關于實施 ISO 9001：2015標準轉換審核的幾點思考（續）

文/魏建清

關于實施 ISO 9001：2015標準轉換審核的幾點思考（續）

文/魏建清

三、主要措施

1. 梳理認證機構現有形成文件的信息，并提高審核員專業能力水平，確保所提供的認證審核服務能不斷滿足新版標準轉換審核需要

“工欲善其事，必先利其器”。認證機構應把著眼點放在服務經濟、服務社會、服務組織上；把著力點放在維護認證公信力上。只有這樣，才能不斷地滿足和超越顧客對于提供高質量認證審核服務的期望。據此，筆者認為，認證機構必須及時做好認證審核技術應用研究工作，并及早形成認證機構有自身特點、操作性強的指導新版標準轉換審核形成文件的信息，包括刪除不符合相關法律法規、標準、客戶需求以及其他相關要求形成文件的信息；增添新修訂的《中華人民共和國認證認可條例》《認證機構管理辦法》《認證認可“十三五”發展規劃》以及相關部門規章等形成文件的信息；創建和更新《審核方案策劃程序》《認證/監督審核工作程序》《相關專業過程方法審核作業指導書》《審核人員培訓與考核、使用、晉級作業指導書》以及《新版標準轉換審核客戶告知書》等形成文件的信息。在此基礎上，應盡可能多地組織各級別審核員與技術、管理人員，對新修訂形成的文件信息學習、交流與研討，以最大限度確保審核結果一致性與審核服務有效性。

2. 找準認證機構自身發展定位，明確認證業務發展方向

新版標準轉換無論對于受審核組織，還是認證機構而言，其實均是一項難度相對較高的技術活，必須精雕細琢。一方面，所有向認證機構申請/獲證組織的類型、規模、所有制、管理水平、認證動機、質量管理體系的成熟度、經營業績、戰略、愿景、價值觀、所處的內外環境、人員的素質與素養、應對風險與機遇的能力和水平、誠信度以及社會對其業績、信譽等評價不盡相同；而另一方面，客觀上講，各認證機構歷史底蘊、品牌與知名度、專業領域、實力與能力以及目標客戶群等也相差懸殊。因此，筆者建議：認證機構應根據自身條件，做到有所為，而有所不為。近日，筆者從某認證機構了解到：該認證機構從成立至今，僅短短三年，就能根據自身參與市場競爭條件，把自身定位為自身專門只承接小微組織的某一專業質量管理體系認證項目，遵循“沒有金剛鉆，不攬瓷器活”原則。時至今日，該認證機構顧客盈門、生意興隆。目前，該認證機構正集中優勢，把該專業認證審核形成文件的信息，根據新版標準要求，精致打磨，并將獨有的指導審核作業形成文件，規范管理。這一案例充分表明：認證機構只有明確自身發展戰略，找準認證機構自身發展定位，明確認證業務發展的主攻方向，才能把主業進一步做好、做強、做大。

由此，筆者建議，認證機構應在專、精、特、新上，出實招、謀實事、出實效。在專業化方面，由于絕大部分認證機構的人力資源十分有限，可根據筆者的舉例，專做一個乃至若干個行業，專做某幾個大類，專門服務一類客戶，專心開拓一些地區。在精細管理方面，認證機構應從細節入手，通過審核流程再造，扁平化管理等形式，縮短從認證項目受理至證書頒發的周期。同時，應確保每一審核過程始終處于受控狀態，最大限度地規避認證審核風險。在特色服務方面，就是要在滿足新版標準要求的前提下，形成符合認證機構自身發展需要的審核方法與方式。在創新服務方面，主要是應關注08版標準審核時容易忽視，但新版標準卻又十分注重的組織財務、顧客與市場、知識管理和學習與成長等方面要求，與08版標準相比，獲得信息量更大的審核發現，為受審核組織提供更多的持續改進機會。在此基礎上，重新喚起包括組織高層領導在內的所有人員對于質量管理體系建設的熱情。審核員可通過獲取組織是否已成為行業成本控制領先者、組織是否能最大化地利用現有資產、長期股東價值是否能實現預期目標、新客戶收入水平與標桿對比是否理想、組織提供的產品和服務是否能吸引新的客戶收入的提升，組織與客戶以及供應商建立信息化渠道是否暢通與有效，組織的文化氛圍是否符合知識經濟共融共享等方面的客觀證據，用以證實組織在主動適應新常態中，穩中求進、以進促穩的實效。

