標(biāo)準(zhǔn)制修訂

標(biāo)準(zhǔn)制修訂

GB 18282.1-2015

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：通則

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了指示物的一般要求和測(cè)試方法，這些指示物是通過(guò)物理的和/或化學(xué)的物質(zhì)變化來(lái)顯示其暴露于滅菌過(guò)程，并用于監(jiān)測(cè)獲得規(guī)定的單個(gè)或多個(gè)滅菌過(guò)程參數(shù)，它們不依賴于對(duì)微生物的存活或失活反應(yīng)。

本標(biāo)準(zhǔn)的要求和測(cè)試方法適用于GB 18282的其他部分規(guī)定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，這種情況特定的部分的要求將適用。

標(biāo)準(zhǔn)修訂狀況：本標(biāo)準(zhǔn)代替GB 18282.1-2000。

修訂內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)與GB 18282.1-2000相比，主要變化如下：

——增加了漸進(jìn)反應(yīng)、指示物系統(tǒng)、偏移、滲透、襯底、可視變化的術(shù)語(yǔ)和定義；

——增加了對(duì)“汽化過(guò)氧化氫”滅菌過(guò)程指示物關(guān)鍵參數(shù)的要求；

——增加了第6章對(duì)指示物性能的要求和第7章指示物的測(cè)試方法；

——增加了附錄A～附錄E的內(nèi)容。

實(shí)施日期：2017年01月01日

GB 18281.3-2015

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了擬在評(píng)價(jià)使用濕熱作為滅菌介質(zhì)時(shí)的濕熱滅菌過(guò)程中的試驗(yàn)微生物、懸液、染菌載體、生物指示物的要求和試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的生物指示物適用于使用干飽和蒸汽的濕熱滅菌過(guò)程，不適用于使用空氣混合物蒸汽的濕熱滅菌過(guò)程。

標(biāo)準(zhǔn)修訂狀況：本標(biāo)準(zhǔn)代替GB 18281.3-2000。

修訂內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)與GB 18281.3-2000相比，主要變化如下：

——試驗(yàn)微生物嗜熱脂肪芽孢桿菌更名為嗜熱脂肪地芽孢桿菌，增加了枯草芽孢桿菌ATCC35021（5230）；

——更改了最高暴露溫度、121℃時(shí)D值精確度；

實(shí)施日期：2017年01月01日

GB 18281.5-2015

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定測(cè)試微生物、菌懸液、染菌載體、生物指示物和利用低溫蒸汽甲醛為滅菌劑來(lái)評(píng)估滅菌處理效果的生物指示物測(cè)試方法和通用要求。

標(biāo)準(zhǔn)修訂狀況：本標(biāo)準(zhǔn)為首次制定。

實(shí)施日期：2017年01月01日

GB/T 19633.2-2015

最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械的包裝過(guò)程的開(kāi)發(fā)與確認(rèn)要求。這些過(guò)程包括了預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成形、密封和裝配。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的包裝和滅菌。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于無(wú)菌制造醫(yī)療器械的包裝要求。對(duì)于藥物與器械的組合，還可能有其他要求。

標(biāo)準(zhǔn)修訂狀況：本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T 19633-2005。

修訂內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 19633-2005相比，主要變化如下：

——細(xì)化了過(guò)程鑒定的要求（安裝鑒定、運(yùn)行鑒定和性能鑒定）；

——增加了包裝系統(tǒng)裝配的要求；

——增加了重復(fù)性使用無(wú)菌屏障系統(tǒng)的使用要求；

——增加了無(wú)菌液路包裝的要求。

實(shí)施日期：2016年09月01日

GB/T 19971-2015

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 術(shù)語(yǔ)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在滅菌技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)使用的術(shù)語(yǔ)。

本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有對(duì)滅菌過(guò)程的確認(rèn)和常規(guī)控制提出要求，只是為理解、使用和制定滅菌領(lǐng)域內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)參考。

標(biāo)準(zhǔn)修訂狀況：本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T 19971-2005。

修訂內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 19971-2005相比，主要變化如下：

——?jiǎng)h除了生物負(fù)載估計(jì)值、染菌載體、滅菌前計(jì)數(shù)、內(nèi)層包裝、單元產(chǎn)品等術(shù)語(yǔ)；

——增加了糾正措施、糾正、設(shè)計(jì)鑒定、劑量計(jì)、劑量測(cè)定系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)、預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)、預(yù)防措施、保護(hù)性包裝、無(wú)菌屏障系統(tǒng)等術(shù)語(yǔ)。

實(shí)施日期：2016年09月01日

GB/T 21284-2015

鞋類 整鞋試驗(yàn)方法 保溫性

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了整鞋對(duì)冷熱變化隔絕性能的試驗(yàn)方法，以便為鞋類舒適性評(píng)價(jià)提供信息。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有滿幫鞋靴，不適用于個(gè)人防護(hù)裝備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于安全性評(píng)價(jià)。

標(biāo)準(zhǔn)修訂狀況：本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T 21284-2007。

修訂內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 21284-2007相比，主要變化如下：

——修改了標(biāo)準(zhǔn)適用范圍；

——修改了保暖性定義的為保溫性定義；

——增加了熱隔絕性的試驗(yàn)設(shè)備及試驗(yàn)方法；

——增加了資料性附錄A《鞋類保溫性測(cè)試方法》；

——增加了資料性附錄B《測(cè)試鞋類熱隔絕性時(shí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)鞋類的評(píng)價(jià)》；

