醫院藥劑科實驗室的現狀與管理

楊謹成

（國家癌癥中心·中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院，北京 100021）

醫院藥劑科實驗室的現狀與管理

楊謹成

（國家癌癥中心·中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院，北京 100021）

目的 分析我國藥劑科學科現狀，探討實驗室建設內容及管理方法。方法 回顧性分析國內藥劑科現狀，調查北京市和全國其他地區醫院藥劑科人員的分布情況，分析目前國內的藥師人員及藥學發展情況，將實驗室管理內容從實驗室建設要求、組織結構、人員管理、硬件軟件建設管理等方面進行歸納分析。結果 需結合實際，從人員、硬件和軟件多元化同時規范，才能使實驗室建設標準化、管理科學化。結論 要想提高藥劑科學科地位，促進藥學學科發展，需要改變目前國內實驗室過分重“硬”輕“軟”、重“技術”輕“規范”的現狀；開展藥學科研需要在實驗室整體規劃、系統管理等方面大力建設藥劑科實驗室。

藥劑科實驗室；管理；規范化

長期以來，我國醫院藥學工作主要任務是對醫院所需藥品進行采購、儲存、調劑和配置，保障臨床醫療用藥的需要，以供應保障為主體。現代醫院科學由醫學、護理、藥學三大骨干學科組成，醫學與護理已有長足發展，而醫院藥學基本上還停留在一般的調劑等簡單的工作中，提供給醫院的附加值很低[1]。在新醫藥衛生體制改革形勢下，藥劑科的發展有3個方向，即臨床藥學、醫院制劑、藥學科研，藥師的發展也有3個方向，即臨床藥師、信息化藥師和實驗室藥師[2－3]。藥學是集理、工、醫于一體的綜合性應用科學，藥學科研是藥學學科的重點發展方向，也是醫院藥學工作的一個亮點。藥劑科實驗室建設在藥學學科發展中尤其重要，藥學類實驗室涉及的儀器、設備、試劑也比較復雜，需要有一套高效、可行的管理方法對醫院藥劑科實驗室進行科學管理[4]。

1 藥師工作和藥劑科實驗室現狀

目前，藥師的工作可分為以下3個層次：被動開展工作，如編輯藥訊、審核處方、收集藥物信息、進行用藥咨詢，迎接各項檢查；主動和被動結合地開展工作，如參與查房、查閱病歷、書寫藥歷，參與臨床藥物治療，收集整理藥品不良反應報告，指導藥物合理應用；主動開展工作，如利用高效液相色譜（HPLC）法、液相色譜－質譜聯用（LC－MC）法、血液藥物濃度分析（TDX）、基因測序等方法，開展治療藥物監測（TDM）實驗工作，以及進行藥物利用研究，利用實驗和研究結果指導臨床合理用藥；進行藥學科學研究[5]。

目前，由于藥劑科學科領域模糊(臨床藥學、醫院藥學)，藥劑科的工作以事務性為主，以滿足患者用藥為第一要求，藥劑科實驗室的發展基礎薄弱。藥劑科實驗室面臨空間不足、布局不合理、安全隱患多等現狀。科研經費投入不足，設備得不到及時更新及維護，嚴重影響課題的開展。儀器使用缺乏專門的人員管理，不按規程操作、調試及使用，影響實驗結果的準確性。

2 藥劑科實驗室建設及管理內容

2．1 建設要求

首先，要對科室的人員定位進行設置，無論檢查內容設置在藥劑科還是檢驗科，均需要藥師參與；其次，在基礎建設方面要有相對獨立的空間，各類設施設置符合規范化要求，檢測技術及設備選擇得當，人員一般應涵蓋實驗技術人員和臨床藥師；再次，要建立規范化的管理制度及技術規范，對實驗室進行信息化建設[6－8]。

實驗室工作系統一般包括組織結構和人員管理，硬件方面有實驗場所、環境及設施、實驗樣品管理等，軟件方面有質量管理及標準操作規程、實驗記錄、數據處理及實驗文檔管理等[7,9－10]。

2．2 組織結構及人員管理

由于醫院藥劑科的特點，實驗室一般常駐人員較少，由科主任主導，設置負責人1名；除碩士研究生外，其他均為臨時實驗人員；若實驗室較大，則可在總負責人下設置安全責任人、設備管理員、試劑管理員等分部門負責人。負責人管理實驗室日常工作，包括實驗室安全、儀器維護維修、試劑管理等。藥劑科實驗人員主要特點是實驗技能不一，實驗時間長短不一，相對于實驗室來說人員流動性大。這些管理均需建立多種登記表來規范實驗室的使用。

在實驗人員進入實驗室前，實驗室負責人應對初次使用者進行上崗培訓，使用者應填寫《實驗室使用申請表》，此表主要向使用者介紹實驗室的結構、主要儀器及易燃、易爆、腐蝕性等有害溶劑、試劑的特性，介紹實驗室水、電、火的安全信息。讓使用者在總體上對實驗室的使用有所認識。

