中藥注射劑的不良反應(yīng)分析

陸銀麗　黃艷寧

【摘要】 目的 回顧臨床常用中藥注射劑不良反應(yīng)（ADR）情況， 以提高臨床用藥安全性。方法 選取216例發(fā)生中藥注射劑ADR患者作為觀察對(duì)象， 分析藥物ADR與患者性別、年齡以及給藥途徑的關(guān)系， 同時(shí)觀察ADR累及的系統(tǒng)或器官及臨床表現(xiàn)， 并對(duì)涉及藥品品種構(gòu)成進(jìn)行分析。結(jié)果 ①本組216例ADR患者中， 男117例（54.2%）， 女99例（45.8%）， 性別比較， 差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；其中60～80歲年齡組共發(fā)生ADR 101例（46.8%）， 明顯高于其他各年齡組， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。②其中靜脈注射204例（94.4%）， 肌內(nèi)注射12例（5.6%）， 靜脈注射比例明顯高于其他給藥途徑， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。③ADR以累及多系統(tǒng)多器官的全身反應(yīng)多見(jiàn)， 共101例（46.8%）， 明顯高于僅單一系統(tǒng)反應(yīng)者， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。④ADR涉及的中藥注射劑以心腦血管類(lèi)為主（84例， 38.9%）， 其次為清熱解毒、抗炎類(lèi)（61例， 28.2%）， 均明顯高于其他種類(lèi)， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。結(jié)論 中藥注射劑的ADR發(fā)生以靜脈注射為主， 發(fā)生人群以60～80歲為主， 以心腦血管類(lèi)治療藥物為主， 在臨床用藥中要加強(qiáng)高危風(fēng)險(xiǎn)的安全用藥， 避免ADR的發(fā)生。

【關(guān)鍵詞】 中藥注射劑；不良反應(yīng)；靜脈注射

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2016.02.124

近年來(lái)， 中藥注射劑憑借其起效快、生物利用度高、效果確切等優(yōu)勢(shì)在臨床中得到了廣泛的應(yīng)用。中藥注射劑是以中藥材為原料， 按照規(guī)定處方和工藝加工而成的供醫(yī)生處方和患者購(gòu)用的注射劑， 其用法與劑量要通過(guò)長(zhǎng)期的實(shí)驗(yàn)以確保安全性。但是， 我國(guó)還沒(méi)有中藥劑型用藥標(biāo)準(zhǔn)， 存在錯(cuò)用、濫用等現(xiàn)象， 導(dǎo)致ADR發(fā)生率較高[1]。本文中將回顧本院臨床常用中藥注射劑ADR情況， 以提高臨床用藥安全性， 具體報(bào)告如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 以本院2011年5月～2015年5月臨床中216例發(fā)生中藥注射劑ADR患者作為觀察對(duì)象。

1. 2 觀察指標(biāo) 分析藥物ADR與患者性別、年齡以及給藥途徑的關(guān)系， 同時(shí)觀察ADR累及的系統(tǒng)或器官及臨床表現(xiàn)， 并對(duì)涉及藥品品種構(gòu)成進(jìn)行分析。

1. 3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用 SPSS15.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)數(shù)資料以率（%）表示， 采用χ2檢驗(yàn)。P<0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2. 1 性別與年齡分布 本組216例ADR患者中， 男117例（54.2%）， 女99例（45.8%）， 性別比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；其中60～80歲年齡組共發(fā)生ADR 101例（46.8%）， 明顯高于其他各年齡組， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。見(jiàn)表1。

2. 2 給藥途徑 患者靜脈注射204例（94.4%）， 肌內(nèi)注射12例（5.6%）， 靜脈注射比例明顯高于其他給藥途徑， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。

2. 3 累及系統(tǒng)或器官與臨床表現(xiàn) ADR患者以累及多系統(tǒng)多器官的全身反應(yīng)多見(jiàn)， 共101例（46.8%）， 明顯高于僅單一系統(tǒng)反應(yīng)者， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）；其次為皮膚及附件45例（20.8%）， 表現(xiàn)為皮疹；中樞神經(jīng)系統(tǒng)39例（18.1%）， 表現(xiàn)為頭暈、頭痛、抽搐等；消化系統(tǒng)20例（9.3%）， 表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉等；其他11例（5.1%）， 表現(xiàn)為呼吸困難、胸悶、心悸、疼痛以及靜脈炎等。

2. 4 中藥注射劑種類(lèi)構(gòu)成 ADR涉及的中藥注射劑以中心腦血管類(lèi)為主， 共84例（38.9%）， 其次為清熱解毒、抗炎類(lèi)61例（28.2%）， 補(bǔ)益類(lèi)46例（21.3%）， 護(hù)肝類(lèi)19例（8.8%）， 止咳平喘類(lèi)4例（1.9%）， 抗腫瘤類(lèi)2例（0.9%）， 均明顯高于其他種類(lèi)， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。

3 討論

中藥注射劑雖然與傳統(tǒng)中藥材有所區(qū)別， 但是在臨床應(yīng)用中仍需遵循“辨證施治”原則[2]， 醫(yī)生要詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者的病史， 嚴(yán)防禁忌證使用， 尤其是對(duì)于孕婦、兒童、老人等特殊人群， 要特別注意用藥安全。嬰幼兒的肝、腎功能， 中樞神經(jīng)系統(tǒng)及內(nèi)分泌系統(tǒng)的發(fā)育尚不成熟， 對(duì)藥物的耐受性差， 代謝與排泄的周期相對(duì)較長(zhǎng)， 因此要嚴(yán)格控制用藥類(lèi)型與藥量， 避免引起中毒[3]。

臨床中將中藥注射劑ADR的原因歸納為：①藥材質(zhì)量：中藥注射劑中的藥材會(huì)受到產(chǎn)地、品種、土質(zhì)、氣候、采集時(shí)節(jié)、儲(chǔ)存方式等多種因素影響。②給藥途徑：中藥注射劑通過(guò)靜脈或肌內(nèi)注入人體， 沒(méi)有消化道系統(tǒng)的過(guò)渡會(huì)增加過(guò)敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)；本組研究中通過(guò)靜脈注射的ADR發(fā)生率為94.4%， 明顯高于肌內(nèi)注射。③患者個(gè)體差異：有報(bào)道稱(chēng)[4]， 有個(gè)人或家族過(guò)敏史患者發(fā)生ADR的比例與藥品的質(zhì)量及劑量無(wú)關(guān)。

綜上所述， 中藥注射劑的ADR發(fā)生以靜脈注射為主， 發(fā)生人群以60～80歲為主， 以心腦血管類(lèi)治療藥物為主， 在臨床用藥中要加強(qiáng)高危風(fēng)險(xiǎn)的安全用藥， 避免ADR的發(fā)生。

參考文獻(xiàn)

[1] 王秀琴， 平杰， 潘書(shū)權(quán)， 等.中藥注射劑不良反應(yīng)臨床回顧性分析.河北醫(yī)學(xué)， 2015， 6（21）：1043.

[2] 李艷娜， 董杰， 陳頗靜.我院中藥注射劑不良反應(yīng)分析及合理使用方法探討.中國(guó)中醫(yī)， 2013， 10（20）：92-94.

[3] 孫長(zhǎng)江， 葛建彬. 93例中藥注射劑不良反應(yīng)分析與原因探討. 中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)， 2013， 10（36）：106-109.

[4] 劉瀅.中藥注射劑不良反應(yīng)中的不合理用藥分析.西部中醫(yī)藥， 2014， 7（27）：57-59.

[收稿日期：2015-07-30]