談制藥企業設備GMP管理

吳春來，丁曉紅，任玉鳳

（1.杭州愛大制藥有限公司，浙江 杭州 310016；2.浙江上藥新欣醫藥有限公司，浙江 杭州 310016）

談制藥企業設備GMP管理

吳春來1，丁曉紅1，任玉鳳2

（1.杭州愛大制藥有限公司，浙江 杭州 310016；2.浙江上藥新欣醫藥有限公司，浙江 杭州 310016）

一般制藥企業中所實施的GMP管理規范，不僅包括了對生產質量管理部門的要求，同時也包括了對設備管理部門的要求。制藥企業中的設備、GMP管理中分別對企業中員工的宣傳教育、相關制度的建立、設備管理標準的引用以及相關設備的維修與保養等方面進行了詳細的規定。然而凍干粉針車間的設備管理中，仍然存在一些不足，為此文章中圍繞制藥企業中GMP設備管理，提出了相應的建議。

制藥企業；設備；GMP管理

0　引言

GMP最早起源于美國的FDA，本身的指導思想主要是對制藥企業中藥品生產的全過程進行控制管理，以此實現藥品的安全與有效[1]。制藥企業中的制藥設備是最為重要的生產形式，針對凍干粉針車間中的設備管理和藥品生產之間的關系進行分析，車間中的制藥設備除了與發展制藥工業現代化有一定的聯系之外，同時還和制藥設備的規格、結構與性能等因素在藥品生產中的影響具有一定的聯系。文章中針對制藥企業中制藥設備GMP的管理以及凍干粉針車間的管理等內容，對制藥企業中設備GMP的管理進行了分析。

1　設備管理對制藥企業GMP管理的重要影響

制藥企業中的設備管理對于設備的GMP管理具有十分重要的意義，一方面，制藥設備在制藥企業的固定資產中是極為重要的構成部分，制藥設備在其中占據了50%左右的比例。制藥管理好只要企業中的制藥設備，便可以將制藥設備維修保養的費用減少，以此便將企業中的日常開銷減小[2]。另一方面，制藥設備的管理質量與所生產藥品的質量之間具有決定性的作用，因為制藥設備管理所形成的損失其中包含了空轉、閑置損失，其中也涉及到生產藥品質量的損失。為此，進行制藥設備的管理，除了能夠提升制藥設備的使用綜合性效率，也能夠降低設備運行過程中出現的能耗損失，全面降低安全事故的發生幾率，并對藥品的質量進行保證，同時確保GMP執行的有效性。

2　制藥企業中GMP認證之后設備管理途徑

2.1全面強化員工的培訓力度

制藥企業中推行GMP的相關培訓，主要包含以下內容：（1）針對GMP設計理念進行培訓。在進行此方面的培訓時，工作人員要首先了解GMP進行改造時進行優化改造的基本內容與想法，并主動的將改進的想法與實際生產操作的相關規范進行結合，以免在進入新廠房以及運用新設備時卻不了解GMP使用的相關要求，仍然保持舊的操作習慣[3]。通常這一點在GMP的培訓中是極為容易被忽視的一項。（2）針對使用技術進行培訓。在進行GMP改造之后，車間中的設備等都逐漸實現了一定范圍的更新，并在原來的基礎上建立并修訂了管理制度與操作SOP，在此基礎上全面實行員工培訓，以此提升設備操作的能力及水平，特別是針對操作工人的技術培訓，要提高操作工人的操作技術水平，加強操作制度與考核的嚴苛性，杜絕設備操作中的違章現象。

2.2落實全員生產維修體系，提高維修管理的可靠性

企業中的全員生產維修體系主要是針對企業中的設備管理而言，管理的主題為主動、規范與點檢管理。也可以理解為采取主動態度解決設備管理的相關問題，提高設備管理途徑、方法的規范性，其中點檢與周日例檢是進行設備管理的基礎。所謂點檢維修主要是利用日常的檢查判斷，及時發現制藥設備中的劣化現象，并對設備的使用期限進行預測，明確檢修的具體項目，擬定對于材料具體需求的詳細計劃，并提出優化措施，保證設備能夠保持在受控狀態下，并持續保持良好技術狀態與運行的穩定性，全方位避免修理中的肓目性，不斷的實現對于設備的狀態檢修，并以此提高維修管理的可靠性。

