邁瑞BS-820全自動生化儀性能評價*

張雯佳，張靜靜，鄧桂花，梁少聰，袁小澎

(南方醫科大學珠江醫院檢驗醫學部，廣州 510000)

邁瑞BS-820全自動生化儀性能評價*

張雯佳，張靜靜，鄧桂花，梁少聰，袁小澎△

(南方醫科大學珠江醫院檢驗醫學部，廣州 510000)

目的 對廣州地區基層醫院正在使用的邁瑞BS-820全自動生化儀進行性能評價，驗證其性能是否滿足臨床需要。方法 根據美國臨床和實驗室標準化協會(CLSI)推薦的EP5-A2、EP6-A、EP7-A2、EP-17A文件和《中華人民共和國醫藥執業標準》YY/T0654-2008文件，采用16個常規生化項目對邁瑞公司BS-820全自動生化儀檢測系統的精密度、線性范圍、抗干擾能力、靈敏度及攜帶污染率進行性能評價。結果 BS-820系統所進行的評價分析結果顯示，所有項目的精密度實驗結果均為合格。15個生化項目在測試范圍內都表現出良好的線性關系，相關系數r≥0.997 9。16個生化項目中，總膽紅素(TBIL)、總蛋白(TP)、總膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白(LDL)、高密度脂蛋白(HDL)、尿素(UREA)、鈣(Ca)8個項目的抗膽紅素、TG和血紅蛋白干擾能力符合或高于廠家宣稱的抗干擾能力，其余的8個項目有1～3種抗干擾能力低于廠家宣稱。16個生化項目的空白限(LOB)均小于廠家宣稱的LOB。谷氨酸(Glu)的攜帶污染率為0.02%，低于0.50%。結論 該儀器有良好的精密度、靈敏度，攜帶污染率低，線性范圍理想,抗干擾能力基本能滿足臨床需求。適合中小規模檢驗科使用。

全自動生化分析儀；性能評價；精密度；線性范圍；抗干擾能力；靈敏度；攜帶污染率

臨床生化檢測是最基本的檢驗指標、是目前最常用也是檢測量較大的檢驗項目。調查分析顯示臨床生化檢測設備多來自國外，國內自主品牌市場占有率較低。進口全自動生化分析儀準確度高、重復性好，但對于我國現有的4萬多家基層醫院(鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心)來說，這些設備及其配套試劑價格則過于昂貴。近年來，深圳邁瑞、四川邁克、長春迪瑞、萬泰等十余家全自動生化分析儀生產企業發展迅速。但多集中在基層醫院使用，本研究擬對基層醫院正在使用的國產生化檢測系統進行評價，通過生化儀器性能評價，驗證國產生化分析儀產品性能，為醫院選擇國產生化分析儀提供一定的指導信息[1]。

1 資料與方法

1.1 一般資料 標本選取符合要求的門診和住院患者的血清樣本，所有標本不含(如溶血、黃疸、脂血等)干擾因素。

1.2 主要試劑及儀器 儀器為深圳邁瑞公司BS-820全自動生化分析儀(簡稱BS-820)。試劑包括邁瑞公司生產的總膽紅素(TBIL，140614015)、直接總膽紅素(DBIL，140714015)、總蛋白(TP，140813021)、清蛋白(ALB，140913023)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT，140114024)、總膽固醇(AST，140213030)、天門冬氨酸氨基轉移酶(TC，141614016)、三酰甘油(TG，141714016)、高密度脂蛋白(HDL，142114010)、低密度脂蛋白(LDL，142014008)、尿素(UREA，141314016)、CREA(141114004)、尿酸(UA，141214011)、谷氨酸(Glu，141414003)、磷(P，142414008)、鈣(Ca，142214006)配套試劑；深圳邁瑞常規生化復合定值質控血清，正常值lot：05214008；異常值lot:050314002；深圳邁瑞脂質質控血清，正常值lot：050514006；異常值lot:050614002；深圳邁瑞常規生化復合校準品lot：150114007，深圳邁瑞脂類校準品lot：150414006。儀器校準測量前進行校準，同時進行室內質控，只有當室內質控通過后，才可以用于實驗數據檢測。

