醫療器械專用標準體系研究

肖憶梅，李 軍

中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

醫療器械專用標準體系研究

【作 者】肖憶梅，李 軍

中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

在醫療器械標準體系框架內，通過對醫療器械專用標準概念、特點及標準制定情況的研究，分析現有各技術領域內專用標準體系的現狀，發現存在的問題，提出專用標準體系建設思路及具體工作建議。

醫療器械；專用標準體系

在對我國醫療器械標準體系研究中發現，現有標準中大多為針對具體產品的性能和檢測要求的產品標準[1]。本文通過對這類標準及現有各技術領域標準體系的分析研究，嘗試提出專用標準體系的概念、體系結構以及體系建設思路。

1 現有標準及各領域標準體系的研究

1.1 標準現狀

在現有的醫療器械標準中，涉及產品性能及檢測方法的產品標準占大多數，有1 116項左右，約占標準總數的88%，分屬于現有的11個醫療器械標準化技術委員會、10個分技術委員會以及其他標準歸口單位，涉及外科器械等多個技術領域，具體見表1。

1.2 各技術領域標準體系現況

現有各領域的標準體系是按照技術特點及臨床使用情況而構建，形成具有技術及標準化特點的子體系。目前醫療器械標準體系是由多個子體系構成，各子體系的范圍是按照現有醫療器械標準化技術委員會的工作領域劃分的，各子體系領域的標準分別為：醫用電氣設備類標準；光學與激光類標準；植入物類標準；外科器械類標準；醫用注射針類標準；口腔材料及設備類標準；輸液器具類標準；麻醉與呼吸設備類標準；實驗室及體外診斷類標準；醫用體外循環設備類標準；計劃生育器械類標準；消毒設備類標準。

表1 各標準化技術委員會及分技委制定標準的情況Tab.1 Situation of each Sac/Tc & Sac/Tc/Sc set standards

1.2.1 醫用電氣設備領域子體系

醫用電氣設備領域目前有國標、行標共計279項，此領域的專用標準體系相對比較復雜，覆蓋了Sac/Tc10的5個分技委的工作范圍，因此醫用電氣設備類專用標準體系是由5個分技委的子體系構成，分別為：醫用X射線設備及用具；醫用超聲設備；放射治療設備、核醫學設備和放射劑量儀器；物理治療設備；醫用電子儀器。各子體系內又有不同的體系構架。

(1) 醫用X射線設備及用具 該子體系目前有93項國行標，其結構分為：基礎通用類標準、產品類標準、方法類標準、軟件類標準。其中產品類標準細化為：設備類標準、部件類標準、防護用具類標準。

(2) 醫用超聲設備 該子體系目前有52項國行標，其結構分為：基礎通用類標準、超聲診斷設備類標準、超聲監護設備類標準、超聲治療設備類標準、醫用超聲換能器類標準、醫用超聲軟件類標準、其他類標準。

(3) 放射治療設備、核醫學設備和放射劑量儀器該子體系目前有43項國行標，其結構分為：基礎通用類標準、放射治療設備類標準、核醫學設備類標準、劑量學設備類標準、放射治療核醫學軟件系統標準。

(4) 物理治療設備 該子體系目前有42項國行標，其結構分為：基礎通用類標準、物理因子治療類標準、康復治療設備類標準。

(5) 醫用電子儀器 該子體系目前有49項國行標，其結構分為：基礎通用類標準，醫學診斷設備類標準，醫療監護設備類標準，醫學治療設備類標準，治療、診斷、監護輔助設備類標準，其他類標準。

1.2.2 光學與激光領域子體系

光學與激光類標準目前共有國標、行標105項，歸屬在Sac/Tc103/Sc1。 雖然Sac/Tc103/Sc1只是分技委，但在醫療器械專用標準體系中屬于十二個大類標準之一，包括醫用光學和儀器標準子體系、醫用激光和光輻射設備標準子體系。

(1) 醫用光學和儀器 其結構為基礎通用類標準、眼科光學和儀器類標準、醫用照明設備類標準、內窺鏡及微創手術系統類標準、光學成像系統類標準。

(2) 醫用激光和光輻射設備 其結構為基礎通用類標準、激光診斷治療設備類標準、非相干光輻射診斷治療設備。

1.2.3 計劃生育器械領域子體系

計劃生育器械類標準屬于Sac/Tc169，共有國標、行標23項，該領域的專用標準體系結構相對簡單，其結構為：機械避孕器械類標準、終止妊娠器械類標準、絕育器械類標準、婦產科器械類標準。

