省級醫療器械檢驗機構如何開展檢測能力擴項

【作 者】馬力，李麗娜

陜西省醫療器械檢測中心，西安市，710075

省級醫療器械檢驗機構如何開展檢測能力擴項

【作 者】馬力，李麗娜

陜西省醫療器械檢測中心，西安市，710075

該文介紹了我國醫療器械檢驗機構的發展現狀，并對部分省級機構開展檢測能力擴項工作的誤區進行了分析。然后，對機構能力擴項的定位給出了建議，最后對機構如何實施擴項的具體過程進行了闡述。

醫療器械；檢驗機構；檢測能力；擴項

0 引言

醫療器械檢驗機構作為取得法定資質、具有第三方公正地位的行政監管技術支撐單位，對于醫療器械產品質量保證、維護產業發展、保障公眾用械安全具有至關重要的基礎作用。真實有效地實施檢測能力擴項不僅能提高機構的經濟收入，還更有益于服務公眾生命健康和產業發展。本文調研了部分省級醫療器械檢驗機構的已獲資質認定項目和檢測能力的實際狀況，并且根據資質認定評審現場的所見，對省級機構如何科學合理地實施檢測能力擴項進行了探討。

1 國內醫療器械檢驗機構發展現狀分析

由于醫療器械產品種類多、學科門類雜、涉及領域廣的特點，原國家食藥監局在中檢院、北京所和上海所等十家檢驗機構，增設了“國家食藥監局醫療器械監督檢驗中心”的牌子，十大中心以不同專業領域為發展特色，同時作為我國23個醫療器械產品標準化技術委員會秘書處掛靠單位，承擔著其各自專業領域內國家標準和行業標準的制修訂工作。其專業特色鮮明、技術力量雄厚的優勢尤為明顯。

而大多數省級醫療器械檢驗機構成立時間相對較短，大都處于產業欠發達省份，且由省級藥檢機構劃分而來。因此，普遍存在儀器設備短缺、設施環境條件較差的問題，檢測能力不足百項，這從根本上限制了省級機構的發展。2010年，國家食品藥品監督管理總局為了擴大省級機構的發展規模，中央補助中西部和困難地區25家地方醫療器械檢驗機構專項檢驗設備購置資金近3億元，改善檢驗硬件條件，這也恰恰說明國家對醫療器械檢驗事業的高度重視[1]。各機構紛紛以此為發展契機，投入大量資金建設實驗大樓、加強人才隊伍建設、添置儀器設備和改善設施環境。五年來，在國家政策的扶持下，省級機構規模迅速擴大，檢測資源得到極大改善，檢測能力呈階梯式增長。

2 省級醫療器械檢驗機構擴項的誤區

近年來，隨著生物技術、信息技術和納米材料等新興技術在醫療器械領域的廣泛應用，國內外醫療器械產業蓬勃發展，由此導致的產品科技含量不斷增加，同時對檢驗機構的技術能力提出了更高的要求。2012年，國務院印發的《國家藥品安全“十二五”規劃》中指出，到“十二五”末，省級醫療器械檢驗機構具備對95%以上常用醫療器械的檢測能力。在市場需求和監管要求的雙重驅動下，省級機構的檢測資源配置情況明顯改善，檢測能力顯著提升，同時一些機構在快速發展的過程中不免暴露出了一些問題，主要表現在以下兩個方面：

2.1 盲目追求檢測項目數量

有些機構過分看重資質認定項目數量，繼而不斷申請能力擴項，為此花費了大量的人力與物力。地方醫療器械檢驗機構普遍規模較小，但一些機構申請的檢測產品領域多樣化，檢測項目甚至迫近千項，批準的計量認證范圍與檢測人員數量及專業技術背景、檢測儀器設備等不相匹配。一些機構休眠項目過多，檢測經歷寥寥無幾，檢測技能難免生疏，試驗儀器設備長期閑置，無法保證檢測結果的準確性，檢測風險隨之增加。休眠項目無業務來源，擴項時所購置儀器設備的計量維護和標準物質的失效都將造成大量的資源浪費。

