注射用骨瓜多肽提取物致兒童不良反應2例分析

金建超

貴州省畢節市第一人民醫院骨科，貴州　畢節　551700

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注射用骨瓜多肽提取物致兒童不良反應2例分析

金建超

貴州省畢節市第一人民醫院骨科，貴州畢節551700

目的：分析骨瓜提取物注射液的不良反應，為臨床合理用藥提供參考。方法：對2例兒童使用骨瓜提取物注射液后發生的不良反應進行分析。結果：2例不良反應的發生與使用骨瓜提取物注射液的藥品質量、使用劑量及個體差異相關。結論：醫務人員在臨床應用該注射液時應嚴格掌握適應癥，注意用法用量、滴注速度及時間，嚴密觀察滴注過程中患者的癥狀和體征變化，注意防范不良反應的發生。

骨瓜提取物注射液；不良反應；兒童

骨瓜提取物注射液為復方制劑，其主要成分包括多肽類骨代謝因子、甜瓜籽提取物、多種游離氨基、有機鈣、無機鈣、磷離子、無機鹽及微量元素，是由新鮮或冷凍的豬四肢骨骼和葫蘆科植物甜瓜的干燥成熟種子分別經提取后制成的無菌水溶液。主要用于風濕、類風濕性關節炎、骨關節炎、腰腿疼痛、骨折創傷的修復等。近年來對其研究主要集中在藥理作用和療效觀察方面[1-2]，在安全性評價方面的研究相對較少[3]。其說明書的不良反應項下記載該藥不良反應較少發生，可能出現發熱或皮疹。雖然目前已出現多例關于骨瓜提取物注射液的不良反應報道，但在兒童方面的報道仍然罕見[4]。因此，現將我院2例兒童使用骨瓜提取物注射液后發生不良反應的情況進報告分析如下。

1　病例資料

病例1：患者，女，8歲，于2014年7月7日因“摔傷致右上肢疼痛流血、活動受限3h”入院，臨床診斷：右肱骨髁上開放性骨折。無任何藥物過敏史。于2014年7月11日手術治療，術后予頭孢呋辛鈉(MEDOCHEMIE LTD，0.75 g，C505AD)0.75 g加入氯化鈉注射液(四川科倫藥業股份有限公司，100mL，G114052802)100 mL中靜滴預防切口感染(3次/d，共2d)；后于2014年7月15日給予骨瓜提取物(開封康諾藥業有限公司，50 mg，130406)50 mg和氯化鈉注射液(四川科倫藥業股份有限公司，250mL，G114052802)250 mL治療，患者滴注骨瓜提取物注射液1h后出現胸腹部、雙上臂、面頸部等多處紅色片狀小皮疹，伴輕度瘙癢，生命征平穩。考慮為骨瓜提取物注射液引起的藥品不良反應，立即停用骨瓜提取物，予地塞米松和葡萄糖酸鈣靜脈滴注，經處理后，患兒10h后皮疹逐漸消散，生命征平穩。

病例2：患兒，男，5歲，因“摔傷致左上肢疼痛伴活動受限4d”入院。無任何藥物過敏史。于2014年9月11日9點靜脈滴注骨瓜提取物注射液(開封康諾藥業有限公司，50mg，131060)50 mg和10%葡萄糖注射液(四川科倫藥業有股份有限公司，250 mL，A14071601-2)250 mL治療，于給藥30min后出現全身瘙癢，伴頭面部、軀干及四肢見大片紅斑形成，無畏寒、發熱，無頭昏、頭痛，無惡心、嘔吐，無胸悶、心悸，無氣促、呼吸困難等不適，精神、飲食及睡眠尚可，二便正常。查體：體溫：36.2℃，脈搏：96次/min，呼吸：22次/min。神志清楚，查體合作，頭面部、軀干及四肢見大片紅斑，壓之褪色，局部皮溫高，左上肢術區無菌紗布包扎，敷料清潔干燥，未見明顯滲血滲液，左上肢活動受限，橈動脈搏動有力，肢端血運及感覺可，各指活動不受限。考慮為骨瓜提取物注射液引起的不良反應，立即停用骨瓜提取物注射液，并予以肌注苯海拉明注射液10mg，外用川百止癢洗劑30mL，于2h后癥狀逐漸緩解，生命征平穩。

2　討論

導致骨瓜提取物注射液不良反應的原因包括多種

因素。首先是藥品的質量。骨瓜提取物注射液為中藥復方制成注射液，在其制備過程中，可能由于提取工藝的限制以及質量控制不完善，導致質量存在差異；此外，在使用過程中，在與其他藥物配伍時也可能會發生物理、化學變化，產生不溶性微粒，再加上配伍環境的潔凈度以及輸液端濾器的截慮能力等影響，均可導致不良反應發生率的增加。

其次是患者的個體差異。患者的個體差異也是不能忽視的重要因素之一，不同的個體在遺傳、新陳代謝和酶系統等方面存在各種差異，因此對藥物的敏感性也有個體差異。由于兒童肝腎功能的發育不完全，對某些藥物的代謝和排泄較差，導致發生藥物不良反應的概率較高。

第三是臨床使用劑量。該藥說明書中靜脈注射的用法用量為：一次50～100mg，加入250mL生理鹽水或5%葡萄糖注射液中溶解稀釋后靜脈滴注。但是，對于兒童的劑量是否該適當降低，該說明書未作明確說明，也沒有相關的文獻進行報道。在上述2例病例中，筆者懷疑其不良反應可能與臨床使用劑量有關，將在后續的臨床工作中進一步的研究。

總之，上述病例提示臨床醫務人員在臨床應用此藥時應嚴格掌握適應癥，注意用法用量、滴注速度及時間，嚴密觀察滴注過程中患者的癥狀和體征變化，注意防范不良反應的發生。

[1]金家峰. 骨瓜提取物注射液治療風濕性、 類風濕關節炎的臨床療效觀察 [J]. 中國醫藥指南, 2015, 13(24): 202-202.

[2]歐陽杰湖, 陳子淵, 潘善慶, 等. 骨瓜提取物注射液的生物活性測定 [J]. 中南藥學, 2013, 11(2): 92-95.

[3]孔飛飛, 吳英, 沈潔, 等. 我院骨瓜提取物臨床應用及安全性回顧性評價 [J]. 中國醫藥導報, 2015, 12(17): 38-42.

[4]崔冉, 田月潔, 路長飛, 等. 261例骨瓜提取物注射劑致不良反應/事件監測數據分析 [J]. 藥物流行病學雜志, 2015, (7): 412-414.

(編輯：程鵬飛)

2016-05-10

金建超，男，漢族，主治醫生，主要研究方向為骨創傷。E-mail:jjchwvip@163.com

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1007-8517(2016)16-0087-01