藥品責任中發展風險的控制及多元救濟制度的構建

葉 濤（浙江警察學院法律系，杭州 310053）

藥品責任中發展風險的控制及多元救濟制度的構建

葉 濤＊（浙江警察學院法律系，杭州 310053）

目的：論證藥品責任中發展風險的控制路徑及多元救濟制度，為相關制度的完善提供參考。方法：通過論證藥品發展風險抗辯的正當性，分析藥品生產者研發創新與患者權利保障的平衡關系。結果與結論：相關藥品責任立法應當通過規范藥品發展風險的適用標準、明確藥品責任后續義務的履行、注重藥品生產過程中的設計環節和完善藥品國家行業標準來控制發展風險；同時要構建以專項基金救助為主、責任保險為輔的救濟模式來救助因發展風險致害的用藥者。現階段應圍繞資金來源、適用條件、補償范圍、救濟程序等方面重點構建藥品發展風險基金制度，完善發展風險救濟。

藥品責任；發展風險；風險控制；多元救濟

藥品是一種特殊的產品，在現代化的工業背景下，因科技進步帶來的風險問題在藥品責任中尤為突出。德國“反應停事件”、美國“藥物涂層支架事件”、日本“亞急性脊髓病風波”以及我國的“龍膽瀉肝丸事件”“齊二藥事件”等，均表明了藥品風險規制的重要性。《中華人民共和國產品責任法》規定了產品質量“不符合國家行業標準”“不合理危險”和“發展風險”三個層次。其中，藥品的發展風險是指藥品因科技水平的限制尚不能預見也無法預見的缺陷風險。《中華人民共和國侵權責任法》規定因藥品缺陷造成損害的，藥品生產者或者醫療機構應當承擔無過錯責任，但未明確發展風險缺陷是否需要承擔責任，即發展風險的抗辯問題。

藥品發展風險及抗辯在本質上是一個科技與風險的法律規制問題。限制發展風險抗辯，意味著制藥企業需要承擔更大風險，增加新藥的風險評估，放緩高新技術的研發。而放寬發展風險抗辯，可以激勵藥品的研發創新，但有可能忽視用藥者的用藥安全，甚至導致大規模藥害事件。因此，本研究擬考量藥品發展風險所涉及的相關利益，提出我國藥品生產中應當如何控制發展風險以及完善對用藥者的多元救濟制度。

1 藥品責任中發展風險之正當性

關于是否承認發展風險抗辯的問題，法學界一直存有爭議。贊成發展風險抗辯的理由有：（1）發展風險是在設計時無法預見的風險，若排斥發展風險抗辯，則制藥成本將大幅提高；一旦發生藥品責任事故，企業將難以生存[1]。（2）因發展風險而產生的責任成本最終會轉移到用藥者身上，抬高用藥成本。（3）發展風險責任可能會成為技術革新的阻力，阻礙藥品技術發展的危害將遠遠大于藥品發展風險所帶來的損害[2]。而反對發展風險的抗辯理由有：（1）藥品應當保障絕對安全，發展風險責任將敦促制藥企業建立有效的風險預防機制，提高藥品安全注意義務；（2）藥品消費中信息不對稱，用藥者一般難以了解藥物的詳細風險，只有藥品生產者才能控制藥品的潛在危險[3]。

對藥品發展風險的法律規制，關系到國家對藥品制造和患者權利的權衡，大多數國家的立法都經歷了反復爭論的過程[4]。不可否認的是，藥品不同于一般產品，藥品風險帶來的損害后果嚴重。從保護患者的角度來看，確實需要嚴格控制用藥過程中的各類風險，加強對藥品安全的行政管控。但是藥品生產者承擔風險是有前提的，在現實科學技術的基礎之上，要求其承擔預見技術外的發展風險是有失偏頗的。因此，藥品生產者享有發展風險抗辯具有價值上的正當性。只是在發展風險抗辯的適用標準上，要考慮到維持研發創新能力與保護用藥者安全的平衡。對于藥品生產者，要盡可能避免在藥品研發中的發展風險；對于用藥者，要在侵權損害賠償之外建立對其更為宏觀的損害救濟制度。

