徐 芳龔文倩李婷園張 爍
參苓白術散治療腸易激綜合征療效質量分析研究
徐 芳1龔文倩1李婷園1張 爍2
參苓白術散;腸易激綜合征;療效;質量分析
腸易激綜合征(irritable bowel syndrome,IBS)是一種發病率較高,范圍廣,多發性及常見的功能性胃腸病。在我國社區患病率為5.7%[1],城市患病率約為5%左右,歐美國家為10%~20%[2]。該病可發生于任何年齡,但以青壯年為多,多數研究顯示女性發病率高于男性[3]。腸易激綜合征是繼感冒之后的第二大常見疾病,消化專科門診中就診的比例達20%~50%[4]。僅美國每年治療IBS的相關費用就達300億美元[5-6]。IBS對患者的生活質量,造成了個人及社會的經濟負擔,已成為中西醫結合研究的熱點[7]。中醫治療IBS在我國運用廣泛,其中參苓白術散治療IBS研究較多。本研究采集已公開發表的參苓白術散治療IBS的期刊,采用文獻計量學方法,了解參苓白術散治療IBS現狀及發展趨勢。
1.1 文獻納入標準 同時符合以下條件的文獻納入:(1)研究對象為腸易激綜合征患者,符合IBS羅馬III的診斷標準[8]:反復發作的腹痛或不適,最近3個月內每個月至少有3天出現癥狀,合并以下兩條或多條:①排便后癥狀改善;②發作時伴有排便頻率改變;③發作時伴有糞便性狀(外觀)改變。診斷前癥狀出現至少6個月,近3個月滿足以上標準;(2)臨床干預因素:參苓白術散為主要方劑的中藥復方,參苓白術散和西藥、外治(針灸、貼敷等)或心理療法。
1.2 文獻數據庫 本文文獻來源于知網(1986年1月—2015年9月)、萬方、中國生物醫學文獻數據庫(SinoMed)。所有數據檢索于2015年10月7日前全部完成。
1.3 檢索詞及檢索式 通過主題詞、主題、題名、關鍵詞、摘要進行復合檢索,如主題詞:參苓白術散或功能性腹瀉。
1.4 主要分析指標 主要分析參苓白術散治療IBS相關臨床文獻發表時間、研究地區級及單位、刊登雜志、研究類型及研究結果。
1.5 文獻計量統計 將納入的文獻按照類型分類整理,設計資料提取表,將相關資料輸入Excel電子表格保存,對最后納入文獻的發表時間、研究地及單位、刊登雜志、研究類型及研究結果進行文獻計量學分析。
對中國知網數據庫、萬方數據庫、維普醫藥信息資料數據庫、中國生物醫學文獻數據庫進行檢索整合,用Note Express查重及人工排除重復及不相關文獻,最終獲得國內文獻103篇。再對研究所需信息殘缺文獻通過圖書館參考咨詢服務平臺二次檢索,最大程度填充信息量,結果9篇單位缺失,缺失率8.7%。
2.1 文獻信息匯總
2.1.1 年度發文量 從1996年—2015年9月參苓白術散治療腸易激綜合征發文量呈上升趨勢,個別年份相對前1年有所回落。2002年前發文量最低,2002、2000、1998、1996年僅1篇,2012年達到峰值13篇(由于2015年9月截止,2015年文獻不完全,僅作參考),見圖1。

圖1 國內期刊參苓白術散治療IBS年度發文量變化趨勢
2.1.2 期刊來源
2.1.2.1 期刊分布 94篇文獻分別發表在65種期刊,排在前6位是《中醫臨床研究》、《中國社區醫師》、《江西中醫藥》、《實用中醫藥雜志》、《河南中醫雜志》、《湖南中醫雜志》,其發表超過3篇及以上期刊,占21%。
2.1.2.2 核心期刊 在中文核心期刊查詢系統上搜索,以“中國科技期刊引證報告(2012年版)——科技部”和“中文核心期刊要目總覽(2014年版)——北大”為核心標準。65種期刊中,查出非核心期刊有41篇,核心期刊有25篇。此外有2篇基金資助。
2.1.2.3 作者單位 作者歸屬單位分為省級醫院、市級醫院、基層醫院、醫學高等院校等。103篇中有4篇作者單位未知。其中市級醫院30篇、基層醫院40篇、醫學高等院校25篇、省級4篇。
2.2 研究類型分析 在94篇文獻中理論探討、綜述等理論研究7篇,約占7.4%,臨床實驗92.6%。
2.2.1 構成比 <30例樣本量文獻2篇,約占2.3%;≥30例<100例樣本量文獻80篇,約占92%;≥100例樣本量文獻5篇,約占5.7%,見圖2。

