芙蓉膏外用治療急性腫瘍的臨床研究

郭桂明 范 崢 時 琳 王宏蕾 肖 薇 李璐暘 劉 洋 徐旭英

(首都醫科大學附屬北京中醫醫院,北京,100010)

芙蓉膏外用治療急性腫瘍的臨床研究

郭桂明 范 崢 時 琳 王宏蕾 肖 薇 李璐暘 劉 洋 徐旭英

(首都醫科大學附屬北京中醫醫院,北京,100010)

目的:探討芙蓉膏外用治療急性腫瘍的臨床療效。方法:隨機選擇我院門診149例急性腫瘍的患者,隨機分為治療組和對照組,治療組采用芙蓉膏外用,對照組采用莫匹羅星軟膏外用。分別評定2組患者治療前后的整體療效性和癥狀體征評分。采用SPSS統計分析2組的療效。結果:2組患者在紅腫面積評分方面有統計學意義,其他癥狀體征評分差異無統計學意義。在整體療效方面,對照組有效率92.21%,實驗組有效率97.22%,經卡方檢驗χ2=6.42,P=0.092 9,2組差異無統計學意義。結論:芙蓉膏外用治療急性腫瘍有著良好的臨床療效。

芙蓉膏;腫瘍;中醫外治

芙蓉膏(京藥制字Z20053391)是北京市中醫管理局公布的首批30種中醫藥傳統“小膏藥”之一,是根據本院名老中醫的驗方研制而成的院內制劑,主要由芙蓉葉、大黃、黃芩、黃連、冰片等藥物組成,具有清熱解毒,消腫止痛之功效,用于腫瘍初起,紅腫作痛,淋巴結炎、乳腺炎、靜脈炎等[1-3],臨床應用50余年,其局部用藥可使腫瘍得以消散,減輕局部腫脹發熱癥狀[4],但缺乏系統的科學的研究。本研究采用隨機對照法觀察芙蓉膏外用治療急性腫瘍的臨床療效,現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2012年7月至2015年7月我院外科門診急性腫瘍患者149例,隨機分為2組。應用Excel軟件以RAND函數產生的隨機數字隨機分為對照組和治療組,治療組采用芙蓉膏治療,對照組采用莫匹羅星軟膏(百多邦)治療,觀察其療效結果。治療組72例,男36例,女36例,年齡19～85歲,平均年齡(37.28±14.94)歲,病程4～36 d,平均病程(7.68±3.80);對照組77例,男45例,女32例,年齡18～65歲,平均年齡(34.06±13.29)歲,病程6～21 d,平均病程(7.66±2.12)。2組一般資料比較差異無統計學意義(P>0.05),具有可比性。

1.2 診斷標準 參照“中藥新藥治療急性瘡瘍的臨床研究指導原則[5]”的診斷標準,具體如下:1)初起局部呈現腫、硬的結節,逐漸增大,頂高根束或根盤散漫;瘡頂或有膿栓,或有多個膿頭,或內有結塊;瘡色或焮紅或微紅,或膚色不變;疼痛明顯,拒按。2)病情發展,腫塊由硬變軟,瘡色焮紅,啄痛應指。3)潰后膿出,質稠色鮮,腫消痛減,腐脫新生。4)常伴有惡寒發熱,全身不適,納減,尿赤便干,舌苔薄黃,脈弦或滑數。5)血白細胞總數及中性粒細胞數增高。

1.3 納入與排除標準 納入標準:急性腫瘍患者,紅腫范圍<8 cm,符合以上疾病的診斷標準,年齡18～65歲,且簽署知情同意書后均可依次入選。

排除標準:1)年齡在18歲以下或65歲以上;2)妊娠或哺乳期婦女;3)過敏體質及對本研究藥物組成成分過敏者;4)合并有心腦血管、肝腎和血液系統等嚴重原發性疾病、精神疾病患者;5)糖尿病壞疽、肢體動脈硬化閉塞癥、大動脈炎、結節性血管炎;6)發病后已經用其他藥物治療及不能堅持用藥致療程結束的患者。