使用者進入實驗室后，應填寫《實驗室使用記錄表》。此表主要記錄實驗開始及結束時間，所使用儀器的性能，以及提醒使用者在離開實驗室時水、電、門窗的安全措施。在實驗過程中，各類大型儀器應有相應的使用登記表和維修記錄表。

2．3 硬件建設

2．3．1 實驗室的管理

實驗場所：實驗室大小、位置、布局能滿足實驗要求。有合理的功能分區，如測試區，稱量區，樣本處理、貯存區，化學試劑區、標物區、辦公區等，各區域有足夠的分隔，防止相互干擾或交叉污染。如實驗室面積較小，可將HPLC儀等潔凈度要求較高儀器的放置區域和其他操作區域嚴格分開，其他操作區域可由各實驗臺、或實驗臺各段功能分開。稱量區可放于靠墻一側，遠離實驗區域。如實驗室有足夠面積，應將HPLC儀放置區域和稱量區、化學區和生物區分設于不同房間。

實驗環境：對實驗室整個操作流程有管理程序文件。實驗室的一切操作均有規范化記錄，如環境的溫、濕度監測和記錄，實驗區域內不得有與實驗無關的物品，重要區域如檢測室、稱量室等的進入和使用有使用記錄管理，檢測中形成的有害物質有嚴格控制并妥善處理。

儀器設備管理：實驗室的大型儀器設備除在使用過程中需要填寫登記表外，負責人還應建有儀器設備檔案，并有唯一性編號。負責人除建立各類儀器標準操作規程(SOP)對使用者進行儀器培訓外，還應定期對儀器進行校正，檢測設備及軟件的準確度是否符合檢測要求；對檢修的儀器更應進行登記和測試，保證數據質量。

2．3．2 實驗樣品的管理

實驗試劑：由于藥劑科實驗室是集藥理、藥代、藥化等于一體的綜合實驗室，其試劑多種多樣。試劑的擺放應有固定位置，固體、液體試劑分開，酸性、堿性、中性試劑分開，易燃、易爆、易腐蝕的試劑單獨存放。若實驗室試劑存放區較小，在試劑柜中應由不易燃的鐵片板進行分隔存放。若實驗室有足夠空間，這些試劑應分屬于不同試劑柜，在試劑柜頂端應接入通風櫥。試劑應有管理軟件，對買入和用盡的試劑有登記，方便查詢試劑的種類和效期。對危險品的使用有相應說明。醫療廢棄物、過期的化學試劑或含化學試劑的廢棄物均應定期和不定期處理，利器歸入利器盒，醫療垃圾歸入黃色垃圾袋，在袋子外側貼上標簽標明所屬科室、垃圾重量，在實驗室內部有處理記錄。

檢驗樣品：樣品是否有唯一標識和接收登記，如樣品數量、狀態、簽收情況是否完整；是否檢查樣品狀態標識；樣品流轉如何控制，是否核對樣品清單；樣品制備有無要求，制備環境條件是否滿足要求；樣品存放狀態是否滿足要求，環境監控儀器是否經鑒定、是否運行正常，是否驗證有關記錄；是否有樣品控制程序，有無規定留樣要求；是否留樣及登記，留樣是否滿足投訴、復驗要求，到期樣品是否處理登記。

2．4 軟件管理

2．4．1 原則

建立健全實驗室各項規章制度，讓各種操作有章可循、包括實驗數據的管理、儀器標準操作規程(SOP)、質量管理及試劑的購買、管理等。

2．4．2 實驗室原始數據及圖譜的管理

實驗有專門的實驗記錄本，實驗記錄應及時、準確、完整、清晰、可溯源，修改采用杠改，保持原記錄清晰可辨，并注明修改理由、簽名及修改日期。電子備份應具有可讀性，不得篡改圖譜信息。電子數據修改時，應保留全部修改痕跡，避免隨意、有意刪除或改動。

紙制文檔：有試驗檔案管理的SOP；除本人實驗數據外，其他記錄由負責人專人管理；使用獨立存放柜，有安全及保密措施；試驗后，及時將試驗資料整理、匯總、歸檔(連續編碼)；有入檔、查閱、借閱、歸還及銷毀管理記錄，確保資料完整、規范及安全。

電子文檔：有電子文件存檔程序；獨立存放于計算機服務器系統，有系統故障應急和災難恢復措施；源數據有安全及保密措施，防止未授權者進入；定期異地備份，并做好記錄；保證電子數據的可提取性。

