藥品質量檢驗方法及標準化管理方式的探究

呂　嘉（華北制藥秦皇島有限公司，河北秦皇島 066004）

藥品質量檢驗方法及標準化管理方式的探究

呂嘉
（華北制藥秦皇島有限公司，河北秦皇島 066004）

藥品是指應用在預防與診療疾病、有目的地調節機體生理功能并對其適用范圍、功能主治、用法和用藥劑量做出明確解釋的化學物質。隨著醫學技術的快速發展，藥品種類得到了極大的豐富。但是藥品質量與患者臨床治療效果及生命安全具有直接關聯性，對其質量進行檢驗并就整個藥品生產過程實施標準化管理成為提高藥品質量的重要手段。上述兩方面展開研究，以為其他同類研究提供借鑒參考。

藥品質量；檢驗方法；標準化管理

1　藥品質量檢驗方法探討

2016年3月爆出的山東假疫苗事件使得藥品質量問題再次成了社會關注的任點問題，甚至引起了黨中央和國務院的高度重視，由此關于藥品質量檢驗方法的研究成為醫學界全新的研究課題。根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，我國流通的藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血溶制品和診斷藥品等[1]。由于藥品種類多樣、形態復雜，其所采取的質量檢驗方法同樣具有多樣化特征，目前較為常用的質量檢驗方法包括：化學分析方法（電位滴定法與永停滴定法、非水溶溶滴定法、氧瓶燃燒法、氮測定法）、儀器分析方法（分光光度法、色譜法、質譜法、核磁共振波譜法）、物理常數測定方法（相對密度測定法、餾程測定法、熔點測定法、凝點測定法、旋光度測定法、折光率測定法、黏度測定法、pH值測定法）、藥品微生物檢驗方法（無菌檢查法、微生物限度檢查法）等[2]。……