遼寧省藥品批發企業GSP認證檢查缺陷項目分析

楊牧，由東，李樂

（遼寧省藥品認證中心，遼寧沈陽110003）

遼寧省藥品批發企業GSP認證檢查缺陷項目分析

楊牧，由東，李樂

（遼寧省藥品認證中心，遼寧沈陽110003）

目的分析藥品批發企業《藥品經營質量管理規范》（簡稱GSP）認證現場檢查結果，指出常見問題，為今后制訂有針對性的監管措施提供技術參考。方法統計遼寧省215家藥品批發企業GSP認證現場檢查中發現的缺陷項目，并分析存在的主要問題。結果共發現缺陷項目1 596項，其中主要缺陷28項，一般缺陷1 568項。缺陷比例較高的項目為設施與設備、人員與培訓、儲存與養護、質量管理體系文件。結論通過分析藥品批發企業在實施GSP過程中存在的問題，可為進一步鞏固GSP認證的階段性效果、保障藥品在流通環節的質量、促進企業的健康發展提供參考。

藥品經營企業；藥品經營質量管理規范；缺陷項目；改進措施

2013年1月22日，衛生部發布了《藥品經營質量管理規范》［1］（衛生部令第90號，以下簡稱GSP），自2013年6月1日起正式施行。筆者匯總了遼寧省目前已完成GSP認證現場檢查工作的215家藥品批發企業的相關資料，并分析了檢查中發現的缺陷項目，現報道如下。

1　規范要求

《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》［2］于2014年2月25日正式頒布，其作為GSP規范的配套文件，是藥品GSP認證現場檢查的評定標準。其中，規定批發企業檢查項目共258項，包括嚴重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目145項。

2　現場檢查發現的缺陷項目

在對215家批發企業進行的GSP認證現場檢查中，共發現缺陷項目1 596項，其中28項為主要缺陷，1 568項為一般缺陷。

28項主要缺陷中，所占比例較高的項為設施與設備（占21.43%）、人員與培訓（占17.86%）和儲存與養護（占14.28%）。1 568項一般缺陷中，所占比例較高的項為設施與設備（占19.22%）、儲存與養護（占14.41%）、質量管理體系文件（占12.44%）和人員與培訓（占12.31%）。

3　缺陷項目的具體表現與分析

3.1主要缺陷

3.1.1設施與設備

設施、設備是藥品經營質量管理體系的物質資源，是藥品經營企業依法開展藥品經營活動的硬件基礎和保障，GSP強化了硬件管理，特別是高風險冷鏈產品的硬件管理［3］。現場檢查發現的主要缺陷集中體現在3個方面：一是冷庫面積與企業經營規模不相適應，造成了個別冷鏈產品存放在陰涼庫的情況，使儲存過程中的藥品存在極大的質量風險；二是常溫庫或陰涼庫未配備空調設備，或空調設備無法正常啟動，造成因儲存環境缺失而導致的藥品質量風險；三是未按GSP的規定配備足夠的溫、濕度監測探頭，個別企業倉庫面積上萬平方米，卻僅配備17個探頭，使庫房溫、濕度監測活動流于形式，不能實時反映出庫房溫、濕度的狀況，給藥品儲存中的質量帶來很大風險［4］。

3.1.2人員與培訓

人員的專業素質直接關系到實施GSP的成效，也是衡量企業經營管理水平和發展潛力的重要指標。GSP對藥品批發企業涉及質量管理相關崗位人員的學歷、專業、從業資格和接受培訓、培訓效果等方面均作出了具體規定［5-6］。現場檢查發現的主要缺陷集中體現在2個方面：一是關鍵人員（如質量部門負責人）未在職在崗；二是部分崗位人員不能正確理解并履行職責。人員方面的缺陷會直接導致質量管理體系活動缺失，會給流通領域中的藥品質量帶來極大風險。

3.1.3儲存與養護

藥品經營企業應根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，通過采取有效的技術調控措施及管理手段，確保所經營藥品的質量，防止儲存過程中的不規范操作對藥品質量造成影響［7］。現場檢查發現的主要缺陷集中體現在2個方面：一是未按包裝標示的溫度要求儲存藥品，個別企業出現將冷鏈藥品存放在陰涼庫內的情況，部分企業出現一段時間內陰涼庫溫度大幅度超標的情況，給儲存藥品帶來極大的質量風險；二是養護人員未對庫房的溫度進行有效地監測和調控，任由庫房溫度大幅度超標，導致了藥品質量風險。