1.4 治療方法 實驗組應用首都醫科大學附屬北京中醫醫院生產芙蓉膏,25 g/盒,由芙蓉葉、大黃、黃芩、黃連、冰片等藥物組成。根據需治療的面積大小,取芙蓉膏適量(5～10 g),攤涂于4層清潔紗布上,厚度約0.2～0.3 cm,敷于患處,敷藥時間12 h。換藥1次/d,7 d為1個療程。對照組根據需治療的面積大小,取莫匹羅星軟膏(百多邦,中美天津史克制藥有限公司生產,國藥準字H10930064,規格:5 g:0.1 g/支)適量(2～4 g),涂于患處,1次/d。7 d為1個療程。

1.5 療效判定標準

1.5.1 臨床癥狀和體征評分 治療前和治療后,記錄患者癥狀(頭痛、口干苦、大便干結情況)和體征(紅腫面積、顏色、疼痛和體溫)評分結果,具體評分標準見表1和表2。

1.5.2 整體療效評價 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[5]規定的等級和標準，治愈:癥狀消失,腫塊消散皮色皮溫正常。顯效:癥狀、體征積分減少≥60%,<90%,腫塊消散≥60%。有效:癥狀、體征積分減少≥30%,<60%,腫塊消散≥30%。無效:癥狀、體征積分減少≤30%,或已化膿者。注:計算公式(尼莫地平法)為:[(治療前積分-治療后積分)÷治療前積分]×100%。

2 結果

2.1 2組患者治療前后各項癥狀評分 2組患者在頭痛、口干及大便評分方面，2組治療前后差異無統計學意義(P>0.05)。見表3。

2.2 2組患者治療前后各項體征評分 2組患者在紅腫面積評分方面,治療前無明顯差異,治療后對照組為(1.62±0.94),治療組(1.25±0.91),方差P=0.02<0.05,2組具有統計學意義。在顏色、疼痛及體溫評分方面,治療前后差異無統計學意義(P>0.05)。見表4。

表1 體征評分標準

表2 癥狀評分標準

表3 2組患者治療前后癥狀療效評分比較±s)

表4 2組患者治療前后體征評分比較±s)

2.3 2組患者治療后整體療效比較 治療組患者治療后整體療效評價方面,治愈16例,顯效25例,有效29例,無效2例,總有效率97.22%。對照組治愈9例,顯效37例,有效25例,無效6例,總有效率92.21%。2組χ2=6.42,P=0.0929>0.05,差異無統計學意義。見表5。

表5 2組患者治療后整體療效的評價的比較[(n)%]

3 討論

腫瘍,系指一切瘡瘍之未成膿者,或雖已成膿而尚未破潰者,分為急性和慢性。《外科發揮》曰:“腫瘍,謂瘡未出膿者”。關于其病因早在《素問·生氣通天論篇第三》就有記載:“高粱之變,足生大丁”。《外科心法要訣·癰疽總論歌》中又曰:“癰疽原是火毒生,經絡阻隔氣血凝”。明確指出了瘡瘍多由外感或內生火毒、熱邪而發生,導致局部營衛不和,經絡阻隔,氣血凝滯,初期表現為局部“陽熱腫痛”之證,進而發展至“熱盛肉腐,肉腐成膿”階段。因此瘍科各病中幾乎皆有熱毒熾盛這一證型,臨證常見局部紅、腫、熱、痛者,全身伴熱毒之候,清熱解毒為其最常用、最重要的治法[6]。

芙蓉膏是針對瘡瘍類疾病的主要病因病機和臨床表現而組方,由芙蓉葉、大黃、黃芩、黃連、冰片等藥物組成[7-8]。芙蓉膏具有清熱解毒、消腫止痛之功效,可使腫瘍得以消散,拔膿外出,用于陽證瘡瘍如癤、癰、痰毒、乳癰等瘡瘍疾病初起未潰階段的治療,屬于中醫“消法”外治之范疇,瘡瘍初期外治法宜箍圍消腫,可使腫瘍得以消散,即使難以完全消散也可使腫勢局限,拔膿外出[9],既可縮短療程,還能避免手術之苦,易被患者接受,這是中醫外科所獨有之特長[10]。

隨著中醫藥現代研究的發展,人們對芙蓉膏組成中藥的藥理作用也有了較深入的研究,如李昌靈[11]、鄔科[12]、徐婭[13]等對芙蓉葉的化學成分及其藥理作用進行了研究,證明了芙蓉葉具有良好的抑菌、抗炎鎮痛等作用。現代藥理研究表明,冰片“佐使有功”的主要機制就是促進藥物透皮吸收。同時,冰片本身也有抑菌和抗炎作用,臨床常用于治療外科感染性疾病[14]等。由此可見芙蓉膏主要藥物組成及其科學配伍,決定了其適應病癥范圍和良好的臨床功效。芙蓉膏的藥理研究結果顯示[15],該藥可抑制炎性反應的水腫和滲出,又可對淺表感染致病菌有一定的抑制作用,可以降低腹腔毛細血管通透性,提示在減輕急性時相非特異性炎性反應作用中有較好的作用,認為“消法”與西醫的抗炎具有一定的相似性。

