醫療設備質量管理與風險控制體系分析

尚金華

醫療設備質量管理與風險控制體系分析

尚金華

本文通過分析當前國內外醫療設備質量管理和風險控制的發展現狀，結合醫療設備質量管理和風險控制的重要性，提出了強化在設備采購階段、臨床使用階段和醫學工程質量保障階段進行有效的質量控制，同時創建醫療設備風險管理計劃，正確分析和識別醫療設備的潛在風險，通過實施醫療設備分級管理，實現對醫療設備的有效風險控制。通過建立系統和完善的醫療設備質量管理與風險控制體系，保證設備使用的安全性與準確性，進而降低醫療事故發生率，實現醫療設備最大效用的發揮。

醫療設備；質量管理；風險控制

隨著醫學科技水平的不斷提升，醫療設備無論是從規模還是種類都發生了巨大變化，一些醫療設備被大量應用到臨床使用當中，一定程度上拓展了疾病診治的深度與廣度，提升了醫療質量和水平，但同時醫療設備的質量和安全問題也逐漸顯現[1]。隨著醫療設備的智能化和復雜程度越來越高，設備質量和風險控制難度逐漸加大，每年我國因醫療設備問題導致的醫療事故有超過4萬件[2]。因此，有效的對醫療設備進行分析、評估、控制以及管理，一方面可以提高設備的使用安全性，提升使用性能，同時還可以營造一個安全有效的醫療服務環境，降低因設備問題導致的醫療事故發生。醫療設備關系到患者的生命與健康，建立有效的質量管理和風險控制體系，對患者、醫院和社會都會產生重要的積極影響。

1 醫療設備風險管理與質量控制現狀及存在的問題

20世紀50年代，歐美等一些發達國家就開始研究醫療設備質量管理和風險控制體系的構建問題，并出臺了相應的法律法規進行保障[3]。20世紀90年代，ISO 9000《質量管理和質量保證體系國際標準》被引入到醫療系統當中。2001年美國醫療組織評審委員會指出醫療組織每年至少需要開展一次對醫療設備的評定工作，強化對醫療設備的質量管理和風險控制工作，并落到實處[4]。對于國內來說，對醫療設備的質量管理和風險控制體系構建研究起步較晚，2006年總后勤部衛生部選取了4家醫院開展醫療設備質量管理和風險控制體系構建試點，并在2008年制定了醫療設備質量管理和風險控制標準與操作方法[5]。2010年衛生部頒布了《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》，正式把醫療器械臨床使用安全納入我國的醫療安全之中[6]。近年來全國醫療機構都開展了醫療設備質量管理和風險控制體系構建工作，但由于不同醫療機構的資源、技術和人員方面的差異較大，因此發展水平相對較低，與西方發達國家相比還具有一定的差距。

目前我國的醫療設備管理存在的問題集中在以下幾個方面：重視程度不夠，一些醫療機構在設備的購置和管理過程中，對質量管理和風險控制的認識不夠，對設備的購置使用比較注重，但對維護和檢測卻關注度不夠，在組織體系的構建與建設、人員設備配置方面還存在很大的租不足，有時候甚至會出現一些醫務人員因擔憂設備的臨床使用效果，而抵制開展醫療設備的質量控制。我國1985年實施的《計量法》，有效的促進了醫療設備的質量管理和風險控制體系的構建與發展，但整體來看，盡管醫療設備管理工作擁有一定的規章制度，但在質量管理和風險控制方面的制度還是非常欠缺的[7]。近年來隨著經濟的發展和技術的不斷進步，一大批高精尖的醫療設備應用到臨床診斷和治療當中，當由于缺少相應的設備檢查標準與方法，專業的檢查人員和工具比較匱乏，導致醫療設備的質量管理和風險控制工作嚴重滯后，這給醫療設備的有效管理和監管產生了不利影響。由于我國醫療設備管理起步較晚，再加上設備質量管理和風險控制工作相對繁瑣，醫療機構更多關注的是醫療風險給自身帶來的社會和經濟影響，對過程控制把控不夠，管理意識淡薄導致了醫療機構對質量管理和風險控制的經費難以得到保證。質量管理和風險控制體系不完善，對醫療設備的質量評估、風險分析以及監管工作開展帶來了阻力，這就大大增加了醫療設備的風險性。

2 醫療設備風險管理與質量控制的意義

醫療設備質量管理與風險控制需要運用一定的醫學技術手段，結合相應的管理學方法，進行綜合管理，進而實現醫療設備在臨床使用的安全性，保證患者的安全，實現醫療機構綜合效益的提升[8]。對于醫療設備的質量管理和風險控制體系來說，包括設備的質量和風險分析、設備綜合評估以及有效控制三個方面的內容，它貫穿于醫療機構醫療設備的采購、安裝及驗收、日常使用與維護和設備報廢處理等全過程管理[9]。建立和完善醫療設備的質量管理和風險控制體系，需要醫療機構嚴格執行相關采購規定，在設備的臨床使用中嚴格按照制度和規定操作，不斷提升風險控制意識，不斷強化對質量管理和風險控制的認知，進而實現醫療機構質量管理和風險控制體系的構建和有效實施。