圖2 參苓白術散治療IBS臨床試驗文獻樣本量構成比
2.2.2 隨機對照研究中觀測治療分析 在87篇臨床試驗文獻中,均有兩組資料的有效率比較,有實驗室指標檢測結果比較的文獻20篇,有報告脫落病例的文獻2篇,有實驗室指標檢測結果比較的文獻4篇,見表1。

表1 隨機對照臨床研究文獻觀測指標分析表
參苓白術散治療IBS的當代文獻始于20世紀90年代末,2009年—2015年是較快的發展時期,有相關文獻44篇,比此前7年(42篇)還多,逐漸形成了在基礎實驗、理論及臨床研究的文獻。本研究顯示,相關學術文獻主要為《中醫臨床研究》、《中國社區醫師》、《江西中醫藥》、《實用中醫藥雜志》、《河南中醫雜志》、《湖南中醫雜志》,大部分是核心期刊,基本上可以反應參苓白術散治療IBS研究狀況。
本研究顯示,在過去20多年中,關于參苓白術散治療IBS的學術文獻以基層醫院發文量最多,占40.4%,省、市、基層醫院占74.7%,顯示研究側重于臨床,說明國內學者對于腸易激綜合征問題關注度高,靈活運用中醫藥理論治療腸易激綜合征。這可能與診治的逐漸規范化有關,以《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》為評價療效保證[9],中華醫學會于2009年修訂《腸易激綜合征中醫診療共識意義》[10],為IBS的診治提供依據及指導。
本研究中樣本量在30~100例的文獻,約占92%,顯示臨床研究統計比較有意義;對具有隨機對照研究的87篇文獻分析發現均有實驗檢驗結果比較,說明參苓白術散治療IBS有優勢,尤其在安全性方面表現突出;但研究結果多為臨床療效的簡單對比,有科學觀察指標的文獻所占比例仍較小,說明這一領域研究文獻質量有待進一步提高。
[1]Kjellstr?m L,Molinder H,Agréus L,et al.A randomly selected population sample undergoing colonoscopy:prevalence of the irritable bowel syndrome and the impact of selection factors[J].Eur J Gastroenterol Hepatol,2014,26 (3):268-275.
[2]Moore Communications,Inc.Breakthrough in Patient Care for Irritable Bowel Syndrome[symposium update][J].Fort Lauderale,Fla:GlaxoWellcome,2000,24(7):234-235.
[3]Pan GZ,Lu SC,Ke MY,et al.Epidemiologic research of IBS in Beijing area with a cluster,stratified and random survey [J].Chinese Journal of Epidemiology,2000,21(1):26-29.
[4]陳仕珠.腸易激綜合征的流行病學和病因研究[J].世界華人消化雜志,1998,6(10):913-914.
[5]Anne F Peery,Evan S Dellon,Jennifer Lund,et al.Burden of Gastrointestinal Disease in the United States:2012 Update [J].Gastroenterology,2015,143(5):1179-1187.
[6]Canavan C,West J,Card T,et al.Review article:the economic impact of the irritable bowel syndrome[J].Aliment Pharmacol Ther,2014,40(9):1023-1034.
[7]Whitehead WE,Drossman DA,et al.Validation of symptom based diagnostic criteria for irritable bowel syndrome:a critical review[J].Am J Gastroenterol,2010,105(4):814-820.
[8]中華醫學會消化病學分會胃腸動力學組.腸易激綜合征診斷和治療的共識意見[J].中華消化雜志,2008,28(1):38-40.
[9]國家中醫藥管理局.中藥新藥臨床研究指導原則(試行)[S].北京:中國醫藥科技出版社,2002:364-366.
[10]張聲生,李乾構,魏瑋,等.腸易激綜合征中醫診療共識意見[J].中華中醫藥雜志,2010,25(7):1062-1065.
(收稿:2015-12-06 修回:2016-04-13)
2015年國家自然科學基金(No.81573760);2015年浙江省自然科學基金項目(No.LY16H030010)
1浙江中醫藥大學第一臨床醫學院(杭州 310000);2浙江中醫藥大學附屬第一醫院消化科(杭州 310000)
張爍,Tel:1586913314