2 藥品責任中發展風險的法律控制

藥品生產者在藥品責任上享有發展風險抗辯，但是依舊應履行控制發展風險的法律義務和社會責任。相關立法應當通過行政管控約束藥品生產者，最大限度地控制藥品發展風險。

2.1 嚴格規范藥品發展風險的適用標準

《中華人民共和國藥品管理法》規定，國家藥品標準必須符合國務院藥品監督管理部門頒布的《中國藥典》和藥品標準，這是對藥品質量的最低要求，不符合上述標準則構成藥品缺陷。但是，符合相關《中國藥典》和藥品標準并不意味著藥品沒有缺陷。“齊二藥事件”中所暴露的問題，就說明符合國家標準的藥品仍有可能具有危險性。這種危險性應區分為“不合理的危險”和“發展風險”。“不合理的危險”是可預見的危險，而“發展風險”是不可預見的危險。

關于“不合理的危險”和“發展風險”的區分標準，立法上有兩種模式：消費者期待標準和風險效益標準[5]。消費者期待標準是指藥品應當符合消費者期待的功能，風險效益標準是指藥品的風險效益不能大于其功能效益。筆者認為，在技術發展水平不均衡的現狀下，“不合理的危險”和“發展風險”的區分關鍵在于藥品生產者在現有技術條件下能否預見藥品潛在風險，并且有無其他風險性更小的選擇。這種判斷應當是當前醫療科技水平下的一般預見能力，既不是當時最高專業水平的預見能力，也不是生產者實際的預見能力。

2.2 藥品責任后續義務的履行

關于產品后續義務和發展風險抗辯的關系，理論中有兩種不同的觀點：一種觀點認為產品后續義務的適用僅限于流通時可預見的危險，不包括發展風險；另一種觀點認為產品后續義務應當包括因發展風險導致的產品缺陷[6]。筆者認為，應當區分產品缺陷導致的損害賠償義務與產品后續義務。損害賠償義務僅限于不合理危險導致的產品缺陷；產品后續義務則應包括產品投入流通后的任何風險。對于藥品而言，當發展風險逐漸從不確定的危險轉變為某種具體缺陷時，藥品生產者應當履行藥品售后義務。

售后義務主要包括警示義務和召回義務。藥品警示義務是一種強制性義務，要求藥品生產者在售后持續關注產品風險，盡到合理謹慎的警示義務。藥品召回義務要求藥品生產者在發現發展風險缺陷時，應及時召回流通中的藥品。售后義務強化了藥品生產者承擔控制發展風險的責任，如果其違背相關警示或召回義務，則需要承擔相應的民事賠償或行政責任[7]。

2.3 注重藥品生產過程中的設計環節

藥品缺陷分為“設計缺陷”“制造缺陷”和“運輸銷售缺陷”，其中“設計缺陷”和藥品發展風險的關系最為密切。藥品設計是藥品長期發展的基礎，也是藥品質量的源頭，控制藥品發展風險必須從藥品設計抓起。藥品設計不僅僅是應對“良好生產規范”認證的要求，更重要的是將“藥品風險源于設計[8]”的理念有效融入到研發之中，從源頭防范可能發生的設計風險。在藥品設計階段，應當引入風險評估機制，根據研發藥品的特點和相應的質量標準來建立風險評估表，加強設計過程中質量和風險的控制[9]。在國家行業標準的基礎上，建立準入模式的風險控制機制，生產者應根據企業情況設置藥品的準入下限，盡可能控制不合理危險和發展風險。

