淺談口服固體制劑設(shè)備的確認(rèn)

吳　葳（華北制藥股份有限公司新制劑分廠，河北石家莊 052165）

淺談口服固體制劑設(shè)備的確認(rèn)

吳葳
（華北制藥股份有限公司新制劑分廠，河北石家莊 052165）

結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際說明設(shè)備確認(rèn)的意義和重要性，并區(qū)分新近設(shè)備或廠房與設(shè)備持續(xù)性確認(rèn)工作。依據(jù)兩種驗(yàn)證的區(qū)別，提出在持續(xù)性驗(yàn)證過程中的幾點(diǎn)建議。

口服；制劑；設(shè)備；驗(yàn)證

設(shè)備確認(rèn)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)幾塊內(nèi)容，在實(shí)際的新近設(shè)備和設(shè)備的持續(xù)性驗(yàn)證過程中企業(yè)均有涉及，但驗(yàn)證的內(nèi)容需要企業(yè)依據(jù)實(shí)際評估風(fēng)險(xiǎn)，并依照風(fēng)險(xiǎn)的程度進(jìn)行，并不一致。

設(shè)備驗(yàn)證工作在GMP內(nèi)容中屬于確認(rèn)與驗(yàn)證一章中的內(nèi)容，在實(shí)際生產(chǎn)管理控制中的意義重大，切實(shí)關(guān)系到產(chǎn)品工藝質(zhì)量的穩(wěn)定性，所以持續(xù)有效的設(shè)備驗(yàn)證工作是我們生產(chǎn)檢驗(yàn)過程中的基礎(chǔ)。

在中國GMP及歐盟、美國等先進(jìn)國家，包括ICH體系內(nèi)容中，設(shè)備驗(yàn)證在實(shí)施的過程中基本分為設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。我認(rèn)為設(shè)備驗(yàn)證還應(yīng)分為首次和持續(xù)性驗(yàn)證兩種情況。

首次驗(yàn)證是指新近設(shè)備或廠房，在從未使用過的情況下進(jìn)行的驗(yàn)證工作；持續(xù)性驗(yàn)證內(nèi)容是指設(shè)備或廠房在生產(chǎn)過一段時(shí)間后進(jìn)行的驗(yàn)證工作。

1　首次驗(yàn)證和持續(xù)性驗(yàn)證的區(qū)別

首先，首次驗(yàn)證按照上述4部分進(jìn)行確認(rèn)工作，但在設(shè)備的持續(xù)確認(rèn)過程中，應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估確定具體驗(yàn)證的主要項(xiàng)目和方向，其中的內(nèi)容可能但不完全包含上述4部分中的內(nèi)容。……