另外，建議認證認可的行政主管部門，應適時舉辦認證機構新版標準轉換審核分專業的研討會，盡可能地縮小不同認證機構對同一申請組織、同一審核范圍，審核一致性差距過大的問題。

3. 采用過程方法展開各項審核活動

隨著組織產品和服務實現供應鏈不斷延伸、外包提供過程增多以及產品和服務控制向人機一體化方向發展，這確實給審核員實施審核，帶來新的困難和挑戰。在這種態勢下，審核員應及時轉變觀念，學會靈活應用過程方法實施審核。審核員應潛心鉆研，熟練掌握在信息化環境下這方面的審核技巧和方法。

筆者始終認為，由于智能技術的應用不可能完全代替人腦的轉換活動，因此，質量管理體系審核還應牢牢把審核各項活動展開的起始點和落腳點，放在管理符合性和有效性上。

上文中提到的無人黑燈生產車間，若不按過程方法展開審核活動，恐怕審核員根本無法實現審核目標。據此，筆者建議可把質量目標在各個職能和層次分解作為切入點與落腳點，形成證據鎖鏈。重點關注組織在受控條件下，是否已對影響產品質量特性的各種風險予以有效控制。審核員可采用包括但不限于以下多維度、多方位、多角度、多層次的順向追蹤和逆向追溯的過程方法，展開審核活動。步驟一，查找組織（注：指職能部門）應對風險和機遇的措施、支持、運行、績效評價以及改進等方面的客觀證據是否“告訴”計算機信息系統，并做出響應的證據；步驟二，計算機信息系統是否具備捉漏、撿漏和控漏的證據（如：公差、工藝參數、監視與測量設備參數）；步驟三，對于在智能制造過程中出現的各種異常或緊急情況，其“剎車”的證據是否完整；步驟四，機器人在過程轉換中發現的不符合輸出，其聯絡通道是否暢通、人機對話方法是否合理以及向有關技術、工程、作業和管理人員發出報警、求救的證據；步驟五，生產流水線上影響產品實現的各種變異因素，由誰發出指令，及時進行出警、處警，并予以動態調整的證據；步驟六，責任部門/責任人所采取糾正/糾正措施，舉一反三的證據；步驟七，信息系統中形成文件信息，且為下一輪P D C A循環提供了可靠的管理輸入證據……

需要指出的是，新版標準與08版標準相比，未提及預防措施要求，這不等于組織不需要預防為主了，而是在P D C A全過程中，需要組織更加重視采取風險防范的控制措施。因為，筆者提及的步驟中，每一個均有可能存在潛在不合格輸出，故更需要組織在P D C A的大循環和每個階段的小循環中，因地制宜、分類管理、綜合施策。因此，從這一角度出發，新版標準所謂弱化了的要求，其實是更加強化這些方面的要求。其入木三分，需要在不斷領悟新版標準中加深理解。如果審核員不具備專業審核能力，不按照過程方法展開審核活動，那么，幫助組織提升產品和服務質量的可能性幾乎是微乎其微。

值得一提的是，本次頒布實施的新版標準，其本身就是按照產品和服務實現的過程進行編排。其環環緊扣、相互關聯、相互作用，要素與要素間、要素本身均是一個又一個大小循環，并在新版標準中得到了較好的體現。因此，審核員若不按過程方法進行審核，會感到捉摸不透、難以下手。表現為因缺乏審核條理和章法，僅能片面地、孤立地尋找出一些沒有代表性的問題，而無法系統地讓影響組織所交付給顧客產品和服務過程輸入、轉換、輸出的一個又一個真正的“敵人”現形、俘獲和處理。