2．4．3 質量控制

質量控制貫穿于檢測活動始終。首先，需要有良好內部管理，各成員職責分工明確，所有環節問題都能落實到個人；其次，實驗室所建立的質量體系完整、有效、適應實驗需求，實驗室質量活動處于受控狀態而不是隨意而為；再次，設備校準和檢定處于受控狀態，設備、量具、標準物質符合國家基準，設施和環境條件互不干擾，符合檢測要求，校準和檢測方法處于完全受控狀態；最后，數據處理、記錄、報告正確。

3 藥劑科實驗室建設中可能存在的問題及展望

實驗室建設是藥劑科發展的重頭戲，涵蓋以下幾個平臺：個體化藥物治療研究技術平臺、臨床用藥安全性評價平臺、新制劑開發與臨床研究平臺、藥學信息技術應用平臺。這些平臺的建設需協調藥劑科日常工作與科研的關系、藥劑科成員結構的合理化、藥師發展與藥劑科發展的一體化等問題。

目前，國內實驗室過分重“硬”輕“軟”、重“技術”輕“規范”，對檢測數據質量及操作過程關注較少，更缺乏質量持續改進的機制，其產生的不準確、不真實的數據直接誤導后期工作。藥學實驗室建設還存在實驗室整體結構、布局、規劃缺乏科學性、系統性，實驗室章程缺乏可操作性，檢測系統質量控制發展緩慢等一系列問題[11]。

藥劑科實驗室的建設是一項長期艱巨的任務，需要醫務工作人員的不斷支持和藥學工作者的大力參與。合格的實驗技術人員、先進的實驗條件和儀器、規范化的管理,是實驗室發展的基石。只有結合醫院藥劑科具體實驗室的實際情況,不斷發展和完善實驗室建設與管理,才能把藥劑科實驗室的建設和管理水平推上國內一流、國際認可的新臺階。

[1]郝文耀，張 燕，慶格樂，等．加強醫院藥學學科建設的思考[J]．北方藥學，2006，3(1)：44－45．

[2]梅全喜，曾聰彥，鐘希文，等．現代醫院中藥管理理論與模式在我院藥學管理實踐中的應用[J]．中國藥房，2012，23（31）：2 881－2 883．

[3]肖 華，宋洪濤．醫院藥學科研究的重要性及科研思路的開拓[J]．海峽藥學，2006，18（4）：250－252．

[4]夏國華，辛淮生，戚雪勇，等．藥學綜合實驗室的設計與管理探討[J]．廣西中醫學院學報，2007，10（2）：123－125．

[5]王樹平．臨床藥學的三個層次[C]．武漢：湖北省藥學會第十一屆會員代表大會暨2007年學術年會論文匯編，2007：207．

[6]羅明愉．基于ISO17025的標準件檢測實驗室的質量管理體系研究[D]．杭州：浙江工業大學機械工程學院，2013．

[7]高關心，夏慧琳．醫療機構實施ISO17025實驗室認可的探討與研究[J]．中國醫療設備，2011，26（9）：70－72．

[8]王 軍．ISO17025體系認證中儀器設備的科學管理[J]．中國醫療設備，2009，24（8）：101－104．

[9]姚戰鵬，賈艷艷，金 鑫，等．依據ISO／IEC 17025標準建設Ⅰ期臨床藥代動力學分析實驗室[J]．中國藥物與臨床，2013，13（8）：1 050－1 051．

[10]童 清，王清濤．臨床化學定量測定室間質量評價的有關問題[J]．中華檢驗醫學雜志，2005，28（2）：131－133．

[11]莊俊華．通過醫學實驗室認可后的變化與思考[C]．中華醫學會第七次全國檢驗醫學學術會議資料匯編，2008：86－89．

Current Situation and Management of Pharmacy Laboratory in Hospital

Yang Jincheng
（National Cancer Center·Cancer Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College，Beijing，China 100021）

Objective To analyze the current situation of pharmacy discipline in China and discuss the content and management approaches of laboratory construction．M ethods In retrospective analysis，the current situation of pharmacy departments was analyzed，the distribution of pharmacists and pharmacy staffs in Beijing as well as all over the country were investigated，the development of pharmacist and the pharmaceutical were analyzed，and the construction model for pharmacy laboratory，such as requirements，organization structure，stuff management，software and hardware management were summarized．Results The standardization of laboratory construction and scientist laboratory management needs standardization in three aspects of personnel，hardware and software combined with practical conditions．Conclusion To promote pharmacy discipline and to develop pharmacy need to change the domestic situation of emphasis on hardware，neglect of software，emphasis on technology，neglect of standards；to start pharmacy scientific research needs to construct pharmacy on integral planning and systematic managements．

pharmacy laboratory；management；standardization

R952；R197．323

A

1006－4931(2016)10－0004－03

楊謹成，男，博士研究生，主管藥師，研究方向為醫院藥學、臨床藥學，（電話）010－87788578（電子信箱）Yangjc＠cicams．ac．cn。

2015－12－10；

2016－01－11)