能力驗證在實驗室質(zhì)量管控中的作用

張俊東（天津冶金集團中興盛達鋼業(yè)有限公司，天津301616）

能力驗證在實驗室質(zhì)量管控中的作用

張俊東
（天津冶金集團中興盛達鋼業(yè)有限公司，天津301616）

分析了能力驗證在天津冶金集團中興盛達鋼業(yè)有限公司實驗室質(zhì)量控制管理中的作用，為實驗室從事特定的檢測、校準和檢驗活動的能力提供了客觀證據(jù)，有助于實驗室識別在樣品處理、數(shù)據(jù)處理、出具結(jié)果報告中的問題，促進設(shè)備的期間核查工作，以保證設(shè)備的準確性。能力驗證的結(jié)果可以作為內(nèi)部質(zhì)量管理的手段，與內(nèi)部質(zhì)量控制共同構(gòu)成實驗室技術(shù)能力的質(zhì)量保證體系。

能力驗證；實驗室；質(zhì)量控制；質(zhì)量管理體系

1 引言

按照中國合格評定國家認可委員會制定的《能力驗證規(guī)則》CNAS-RL02：2010中的規(guī)定要求，能力驗證是每個實驗室必須參加的一種合格評定活動，是認可委評定實驗室是否具備相應(yīng)能力的重要檢查項目之一。實驗室應(yīng)有參加能力驗證的程序，包括檢測、校準和檢查的方法、人員的培訓(xùn)、內(nèi)部質(zhì)量控制等內(nèi)容。能力驗證是實驗室重要的外部質(zhì)量評價活動，有助于識別管理和技術(shù)能力可能存在的問題和風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)、糾正并改進。能力驗證在人員培訓(xùn)、設(shè)備狀態(tài)驗證、內(nèi)部管理等方面具有不可替代的作用，是實驗室質(zhì)量保證體系的重要組成部分，能力驗證與內(nèi)部控制管理共同構(gòu)成實驗室技術(shù)能力的質(zhì)量管理體系。

2 基本概念

能力驗證是利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準則評價參加者的能力［1］。能力驗證通過評價參加實驗室在實驗室間比對過程中的表現(xiàn)，來證實實驗室的技術(shù)能力和工作水平。

實驗室質(zhì)量檢驗控制是質(zhì)量控制的重要活動。質(zhì)量檢驗控制可以分為自身的內(nèi)部質(zhì)量控制和通過外部的實驗室之間比對的質(zhì)量控制。質(zhì)量控制目的為消除質(zhì)量環(huán)節(jié)過程中引起不合格或不滿意效果的因素，以達到質(zhì)量要求，通過監(jiān)視質(zhì)量形成過程采用各種質(zhì)量作業(yè)技術(shù)和活動，從而控制誤差，把誤差控制在允許范圍內(nèi)，從而保證分析結(jié)果的準確性，使分析數(shù)據(jù)在規(guī)定的允許誤差范圍之內(nèi)，達到所要求的質(zhì)量［2］。

3 檢測中心概況

中興盛達質(zhì)量檢測中心現(xiàn)有65人，包括研發(fā)中心、5個分公司試驗室檢驗人員及計量站人員。其中我們申請實驗室認可的人員為18人，主要為預(yù)應(yīng)力試驗室和研發(fā)中心試驗室人員。申請的參數(shù)按照試驗方法有10個項目獲得認可，包括金屬材料與制品的室溫拉伸、反復(fù)彎曲、單向扭轉(zhuǎn)、應(yīng)力松弛率、偏斜拉伸、洛氏硬度、維氏硬度、幾何尺寸、每米公稱質(zhì)量偏差、用火花源原子發(fā)射光譜分析方法（常規(guī)法）測定C、Si、Mn、P、S、Ni、Cr、Cu、V化學(xué)成分；按照預(yù)應(yīng)力鋼絲和鋼絞線產(chǎn)品標準，有10個標準申請獲得認可。

