復方辛夷膠囊的制備及臨床應用

盛家峰 李曉霞 于耀杰

復方辛夷膠囊的制備及臨床應用

盛家峰 李曉霞 于耀杰

目的探討復方辛夷膠囊的制備與臨床療效。方法用薄層色譜法(TLC)對方中辛夷、桔梗進行鑒別,并觀察臨床療效。結果制定了復方辛夷膠囊的制備工藝和質量標準,62例服用復方辛夷膠囊患者總有效率達88.7%,臨床使用效果滿意。結論復方辛夷膠囊組方合理,工藝簡單,質量穩(wěn)定,療效確切。

復方辛夷膠囊；薄層色譜法；制備；臨床療效

變應性鼻炎是發(fā)生在鼻黏膜的變態(tài)反應性疾病,以鼻癢、噴嚏、鼻黏膜腫脹等為其主要特點,是臨床上常見的五官科疾病。本院自制制劑復方辛夷膠囊(經過河南省食品藥品監(jiān)督管理局批準,批準文號：Z20120049)具有通鼻竅、散風寒的功效。臨床用于鼻炎、鼻竇炎、外感風寒引起的頭痛鼻塞、濁涕常流等。通過對62例患者進行觀察,總有效率達88.7%,療效顯著,現(xiàn)報告如下。

1 處方與制備

1.1 處方 辛夷190 g、蒼耳子190 g、桔梗190 g、板藍根310 g、蘆根310 g、桑葉310 g、甘草70 g。

1.2 制備 將辛夷、蒼耳子、桑葉、蘆根4味中藥加水煎煮2次,1 h/次,濾過,合并濾液濃縮成相對密度為1.4左右的清膏。另取板藍根、桔梗、甘草粉粹過5號篩。將清膏與藥粉混合拌勻,烘干,粉粹成細粉,充填于0號硬膠囊中,制成1800粒(0.35/粒)。

2 質量控制

2.1 性狀 本品為硬膠囊劑,內容物應為棕黃色顆粒,味微苦。

2.2 鑒別

2.2.1 辛夷 取本品10粒,傾出內容物,加三氯甲烷20ml,密塞,超聲處理30 min,濾過；濾液蒸干,殘渣加三氯甲烷2ml使溶解,作為供試品溶液。另外取木蘭脂素對照品,加甲醇制成每1ml含1 mg的溶液,作為對照品溶液。按照TLC［1］試驗吸取上述兩種溶液各5 μl,分別點于同一硅膠H薄層板上,以三氯甲烷-乙醚(5:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在90℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的紫紅色斑點。

2.2.2 桔梗 取本品10粒,傾出內容物,加7%硫酸乙醇-水(1:3)混合液20ml,加熱回流3 h,放冷,用氯仿振搖提取2次,20ml/次,合并氯仿液,加水30ml洗滌,棄去洗液,氯仿液用無水硫酸鈉脫水,濾過,濾液蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取桔梗對照藥材1 g,同法制成對照藥材溶液。按照TLC［1］試驗吸取上述兩種溶液各5 μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-乙醚(2:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

2.3 檢查 應符合中國藥典2010年版膠囊劑有關規(guī)定［1］。

3 討論

中醫(yī)認為,由于反復遭受風寒、風熱侵襲,肺經郁熱,清肅失常,氣道不清,鼻竅失利,津液停聚,遂致噴嚏,清涕,日久化為濁涕,滋流如淵而成?。?］。辛夷辛溫發(fā)散,芳香通竅,其性上達,外能祛除風寒邪氣,內能升達肺胃清氣,善通鼻竅,為治鼻淵頭痛、鼻塞流涕之要藥?！侗静菥V目》說：辛夷之辛溫走氣而入肺,能助胃中清陽上行通于天,所以能溫中治頭面目鼻之病。現(xiàn)代藥理研究證明辛夷含揮發(fā)油,油中主要為檸檬醛、維生素A、生物堿、丁香油酚等揮發(fā)油,有收縮鼻黏膜血管作用,亦有鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜作用。蒼耳子辛、苦、溫,有毒,具有發(fā)散風寒,通鼻竅,祛風濕,止痛之功效,現(xiàn)代藥理研究證實本品所含的二萜羥酸蒼術苷有抗炎作用。桔梗味苦、辛、平,歸肺經,有宣肺祛痰、排膿消癰之功。板藍根性味苦、寒,功能清熱解毒,涼血利咽。桑葉有疏散風熱,清肺潤燥,平抑肝陽,清肝明目,涼血止血的功效。蘆根入肺、胃經,具有清熱、生津、除煩等功效,可用于肺熱咳嗽、肺癰吐膿。甘草性平,味甘,具有益氣補中、緩急止痛、清熱解毒、化痰止咳、調和諸藥之功效,現(xiàn)代藥理研究證實,甘草劑有抗炎、抗變態(tài)反應等藥理作用。諸藥相伍,體現(xiàn)治則。

4 附病例報告

選擇本院2013年5月～2015年5月耳鼻喉科門診患者62例,其中男33例,女29例,年齡12～65歲,平均年齡36.3歲,病程2～30年。依照中華醫(yī)學會耳鼻喉科學分會1997年修定的常年性變應性鼻炎診斷標準：①常年性發(fā)病,具有打噴嚏(每次連續(xù)3個以上)、流清涕和鼻黏膜腫脹三個主要臨床表現(xiàn),1年內發(fā)病天數(shù)累計＞6個月,1 d內發(fā)病時間累計＞0.5 h；②病程≥1年。62例患者均給予復方辛夷膠囊口服治療,2～4粒/次,3次/d,15 d為1個療程。依照中華醫(yī)學會耳鼻咽喉科學分會1997年修定的鼻炎療效評定標準進行評定。根據(jù)治療前后癥狀和體征記分的總和,改善的百分率按下列公式計算來評定。變應性鼻炎的療效=(治療前總分-治療后總分)/治療前總分×100%?！?1%為顯效；21%～50%為有效；≤20%為無效?？傆行?(顯效+有效)/總例數(shù)× 100%。62例患者顯效32例,有效23例,無效7例,總有效率88.7%。

［1］王紅霞,鄭巖,陳隨清,等.辛夷藥材(望春花)不同栽培品種質量分析.中國實驗方劑學雜志,2013,19(1):115-118.

［2］盛家峰,薛海霞.復方辛夷膠囊治療慢性鼻炎及變應性鼻炎臨床觀察.現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生,2008,24(14):2170.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2016.12.209

2016-03-18］

462000 漯河市第二人民醫(yī)院