3 醫療設備質量管理與風險控制體系構建

3.1 醫療設備購置中的質量和風險控制管理 對于醫療設備來說，首先要對設備的購置進行全面論證，采用招標采購方式，對于設備的購置要充分做好設備市場調研工作，對設備廠商的資質、出售、使用及后期服務工作進行綜合衡量，通過對比找到最優方案，并把結果上報給醫院醫療設備管理機構，相關部門根據提報的方案再次對醫療設備的性能、價格、經濟和社會效益以及售后等要素進行最后論證。這樣一來就避免了醫療設備采購的盲目性和隨意性，同時還能有效避免暗箱操作，保證設備的售后服務工作的有效開展，使醫療設備能夠在臨床治療中發揮更大的作用。在醫療設備采購過程中，建立供應商檔案庫，并時時進行更新和維護，使設備采購能夠嚴格執行質量管理和風險控制體系的要求。

3.2 醫療設備使用過程中的質量和風險控制管理 對于購置的醫療設備，相關部門要嚴格按照采購合同的先關規定進行驗收，對設備的各項指標和性能進行綜合測量。對于那些不在質量管理和風險控制體系范圍內的設備，需要對設備的相關質量檢驗報告進行綜合考慮，對于體系內的設備要送到相關部門進行檢查和指標測量，進而保證設備應用到臨床治療中的安全性。為了強化醫療設備的質量管理和風險控制，需要對設備的使用和管理人員進行有效的培訓，提升他們對設備的熟練掌握程度。在設備的操作過程中制定出詳細的醫療設備使用流程以及管理制度，保證設備使用的有效性與規范性，提高使用效率。

3.3 醫療設備質量檢查中的質量和風險控制管理 質量檢測是醫療設備質量管理和風險控制體系的一項重要內容，對質量管理和風險控制具有重要的指導意義。對于新設備購置來說，必須經過合格質量檢驗后才能應用到實際的臨床使用中，對于不合格的設備進行退回，從源頭上保證了醫療設備的質量；對于一些醫療設備設置一定的期限進行檢查，如一年或半年，對于一些大型的醫療器械需要聯合有關部門進行質量檢測，進而確保設備在運行過程中的有效性；對于需要維修的醫療設備來說，經過維修后需要經有關部門的再次檢查，合格才能恢復使用；對于那些維修后仍然不能達到質量要求的醫療設備，要嚴格執行報廢機制，嚴禁繼續使用。利用風險評估機制，對醫療設備的臨床使用情況進行綜合分析，進而保證設備使用的安全性，適當延長設備的有效使用壽命。

4 結論

對于醫療機構來說，要把醫療設備的質量管理和風險控制納入到機構整體的全面質量管理體系當中，形成一種長效機制，構建一個健全、完善的質量管理和風險控制體系。建立一種涵蓋醫療設備的采購、驗收、檢查、使用和維護等全過程的管理機制，實現對醫療設備的全過程管理，對各種風險進行有效評估，保證醫療設備使用的安全性與有效性，實現醫療設備社會效益與經濟效益的最優。

[1] 趙偉偉.醫療設備全面質量控制管理狀況及優化策略[J].醫療裝備，2015(18)：67-68.

[2] 梁潔銀.醫療設備質控工作應注意的幾個問題[J].中國醫療設備，2014(5)：115-117.

[3] 張恩科,武卓,薛鴻,等.醫療設備質量再評價的意義及方法[J].中國醫學裝備，2013(1)：78-80.

[4] 崔亮,崔驪,蘇燕平,等.醫療設備質量控制體系的構建研究[J].中國醫學裝備，2012(5)：35-37.

[5] 李偉.醫療設備的維修與管理[J].醫療裝備，2016(1)：52.

[6] 郭方達.醫療設備使用培訓常態化[J].醫療裝備，2014(4)：73-74.

[7] 李麗.醫療設備質量控制體系構建實踐與研究[J].中國新技術新產品，2015(14)：384-386.

[8] 夏慧琳,高關心，安文昊，等.三級甲等醫院開展醫療設備質量控制的實踐[J].中國醫療設備，2010(1)：1-4.

[9] 李文鵬.試論醫療設備維護和管理過程中存在的問題及對策[J].民營科技，2015(7)：101.

In this paper, through analysis of the current situation of the development of the current domestic and foreign medical equipment quality management and risk control, combined with the importance of medical equipment quality management and risk control, and puts forward the strengthen the effective quality control in equipment procurement stage, clinical stage and medical engineering quality guarantee period, and medical equipment risk management plan is created, the potential risk of correct analysis and identification of medical equipment, through the implementation of classification management of medical equipment, medical equipment of effective risk control. Through the establishment of the system and perfect medical equipment quality management and risk control system, to ensure the security and accuracy of use of the equipment, thereby reducing the incidence rate of medical accidents, realize the maximum utility of medical equipment to play.

Medical equipment; Quality management; Risk management and control

10.3969/j.issn.1009-4393.2016.35.009

吉林 132011 吉林省北華大學附屬醫院 （尚金華）