藥品品種最多的為抗菌藥物，分析原因可能與預防用藥、藥物相互作用、給藥劑量偏大、療程過長、配伍操作順序、滴速等因素相關。其中報告數量前三位分別是頭孢菌素類、氟喹諾酮類、大環內酯類。44種抗菌藥物中，頭孢菌素類抗菌藥物占14種，大部分ADR癥狀較輕，愈后較好，無嚴重ADR，分析原因主要與該類藥物臨床使用率高相關。其次為氟喹諾酮類藥物，其中以左氧氟沙星發生率最高（49例，占抗菌藥物的12.93%），反應以皮膚及其附件、胃腸道、中樞神經系統損害為主。嚴重ADR 1例（患者，男性，74歲，靜滴左氧氟沙星后出現過敏性休克，經搶救脫離生命危險），分析該類藥物所致ADR發生率高主要與患者個體的病理、生理狀態以及該藥易透過血腦屏障而致中樞神經系統癥狀等因素有關。故建議臨床應用抗菌藥物時應注意：①嚴格遵從《抗菌藥物臨床應用指導原則》；②重視特殊人群如老年患者、肝腎功能不全患者的劑量調整與監護；③盡量減少聯合用藥品種，以減少藥物相互作用；④按要求做好皮試、注意滴速、換藥前后沖管等操作；⑤一旦發生ADR應及時停藥、對癥處理，防止ADR發展，減少后遺癥的發生。

中成藥相關ADR的數量位居第二位（138例），其中73.19%為注射劑。分析原因可能與給藥劑量過大、聯合用藥、配制后放置時間過長、滴速過快等因素相關。建議臨床嚴格把握用藥指征，按患者個體情況調整劑量，減少聯合用藥，注意溶媒的選擇、溶媒劑量，控制給藥速度，換藥前后沖管等細節。

3.3 ADR與給藥途徑的關系

報告中靜脈給藥的ADR發生率較高，這可能由于藥物直接入血，起效迅速且生物利用度高，臨床使用該給藥途徑最普遍，同時溶液的pH值、滲透壓、微粒、內毒素、滴注速度以及聯合用藥等均是引發ADR的因素[3]。故臨床應嚴格把握靜脈給藥指征，遵循“可口服勿注射、可肌注勿靜注”的基本原則，并密切監護。口服藥物的ADR構成比較低主要與口服給藥起效較慢、發生ADR癥狀較輕、觀察及反饋較滯后等因素相關，故藥師應做好此類患者的用藥教育及后期隨訪工作，完善ADR信息的收集。

3.4 多措并舉優化管理ADR監測工作

我院ADR監測工作在醫院領導重視下，發揮藥學部門的主導作用，優化工作流程，促進臨床合理用藥，主要措施如下：①完善管理制度，落實獎懲措施，充分調動全員的積極性；②安裝ADR網報系統，既保障了報告真實性，又簡化了報告流程，減輕了一線報告人負擔[4]；③多種渠道加強ADR宣教，如院內會議培訓，在藥學論壇、藥訊、合理用藥報告上專欄宣教，開展用藥咨詢、發放合理用藥宣傳冊及藥物治療監測信息等；④重視新的和嚴重ADR的上報工作，嚴重ADR報告比例是衡量總體報告質量和可利用性的重要指標之一[5-6]，但我院該類ADR報告較少，主要原因是此類ADR發生率低，臨床難鑒別。為此我院鼓勵藥師積極協助臨床發現、鑒別與上報ADR，2014年藥師上報的ADR占上報ADR總數量的31.25%，起到了重要的作用。我院藥師具體的角色分工為：①ADR專職藥師及時評價ADR報告并提出防治建議，多次下臨床科室為醫師、護士做網報技術指導，開展新的、嚴重的ADR專項查房以關心患者和重點宣教，對于可疑藥品提出質量檢驗，必要時通告全院提醒臨床注意，定期隨訪、分析和總結等；②臨床藥師在查房過程中做好事前預防宣教，事后協助鑒別與處理；③調劑藥師直接面對大量患者、醫護人員，對門診發生ADR的患者進行合理用藥宣教與指導，協助醫護人員處理ADR，不僅提高了ADR報告的數量、質量，還緩沖了醫患矛盾，塑造了良好的藥師形象。