2.4 完善藥品國家、行業標準制度

藥品標準是在整體行業上把控藥品質量、控制藥品危險的重要途徑[10]。科學合理的藥品標準可以最大限度地控制藥品危險的發生。以美國為例，FDA制定的藥品標準被認為是世界上最嚴格的標準，可有效地限制發展風險危害的出現。

我國藥品標準以《中國藥典》為核心，構建了包括國家相關部委標準和各省地方標準在內的藥品標準體系。政府應明確調整相關評價機構職能，更新藥品評價理念，建立符合藥品發展規律的標準評價體系。要通過政策優惠、淘汰機制等激勵方式，調動企業提高藥品標準的積極性，鼓勵藥品生產者主動提高藥品行業標準。通過藥品標準的提高，防范藥品發展風險可能的危害。

3 藥品責任中發展風險的救濟模式

除了控制藥品發展風險，在發生藥品損害時，還應從立法層面構建宏觀的多元救濟制度。這是侵權法領域的理論共識，也是世界上大多數國家所采取的主流模式[11]。

3.1 藥品責任專項基金救濟制度

專項基金救濟制度是一種公法救濟，需要通過財政補貼、強制繳費、社會捐助等方式籌集資金，并對基金的管理使用、救濟范圍、補助程序等作出規定，用于救濟藥品受害者[12]。我國臺灣地區通過“藥害救濟基金會”的方式實現專項基金制度，基金會作為獨立的財團法人，補償金主要來自藥品生產商、藥品進口商繳納的上年度藥品銷售額度的1‰。美國《兒童疫苗傷害法案》規定，制造商在銷售疫苗時，要以每劑為單位征收費用來籌集專項基金，在發生疫苗損害時，用于因疫苗造成死亡的補償。

3.2 藥品責任強制保險制度

藥品責任強制保險制度是指通過向制藥企業強制征繳專項藥品保險費，由該保險基金負責支付受害者救助款，彌補受害者損失的制度。責任強制保險作為侵權補償的有效補充，對于因發展風險所導致的損害補償具有重要意義[13]。在立法上，德國在確立藥品侵害無過錯責任的同時，建立了藥品責任強制保險補償模式[14]。瑞典通過成立由制藥企業組成的非營利性藥品保險協會，以協會名義與保險公司簽訂保險合同，在發生藥品侵害時由保險公司補償用藥者的損失。

3.3 兩種救濟模式的比較

上述兩種模式各有優劣，且和一個國家的社會經濟發展水平密切相關。藥品責任專項基金借助于國家推動，行政干預程度高，能夠妥善地處理好制藥企業、銷售者和用藥者之間的利益，對發展風險導致損害的救濟的效果最明顯。藥品責任強制保險建立在發達的社會保障體系和健全的保險制度的基礎上，發達的保險制度能為制藥企業分擔風險，有利于救濟資金的保值、增值。

4 我國藥品損害發展風險多元救濟構建路徑

4.1 藥品發展風險賠償的制度模式

藥品責任強制保險制度需要社會物質和制度條件的積累。目前，我國藥品責任保險制度并不完善，行業特點、企業規模和藥物類型差異明顯，難以參照適用強制責任保險制度。筆者認為從國情和社會發展角度出發，我國應建立以專項基金為主、責任保險為補充的二元模式。當前首先應考慮構建專項基金的救濟方式，在條件成熟后再有選擇地建立強制保險制度，逐步構建起多元的藥品發展風險救濟制度。

4.2 藥品發展風險基金的資金來源

發展風險基金的構成，應當考慮到風險救濟需求和企業經營利益。我國發展風險基金的來源主要包括：①政府投入。政府應當以公益性資金作為發展風險基金的主要來源。②制藥企業上繳。在向制藥企業征收資金時，應當考慮到不同行業的風險性、制藥企業的經濟承受能力。通行做法是按照每年的實際銷售額作為繳納資金的依據。③社會捐助。發展風險基金要充分利用社會資金，增強基金的社會性和公益性。

