參苓白術散治療腸易激綜合征療效質量分析研究

徐 芳龔文倩李婷園張 爍

參苓白術散治療腸易激綜合征療效質量分析研究

徐 芳1龔文倩1李婷園1張 爍2

參苓白術散；腸易激綜合征；療效；質量分析

腸易激綜合征（irritable bowel syndrome，IBS）是一種發病率較高,范圍廣，多發性及常見的功能性胃腸病。在我國社區患病率為5.7%[1]，城市患病率約為5%左右，歐美國家為10%～20%[2]。該病可發生于任何年齡，但以青壯年為多，多數研究顯示女性發病率高于男性[3]。腸易激綜合征是繼感冒之后的第二大常見疾病,消化專科門診中就診的比例達20%～50%[4]。僅美國每年治療IBS的相關費用就達300億美元[5-6]。IBS對患者的生活質量，造成了個人及社會的經濟負擔，已成為中西醫結合研究的熱點[7]。中醫治療IBS在我國運用廣泛，其中參苓白術散治療IBS研究較多。本研究采集已公開發表的參苓白術散治療IBS的期刊，采用文獻計量學方法，了解參苓白術散治療IBS現狀及發展趨勢。

1 文獻采集

1.1 文獻納入標準 同時符合以下條件的文獻納入：（1）研究對象為腸易激綜合征患者，符合IBS羅馬III的診斷標準[8]：反復發作的腹痛或不適，最近3個月內每個月至少有3天出現癥狀，合并以下兩條或多條：①排便后癥狀改善；②發作時伴有排便頻率改變；③發作時伴有糞便性狀（外觀）改變。診斷前癥狀出現至少6個月，近3個月滿足以上標準；（2）臨床干預因素：參苓白術散為主要方劑的中藥復方，參苓白術散和西藥、外治（針灸、貼敷等）或心理療法。

1.2 文獻數據庫 本文文獻來源于知網（1986年1月—2015年9月）、萬方、中國生物醫學文獻數據庫（SinoMed）。所有數據檢索于2015年10月7日前全部完成。

1.3 檢索詞及檢索式 通過主題詞、主題、題名、關鍵詞、摘要進行復合檢索，如主題詞：參苓白術散或功能性腹瀉。

1.4 主要分析指標 主要分析參苓白術散治療IBS相關臨床文獻發表時間、研究地區級及單位、刊登雜志、研究類型及研究結果。

1.5 文獻計量統計 將納入的文獻按照類型分類整理，設計資料提取表，將相關資料輸入Excel電子表格保存，對最后納入文獻的發表時間、研究地及單位、刊登雜志、研究類型及研究結果進行文獻計量學分析。

2 結果

對中國知網數據庫、萬方數據庫、維普醫藥信息資料數據庫、中國生物醫學文獻數據庫進行檢索整合，用Note Express查重及人工排除重復及不相關文獻,最終獲得國內文獻103篇。再對研究所需信息殘缺文獻通過圖書館參考咨詢服務平臺二次檢索,最大程度填充信息量,結果9篇單位缺失,缺失率8.7%。

2.1 文獻信息匯總

2.1.1 年度發文量 從1996年—2015年9月參苓白術散治療腸易激綜合征發文量呈上升趨勢，個別年份相對前1年有所回落。2002年前發文量最低，2002、2000、1998、1996年僅1篇，2012年達到峰值13篇（由于2015年9月截止，2015年文獻不完全，僅作參考），見圖1。

圖1 國內期刊參苓白術散治療IBS年度發文量變化趨勢

2.1.2 期刊來源

2.1.2.1 期刊分布 94篇文獻分別發表在65種期刊，排在前6位是《中醫臨床研究》、《中國社區醫師》、《江西中醫藥》、《實用中醫藥雜志》、《河南中醫雜志》、《湖南中醫雜志》，其發表超過3篇及以上期刊，占21%。

2.1.2.2 核心期刊 在中文核心期刊查詢系統上搜索，以“中國科技期刊引證報告（2012年版）——科技部”和“中文核心期刊要目總覽（2014年版）——北大”為核心標準。65種期刊中，查出非核心期刊有41篇，核心期刊有25篇。此外有2篇基金資助。

2.1.2.3 作者單位 作者歸屬單位分為省級醫院、市級醫院、基層醫院、醫學高等院校等。103篇中有4篇作者單位未知。其中市級醫院30篇、基層醫院40篇、醫學高等院校25篇、省級4篇。