檢測中心從2007年9月30日首次獲得中國合格評定國家認可委員會認可，至今已有9年。期間經(jīng)過4次監(jiān)督評審2次復(fù)評審，均順利通過評審。按照《能力驗證規(guī)則》CNAS-RL02標準規(guī)定要求每年參加金屬材料棒材室溫拉伸試驗、用火花源原子發(fā)射光譜法測定低合金鋼中化學(xué)成分、金屬洛氏硬度和維氏硬度測試參數(shù)的能力驗證活動。

4 能力驗證的作用

確保實驗室的持續(xù)發(fā)展，努力提高實驗室的技術(shù)能力和檢測水平，使實驗室在競爭中立于不敗之地，是實驗室管理部門重要的工作之一。實驗室通過參加能力驗證活動，使用實驗室所得的結(jié)果與指定值進行比較，對表現(xiàn)進行獨立評價，從而識別實驗室結(jié)果與參考值，以及和其他實驗室之間的差異；同時為提高實驗室的工作質(zhì)量、技術(shù)水平及對潛在的問題進行調(diào)查和給出預(yù)警。能力驗證的作用還體現(xiàn)在可以識別實驗室間的差異；可以評價實驗室使用某種新的方法進行檢測/校準的工作質(zhì)量；可以幫助核查實驗室評估的測量不確定度的合理性；可以對實驗室操作人員進行綜合性的培訓(xùn)；可以幫助實驗室識別可能存在的問題。實驗室利用能力驗證結(jié)果，充分發(fā)揮它在實驗室管理體系中的應(yīng)用價值［3］。

4.1 能力驗證可以有助識別問題，發(fā)現(xiàn)改進機會

2014年10月實驗室參加的計劃編號為NIL PT-0498用火花源原子發(fā)射光譜法測定低合金鋼中化學(xué)成分（國際比對）活動中Si和P的Z比分數(shù)分別為-2.5和2.7，Z比分數(shù)的絕對值大于2.0小于3.0為有問題的結(jié)果，此次的能力驗證沒能獲得滿意的結(jié)果，也是截至目前僅有的一次有2個元素出現(xiàn)有問題的結(jié)果。實驗室接到能力驗證計劃結(jié)果通知單后，立即組織相關(guān)人員召開會議，分析找出問題的原因，制定整改措施。經(jīng)過大家分析排除了試驗設(shè)備和試驗方法上的問題，而是由于選用不適合的標鋼鋼種造成數(shù)據(jù)誤差。在測定Si和P選用標鋼時只是注重元素成分含量盡量接近樣品值的范圍而忽略了鋼種的選用。選用標鋼為熱模具鋼，能力驗證樣品為中低合金鋼，標鋼和樣品鋼種不一致，它們的基體元素和添加元素含量差別較大由此引入的影響較大，導(dǎo)致測量值與穩(wěn)健平均值有較大偏差，最終造成Z比分數(shù)值為有問題的結(jié)果。

我們按照GB/T 4336-2002《碳素鋼和中低合金鋼火花源原子發(fā)射光譜分析方法》（常規(guī)法）表4中再現(xiàn)性R計算公式及要求對Si和P的再現(xiàn)性進行計算。Si的檢測值為0.282，能力驗證穩(wěn)健平均值為0.314，兩個測試結(jié)果之間的差值為0.032，公式R=0.051 4m+0.007 0，R=0.023 139 6，差值0.032大于R值0.023 139 6，不符合標準中如果兩個獨立測試結(jié)果之間的差值超過表4中所列精密度函數(shù)式計算的再現(xiàn)性數(shù)值，則認為這兩個結(jié)果是可疑的要求；P的檢測值為0.025 4，能力驗證穩(wěn)健平均值為0.021 4，兩個測試結(jié)果之間的差值為0.004，公式R=0.103 0 m+0.001，R=0.003 204 2，差值0.004大于R值0.003 204 2，同樣不符合標準中如果兩個獨立測試結(jié)果之間的差值超過表4中所列精密度函數(shù)式計算的再現(xiàn)性數(shù)值，則認為這兩個結(jié)果是可疑的要求。通過按標準要求計算，結(jié)果驗證了這次Si和P的測試數(shù)據(jù)偏差大的結(jié)論。