4.3 藥品發展風險基金的適用條件

相關立法要明確一定科技條件下發展風險的適用范圍。一是發展風險基金的救濟應當限于因藥品發展風險所導致的、不可歸責于藥品生產者的損害。對于因不合理風險導致缺陷藥品損害，應當由藥品生產者或者銷售者承擔損害賠償責任，不在發展風險基金補償的范圍內。二是相關部門要對適用的疾病范圍予以規范。發展風險救濟只限于產生與用藥目的無關的，導致死亡、殘疾等嚴重疾病導致的損害；而對于一些輕微的損害后果，不應當獲得救助。三是要根據風險基金的發展狀況和需求，逐步設置發展風險致害的適用范圍，可以先考慮在疫苗中推廣，再考慮在普通藥品中分類適用。

4.4 藥品發展風險基金的補償范圍

發展風險致害救濟只能是一種補償措施，而非賠償責任。發展風險救濟應當考慮社會整體醫藥發展水平和社會經濟承擔能力。發展風險致害補償范圍可以參考侵權損害賠償范圍，僅可限于一些基本的用藥損害，以醫療費用、殘疾生活補助、一次性補助費等為補助內容[15]。此外，應當規定補償上限，并且不得適用侵權責任中的精神損害賠償。

4.5 藥品發展風險基金的救濟程序

發展風險救濟基金應當設置規范的救濟程序。法律應當分別規定基金的管理機構和認定機構，前者負責基金的運營，后者負責申請的鑒定。通常而言，基金管理應當由國家食品藥品監督管理總局下設機構負責監管運營；認定機構則需要由獨立的專門性鑒定機構（由醫學、法學等專業人士組成）在申請人提出救濟請求時予以裁定。在具體程序上，可以設置訴訟先行程序和行政復議程序。申請者應當在提出藥品侵權賠償未果后，才可提出發展風險導致損害的救濟。當救濟申請被駁回時，申請人可以請求行政復議和行政訴訟。

綜上所述，在藥品無過錯責任的背景下，發展風險抗辯使得政府必須關注發展風險控制及相應的救濟問題。對此，相關藥品責任立法應當從事前的控制發展風險和事后的完善多元救濟兩個角度展開。前者通過明確發展風險范圍、落實售后義務、強化藥品設計、嚴格藥品標準等來防范發展風險轉變為具體損害；后者通過建立以專項基金為主、強制保險為輔的二元救濟模式來救助因發展風險致害的用藥者。現階段應當圍繞資金來源、適用條件、補償范圍、救濟程序等方面重點構建藥品發展風險基金制度。

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（編輯：劉明偉）

OBJECTIVE：To expound and prove development risk control pathway and diversified remedy mechanism in drug liability，and to provide reference the improvement of related system.METHODS：Through expounding and proving the legitimacy of defense in drug development risk，the balanced relationship between drug producers’R&D and innovation and sufferers’rights protection were analyzed.RESULTS&CONCLUSIONS：The drug development risk should be controlled by drug liability legislation through specifying the standards of drug development risk，clearing the obligation of post-sale duties，emphasizing the drug design step in the manufacturing process，refining the national industry standards.It relies mainly on the special relief fund system，while drug liability compulsory insurance system subsidiary to minimize the loss of patients suffered from drug development risk. The drug development risk fund system should be constructed in fields of fund sources，application condition，compensation range，remedy program，etc.to improve development risk remedies.

Drug liability；Development risk；Risk control；Diversified remedies

D913

A

1001-0408（2016）34-4757-03

2016-08-31

2016-10-06）

＊講師，博士。研究方向：民法理論、侵權責任法。電話：0571-87787235。E-mail：yetaohz@163.com

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2016.34.02

Development Risk Control and the Construction of Diversified Relief Mechanism in Drug Liability YE Tao（Dept.of Law，Zhejiang Police College，Hangzhou 310053，China）