1.2 方法

1.2.1 精密度評價 根據美國臨床和實驗室標準化協會(CLSI)EP5-A2方案。以復溶質控為樣本，重復測試20次,作為初步精密度數據。每天取出凍存的質控血清(兩個水平)作為標本，放置室溫充分溶解后混勻。每天測定2批(2批測定間隔不得少于2 h)，每批每個項目重復測試2次，共測定20個工作日。收集實驗數據，計算批內精密度(Swr)和總精密度(ST)，以及變異系數(CV%)。Swr以不超過CLIA′88允許總誤差的1/4為判斷依據。ST以不超過CLIA′88允許總誤差的1/3為判斷依據[2-3]。

1.2.2 線性范圍評價 按CLSI EP6-A文件。根據被測項目的線性范圍選取或配制高低值標本，使待測項目濃度覆蓋宣稱的線性范圍，并盡可能超過線性低值和高值10%～20%。低值標本為1號，高值標本為6號，兩者4∶1混勻為2號，3∶2 混勻為 3 號，2∶3 混勻為 4 號，1∶4 混勻為 5 號[4]。按照1～6號順序進行測定，重復測定3次。分析重復3次測試的精密度，若存在極差超過±5.5倍初步精密度標準差的結果，再次重復該標本的測試。進行多項式線性分布評價，獲得線性回歸曲線及相關系數r。線性范圍判斷標準：宣稱的線性范圍內的線性結果呈線性分布；相關系數r>0.99；線性偏差小于或等于10%，即每個樣本的稀釋回收率(測試結果-回歸結果)/回歸結果≤10%。

1.2.3 干擾試驗(膽紅素，TG和血紅蛋白干擾) 參考EP7-A2文件。配置膽紅素、TG和血紅蛋白的干擾原液，把一份無干擾物的基礎血清等體積一分為二。按照試劑說明書中所宣稱的干擾物濃度要求，取一定體積上述配制的高濃度干擾物原液，加入到一份基礎血清中，也取同樣體積的生理鹽水加到相同體積的患者樣本中，按一定比例進行梯度混合，得到6個不同梯度的樣本(膽紅素濃度分別為0、8、16、24、32、40 mg/dL；TG濃度分別為0、400、800、1 200、1 600、2 000 mg/dL；血紅蛋白濃度分別為0、100、200、300、400、500 mg/dL)，每個項目重復測定3次，取平均值，計算各組干擾值。干擾試驗的判斷標準：要求干擾宣稱范圍內的相對偏差(影響度)≤10%，小于該誤差可接受[5]。

1.2.4 靈敏度評價 參考CLSI EP17-A 方案。根據待評價項目收集臨床新鮮低值血清樣本21 mL，標記為L，記錄其濃度C。與生理鹽水按比例混合制備1～6號低值樣本：一次性測試20個空白樣本中所有待評價項目各1次。計算空白限(limit of blank,LOB)。將每個待評項目的系列低值樣本做重復測試，每天分別測試每個待評價項目的1～6號標本1份，12份低值樣本分12 d完成測試。計算待評測項目的功能靈敏度(FS)。FS∶CV最接近但不超過20%的對應濃度為該系統可定量報告的最低濃度，即FS。

1.2.5 攜帶污染率評價 參照《中華人民共和國醫藥行業標準》YY/T 0654-2008[6]。以混合血清為基質配置Glu濃度在35～40 mmol/L的標本作為污染源高值樣本H；收集Glu濃度在3～5 mmol/L之間的患者血清作為被污染的低值標本L,將污染源高值樣本H準確稀釋3倍作為高值標本H的稀釋標本。按照H、L的順序放置5份H標本和5份L標本，每個標本連續測定3次。計算樣本攜帶污染率。攜帶污染試驗的判斷標準：樣本針攜帶污染率小于或等于0.5%。