目前，由于我國醫療器械國行標的覆蓋能力有限，因此各級檢驗機構在注冊檢驗過程中經常遇到的是企業自行制訂的注冊產品標準[2]。由于企業自身水平的不同、標準審查人員業務素質的差異，造成注冊產品標準質量良莠不齊，同類產品性能指標差異較大。這不僅給檢驗機構出具可靠的檢測報告造成困難，更對患者的用械安全帶來了隱患。而一些機構的承檢范圍中生產企業自行制定的注冊產品標準(即企業標準)比例偏大。注冊產品標準屬于客戶提供的檢測方法，按規定僅限特定委托方檢測使用，項目局限性大。此外，目前針對企業標準缺乏統一的查新渠道，其現行有效性更加難以保證。2014年國務院頒布的新版《醫療器械監督管理條例》中規定，將注冊產品標準改為產品技術要求。關于產品技術要求能否繼續納入實驗室資質認定范圍，業內莫衷一是。由此可見，注冊產品標準對于檢測能力提升的實際效用非常有限，檢驗機構對于注冊產品標準(產品技術要求)的擴項應謹慎對待。

2.2 前期策劃工作不扎實

擴項前，機構往往未實施充分的市場調研和項目開展的必要性評價。有些機構的擴項項目由試驗人員直接申報，未經技術管理層的充分論證，試驗人員為了降低工作難度和減小后期工作量，更傾向于申報技術含量低、檢驗方法簡單的項目。這些項目的檢驗標準往往年代陳舊，產品瀕臨淘汰或已經淘汰，甚至可能有的項目連試驗樣品都購買不到，導致模擬試驗無法進行，即便擴項后也長期缺乏檢測業務。由于地方醫療器械檢驗機構成立時間短、財政支持有限，加之各省產業發展狀況不一。因此，一些產品技術含量高、儀器設備昂貴、檢測活動頻次低的高精尖項目可以選擇限項或者分包，大可不必貪大求全，增加工作量和檢測風險。

3 省級醫療器械檢驗機構擴項定位的建議

省級醫療器械檢驗機構大多處于中西部地區，產業基礎薄弱，國家和地方財政支持力度不足，檢驗硬件和軟件資源有限，這就要求省級機構不能急功近利、好高騖遠。目前，省級監督抽驗仍是幾乎所有省級機構的主要業務來源，在全力完成省抽項目的同時，檢驗機構應積極爭取國抽項目，在與十大中心的協作交流中，積累檢測經驗，提高結果評判的準確性。在以監督抽驗為主和注冊檢驗為輔的前提下，重點開展轄區內創新產品的檢測，構建又專又精具有專業特長和技術實力的檢驗體系，培育出專業特色鮮明的檢測強項。因此，省級機構檢測能力擴項可以定位于這四個方面：1）基礎通用的檢測項目，如醫用電氣設備和醫學實驗室測量設備的電氣安全性和電磁兼容性、與人體接觸醫療器械的生物安全性；2）監督抽驗的醫療器械，如一次性使用器械和常規在用醫療器械；3）高風險醫療器械，如植入器材、人工器官、體外循環設備及管路；4）轄區內具有特色的醫療器械，如數字醫學影像產品、組織工程醫療產品、遠程醫療產品。

4 順利完成檢測能力擴項的體會

4.1 前期充分調研論證，制定總體計劃

對轄區醫療器械產業發展情況和政府監管動向調研的基礎上，整理出轄區內的醫療器械產品目錄，收集相關產品的檢測標準。對機構現有檢測項目進行梳理，分析同行的檢測能力，確定擴項目錄。由技術管理層對擬擴項項目，根據有關的資源配置情況、預期收支狀況、機構發展方向，篩選出有必要和適合開發的檢測項目。對經篩選確定的檢測項目，根據標準中規定的檢驗方法對人員技術能力和儀器設備參數提出具體要求，并制定相應的人員培訓計劃和儀器設備采購計劃。

