參苓白術(shù)散治療腸易激綜合征療效質(zhì)量分析研究

徐 芳龔文倩李婷園張 爍

參苓白術(shù)散治療腸易激綜合征療效質(zhì)量分析研究

徐 芳1龔文倩1李婷園1張 爍2

參苓白術(shù)散；腸易激綜合征；療效；質(zhì)量分析

腸易激綜合征（irritable bowel syndrome，IBS）是一種發(fā)病率較高,范圍廣，多發(fā)性及常見的功能性胃腸病。在我國(guó)社區(qū)患病率為5.7%[1]，城市患病率約為5%左右，歐美國(guó)家為10%～20%[2]。該病可發(fā)生于任何年齡，但以青壯年為多，多數(shù)研究顯示女性發(fā)病率高于男性[3]。腸易激綜合征是繼感冒之后的第二大常見疾病,消化專科門診中就診的比例達(dá)20%～50%[4]。僅美國(guó)每年治療IBS的相關(guān)費(fèi)用就達(dá)300億美元[5-6]。IBS對(duì)患者的生活質(zhì)量，造成了個(gè)人及社會(huì)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，已成為中西醫(yī)結(jié)合研究的熱點(diǎn)[7]。中醫(yī)治療IBS在我國(guó)運(yùn)用廣泛，其中參苓白術(shù)散治療IBS研究較多。本研究采集已公開發(fā)表的參苓白術(shù)散治療IBS的期刊，采用文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)方法，了解參苓白術(shù)散治療IBS現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)。

1 文獻(xiàn)采集

1.1 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn) 同時(shí)符合以下條件的文獻(xiàn)納入：（1）研究對(duì)象為腸易激綜合征患者，符合IBS羅馬III的診斷標(biāo)準(zhǔn)[8]：反復(fù)發(fā)作的腹痛或不適，最近3個(gè)月內(nèi)每個(gè)月至少有3天出現(xiàn)癥狀，合并以下兩條或多條：①排便后癥狀改善；②發(fā)作時(shí)伴有排便頻率改變；③發(fā)作時(shí)伴有糞便性狀（外觀）改變。診斷前癥狀出現(xiàn)至少6個(gè)月，近3個(gè)月滿足以上標(biāo)準(zhǔn)；（2）臨床干預(yù)因素：參苓白術(shù)散為主要方劑的中藥復(fù)方，參苓白術(shù)散和西藥、外治（針灸、貼敷等）或心理療法。

1.2 文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫 本文文獻(xiàn)來源于知網(wǎng)（1986年1月—2015年9月）、萬方、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（SinoMed）。所有數(shù)據(jù)檢索于2015年10月7日前全部完成。

1.3 檢索詞及檢索式 通過主題詞、主題、題名、關(guān)鍵詞、摘要進(jìn)行復(fù)合檢索，如主題詞：參苓白術(shù)散或功能性腹瀉。

1.4 主要分析指標(biāo) 主要分析參苓白術(shù)散治療IBS相關(guān)臨床文獻(xiàn)發(fā)表時(shí)間、研究地區(qū)級(jí)及單位、刊登雜志、研究類型及研究結(jié)果。

1.5 文獻(xiàn)計(jì)量統(tǒng)計(jì) 將納入的文獻(xiàn)按照類型分類整理，設(shè)計(jì)資料提取表，將相關(guān)資料輸入Excel電子表格保存，對(duì)最后納入文獻(xiàn)的發(fā)表時(shí)間、研究地及單位、刊登雜志、研究類型及研究結(jié)果進(jìn)行文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)分析。

2 結(jié)果

對(duì)中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、維普醫(yī)藥信息資料數(shù)據(jù)庫、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢索整合，用Note Express查重及人工排除重復(fù)及不相關(guān)文獻(xiàn),最終獲得國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)103篇。再對(duì)研究所需信息殘缺文獻(xiàn)通過圖書館參考咨詢服務(wù)平臺(tái)二次檢索,最大程度填充信息量,結(jié)果9篇單位缺失,缺失率8.7%。

2.1 文獻(xiàn)信息匯總

2.1.1 年度發(fā)文量 從1996年—2015年9月參苓白術(shù)散治療腸易激綜合征發(fā)文量呈上升趨勢(shì)，個(gè)別年份相對(duì)前1年有所回落。2002年前發(fā)文量最低，2002、2000、1998、1996年僅1篇，2012年達(dá)到峰值13篇（由于2015年9月截止，2015年文獻(xiàn)不完全，僅作參考），見圖1。

圖1 國(guó)內(nèi)期刊參苓白術(shù)散治療IBS年度發(fā)文量變化趨勢(shì)