2 現有各子體系存在的主要問題

2.1 體系結構不協調

目前各子體系技術領域是按照各技委會/分技委工作范圍劃分確定的，技術領域范圍差距大。在醫療器械各子體系中，醫用電氣設備領域廣泛，基本覆蓋了以電為能量源的醫療器械設備，其體系結構復雜，子體系內部又細分5個體系，不同的技術特點也造成了體系結構不一致的現象。計劃生育器械領域的標準數量少，工作領域覆蓋范圍窄，與醫用電氣設備類子體系相比，其體系結構相對簡單。總體形成了現有各子體系整體結構不協調的問題

2.2 體系內部結構混亂

有的技委會既承擔著基礎通用標準的制定，也承擔著專用標準的制定工作，但在標準體系構建中沒有將不同作用地位的標準加以區分，例如消毒滅菌類測試及評價標準適用于醫療器械多個領域，與消毒滅菌產品標準放在同一體系內，造成該領域標準體系既覆蓋通用標準體系，又覆蓋專用標準體系，造成體系結構混亂的問題。光學與激光領域是由2個不同技術領域組合而成，原本分別屬于ISo和Iec的技委會，目前將不同的技術劃為一個領域，也造成了體系內部結構混亂的問題。

2.3 現有領域存在交叉

從以上舉例可以看出，醫用光學和儀器標準子體系與醫用激光和光輻射設備標準子體系都可能與物理治療設備標準子體系、醫用電子儀器標準子體系出現交叉問題。近來在一些融合技術中，出現難以判定技術歸類的情況，造成交叉問題，如光學手術設備。在其他專用體系之間也會出現類似的領域交叉問題。

2.4 體系存在空白領域

我國醫療器械各專業標準化技術委員會基本是與ISo和Iec的相關技術委員會對應的，其技術領域與ISo/Iec技委會基本一致，但這與國內醫療器械各技術領域標準化需求不匹配，如衛生敷料領域無ISo的技委會，造成領域空白。與國際及先進國家專用標準相比我國的專用標準體系還存在空白領域，例如醫用電聲學領域。在前沿技術、新興領域的標準化體系建設較慢，如醫用機器人領域，醫用可穿戴產品技術領域等，這會造成對醫療器械專業領域的技術指導性不強的問題。

3 專用標準體系的概念

專用標準體系的提出，是為了在醫療器械標準體系整體框架下，指導各技術領域內部的體系建設，協調子體系的結構，做好體系的整體建設。

3.1 專用標準體系的構成

按照標準體系的定義[2]，由不同專業技術領域內的專用標準組成的，具有本領域技術特點的標準組合為醫療器械專用標準體系。

因此明確醫療器械專用標準劃分、特點及作用是研究專用標準體系的基礎。

3.1.1 專用標準的劃分

參考國家標準化體系建設工程對標準的分類[3]及國際標準（ISo/TR 16142：2006[4]）對醫療器械標準的劃分，結合醫療器械技術領域特點，我們對醫療器械標準劃分為兩類：通用標準和專用標準。通用標準是適用于醫療器械全領域，或者多個技術領域并廣泛被其他標準所引用的標準。醫療器械標準體系中通用標準以外的標準統稱為專用標準，相關標準對應關系見圖1：

圖1 各類標準的對應關系Fig.1 Relationship between different standards

3.1.2 專用標準的特點及作用

由于醫療器械專用標準是針對某個技術領域內具體產品的性能指標及檢測方法的標準，只覆蓋醫療器械一個技術領域內的全部產品或一類產品，因此，專用標準在整個標準體系中屬于下層標準或稱縱向標準。

專用標準大多數是由產品性能標準及產品檢測方法標準組成，具有“小而全”的特點，“小”是指標準只覆蓋一個具體的產品或檢測方法，“全”是指標準內容涉及到具體產品的所有技術方面。

3.2 國際專用標準情況

在國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）公布的1 393項國際標準目錄中，大多數是產品標準。美國FDa認可的醫療器械共識標準有1 106項[5]，其中專用標準數為559項，涉及材料、放射及體外診斷等16個領域[6]。

3.3 專用體系與通用體系的關系

我國的醫療器械標準體系是由通用標準體系與專用標準體系共同構建的。在標準體系結構中，專用標準（產品標準）廣泛引用通用標準，專用標準是對通用標準在產品特殊要求中的補充。

