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標準制修訂

2016-02-12 05:58:58
質量與標準化 2016年7期
關鍵詞:定義劑量標準

標準制修訂

GB/T 6565-2015

職業分類與代碼

本標準規定了我國職業的分類結構、類別、代碼及說明。

本標準適用于按職業分類的各種普查、調查統計及行政管理和國內外信息交流等。

標準修訂狀況:本標準代替GB/T 6565-2009。

修訂內容:本標準與GB/T 6565-2009相比,主要變化如下:

——在標準的結構和格式編排方面,按照GB/T 1.1-2009的規定進行了更新;

——代碼結構由3位變為5位,且代碼中不再使用字母;

——對大類、中類及小類進行了調整。

實施日期:2015年10月01日

GB 18280.1-2015

醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

本標準規定了醫療器械在輻射滅菌過程中的開發、確認和常規控制的要求。

本標準適用于使用以下輻射源的輻射裝置:

a)使用放射性核素鈷-60或銫-137;

b)電子加速器發出的電子束;

c)X射線發生器發出的X射線。

標準修訂狀況:本標準代替GB 18280-2000。

修訂內容:本標準與GB 18280-2000相比,主要變化如下:

——增加了滅菌因子的特征描述;

——增加了過程和設備的特征描述;

——增加了產品定義;

——增加了過程定義;

——增加了滅菌放行;

——增加了過程控制的有效性。

實施日期:2017年07月01日

GB 18280.2-2015

醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量

本標準規定了用于滿足無菌特殊要求的最小劑量的設定方法和證實25kGy或15kGy作為能達到10-6無菌保證水平(SAL)的滅菌劑量的方法。本標準還規定了劑量審核的方法,以便證明滅菌劑量持續有效。

本標準定義了用于劑量建立和劑量審核的產品族。

標準修訂狀況:本標準部分代替GB 18280-2000。

修訂內容:本標準與GB 18280-2000相比,主要變化如下:

——增加了產品族的定義;

——細化了劑量建立的方法,更詳細地介紹了方法1和方法2的應用;

——增加了VDmax方法。

實施日期:2017年07月01日

GB/T 16886.6-2015

醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應實驗

本標準規定了用于評定醫療器械所用生物材料植入后局部反應的試驗方法。

本標準適用于下列材料:

——固形和非生物降解材料;

——可降解和/或可吸收性材料;

——非固體材料,如多孔材料、液體、膏狀和顆粒材料。

標準修訂狀況:本標準代替GB/T 16886.6-1997。

修訂內容:本標準與GB/T 16886.6-1997相比,主要變化如下:

——修改了“范圍”,適用范圍增加可降解和/或可吸收性材料;

——修改了“植入試驗方法通則”、“評價和實驗報告”、“肌肉植入中植入樣品的數量”等相關內容;

——增加了“實驗方法的基本方面”;

——增加了“附錄A可降解/可吸收性材料植入周期和組織反應的基本考慮”;

——增加了“附錄E植入后局部生物學反應評價舉例”。

實施日期:2017年04月01日

GB 32460-2015

消防應急救援裝備 破拆機具通用技術條件

本標準規定了消防應急救援裝備中破拆機具的術語和定義、分類和型號、技術要求、實驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存。

本標準適用于滅火和搶險救援中破拆作業時使用的鋸類破拆機動工具。

標準修訂狀況:本標準為首次制定。

實施日期:2016年07月01日

GB/T 31463.1-2015

家用和類似用途燈具的連接裝置 第1部分:通用要求

本標準規定了家用和類似用途燈具的連接裝置的分類、標志、尺寸的檢查、結構、機械性能、電氣性能等技術要求。

本標準適用于家用和類似用途燈具的連接裝置(DCL),以及將固定式燈具連接到終端電路的電氣連接設備,該終端電路的額定電流不超過16A,且不為燈具提供機械支持。燈具的連接裝置依據GB 4208中其IP等級使用。

標準修訂狀況:本標準為首次制定。

實施日期:2016年04月01日

GB/T 3667.2-2016

交流電動機電容器 第2部分:電動機起動電容器

本標準適用于擬連接到由頻率為100Hz及以下的單相系統供電的異步電動機繞組的電動機起動電容器。

本標準適用于用紙或塑料薄膜或兩者組合作介質的、浸漬或不浸漬的電動機起動金屬化電容器和具有非固體電解質的電動機起動電解電容器,其額定電壓為660 V及以下。

標準修訂狀況:本標準代替GB/T 3667.2-2008。

修訂內容:本標準與GB/T 3667.2-2008相比,主要變化如下:

——增加了“隔離膜電容器”的定義;

——修改了“電容器的放電器件”的定義;

——修改了“安全防護等級”的定義;

——將“引出端子”改為“絕緣線狀引出端子”;

——在“引出端子和外殼間的電壓實驗”中,增加了對例行實驗時間可減少到2s的要求;

——在“耐久性試驗中”中,修改了實驗條件及合格判定的要求;

——修改了“破壞實驗”的要求;

——在“標志”中主要對小體積電容器增加了一些說明;

——將“在強迫循環空氣中實驗”中的實驗最初時間由“24h后”改為“24h內”。

實施日期:2016年09月01日

GB/T 818-2016

十字槽盤頭螺釘

本標準規定了十字槽盤頭螺釘的型式尺寸、技術條件和標記。

本標準適用于螺紋規格為M1.6~M10、性能等級為4.8、A2-50、A2-70、CU2、CU3和AL4、產品等級為A級的H和Z型十字槽盤頭螺釘。

標準修訂狀況:本標準代替GB/T 818-2000。

修訂內容:本標準與GB/T 818-2000相比,主要變化如下:

——刪除“如需其他技術要求,……ISO 965-2和ISO 3506-1中選擇。”不屬于本標準規定的內容;

——引用螺紋標準統一為GB/T 193、GB/T 9145;

——對鋼及有色金屬螺釘性能等級增加“d<3mm,按協議”;

——增加鋼螺釘非電解鋅片涂層技術要求按GB/T 5267.2;

——增加不銹鋼螺釘鈍化處理技術要求按GB/T 5267.4;

——增加有色金屬螺釘電鍍技術要求按GB/T 5267.1。

實施日期:2016年06月01日

GB 15558.1-2015

燃氣用埋地聚乙烯(PE)管道系統 第1部分:管材

本標準規定了以聚乙烯混配料為原料,經擠出成型的燃氣用埋地聚乙烯(PE)管材的術語和定義、材料、要求、試驗方法、檢驗規則、標志和包裝、運輸、貯存。

本標準規定的管材類型包括:

——單層實壁管材;

——管材外壁包覆可剝離熱塑性防護層的管材。

本標準適用于PE80和PE100混配料制造的公稱外徑為16mm~630mm的燃氣用埋地聚乙烯(PE)管材,管材的最大工作壓力(MOP)基于設計應力確定,并考慮耐快速裂紋擴展(RCP)性能的影響。

標準修訂狀況:本標準代替GB 15558.1-2003。

修訂內容:本標準與GB 15558.1-2003相比,主要變化如下:

——增加了管材類型;

——增刪了相關定義;

——修改了混配料和色條料的技術要求;

——增加了混配料顏色要求;

——增加了混配料的80℃長期靜液壓強度曲線不允許在5 000 h前(t<5000 h)出現拐點的要求;

——混配料性能中炭黑分散/顏料分散增加了外觀級別的要求;

——以管材形式測定的混配料性能增加了耐候性要求。耐慢速裂紋增長的性能要求由不小于165h提高至不小于500h;

——增加了聚乙烯(PE)混配料的熔接兼容性要求,增加了聚乙烯(PE)混配料的改變的要求;

——修改了回用料要求;

——管材顏色增加了橙色;

——增加了盤管長度及盤卷的最小內徑要求;

——最大平均外徑刪去等級A,SDR系列刪去了SDR17.6,增加了SDR 17、SDR 21、SDR 26;

——修改了小口徑管材最小壁厚要求;

——增加了對接熔接接頭的系統適用性要求;

——增加了試驗方法一章;

——修改了型式檢驗項目要求和定型檢驗要求;

——標志內容中增加了生產批號、回用料,增加了標志示例;

——刪去了GB 15558.1-2003中的附錄C“揮發分含量”、附錄D“耐氣體組分”、附錄E“耐候性”,將以上三個附錄的內容在試驗方法一章中敘述;

——增加了資料性附錄“工作溫度下的壓力折減系數”;

——增加了資料性附錄“高耐慢速裂紋增長性能PE100混配料和管材”;

——增加了規范性附錄“帶可剝離層的管材”;

——附錄F“壓縮復原試驗方法”修改為規范性附錄。

實施日期:2017年01月01日

(支持單位:上海標準文獻館)

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