1.3 統計學處理 采用Excel2003 軟件和SPSS13.0軟件進行統計學分析、線性回歸分析、散點圖繪制、回歸方程及相關系數的計算。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1 精密度驗證 所有項目的精密度實驗結果均為合格，見表1。

表1 BS-820精密度驗證結果

續表1 BS-820精密度驗證結果

DBIL無美國CLIA′88標準，使用生物變異標準；LDL使用衛生部室間質評標準進行評價。

表2 BS-820線性范圍驗證結果

2.2 線性范圍驗證 HDL說明書上的線性范圍是0.05～20.00 mmol/L，臨床患者的血清中HDL濃度遠低于方案中要求的24 mmol/L，添加高值質控品后，濃度也未達到24 mmol/L，所以并未對HDL的線性范圍進行驗證。線性范圍驗證結果顯示，各生化項目在廠家聲稱的檢測范圍內線性良好。見表2。

2.3 干擾實驗驗證 膽紅素、TG、血紅蛋白干擾結果見表3。結果顯示，16個生化項目中，TBIL、TP、TC、TG、LDL、HDL、UREA、Ca 8個項目的抗膽紅素、TG和血紅蛋白干擾能力符合或高于廠家宣稱的抗干擾能力，其余8個項目有1～3種抗干擾能力低于廠家宣稱。其中，DBIL抗膽紅素、TG和血紅蛋白的干擾能力，ALB抗膽紅素，ALT抗TG，AST抗TG，CREA抗膽紅素，UA抗血紅蛋白，Glu抗血紅蛋白，P抗TG干擾能力低于廠家宣稱的抗干擾能力。

2.4 靈敏度試驗 結果顯示，16個生化項目的LOB均小于廠家宣稱的LOB，見表4。

2.5 攜帶污染率 Glu的攜帶污染率為0.02%，低于0.500%。污染率低，說明高值標本對低值標本的交叉污染小。

表3 BS-820 干擾試驗驗證結果

續表3 BS-820 干擾試驗驗證結果

表4 BS-820靈敏度驗證結果

3 討 論

我國有4萬多家鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心，全自動生化分析儀是這些基層醫院不可或缺的設備之一。鑒于目前生化設備多來自國外，而很多國產品牌設備的整機性能已接近國外，能滿足基層醫院的檢測要求，故可以通過對國產設備進行性能評價，遴選出安全、可靠、質優、價格低廉的國產全自動生化分析儀，這對促進檢驗儀器國產化進程有積極的作用[7]。本研究對深圳邁瑞BS-820系統進行性能評價。

參照美國CLSI EP5-A2文件對邁瑞BS-820進行16個生化項目的精密度評價。根據文件精神，Swr反映的是分析儀批內精密度，而ST則權衡了日間、批間及批內等誤差因素，反映了儀器總的精密度，將本實驗的Swr和ST與邁瑞公司的試劑盒提供的數據進行比較，實驗結果說明該儀器具有較好的分析精密度[8]。參照EP6-A文件對邁瑞BS-820進行15個生化項目(除HDL外)的線性范圍驗證，均r>0.99%，表明儀器的線性范圍良好[9]。參照EP-17A文件對邁瑞BS-820進行16個生化項目的靈敏度評價，16個生化項目的LOB均小于廠家宣稱LOB，且將實驗結果結合臨床實際情況，TP、ALB、Glu、P、Ca的功能靈敏度均遠小于其參考值下限，說明儀器的靈敏度良好，在臨床檢測中對于低值結果的報告具有一定的參考價值。