4. 利用若干個是否“一個樣”，判斷組織是否提供“合格的、一致的產品和服務”

質量管理體系，其建立、實施和保持的終極目標，就是要盡可能地縮小產品和服務的變異，符合產品、服務設計和開發輸出的要求，實現產品預期的使用要求。據此，筆者建議審核員在新版轉換過程中，應充分運用過程審核方法，并從以下是否“一個樣”中，尋找組織產品和服務實現關鍵/特殊過程控制的客觀證據，并進行審核發現，從而判定符合新版標準要求的程度。如：

① 各級領導在與不在；

② 各種檢查/審核/測評進行與否；

③ 業務忙或正常或閑；

④ 員工心情好或壞；

⑤ 晝或夜操作；

⑥ 嚴寒或酷暑產品實現和提供服務；

⑦ 同一崗位不同員工操作，其過程輸出結果；

⑧ 陳列樣品、推介服務與隨機抽取的產品、交付服務；

⑨ 服務承諾（含文字、圖像等）與最終消費者的感受、感知；

⑩ 不同供應/外包方提供同一產品和服務；?同一產品和服務，不同批次提供的質量參數；

?生產流水線隨機抽取某一成品與樣機預期的使用用途；

?同一標識、標牌在一個組織不同現場展示。

5. 關注組織質量管理體系運行有效性是認證機構新版標準轉換、審核為組織創造價值應履行的社會責任

新版標準更加明確了持續提供符合顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務能力；促成增強顧客滿意的機會；應對與其環境和目標相關的風險、機遇以及證實符合規定的質量管理體系的要求。作為第三方審核認證機構的所有從業人員，應為組織建立、實施和保持的質量管理體系獲取外部信任，提供更有價值的服務，以切實履行認證機構的社會責任。據此，在新版標準轉換審核活動中，審核員應始終關注組織質量管理體系運行的有效性，包括但不限于從以下幾方面，考慮其與新版標準要求的符合程度，從而判定其是否有效。

① 質量管理體系能否保證實現組織的質量方針和質量目標；

② 生產、服務提供、外部提供過程、產品和服務的控制是否能始終處于受控狀態；

③ 運用過程方法，通過監視、測量、分析和評價（含顧客滿意度調查），內部審核，管理評審，不合格輸出的控制以及不合格與糾正措施等要素的審核，判斷組織是否形成了自我發現、自我糾正和自我完善的機制；

④ 員工通過質量管理體系的建立、實施和保持，是否提高了質量管理意識，知曉不符合質量管理體系要求的后果，并能自覺地遵守與本崗位有關的形成文件的信息。

審核時，筆者建議審核員可通過獲取員工履行合規義務帶來的受益、減少意外的整體成本、減少停工期和中斷營運的成本，減少管理費用的成本，減少由于員工流失而新雇傭員工所增加的培訓成本，領先國際與國家產品、技術與管理標準創新所增加的著作權以及發明專利等的受益，規范管理所帶來不符合輸出的減少而帶來的收益，產品在生命周期階段質量與可靠性提高，減少售后服務次數以及更換零部件等的受益，產品和服務品牌效應的擴大所帶來的銷售收入增長與生產成本下降受益、上市公司年報分紅等信息，通過“算賬管理”的方法，全面、系統和正確地向受審核組織遞交與質量改進有關的審核發現，讓組織真切感受到新版質量管理體系審核，能為組織增強核心競爭力提供實實在在的幫助。同時，為認證機構認證業務的開拓，創造良好的條件，從而為實現認證機構“讓價值引領趨勢”，起到推動和促進作用。

綜上所述，ISO 9001：2015新版標準實施轉換，無論對于組織而言，還是對于審核員來說，均是服務于組織目標的實現并創造價值的活動。作為審核員，理應在專業和管理知識的學習、應用和推廣等方面領先一步，為更多的組織采用質量管理體系，實現組織的戰略決策而添磚加瓦。

（作者單位：上海質量管理科學研究院）