2.3優化健全管理的標準化

通過對相關統計資料的分析得知，車間中制藥設備的操作程序不當以及維護不恰當是導致設備出現故障的基本原因之一，同時也是部分制藥企業中設備管理的主要問題。GMP在改造之后也形成了相應的管理規章制度以及操作SOP，并設計到了較為全面的設備管理內容，例如設備的安全操作SOP、設備的維護檢修SOP等內容，通過以上環節便可以從根本上杜絕制藥設備中存在的安全隱患，以及重復性失誤錯誤與故障。

2.4實行設備故障管理的方法

實現制藥設備狀態與質量的跟蹤管理，首先需要對設備運行過程中存在的異常現象以及故障機理進行全面的分析，其次要對設備的維護與保養規范模式進行優化。進行制藥設備的維護與保養其中主要涵蓋了以下內容：其一，設備的清掃。定期對設備中的灰塵、雜物等進行清掃；其二，設備的潤滑。在對設備進行潤滑時，要選擇正確的潤滑油，進行恰當的潤滑；其三，設備的防松動處理。定期對設備易松動部位進行檢測，并及時緊固；其四，設備的防銹蝕檢查。要及時對設備進行清潔，及時清理設備中的殘液，對設備的外表油漆進行檢測，并及時強化設備的潤滑；其五，設備的防磨損處理。針對設備運行的具體時間，將設備中容易出現磨損的元件進行更換，并強化傳動部件檢查力度，及時進行調整與潤滑。

2.5建立設備臺賬管理制度

設備臺帳是設備全過程管理的一項基礎性工作，要認真對待設備的臺帳錄入、保存等管理工作，要求數據詳實、準確、專業術語規范，紙質臺帳字體規范、整潔。做好紙質臺帳和電子臺帳的管理工作，紙質臺帳要建立檢索目錄，要確保兩份臺帳的統一性和完整性，以便查閱使用。臺帳記錄的主要內容包括：設備投產前情況、設備規范表，主要附屬設備規范表，檢修經歷，重大異常記錄，設備變更、異動記錄，設備評級、定級記錄等。

2.6積極探索獎勵制度，激發員工工作積極性

為了提高車間中員工工作的積極性，可以在車間中開展崗位競賽，競賽的具體內容主要是制藥設備的無故障生產，針對生產時間、質量以及設備的運行成本進行評比，評比之后結合競賽的具體結果對員工進行獎勵，以此對員工進行鼓勵，積極參與到設備管理中來。與此同時，還可以與員工的不同需求進行結合，開展不同形式的技術培訓，用好的管理制度與合理的維修推進制藥企業中凍干粉針車間設備的現場管理，并對生產設備的安全性進行保證。

3　結論

文章中針對制藥企業中制藥設備的管理，以及凍干粉針車間中相關設備的管理，對制藥設備GMP管理的相關內容進行了闡述。希望能夠通關文章中的分析，進一步加強制藥企業中設備的技術水平，以此確保藥品的質量。

[1] 張紅玲.制藥企業GMP認證后的設備管理[J].科技視界，2013，（31）:309.

[2] 徐永平.制藥企業GMP認證后的設備管理[J].中國設備工程，2010，（02）:29-32.

[3] 趙禾粼，姚元超.制藥設備管理與GMP相適應的對策[J].黑龍江科技信息，2011，（07）:9.

Discussion of Equipment GMP Management of Pharmaceutical Enterprise

WU Chun-lai1, DING Xiao-hong1, REN Yu-feng2
（1 Hangzhou Aida Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, Zhejiang 310016;2. Zhejiang Shanghai Pharma Xinxin pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou, Zhejiang 310016)

in general pharmaceutical enterprises, GMP management standard includes not only requirements for production quality management department, but requirements for equipment management department. Equipment, GMP management of pharmaceutical enterprises makes detailed regulations for publicity and education to employees, establishment of relevant system, reference of equipment management standard, and repairation and maintenance of related equipment respectively. However, there are still some shortages for equipment management of lyophilized powder for injection workshop, the article puts forward corresponding suggestions for GMP equipment management in pharmaceutical enterprises.

Pharmaceutical enterprise；Equipment；GMP management