對于一些檢測范圍較寬的檢測項目，臨床上可能出現極高檢測值的標本，較小的攜帶污染也可對后面的低值標本產生較大的影響，攜帶污染越小說明樣本之間的影響越少[10-13]。結果表明，本儀器Glu的攜帶污染率為0.02%，低于0.50%，說明高值標本對低值標本交叉污染小，儀器對加樣系統沖洗得比較干凈，但在實際測定中，如遇相鄰的兩個樣品結果相差懸殊，最好重復測定1次，特別是對臨床“醫學決定水平”的樣品更應謹慎處理。

但BS-820在抗膽紅素、TG和血紅蛋白干擾方面，表現卻比較一般。結果顯示，16個生化項目中，TBIL、TP、TC、TG、LDL、HDL、UREA CA 8個項目的抗膽紅素、TG和血紅蛋白干擾能力符合或高于廠家宣稱的抗干擾能力，其余的8個項目有1～3種抗干擾能力低于廠家宣稱，原因尚未明確。為了避免這些干擾，除了在試劑上加以改進外，在儀器方面可采用雙波長、動力學測定等方法，或采用扣除樣本空白來減少這些干擾[13]。當然，在檢驗科的日常工作中，首先應盡量避免黃疸、脂血和溶血標本，應視為不合格標本廢棄，重新獲取。如果標本因為某些特殊的原因難以獲取，則檢驗人員應根據干擾程度、測量系統誤差采取措施予以盡可能消除，并在檢驗單上注明結果受某種干擾物的干擾，僅供臨床參考，并建議重新采樣復查[4]。

此外，邁瑞BS-820還具有自身獨特的技術特點。綜上所述，邁瑞BS-820在室內質控通過的情況下，能保持精密度好，靈敏度高，并具有良好的線性，抗干擾能力基本滿足臨床需求?？稍趶V大中小規模醫院使用,結果可信，值得進一步推廣應用。

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Performance evaluation of Mindray BS-820 automatic biochemical analyzer*

ZhangWenjia,ZhangJingjing,DenGuihua,LiangShaocong,YuanXiaopeng△

(DepartmentofClinicalLaboratory,ZhujiangHospital,SouthernMedicalUniversity，Guangzhou,Guandong510000,China)

Objective To evaluate the analytical performance of Mindray BS-820 automatic biochemical analysis system used in primary hospitals in Guangzhou area for verifying whether its performance meeting the clinical requirements.Methods According to the EP5-A2,EP6-A,EP7-A2 and EP-17A files recommended by CLSI and the Pharmaceutical Industry Standard of the People′s Republic of China YY/T0654-2008，the precision,linear rang,anti-interference capability,sensitivity and carry-over rate of the Mindray BS-820 automatic biochemical analysis system were evaluated by adopting 16 routine biochemical items.Results The precision results of all 16 analyzing items conducted by the Mindray BS-820 automatic chemical analysis system conformed to the requirements.The results of 15 items showed good linear relation during the testing range (r≥0.997 9).In 16 biochemical items,the anti-interference capability of TBIL,TP,TC,TG,LDL,HDL,UREA and Ca to bilirubin,triglyceride and hemoglobin conformed to or were higher than the anti-interference capability declared by manufacturer,but among other 8 items,the anti-interference capability of 3 items was lower than that declared by manufacturer.The limit of blank(LOB) of all 16 analyzing items was less than LOB in the kit instruction.The carry-over rate of Glu was 0.02%，less than 0.50%.Conclusion This instrument has good precision,sensitivity and low carry-over rate(0.02%),the linear range is ideal,r≥0.997 9,the anti-interference capability basically satisfies the clinical needs.Therefore this instrument is suitable for the use in the middle-small scale laboratory department.

automatic chemical analyzer；evaluation；precision；linearity；interference；sensitivity；carry-over test

國家科技支撐計劃課題(2013BAI17B04)。

張雯佳(1989-)，在讀碩士,主要從事醫學檢驗工作。
△

，E-mail:yuanxp2001@126.com。

??·臨床研究

10.3969/j.issn.1671-8348.2016.10.009

R446.1

A

1671-8348(2016)10-1326-04

2015-12-08

2016-01-21)