2.1.2 期刊來源

2.1.2.1 期刊分布 94篇文獻(xiàn)分別發(fā)表在65種期刊，排在前6位是《中醫(yī)臨床研究》、《中國(guó)社區(qū)醫(yī)師》、《江西中醫(yī)藥》、《實(shí)用中醫(yī)藥雜志》、《河南中醫(yī)雜志》、《湖南中醫(yī)雜志》，其發(fā)表超過3篇及以上期刊，占21%。

2.1.2.2 核心期刊 在中文核心期刊查詢系統(tǒng)上搜索，以“中國(guó)科技期刊引證報(bào)告（2012年版）——科技部”和“中文核心期刊要目總覽（2014年版）——北大”為核心標(biāo)準(zhǔn)。65種期刊中，查出非核心期刊有41篇，核心期刊有25篇。此外有2篇基金資助。

2.1.2.3 作者單位 作者歸屬單位分為省級(jí)醫(yī)院、市級(jí)醫(yī)院、基層醫(yī)院、醫(yī)學(xué)高等院校等。103篇中有4篇作者單位未知。其中市級(jí)醫(yī)院30篇、基層醫(yī)院40篇、醫(yī)學(xué)高等院校25篇、省級(jí)4篇。

2.2 研究類型分析 在94篇文獻(xiàn)中理論探討、綜述等理論研究7篇，約占7.4%，臨床實(shí)驗(yàn)92.6%。

2.2.1 構(gòu)成比 ＜30例樣本量文獻(xiàn)2篇，約占2.3%；≥30例＜100例樣本量文獻(xiàn)80篇，約占92%；≥100例樣本量文獻(xiàn)5篇，約占5.7%，見圖2。

圖2 參苓白術(shù)散治療IBS臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)樣本量構(gòu)成比

2.2.2 隨機(jī)對(duì)照研究中觀測(cè)治療分析 在87篇臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)中，均有兩組資料的有效率比較，有實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果比較的文獻(xiàn)20篇，有報(bào)告脫落病例的文獻(xiàn)2篇，有實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果比較的文獻(xiàn)4篇，見表1。

表1 隨機(jī)對(duì)照臨床研究文獻(xiàn)觀測(cè)指標(biāo)分析表

3 討 論

參苓白術(shù)散治療IBS的當(dāng)代文獻(xiàn)始于20世紀(jì)90年代末，2009年—2015年是較快的發(fā)展時(shí)期，有相關(guān)文獻(xiàn)44篇，比此前7年（42篇）還多，逐漸形成了在基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)、理論及臨床研究的文獻(xiàn)。本研究顯示，相關(guān)學(xué)術(shù)文獻(xiàn)主要為《中醫(yī)臨床研究》、《中國(guó)社區(qū)醫(yī)師》、《江西中醫(yī)藥》、《實(shí)用中醫(yī)藥雜志》、《河南中醫(yī)雜志》、《湖南中醫(yī)雜志》，大部分是核心期刊，基本上可以反應(yīng)參苓白術(shù)散治療IBS研究狀況。

本研究顯示，在過去20多年中，關(guān)于參苓白術(shù)散治療IBS的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)以基層醫(yī)院發(fā)文量最多，占40.4%，省、市、基層醫(yī)院占74.7%，顯示研究側(cè)重于臨床，說明國(guó)內(nèi)學(xué)者對(duì)于腸易激綜合征問題關(guān)注度高，靈活運(yùn)用中醫(yī)藥理論治療腸易激綜合征。這可能與診治的逐漸規(guī)范化有關(guān)，以《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》為評(píng)價(jià)療效保證[9]，中華醫(yī)學(xué)會(huì)于2009年修訂《腸易激綜合征中醫(yī)診療共識(shí)意義》[10]，為IBS的診治提供依據(jù)及指導(dǎo)。

本研究中樣本量在30～100例的文獻(xiàn)，約占92%，顯示臨床研究統(tǒng)計(jì)比較有意義；對(duì)具有隨機(jī)對(duì)照研究的87篇文獻(xiàn)分析發(fā)現(xiàn)均有實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果比較，說明參苓白術(shù)散治療IBS有優(yōu)勢(shì)，尤其在安全性方面表現(xiàn)突出；但研究結(jié)果多為臨床療效的簡(jiǎn)單對(duì)比，有科學(xué)觀察指標(biāo)的文獻(xiàn)所占比例仍較小，說明這一領(lǐng)域研究文獻(xiàn)質(zhì)量有待進(jìn)一步提高。

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（收稿：2015-12-06 修回：2016-04-13）

2015年國(guó)家自然科學(xué)基金（No.81573760）；2015年浙江省自然科學(xué)基金項(xiàng)目（No.LY16H030010）

1浙江中醫(yī)藥大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院（杭州 310000）；2浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院消化科（杭州 310000）

張爍，Tel：1586913314