3.2一般缺陷

3.2.1設施與設備

庫房的規模及條件應滿足藥品合理、安全儲存的要求，便于開展儲存作業，配備必要的設施、設備，并對設施、設備進行檢查、清潔和維護，同時建立相應的記錄和檔案［8］。現場檢查發現的一般缺陷集中體現在3個方面：一是庫房內部環境不規范，不便于開展儲存作業，部分企業存在頂棚或墻皮脫落現象，或存在地面不平整、門窗結構不嚴密的情況，這些都會給儲存藥品帶來質量風險隱患；二是未按GSP的要求配置必要的設施設備，部分企業個別庫房未設置擋鼠板及防潮、通風、防蟲、遮光設備，會使儲存藥品存在質量風險；三是未對個別設施、設備進行定期檢查，或對設施、設備進行檢查后未建立相應的記錄和檔案，部分企業未對運輸車進行檢查和維護，或未對空調進行檢查和維護，或未建立除濕機的檢查、清潔和維護記錄。

3.2.2儲存與養護

藥品經營企業應按照確保質量、科學分類、安全準確的原則，根據藥品特性進行合理儲存，并采取科學、合理、經濟、有效的方法，對藥品儲存質量進行定期檢查、保養和維護，達到有效防止藥品質量變異和確保藥品質量的目的［9-10］。現場檢查發現的一般缺陷集中體現在3個方面：一是防護措施不完善，缺少必要的遮光、通風或防蟲防鼠措施，特別是對于乳酸氧氟沙星注射液等需遮光保存的藥品，大部分企業未采取遮光措施；二是未按養護計劃對藥品質量狀況進行養護和記錄，部分企業存在計算機系統不能自動生成養護計劃的情況，或養護人員未按要求對在庫產品進行有效養護，個別藥品還存在外包裝破損、擠壓的情況，或未按養護計劃的要求對上述藥品進行重點養護，或缺少個別品種的養護記錄或記錄內容不全；三是未定期匯總、分析養護信息，很大一部分企業對養護信息進行了匯總，但未進行分析，未發揮養護信息對經營活動調整的支撐作用，還有部分企業養護信息分析內容不全，如缺少庫房溫、濕度情況的分析等。

3.2.3質量管理體系文件

質量管理體系文件是企業實施各項管理、開展業務經營活動的基本守則，企業的質量管理是通過對企業各項活動的過程進行規范化管理來實現的。現場檢查發現的一般缺陷集中體現在3個方面：一是個別文件或記錄缺少文件編碼，大部分企業重視文件編碼而忽視記錄編碼，出現首營企業審批表等記錄無文件編碼的情況，部分企業重視制度文件編碼而忽視報告類文件編碼，出現保溫箱滿載驗證報告等驗證文件無文件編碼的情況；二是未及時審核和修訂文件，造成現有文件與實際操作不一致，部分企業未根據驗證結果修訂冷鏈管理相關操作規程，或未根據GSP或國家食品藥品監督管理總局下發的藥品流通相關規定來修訂本企業的制度文件；三是個別崗位缺少必要的管理文件，使質量管理體系文件流于形式，未起到規范經營管理活動的作用，部分企業未將文件發放至收貨、驗收等崗位，部分企業的經營管理活動缺少相應文件的支持，如企業實際操作中由質量部授權信息員錄入計算機系統基礎數據，但無相關的文件規定。

3.2.4人員與培訓

企業應制訂并實施完整的培訓計劃，使崗位人員能正確履職并規范操作，培訓過程應形成相應的記錄和檔案，使培訓活動具有可追溯性；對直接接觸藥品的崗位人員還應定期進行健康檢查，最大程度地規避藥品被污染的風險。現場檢查發現的一般缺陷集中體現在3個方面：一是培訓內容不全，多數企業重視法律法規的培訓而忽視具體操作方面的培訓（如缺少計算機系統操作方面的培訓），部分企業重視通用制度文件的培訓而忽視自身經營品種相關的特性培訓（如缺少含特殊藥品復方制劑管理方面的培訓），個別企業重視全部員工定期培訓而忽視個別崗位的崗前培訓（如信息助理上崗前未對質量管理制度、崗位操作規程進行培訓）；二是培訓檔案不規范，出現驗收員等個別崗位人員培訓記錄不全的情況，使培訓過程無法進行追溯；三是健康檔案內容不完整，部分企業缺少收貨員等崗位人員的健康檔案，部分企業未對驗收員進行色盲檢查，可能造成驗收活動失誤而導致的藥品經營質量風險。