隨后制定整改措施，申請Si和P兩個元素的測量審核，進一步規(guī)范檢驗員的操作，重申試驗時嚴格按照作業(yè)指導(dǎo)書和標準要求操作，避免今后再次發(fā)生類似事件。2014年11月測量審核結(jié)果報告，Si和P的Z比分數(shù)分別為0.2和0.3，為滿意結(jié)果。

通過此次事件使我們及時發(fā)現(xiàn)找出檢驗員在操作過程中存在的問題，及時制定糾正措施進行整改確保今后試驗數(shù)據(jù)的準確性，避免試驗數(shù)據(jù)的偏離，進一步認識到能力驗證在質(zhì)量管理中的作用。

4.2 能力驗證可以作為人員培訓(xùn)的工具

能力驗證活動最近幾年得到迅速發(fā)展，許多實驗室的相關(guān)檢測/校準人員參加了這項活動。檢測/校準人員的技術(shù)水平和能力由此得到提升。每次的能力驗證都是對檢測員理論和實操的一次很好的培訓(xùn)機會。例如我們已經(jīng)參加9次的金屬材料棒材室溫拉伸試驗?zāi)芰︱炞C，其中能力驗證計劃指導(dǎo)書再次讓檢驗員溫習(xí)GB/T 228.1-2010《金屬材料拉伸試驗第1部分：室溫試驗方法》標準。不參加實際操作的檢驗員都在現(xiàn)場觀摩整個試驗過程，包括調(diào)整儀器設(shè)備狀態(tài)、試驗方法B應(yīng)力速率的選取控制、直徑的測量、刻畫標距、斷后伸長率、斷面收縮率的測量計算及修約等工作，所有檢測人員都能認真對待能力驗證工作，認真嚴格地按照作業(yè)指導(dǎo)書要求的規(guī)范程序操作，發(fā)揮了較好的水平，最終我們每次的能力驗證結(jié)果均獲滿意。

2014年8月參加的計劃號NIL PT-0593-1能力驗證，試驗后抗拉強度參數(shù)3個試驗數(shù)據(jù)結(jié)果為648、650及638 MPa，按照以往的經(jīng)驗3個數(shù)據(jù)之間偏差有些大，最低與最高之間相差12 MPa。我們對整個試驗過程進行分析，查找原因，經(jīng)過分析設(shè)備、試驗方法及人員操作等環(huán)節(jié)均符合要求，判定可能是能力驗證樣品本身的不均勻造成的數(shù)據(jù)偏差大，如實填報數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)能力驗證計劃結(jié)果通知單表明我們的試驗數(shù)據(jù)準確，Z比分數(shù)值為滿意的結(jié)果，證實了我們的技術(shù)能力，提升了整體的檢測技術(shù)水平。

4.3 能力驗證可以促進設(shè)備的期間核查工作，進一步保證設(shè)備的準確性

檢測中心檢測設(shè)備的期間核查控制程序文件規(guī)定對于使用頻度較高的試驗設(shè)備及測量系統(tǒng)試驗設(shè)備實施期間核查以證明其校準合格狀態(tài)的可信度［5］。檢測中心申請能力驗證的試驗設(shè)備中拉力試驗機和直讀光譜儀按照程序文件規(guī)定每半年進行一次期間核查，而洛氏硬度、維氏硬度試驗機使用少，文件中沒有規(guī)定對其進行期間核查，但是我們在進行能力驗證之前均對其進行核查以確保設(shè)備的準確性出具正確的數(shù)據(jù)。拉力試驗機和直讀光譜儀按規(guī)定進行核查，但是我們進行能力驗證時依然進行必要的設(shè)備檢查、試拉、進行類型化和標準化以調(diào)整好設(shè)備保證設(shè)備合格狀態(tài)滿足要求，為能力驗證樣品出具準確的試驗數(shù)據(jù)。能力驗證的滿意結(jié)果進一步驗證確認了試驗設(shè)備的合格狀態(tài)。