該研究表明,芙蓉膏外敷對急性腫瘍有著良好的臨床療效,其總有效率97.22%,與西藥莫匹羅星軟膏(百多邦)療效相當(P>0.05),且患者均無明顯的不良反應。進一步分析治療后的數據表明,就治愈率而言,芙蓉膏組還是占有明顯優勢,這可能與中藥作用持緩、多靶點作用密切相關,只是由于樣本量相對較少,導致不能充分進行比較,提示我們在今后的研究中,應該不斷擴大樣本量,而且最好能進行多中心研究。隨著該類研究數據的增多,可對建立瘡瘍初期規范、統一的治療流程提供相關依據。芙蓉膏外用治療急性腫瘍方法操作方便、簡單,療效可靠,價格便宜,重復性高,易于推廣,應用前景廣闊,對于急性腫瘍的治療有重要的意義。

[1]北京市衛生局編.制劑手冊[M].北京:人民衛生出版社,1984:162.

[2]北京市食品藥品監督管理局.北京市醫療機構制劑規程[M].北京:中國商業出版社,2004:10-11.

[3]北京中醫醫院.趙炳南臨床經驗集[M].北京:人民衛生出版社,1975:47.

[4]張秦,王玉明,謝幼紅,等.當歸拈痛湯加減治療銀屑病關節炎濕熱痹阻型臨床觀察[J].北京中醫藥,2011,30(4):246-248.

[5]中華人民共和國衛生部.中藥新藥臨床研究指導原則[M].北京:人民衛生出版社,1997:30.

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[7]曾祖平,王宏,左琳.分提、合提對芙蓉膏中主要有效成分含量的影響[J].中國實驗方劑學雜志,2010,16(12):51-52,55.

[8]彭勃.中藥內外合治亞急性甲狀腺炎療效觀察[J].湖北中醫雜志,2010,32(3):51.

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[10]宗梅娟.中醫外科“消法”的臨床運用及療效觀察(附40例報告)[J].蘇州大學學報:醫學版,2003,23(4):466-467.

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[14]時新杰.冰片方治療外科感染[J].中國民間療法,2003,11(2):32.

[15]牛曉暲,張洪海,呂培文.芙蓉散治療陽性瘡瘍作用機制的實驗研究[J].北京中醫藥,2011,30(9):713-715.

(2016-09-28收稿 責任編輯：王明)

Clinical Study on Treatment of Acute Oncotic Ulcer by the External Application of Furong Ointment

Guo Guiming，Fan Zheng，Shi Lin，Wang Honglei，Xiao Wei，Li Luyang，Liu Yang，Xu Xuying

(BeijingHospitalofTraditionalChineseMedicineAffiliatedtotheCapitalUniversityofMedicalScience,Beijing100010,China)

Objective:To observe the clinical effect of Furong Ointment in treating the acute oncotic ulcer by external application．Methods:One hundred and forty-nine cases of outpatient acute oncotic ulcer were randomly divided into a study group and a control group．The study group were treated with Furong Ointment, control group Mupirocin Ointment, in the infected places externally and evenly. Overall curative effect and symptoms and signs were graded respectively in the 2 groups before and after treatment, using SPSS analysis the curative effect．Results:The opening sore of red area of the two groups had significant difference，but other symptoms and signs of the two groups had no significant difference．In terms of overall curative effect，the control group′s effective rate was 92.21%，and the study group′s effective rate was 97.22%，while the chi-square was 6.42，P=0.0929，suggesting that the two groups have no significant statistical differences．Conclusion:Furong Ointment has a fine clinical effect in treating acute oncotic ulcer by the external application．

Furong Ointment； Oncotic Ulcer；External application in traditional Chinese medicine

北京市中醫藥科技項目(編號:WZF2012-15)
作者介簡:郭桂明(1961.08—),男,大學本科,主任藥師,研究方向:醫院藥學,Tel:(010)52176652,E-mail:ggmjq@sina.com

R261

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2016.12.043