——增加了參考文獻(xiàn)。

實(shí)施日期：2016年04月01日

GB/T 31517-2015

海上風(fēng)力發(fā)電機(jī)組 設(shè)計(jì)要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了海上風(fēng)力發(fā)電機(jī)組場(chǎng)址外部條件評(píng)估的附加要求，以及確保海上風(fēng)力發(fā)電機(jī)組工程完整性的基本設(shè)計(jì)要求。其目的是在風(fēng)力發(fā)電機(jī)組的預(yù)期壽命期間，提供適當(dāng)?shù)燃?jí)的防護(hù)，以防止各種危險(xiǎn)對(duì)風(fēng)力發(fā)電機(jī)組造成損失。

本標(biāo)準(zhǔn)致力于海上風(fēng)力發(fā)電機(jī)組各結(jié)構(gòu)部件的工程完整性，同時(shí)也涉及各子系統(tǒng)，如控制和保護(hù)機(jī)構(gòu)、內(nèi)部電氣系統(tǒng)以及機(jī)械系統(tǒng)。

如果風(fēng)力發(fā)電機(jī)組的支撐結(jié)構(gòu)承受水動(dòng)力載荷，則可認(rèn)定其為海上風(fēng)力發(fā)電機(jī)組。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的設(shè)計(jì)要求不能完全保證漂浮式海上風(fēng)力發(fā)電機(jī)組的工程完整性。

標(biāo)準(zhǔn)修訂狀況：本標(biāo)準(zhǔn)為首次制定。

實(shí)施日期：2016年02月01日

GB/T 32146.1-2015

檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建設(shè)技術(shù)要求 第1部分：通用要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的分類、設(shè)計(jì)思想、設(shè)計(jì)流程、規(guī)劃設(shè)計(jì)、系統(tǒng)設(shè)計(jì)和深化設(shè)計(jì)要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于新建、改建和擴(kuò)建實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)和建設(shè)。

標(biāo)準(zhǔn)修訂狀況：本標(biāo)準(zhǔn)為首次制定。

實(shí)施日期：2016年07月01日

GB/T 32310-2015

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 選擇、使用和結(jié)果判斷指南

本標(biāo)準(zhǔn)為化學(xué)指示物的選擇、使用和結(jié)果判斷提供指南，這些化學(xué)指示物應(yīng)用于滅菌過(guò)程的定義、確認(rèn)以及常規(guī)監(jiān)測(cè)和全面控制。本標(biāo)準(zhǔn)中的化學(xué)指示物是通過(guò)物質(zhì)的物理和/或化學(xué)變化顯示其暴露于滅菌過(guò)程，用于監(jiān)視滅菌過(guò)程中的一個(gè)或多個(gè)變量。這些化學(xué)指示物不依賴于生命有機(jī)體的存活或失活。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于在物理去除微生物的過(guò)程中所使用的指示物。

本標(biāo)準(zhǔn)也不適用于在組合過(guò)程中使用的指示物。

標(biāo)準(zhǔn)修訂狀況：本標(biāo)準(zhǔn)為首次制定。

實(shí)施日期：2016年09月01日

GB/T 32445-2015

家具用材料分類

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了家具用材料的分類及其代碼；

本標(biāo)準(zhǔn)適用于家具用材料的分類及編碼原則、編碼方法、分類與代碼。

標(biāo)準(zhǔn)修訂狀況：本標(biāo)準(zhǔn)為首次制定。

實(shí)施日期：2016年07月01日

GB/T 18746-2015

拉鏈術(shù)語(yǔ)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了拉鏈及其種類、型式、組件、型號(hào)、規(guī)格、尺寸和主要物理性能的專用名詞術(shù)語(yǔ)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以金屬、塑料、聚酯等材料制成的各類用途的拉鏈。

標(biāo)準(zhǔn)修訂狀況：本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T 18746-2002。

修訂內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 18746-2002相比，主要變化如下：

——原版中第3章拉鏈型式，改為新版第4章；

——原版第4章拉鏈種類改為新版第3章；

——修改了金屬拉鏈的定義；

——修改了注塑拉鏈英文名稱；

——修改了有芯尼龍拉鏈、無(wú)芯尼龍拉鏈的英文對(duì)應(yīng)詞；

——增加了無(wú)芯尼龍拉鏈的圖示；

——修改了開(kāi)尾拉鏈、單開(kāi)尾拉鏈和雙開(kāi)尾拉鏈的定義；

——增加了環(huán)形閉尾拉鏈和環(huán)形開(kāi)尾拉鏈的定義；

——?jiǎng)h除牙鏈的定義；

——修改了布帶的定義；

——修改了帶筋的定義；

——修改了拉頭體的分類；

——增加半自鎖拉頭的定義；

——增加了其他組件：馬勾、彈片、帽蓋、軸銷、彈片頭彈簧的定義；

——增加雙開(kāi)尾插管的定義；

——修改了帶頭的名稱；

——修改了原版中“6 拉鏈尺寸規(guī)格、型號(hào)”為新版的“6 拉鏈型號(hào)、規(guī)格、尺寸”；

——修改了拉鏈型號(hào)定義；

——修改了拉鏈規(guī)格定義、鏈牙嚙合寬、鏈帶厚度的定義；

——增加了環(huán)形閉尾拉鏈和環(huán)形開(kāi)尾拉鏈長(zhǎng)度的定義；

——增加了拉鏈其他尺寸：鏈牙齒高、鏈牙牙距、拉頭口寬、拉頭口高的定義；

——增加開(kāi)尾單邊上止強(qiáng)力的定義；

——增加插管移位強(qiáng)力的定義。

實(shí)施日期：2016年07月01日刊系將編刊用聲

（支持單位：上海標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)館）