4　改進措施建議

GSP認證的實施，使大部分藥品經營企業的管理水平得到了提升，特別是企業經營藥品渠道管控、藥品儲運溫、濕度等硬件設施條件的保證有了很大提高［11-12］。

在遼寧省的GSP認證檢查工作中，發現缺陷比例較高的方面為設施與設備、人員與培訓、儲存與養護、質量管理體系文件等。對于設施、設備方面的缺陷，企業在滿足硬件條件要求的同時，應加強維護方面的檢查，并留有相應的記錄與檔案；對于人員與培訓方面的缺陷，企業應加強人員實際操作培訓并保證法律法規得以有效執行；對于儲存與養護方面的缺陷，企業應依據藥品的特性合理儲存、做好養護計劃；對于質量管理體系文件方面的缺陷，企業應采取上下聯動的方式制訂可操作性強及與企業經營實際相符合的文件。針對上述缺陷，企業應加強全員參與GSP的意識，進一步提升購、銷、存各環節的管理，從而全面提升企業的經營管理水平。同時，為進一步鞏固GSP的認證成效，有關部門應強化認證后的跟蹤檢查和飛行檢查［13-15］，重點加強對經營企業藥品購銷渠道的監管及藥品儲運溫、濕度的管控，從而保證藥品經營企業質量管理水平不斷提高。

［1］國家衛生部.藥品經營質量管理規范［Z］.衛生部令第90號，2013.

［2］國家食品藥品監督管理總局.藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則［Z］.食藥監藥化監〔2014〕20號，2014.

［3］曾祥衛，顏紅，蘇永梅，等.廣東省新版GSP認證現場檢查情況分析［J］.今日藥學，2015，25（10）：741-744.

［4］陳洪忠，冉大強，林曉明，等.山東省新修訂藥品GSP認證檢查缺陷項目分析［J］.中國藥事，2015，29（5）：462-465.

［5］孫桂杰.加強藥品經營企業GSP認證后監管的問題與對策［J］.中國藥物經濟學，2014（6）：19-20.

［6］張慧，黃世福，魏驊.安徽省藥品經營企業實施新修訂GSP的思考［J］.安徽醫藥，2013，17（12）：2 183-2 185.

［7］付閃雷.緊密結合北京實際積極推進新版GSP實施［J］.首都醫藥，2013（13）：55.

［8］韓瑩，許丹.2013年山東省新修訂藥品GMP認證檢查情況分析［J］.藥學研究，2014，33（2）：121-124.

［9］周耀平，梁玉堂，王亞莉.對我國GSP標準與世界衛生組織推薦的GDP標準的比較與分析［J］.中國藥事，2010，24（4）：334-337.

［10］董鳳欣.《藥品經營質量管理規范》認證后藥品經營企業管理中存在的問題［J］.中國藥物經濟學，2014（9）：188-189.

［11］孫大中，張月華.淺談新版GSP認證后藥品質量管理工作存在的問題［J］.北方藥學，2015，12（2）：145.

［12］簡英，萬軍.藥品經營企業首營審核中常見問題的探討［J］.中國當代醫藥，2011，18（4）：124.

［13］向勇.質量風險管理在藥品經營企業GSP實施中的作用［J］.首都醫藥，2010（18）：15-18.

［14］方文東.藥企GSP認證后質量管理存在的問題和監管對策［J］.海峽藥學，2011，23（9）：232-233.

［15］孫淑琴，馬曉華，楊曉艷.加強藥品經營企業GSP認證后監管的思考［J］.中國藥事，2009，23（8）：743-744.

Analysis of Defective Items Detected by GSP Certification in Drug Wholesale Enterprises

Yang Mu，You Dong，Li Le
（Liaoning Center for Certification of Drug，Shenyang，Liaoning，China 110003）

ObjectiveTo analyze the on-site inspection results of under the GSP Certification for wholesale drug enterprises，and to pointed out the common problems and provide technical references for the further development of targeted regulatory measures.M ethods The defective items which were found in the on-site inspection of 215 factory-times were collected in order to analyze the main problems of GSP quality system in the wholesale drug enterprises.ResultsThe total defective items were found in 1 596 items，of which 28 were the main defects and 1 568 were the general defects.There were high proportion of defects in facility and equipment，personnel and training，storage and maintenance，quality management system documents.ConclusionThe defective items under the GSP Certification are analyzed，so as to provide reference for consolidation stage effect and guarantee the quality of the drugs in supply as well as the healthy development of the enterprise.

drug wholesale enterprises；GSP；defective items；improvement measures

R954

A

1006-4931（2016）12-0013-03

楊牧（1984-），男，博士研究生，研究方向為藥學，（電子信箱）yangmu_831@163.com。

（2016-01-10；

2016-02-08）