綜上，基于上述努力，我院ADR監測工作和合理用藥工作水平逐年進步，得到了解放軍藥品不良反應監測中心的肯定和表揚。但我院整體ADR監測水平距國內先進醫院還有一定的差距，故在今后的工作中，我們將緊緊圍繞為患者服務的宗旨，提高自身業務水平，進一步加強醫、藥、護的密切配合，繼續做好ADR監測工作，以促進臨床用藥的安全、有效。

[1] 國家食品藥品監督管理總局.國家藥品不良反應監測年度報告（2013年）[J].中國藥物評價，2014，31（4）：254-256.

[2] 徐建東，沈敏，李瑩，等.某院160例藥物不良反應報告分析[J].重慶醫學，2012，41（14）：1407-1408，1423.

[3] 謝華，王榮，賈正平，等.藥品不良反應監測分析及醫院合理用藥對策[J].中國醫院用藥評價與分析，2013，13（8）：744-747.

[4] 郭代紅，陳超，馬亮，等.2009 – 2013年軍隊醫院67 826例藥品不良反應報告分析[J].中國藥物應用與監測，2014，11（5）：300-304.

[5] 劉巍，李馨齡，程剛，等.我國藥品不良反應報告質量評估現狀的分析與思考[J].中國藥物警戒，2014，11（9）：561-563，566.

[6] 郭代紅，陳超，馬亮，等.5所醫院住院患者ADE警示系統主動監測數據分析與評價[J].中國藥物應用與監測，2014，11（6）：368-371.

Analysis of 935 ADR reports in our hospital from 2010 to 2014

XU Wei-jia1, GAO Yong2, LIANG Shao-long1, WU Xue1
(1. Department of Pharmacy, the 181th Hospital of PLA, Guilin 541002, China; 2. Department of Pharmacy, the 75170th Army Hospital of PLA, Guilin 541005, China)

Objective:To analyze and sum up the experience of adverse drug reaction (ADR) monitoring in our hospital, and promote the patient's medication safety and effectiveness.Methods:A total of 935 ADR reports in our hospital from 2010 to 2014 were collected retrospectively. The data in respect of age and gender of patients, categories of drugs, route of administration, systems and organs involved in ADR, clinical manifestations and prognosis were analyzed statistically.Results:The quantity and quality of ADR reports in our hospital improved gradually. Among 935 ADR reports, there were 110 cases (11.76%) of new and severe ADR, and 36 cases (3.85%) were severe ADR; 436 cases (46.63%) were male and 499 cases (53.37%) were female; patients aged from 21 to 50 years accounted for the largest proportion (49.63%); skin and appendages damage was the most frequent ADR (43.84%); the most frequency in suspected drugs was anti-infective drugs (40.64%); the main administration route causing ADR was intravenous administration (78.50%).Conclusion:On the basis of the concept of "patient-centered services" and attention of leadership, the work of ADR monitoring was advancing all the time by taking several measures, such as encouraging the participation of all the pharmacists, for promoting patient's medication safety and effectiveness.

Adverse drug reaction; Monitoring; Pharmacist; Analysis

R969.3

A

1672 – 8157(2015)06 – 0364 – 04

2015-03-02

2015-07-03）

案例分析欄目介紹

吳雪，女，主管藥師，主要從事臨床藥學工作。E-mail：snow26w@hotmail.com

徐偉佳，女，藥師，主要從事臨床藥學工作。E-mail：xwj0723@163.com

案例分析欄目主要刊登關于典型病例的用藥選擇、藥品不良反應個案、藥物濫用誤用等對臨床合理用藥具有借鑒意義的稿件。在病例臨床資料中，應包括患者基本信息、既往病史、臨床檢查與診斷、治療情況、處理與預后等。討論部分應參考2013年以后的相關文獻對藥品與不良反應的關聯性評價與分析、不良反應發生機制、防范措施、用藥注意事項、個體化用藥及對臨床的警示意義等進行深入分析。案例分析類文章均需提供盡量詳細的中英文摘要。