在醫療器械領域內，以通用體系標準覆蓋全領域，指導醫療器械研發和生產活動，保障上市產品達到安全和基本性能要求；以專用標準體系標準指導各技術領域內具有特殊質控要求的生產活動，保障上市產品達到法規的要求。

3.4 專用標準體系基本結構

在專用標準體系中各子體系也包括僅涉及本技術領域的基礎通用標準，如：專業術語標準、產品通用檢測方法。

4 專用體系建設思路及具體建議

專用標準體系建設的整體思路應在標準體系整體框架下進行，通過調整專用標準體系的結構，達到體系結構清晰，領域設置合理的目的，完善專用標準體系架構。

4.1 理清各技術委員會的工作范圍，調整專用標準體系結構

各技委會應按照標準體系的構架及各領域劃分原則，明確本領域的工作范圍，梳理本領域的標準。對同時承擔通用標準和專用標準制定工作的技委會，建議將通用標準與專用標準分開，按照通用標準體系和專用標準體系的架構，分別設置標準體系。以消毒技術與設備領域為例，消毒技術標準作為基礎通用標準，分屬通用標準體系；而消毒設備類標準屬于產品標準，應作為專用標準構建專用標準體系。該領域體系構架可參考醫用電氣設備領域的標準體系結構，專用標準可充分引用通用標準，也體現通用標準體系對專用體系的指導規范作用。

4.2 填補空白領域，完善專用標準體系的技術領域

建議按照我國醫療器械各技術的特點構建專用標準體系，明確標準歸口單位的技術領域，填補目前的空白技術領域；跟蹤新技術的發展，及時設置新領域，不斷更新完善專用標準體系。

4.3 規范技術領域劃分原則，解決技術領域交叉問題

建議制定相對一致的技術領域劃分原則，對已有的專用體系，在基本保持現有體系結構的基礎上，適當調整領域范圍，減少出現交叉現象。對正在籌建或準備籌建的技委會，應明確標準體系結構，涉及已有的技術領域時應有解釋說明，并提出解決交叉現象的方案。在規范技術領域劃分原則的同時也應看到，由于集成技術的出現，交叉現象不可避免，應制定標準制修訂聯合機制，共同發揮技術專長，避免出現標準制定的問題。

4.4 加強各專業技術體內部建設，協調體系內部結構

各技委會應重視本領域內基礎通用標準的制定工作，加強該類標準的制定工作。以Sac/Tc169為例，建議增加該子體系內的通用標準領域，制定本領域內基礎通用類標準，完善計劃生育器械領域的整體標準體系結構.

5 結語

我國的醫療器械標準體系是由通用標準體系和專用標準體系構成。對醫療器械專用體系開展研究，明確了專用標準體系的概念，分析現有體系中存在的問題，提出專用標準體系建設思路和建議。

通過對醫療器械標準體系整體架構的研究，希望能夠科學地規劃醫療器械標準制修訂工作，能夠積極推進標準化組織建設工作，不斷完善醫療器械標準體系，為醫療器械的標準化工作提供一定的理論研究基礎。

[1] 中華人民共和國質量監督檢驗檢疫總局,中國國家標準化管理委員會. GB/T 20000.1-2014標準化工作指南 第1部分: 標準化和相關活動的通用術語[S].

[2] 中華人民共和國質量監督檢驗檢疫總局,中國國家標準化管理委員會. GB/T 13016-2009標準體系表編制原則和要求[S].

[3] 國家標準化管理委員會. 國家標準化體系建設工程指南[R]. 國標委綜合[2009]40號 附件, 2009.

[4] ISo/TR 16142: 2006 Medical devices -- Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices [S].

[5] http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/ results.cfm.

[6] http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/ results.cfm?start_search=1&productcode=&category=&type=1&tit le=&organization=&referencenumber=®ulationnumber=&effec tivedatefrom=&effectivedateto=&PaGeNUM=50.

Research on Special Standard System of Medical Device

【 Writers 】XIAO Yimei, LI Jun
National Institute for Food and Drug Control, Beijing, 100050

medical device, special standard system

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.03.011

1671-7104(2016)03-0198-04

2015-12-21

李軍，e-mail: xiaoyuan1976@vip.sina.com

【 Abstract 】In the standard system framework of medical device, by research on the special standard concept, features and standard formulation, analysis of the present situation of the special standard system in the existing technical felds, the problems were found out, to provide opinions and suggestions for special standard system construction.