4.2 配備各類檢測資源，驗證標準方法

機構應從“人”、“機”、“料”、“法”、“環”、“測”這六個方面證實能夠正確運用標準方法實施檢測[3]。

考核現有人員的技術能力，需要時培訓或引進相關人員，對培訓效果進行評價，對在培人員和新上崗人員的能力進行監督。對儀器設備的購置、驗收、標識、使用和維護等進行控制，建立技術檔案，編寫操作規程，培訓設備操作人員，在投入使用前進行計量檢定/校準，對結果進行確認，并對設備適用性進行全面評價。對樣品制備、儲存、轉移等各環節是否滿足標準要求進行評價。檢測人員按照評審準則和標準方法的規定，編制作業指導書和原始記錄格式，由技術管理者審核批準后，按受控文件進行管理。對現有的設施和環境條件是否滿足標準方法的要求進行評價，如果不能滿足，應添置或改造。收集或購買適宜的樣品，按照標準方法和作業指導書，開展模擬試驗，并對試驗過程進行監督，書寫原始記錄，出具模擬報告。必要時，按項目類別組織開展比對試驗實施驗證。

4.3 開展新項目內部評審

技術負責人組織監督員、內審員等相關人員，按照《新項目開展控制程序》對已完成的新項目進行內部評審，包括對有關的人員技術能力、儀器設備、標準物質、環境條件、檢驗方法、作業指導書、原始記錄、模擬報告等內容實施評審，出具評審結論，形成評審報告。

4.4 完成資料申報，迎接現場評審

根據資質認定管理部門的要求填寫和遞交申請書，盡早與評審組取得聯系，確定現場檢查的各項事宜，并且按照評審準則和體系文件的規定準備文件資料[4]。現場檢查過程中，主動配合評審組開展各項考核活動，全力以赴做好現場試驗，確保機構能夠順利通過現場評審。對評審報告中開具的不符合項應仔細查擺問題發生的根本原因，舉一反三，隨之采取有效的糾正措施，限期完成整改，遞交整改報告。

5 結束語

作為省級醫療器械檢驗機構，其檢測能力的強弱不完全依賴于獲得資質認定項目的多少，更取決于是否適應轄區及周邊產業發展的需求和政府監管的需要，這是硬件設施條件、質量管理水平和專業技術能力的綜合體現。因此，省級檢驗機構應科學合理地開展擴項工作，才能行之有效地提升機構的市場競爭力，才能在機構整合的大潮中占有一席之地。

[1] 王建功. 省級醫療器械檢驗機構現階段裝備儀器設備如何定位和應注意的問題[J]. 中國醫療器械信息, 2011, 15(11): 24-28.

[2] 楊曉芳, 李曉亮, 母瑞紅, 等. 中國醫療器械檢驗機構現狀與發展[J]. 中國醫療器械雜志, 2014, 38(1): 57-60.

[3] 國家認證認可監督管理委員會. 實驗室資質認定工作指南[M].北京: 中國計量出版社, 2007.

[4] 袁國玉, 余美香, 王昆. 如何做好實驗室計量認證擴項評審工作[J]. 現代測量與實驗室管理, 2015, (3):45-47.

Research on How to Extend the Testing Capacities of the Provincial lnstitutes for Medical Devices

【 Writers 】MA Li, LI Lina
Shaan Xi Medical Devices Testing Center, Xi'an, 710075

medical devices, testing institutes, testing capacities, extention

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.01.019

1671-7104(2016)01-0064-03

2015-09-16

馬力，E-mail: mali17025@163.com

【 Abstract 】This article introduces the current status of Chinese institutes for medical devices testing, and analyses the misunderstanding in extending the testing capacities for the provincial institutes for medical devices. Then, some suggestions are given to orientate themselves in extending capacities. Finally, these specific procedures on extending the testing capacities are presented.