4.4 應(yīng)用能力驗證結(jié)果是實驗室內(nèi)部質(zhì)量管理方法之一

實驗室制定的能力驗證程序中，包括參加能力驗證的計劃和不滿意結(jié)果的處理措施等，應(yīng)用能力驗證結(jié)果來評價實驗室內(nèi)部質(zhì)量管理是非常有效的方法。當(dāng)實驗室參加的能力驗證項目結(jié)果為滿意時，可以認為這個實驗室的內(nèi)部質(zhì)量管理是在一個良好的水平狀態(tài)，同時實驗室也應(yīng)針對滿意結(jié)果的相關(guān)信息，查看是否存在有進一步改進的地方，從而使實驗室的管理水平得到更進一步的提高。如果能力驗證項目中有不滿意結(jié)果，那么實驗室需要立即查找問題，認真分析原因，采取必要的糾正措施，進行整改工作，避免今后再次出現(xiàn)類似的問題。通過這些有利于技術(shù)能力提高和內(nèi)部管理水平提升，提高實驗室內(nèi)部質(zhì)量管理的有效性［3］。

5 結(jié)論

國際認可組織和國外相關(guān)機構(gòu)對能力驗證本質(zhì)的表述，能力驗證的根本目的是評價實驗室實施特定檢測、測量或者校準的工作質(zhì)量。許多實驗室獨立于其他實驗室運作，沒有與其他實驗室持續(xù)比較數(shù)據(jù)的機會。由于缺乏這樣的機會，實驗室的數(shù)據(jù)與其相似實驗室相比就可能存在錯誤、偏差或者顯著性差異的風(fēng)險。

通過多年參加能力驗證，實驗室的工作質(zhì)量獲得了較大的提高。讓每個檢測人員對盲樣樣品進行檢測、數(shù)據(jù)分析，是評估實驗室工作質(zhì)量和提高檢測水平和技術(shù)能力的最實用方法。能力驗證不僅可以識別實驗室在樣品處理、數(shù)據(jù)處理及結(jié)果報告等方面存在的問題，發(fā)現(xiàn)改進的機會；同時也可以發(fā)現(xiàn)實驗室檢測、校準和檢驗結(jié)果與同行間的差異。這是能力驗證區(qū)別于內(nèi)部質(zhì)量控制的重要特征，也是內(nèi)部質(zhì)量控制所不能替代的重要原因。能力驗證與內(nèi)部質(zhì)量控制共同構(gòu)成實驗室技術(shù)能力的質(zhì)量保證體系［4］。

參考資料

［1］GB/T 27043-2012，合格評定能力驗證的通用要求［S］.

［2］劉艷麗，實驗室質(zhì)量控制的意義和方式 ［J］.職業(yè)與健康，2007，23（1）：22-23.

［3］陳進.能力驗證在實驗室管理中的應(yīng)用初探［J］.質(zhì)量與標準化，2009（3）：33-34.

［4］唐凌天，符斌.實驗室能力驗證的發(fā)展［J］.中國無機分析化學(xué)，2013（4）：11-15.

Function of Proficiency Testing in Quality Control and Management of Laboratory

ZHANG Jun-dong
（Tianjin Metallurgy Group Zhongxing Shengda Steel Industry Co.，Ltd.，Tianjin 301616，China）

The paper analyzes the function of proficiency testing in the laboratory quality control management at Tianjin Metallurgy Group Zhongxing Shengda Steel Industry Co.，Ltd.Providing an objective basis for the proficiencies of carrying on special activities of measurement，calibration and inspection by the laboratory，it helps the laboratory identify the problems in sample treatment，data handling and results issuing，promotes equipment checking and ensures the accuracy of the equipment.The results of proficiency testing can be used as the means for internal quality management and proficiency testing constitutes the quality assurance system of laboratory technical proficiency along with internal quality control.

proficiency testing；laboratory；quality control；quality management system

10.3969/j.issn.1006-110X.2016.02.017

2015-11-13

2015-11-28

張俊東（1967—），女，本科，工程師，組要從事實驗室技術(shù)質(zhì)量管理方面的研究工作。