2.2 研究類型分析 在94篇文獻中理論探討、綜述等理論研究7篇，約占7.4%，臨床實驗92.6%。

2.2.1 構成比 ＜30例樣本量文獻2篇，約占2.3%；≥30例＜100例樣本量文獻80篇，約占92%；≥100例樣本量文獻5篇，約占5.7%，見圖2。

圖2 參苓白術散治療IBS臨床試驗文獻樣本量構成比

2.2.2 隨機對照研究中觀測治療分析 在87篇臨床試驗文獻中，均有兩組資料的有效率比較，有實驗室指標檢測結果比較的文獻20篇，有報告脫落病例的文獻2篇，有實驗室指標檢測結果比較的文獻4篇，見表1。

表1 隨機對照臨床研究文獻觀測指標分析表

3 討 論

參苓白術散治療IBS的當代文獻始于20世紀90年代末，2009年—2015年是較快的發展時期，有相關文獻44篇，比此前7年（42篇）還多，逐漸形成了在基礎實驗、理論及臨床研究的文獻。本研究顯示，相關學術文獻主要為《中醫臨床研究》、《中國社區醫師》、《江西中醫藥》、《實用中醫藥雜志》、《河南中醫雜志》、《湖南中醫雜志》，大部分是核心期刊，基本上可以反應參苓白術散治療IBS研究狀況。

本研究顯示，在過去20多年中，關于參苓白術散治療IBS的學術文獻以基層醫院發文量最多，占40.4%，省、市、基層醫院占74.7%，顯示研究側重于臨床，說明國內學者對于腸易激綜合征問題關注度高，靈活運用中醫藥理論治療腸易激綜合征。這可能與診治的逐漸規范化有關，以《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》為評價療效保證[9]，中華醫學會于2009年修訂《腸易激綜合征中醫診療共識意義》[10]，為IBS的診治提供依據及指導。

本研究中樣本量在30～100例的文獻，約占92%，顯示臨床研究統計比較有意義；對具有隨機對照研究的87篇文獻分析發現均有實驗檢驗結果比較，說明參苓白術散治療IBS有優勢，尤其在安全性方面表現突出；但研究結果多為臨床療效的簡單對比，有科學觀察指標的文獻所占比例仍較小，說明這一領域研究文獻質量有待進一步提高。

［1］Kjellstr?m L，Molinder H，Agréus L，et al.A randomly selected population sample undergoing colonoscopy：prevalence of the irritable bowel syndrome and the impact of selection factors［J］.Eur J Gastroenterol Hepatol，2014，26 （3）：268-275.

［2］Moore Communications，Inc.Breakthrough in Patient Care for Irritable Bowel Syndrome[symposium update]［J］.Fort Lauderale，Fla：GlaxoWellcome，2000，24（7）：234-235.

［3］Pan GZ，Lu SC，Ke MY，et al.Epidemiologic research of IBS in Beijing area with a cluster，stratified and random survey ［J］.Chinese Journal of Epidemiology，2000，21（1）：26-29.

［4］陳仕珠.腸易激綜合征的流行病學和病因研究［J］.世界華人消化雜志，1998，6（10）：913-914.

［5］Anne F Peery，Evan S Dellon，Jennifer Lund，et al.Burden of Gastrointestinal Disease in the United States：2012 Update ［J］.Gastroenterology，2015，143（5）：1179-1187.

［6］Canavan C，West J，Card T，et al.Review article：the economic impact of the irritable bowel syndrome［J］.Aliment Pharmacol Ther，2014，40（9）：1023-1034.

［7］Whitehead WE，Drossman DA，et al.Validation of symptom based diagnostic criteria for irritable bowel syndrome：a critical review［J］.Am J Gastroenterol，2010，105（4）：814-820.

［8］中華醫學會消化病學分會胃腸動力學組.腸易激綜合征診斷和治療的共識意見［J］.中華消化雜志，2008，28（1）：38-40.

［9］國家中醫藥管理局.中藥新藥臨床研究指導原則（試行）［S］.北京：中國醫藥科技出版社，2002：364-366.

［10］張聲生，李乾構，魏瑋，等.腸易激綜合征中醫診療共識意見［J］.中華中醫藥雜志，2010，25（7）：1062-1065.

（收稿：2015-12-06 修回：2016-04-13）

2015年國家自然科學基金（No.81573760）；2015年浙江省自然科學基金項目（No.LY16H030010）

1浙江中醫藥大學第一臨床醫學院（杭州 310000）；2浙江中醫藥大學附屬第一醫院消化科（杭州 310000）

張爍，Tel：1586913314